Даверис

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДАВЕРІС

(DAVERIS)

Состав

действующее вещество: travoprost;

1 мл раствора содержит травопросту 40 мкг;

вспомогательные вещества: кислота борная, трометамол, макроголу глицерина гидроксистеарат, динатрию едетат, маннит(Е 421), бензалконию хлорид, кислота хлористоводородная или натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор(не более опалесцентний чем суспензия эталон I).

Фармакотерапевтична группа. Средства для применения в офтальмологии. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код ATХ S01Е Е04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Травопрост, аналог простагландина F2α, есть его полным селективным агонистом, который имеет высокую степень родства из FP- рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральним путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 2 часы после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часы. Значительное снижение внутриглазного давления при применении одноразовой дозы может храниться в течение больше чем 24 часов.

Фармакокинетика.

Травопрост принадлежит к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловий эфир гидролизует к активной свободной кислоте.

Максимальная концентрация(Сmax) в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного приложения и представляет 25 пг/мл и меньше. Быстро выводится из плазмы, на протяжении часа концентрация снижается ниже порога выявления(менее 10 пг/мл).

Метаболизм является основным путем элиминации травопросту и свободной кислоты травопросту. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α и характеризуются возобновлением двойной связи 13-14, окисает 15-гидрильной группы и Р-оксидативним расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопросту и ее метаболити в основном выводятся почками.

Корректировка дозы для пациентов с нарушениями функции печенки от слабо выраженных к тяжелым, а также для пациентов с нарушениями функции почек от слабо выраженных к тяжелым(при клиренсе креатинина ниже 14 мл/хв) не нужно.

Клинические характеристики

Показание

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или видкритокутовой глаукомой.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не было сообщений об исследовании относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами, однако клинически существенных взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.

Сообщалось об исследовании специфического взаимодействия in vitro травопросту и препаратов, которые содержат тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Особенности применения

Препарат может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом(пигментных гранул) в меланоците. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы относительно возможности необоротного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может повлечь необоротную гетерохромию. Отдаленные эффекты и последствия долговременного влияния на меланоцит на это время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение нескольких месяцев или даже лет. Этот эффект оказывается преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки(например, голубо-карий, серо-карий, зелено-карий или желто-карий), однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Обычно, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Сообщалось о потемнении кожи ввек та/або периорбитальной участки в связи с применением травопросту в 0,4 % пациентов.

Даверіс может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который его применяют(увеличение длины, толщины, пигментации та/або количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные следствия этого действия на сегодня неизвестны.

Нет опыта применения препарата при зажигательных заболеваниях глаза, при неоваскулярний глаукоме, закритокутовий глаукоме, вузькокутовий или врожденной глаукоме. Опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при видкритокутовий глаукоме у пациентов из псевдофакиею, при пигментной или псевдоексфолиативний глаукоме ограничен.

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать Даверіс больным с афакией, псевдофакиею и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта препарата Даверіс с кожей, поскольку сообщалось об исследованиях на кролях, в которых была продемонстрирована трансдермальну абсорбция травопросту.

Следует с осторожностью назначать Даверіс пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, которые намереваются забеременеть, должны придерживаться соответствующих предостережений, чтобы предотвратить непосредственное влияние содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества раствора на кожу необходимо немедленно тщательным образом промыть пораженный участок.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитальной участка и кожи ввек, включая углубление борозды века.

Следует снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать не раньше чем через 15 минуты после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Травопрост делает вредное фармакологическое действие на беременных та/або плод/новорожденного ребенка, потому Даверіс не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Нет данных относительно влияния травопросту на репродуктивную функцию человека. Сообщалось об исследовании на животных, в каких травопрост в дозе, что в 250 разы превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического приложения, не оказывал вредного влияния на репродуктивную функцию.

Даверіс не следует применять женщинам детородного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами.

