Цикломед

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Цикломед

(Cyclomed )

Состав

действующее вещество: циклопентолат;

1 мл содержит циклопентолату гидрохлориду 10 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, натрию гидроксид, динатрию едетат, натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Мидриатические и циклоплегични средства. Антихолінергічні средства.

Код АТХ S01F A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклопентолат, блокируя М-холінорецептори, предотвращает действие медиатору холинергичних синапсов -ацетилхинолину.

В результате блокирования холинергичних синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарному мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, которая расширяет зрачок, и расслабление мышцы, которая суживает зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарного(акомодацийного) мышцы возникает паралич аккомодации(циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после одноразового закапывания. Мидриаз хранится в течение 6-12 часов, у особенно чувствительных пациентов легкий мидриаз может храниться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии хранятся в течение 12-24 часов. Препарат имеет слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, который приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0,5-1 час. Сообщение с белками плазмы крови умеренно. Период полувыведения представляет 2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Для диагностики:

· офтальмоскопия;

· определение рефракции.

Предоперационная подготовка:

· для расширения зрачка при экстракции катаракты.

Зажигательные заболевания переднего отдела глаза, в составе комплексной терапии:

· эписклериты;

· склериты;

· кератиты;

· иридоциклиты;

· увеиты.

Противопоказание

Подозрение на глаукому, закритокутова глаукома.

Кишечная непроходимость.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Органические поражениями центральной нервной системы у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эффект применения препарата могут усиливать симпатомиметики(мезатон), а М-холіноміметики(пилокарпин) - ослаблять. Препараты из М-холіноміметичними свойствами при одновременном приложении с препаратом могут усиливать проявления его косвенного действия.

Особенности применения

Препарат проявляет меньшую эффективность у маленьких детей, лиц с темной кожей та/або темно-пигментными радужными оболочками глаз. У этих лиц при применении препарата остаточная аккомодация может достигать 2-4 диоптрий. При необходимости применения препарата данной категории пациентов следует подбирать необходимую дозу. С осторожностью применять детям, людям истощенным или пожилого возраста, а также при наличии гиперемии глаз(возможное усиление абсорбции и проявлений системных реакций).

Для уменьшения абсорбции и риску возникновения системных эффектов при применении препарата необходимо осторожно зажать внутренние края глаз(около переносицы) чистыми пальцами в течение 1 минуты после закапывания. Это даст возможность минимизировать прохождение препарата со слезой через назолакримальну пролив к носоглотке и носовой полости. Особенно это необходимо выполнять при применении препарата детям.

У детей при наличии полустойкого и стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфат.

При применении препарата пациентам пожилого возраста есть потребность контроля внутриглазного давления.

С осторожностью применять препарат детям младшего возраста(до 3 лет), пациентам в возрасте от 60 лет, при гиперплазии предстательной железы.

С осторожностью применять пациентам с коронарными заболеваниями, сердечной недостаточностью, атаксией.

С особенной осторожностью применять пациентам с чувствительностью к производным красавки, поскольку растет риск системной токсичности.

Возобновление аккомодации происходит в течение 24 часов.

Препарат содержит консервант ˗ бензалконию хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. В случае использования контактных линз их необходимо снять перед закапыванием. Одеть линзы можно не раньше чем через 15 минуты после применения препарата. В случае применения других глазных капель необходимо подождать не менее 15 минут к применению следующего препарата.

После применения препарата необходимо тщательным образом вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном пероральном попадании препарата в организм .

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат можно применять в период беременности или кормления груддю исключительно в неотложных случаях при условии, что ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат снижает четкость зрения и влияет на скорость реакции, потому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения препарата.

Способ применения и дозы

Глазные капли следует применять с максимальным соблюдением правил гигиены, не касаться края капельнице к любым поверхностям, а также пальцами. Держать флакон закрытым после каждого приложения. Во время закапывания оттянуть нижнее веко. Закапывать в конъюнктивный мешок по 1-2 капли. Максимальный эффект наступает через

30-60 минуты.

Для исследования глазного дна : по 1 капле с интервалом в 10 минуты 1-3 разы на сутки.

При исследовании рефракции у детей в возрасте от 3 месяцев и подростков : по 1-2 капли с интервалом 15-20 минуты 2-3 разы на сутки.

При зажигательных заболеваниях: по 1 капле 3 разы на сутки, в тяжелых случаях допускается применять по 1 капле каждые 3-4 часы.

Увеиты(передние и задние), а также для предупреждения образования и лечения синехий - по 1-2 капли с интервалом 15-20 минуты каждые 6-8 часы.

Деть. Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 3 месяцев и детям с органическими поражениями центральной нервной системы .

Передозировка.

Симптомы: повышение температуры, сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение психических реакций(бессвязное вещание, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния); при очень высоких дозах - паралич дыхания и запятая.

Лечение: внутривенное введение специфического антидота - физостигмину. Деть - в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторить(максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводить в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введения повторить в дозе 1-2 мг.

Побочные реакции

Местные реакции(офтальмологические нарушения).

Швидкоминуче ощущения печиння, покраснения конъюнктивы, расстройства остроты зрения, повышения внутришеочного давления у пациентов с узким углом или с видкритокутовой глаукомой, фотофобия, отек, раздражение.

Системные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: неадекватное поведение, галлюцинации(визуальные или слуховые), неясность и неадекватность вещания, бреда, эпилептические нападения, дезориентация во времени и пространстве, ухудшения памяти, возбуждения, сильные психотические реакции, психозы, ажитация, головокружение, слабость, астения, церебральные проявления или дисфункции, спутывание сознания, атаксия, тревожность, искажение ощущений, повышенная утомляемость.

У детей может наблюдаться атаксия, эпилептические нападения, расстройства вещания, возбуждения, бессвязное вещание, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушения узнавания окружающих людей, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфунции, повышенная активность, тревожность, страх, центральный антихолинергичний синдром, сонливость, плаксивость.

3 стороне сердечно-сосудистой системы : тахикардия; брадикардия, которая изменяется тахикардией; артериальная гипотензия или гипертензия, тахиаритмия, аритмия, покраснение лица и конечностей, расширения сосудов, ощущения сердцебиения(пальпитации).

Со стороны кожи: крапивница(в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи.

3 стороне пищеварительной системы : тошнота, вздутие, расстройства желудка, непроходимость кишечнику, блюет, непереносимость еды, некротический энтероколит, запоры, слезотечение, слюнотечение, сухость в рту.

Со стороны иммунной системы: тяжелые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднению мочеиспускания.

Другие: лихорадка, покраснение щек.

Эффекты, вызванные содержимым консерванту, : оедема роговицы, поражения ендотелия роговицы, цитотоксический эффект относительно клеток роговицы.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после раскрытия флакона - 1 месяц.

Не использовать потом дать окончание срока пригодности, указанной на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком-скарификатором; № 1 в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Индия/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя

212/Д- 1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.