Елфунат

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕЛФУНАТ

(ELFUNAT)

Cклад

действующее вещество: етилметилгидроксипиридину сукцинат;

1 мл раствора содержит етилметилгидроксипиридину сукцинату 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричнюватого цвету раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на нервную систему.

Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Елфунат является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, делает антигипоксичну, стресопротекторну, ноотропну, противосудорожную и анксиолитичну действую. Препарат повышает резистентность организма до действия разных пошкоджуючих факторов, к кисневозалежних патологических состояний(шок, гипоксия и ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами(нейролептиками)).

Препарат улучшает мозговой метаболизм i кровозабезпечення головного мозга, микроциркуляцию и реологични свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови(эритроцитов i тромбоцитов) при гемолизе. Делает гиполипидемичну действую, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности(ЛПНЩ). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия препарата предопределен его антиоксидантной и мембранопротекторной дiєю. Biн iнгiбyє перекись окисает липидов, повышает активность супероксиддисмутази, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов(кальцийнезалежной фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов(бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты(ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов i улучшению синаптичной передачи. Елфунат повышает содержимое в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижения степени притеснения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержимого аденозинтрифосфата(АТФ) i креатинфосфата, активацию енергосинтезувальних функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Елфунат нормализует метаболические процессы в ишемизованому миокарде, уменьшает зону некрозу, возобновляет и улучшает электрическую активность и сократительность миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальну активность нитропрепаратив. Елфунат способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации представляет 0,45-0,5 часы. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг - 3,5-4,0 мкг/мл. Елфунат быстро переходит из кровеносного русла в органы i ткани и быстро елиминуеться из организма. Препарат выводится из организма iз мочой, в основном в глюкуроноконъюгований форме и в незначительных количествах - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

- Гocтpi нарушения мозгового кровообращения;

- черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

- дисциркуляторна энцефалопатия;

- нейроциркуляторная дистония;

- легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;

- тревожные расстройства при невротических i неврозоподобных состояниях;

- острый инфаркт миокарда(с первых суток), в составе комплексной терапии;

- первичная видкритокутова глаукома разных стадий, в составе комплексной терапии;

- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

- острая интоксикация антипсихотическими средствами;

- острые гнойно-зажигательные процессы в брюшной полости(острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Противопоказание

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Елфунат усиливает действие бензодиазепинових анксиолитикив, противосудорожных средств(карбамазепину), протипаркинсоничних средств(леводопи). Уменьшает токсичный эффект этилового спирта.

Особенности применения

В отдельных случаях, особенно у склонных пациентов, у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможное развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Сурово контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности и кормления груддю не проводилось, потому Елфунат не применяют в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы

Елфунат назначают внутримышечно или внутривенно(струйный, капельно). Дозы подбирают индивидуально. При инфузионном способе введения препарат следует разводить в физрастворе натрия хлорида(200 мл). Начинают лечения взрослых с дозы 50-100 мг 1-3 разы на сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Струйный Елфунат вводят медленно в течение 5-7 минут, капельно - со скоростью 40-60 капли за 1 минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения Елфунат назначают в комплексной терапии в первые 2-4 дни внутривенно струйный или капельно взрослым по 200-300 мг 1 раз в сутки, потом внутримышечно по 100 мг 3 разы на сутки. Срок лечения представляет 10-14 сутки.

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм Елфунат применяют в течение 10-15 дней путем внутривенного капельного введения по 200-500 мг 2-4 разы на сутки.

При дисциркуляторний энцефалопатии в фазе декомпенсации Елфунат следует назначать внутривенно струйный или капельно в дозе 100 мг 2-3 разы на сутки в течение 14 дней. Потом препарат вводят внутримышечно по 100 мг на сутки в течение следующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводят внутримышечно по 100 мг 2 разы на сутки в течение 10-14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных состояниях препарат назначают внутримышечно в дозе 100-300 мг на сутки в течение 14-30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии Елфунат вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, который включает нитраты, бета-адреноблокатори, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства за показаниями. В первые 5 сутки для достижения максимального эффекта желательное внутривенное введение Елфунату, в следующие 9 сутки возможно внутримышечное введение препарата. Внутривенное введение препарата проводят путем медленной капельной инфузии(во избежание побочных эффектов) на 0,9 % растворе хлорида натрия или 5 % растворе декстрозы(глюкозы) в объеме 100-150 мл в течение 30-90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата в течение не менее 5 минут.

Введения Елфунату(внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 разы на сутки, через каждые 8 часы. Суточная терапевтическая доза представляет 6-9 мг на 1 килограмм массы тела на день, разовую дозу : 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая - 250 мг.

При видкритокутовий глаукоме разных стадий в составе комплексной терапии Елфунат вводят внутримышечно по 100-300 мг 1-3 разы на сутки, в течение 14 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме Елфунат вводят в дозе 100-200 мг внутримышечно 2-3 разы на сутки или внутривенно капельно 1-2 разы на сутки в течение 5-7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами взрослым препарат вводят внутривенно в дозе 50-300 мг на сутки в течение 7-14 дней.

При острых гнойно-зажигательных процессах брюшной полости(острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначают в первые сутки как в предоперационный, так i в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического хода. Отмену препарата нужно проводить постепенно, только после стойкого позитивного клинически-лабораторного эффекта. При остром отечном(интерстициальному) панкреатите Елфунат назначают взрослым по 100 мг 3 разы на сутки внутривенно капельно(в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень некротического панкреатита : по 100-200 мг 3 разы на день внутривенно капельно(в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень: взрослым - по 200 мг 3 разы на сутки внутривенно капельно(в изотоническом растворе натрия хлорида). Тяжелый ход: в дозировании пульса 800 мг в первые сутки при двукратном введении, дальше - по 300 мг 2 разы на сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжелый ход: в начальной дозе 800 мг на сутки до стойкого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния - по 300-400 мг 2 разы на сутки внутривенно капельно(в изотоническом растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Деть.

Не применяют детям.

Передозировка

При передозировке возможная сонливость. Лечение - дезинтоксикацийна терапия.

Побочные реакции

Редко - тошнота, сухость слизистой оболочки рта, аллергические реакции, сонливость, нарушение процесса засинання, ощущение тревоги, эмоциональная реактивность, дистальный гипергидроз, головные боли, нарушения координации, повышения артериального давления, снижения артериального давления.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в ампулах № 10(5×2) в контурных ячейковых упаковках, в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния.

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов.

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.