Неизвестно, или проникает травопрост из глазных капель в грудное молоко. Сообщалось об исследованиях на животных, которые показали, что травопрост и его метаболити способны проникать в грудное молоко. Применение препарата в период кормления груддю не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, необходимо подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для местного приложения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле Даверіс в конъюнктивный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, который может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применяется больше одного офтальмологического средства для местного приложения, интервал между их приложением должен представлять не менее 5 минут(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить из следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Даверіс, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Даверісу.

Применение при нарушениях функции печенки и почек

Нет необходимости в корректировке дозы.

Чтобы предотвратить контаминации кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата пациентам до 18 лет не установлены, потому не следует применять препарат этой категории пациентов.

Передозировка

Не было сообщений о случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсичного эффекта или будет связано с ним. При местной передозировке препаратом Даверісо следует промыть глаз(глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Частота побочных реакций : очень частые(≥1/10), частые(от ≥1/100 к <1/10), нечастые(от ≥1/1000 к <1/100) и одиночные(от ≥1/10000 к <1/1000).

Инфекции и инвазия

Нечастые: простой герпес, герпетический кератит.

Со стороны иммунной системы

Нечастые: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия.

Со стороны нервной системы

Нечастые: нарушение поля зрения, головная боль.

Одиночные: головокружение, дисгевзия.

Офтальмологические нарушения

Очень частые: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза.

Частые: боль в глазу, зуд глаза, сухость глаза, раздражения глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, ощущения дискомфорта в глазу, преципитати в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущения постороннего тела в глазу, отек ввек.

Нечастые: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, снижение остроты зрения, конъюнктивит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, затуманивание зрения, светобоязнь, катаракта, периорбитальний отек, зуд ввек, выделение из глаза, образование чешуек по краям ввек, повышенное слезотечение, эритема ввек, рост ресниц, макулодистрофия, припухлость глаз, расцветки роговицы, фотопсия, дефект эпителия роговицы, возникновения ореола вокруг источника света, пигментация роговицы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивные нарушения, мейбомеит, эктропион, сухой кератоконъюнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, боль в веках, темные круги под глазами, нарушение со стороны век, гиперемия склеры.

Одиночные: увеит, иридоциклит, фолликулы конъюнктивы, отек конъюнктивы, гипестезия глаза, воспаления глаза, экзема ввек, пигментация передней камеры, астенопия, глазная аллергия, раздражение ввек, обесцвечение ресниц, утолщения ресниц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: нерегулярность сердечного ритма, снижения артериального давления, повышения артериального давления, гипотензия.

Одиночные: снижение частоты сердечных сокращений, ускоренное сердцебиение, гипертензия.

Со стороны респираторной системы, торакальни и медиастинальные нарушения

Нечастые: респираторные нарушения, дисфония, закладывание носа, раздражения горла.

Одиночные: астма, диспноэ, кашель, боль в глотци, ощущение дискомфорта в носу, сухость в носу.

Со стороны пищеварительной системы

Нечастые: обострение пептической язвы, расстройства желудочно-кишечного тракта.

Одиночные: сухость в рту, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: гиперпигментация кожи(вокруг глаза), аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, нарушение структуры волос.

Одиночные: обесцвечение кожи, гипертрихоз, мадароз, изменения цвета волос.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани, костей

Нечастые: мышечно-скелетная боль.

Нарушения общего положения и нарушения, связанные со способом применения препарата

Нечастые: недомогание.

Одиночные: астения.

Также сообщалось о дополнительных побочных реакциях, однако по имеющимся данным нельзя оценить частоту их возникновения. В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Психические расстройства: депрессия, ощущение тревоги.

Офтальмологические нарушения: макулярный отек, западание глаз.

Со стороны органов слуха и равновесия : шум в ушах.

Со стороны сердца: боль в грудной клетке.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в желудке, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей : зуд.

Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани : артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : дизурия, недержание мочи.

Лабораторные исследования: повышение уровня ПАРСЕКА(простат-специфичного антигену).

Нарушение общего характера : брадикардия, тахикардия, усиление астмы, вертиго, аномальный рост волос.

Срок пригодности

3 годы. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румыния /

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.