Аквадетрим® Витамин D3

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3

(AQUADETRIM® VITAMINUM D3)

Состав

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл(приблизительно 30 капли) раствора содержит холекальциферолу 15 000 МО(1 капля содержит приблизительно 500 МО витамина D3);

вспомогательные вещества: макроголглицерол рицинолеат; сахароза; натрию гидрофосфат додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор анисовый; спирт бензиловый; вода очищена.

Врачебная форма. Раствор водный для перорального приложения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие в препарате опалесценции.

Фармакотерапевтична группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вітамін D3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Вітамін D3 - это естественная форма витамина D, который образуется у животных и людей. Сравнительно с витамином D2 характеризуется активностью, более высокой на 25 %.

Он необходим для функционирования паращитовидних желез, кишечнику, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечнику, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, которые предопределяют поддержку тонуса мʼязей скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертывание крови. Вітамін D3 также участвует в функционировании иммунной системы, которая влияет на производство лимфокина.

Недостаток витамина D3 в еде, послабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - к появлению симптомов тетании и необразования зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в звʼязку с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи к кишечнику, который нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального приложения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает сквозь плацентный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболізується в печенке и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням(кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови представляет несколько суток и может продлиться в случае болезни почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Вітамін D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часы после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часы наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Клинические характеристики

Показание

- Профилактика рахита;

- профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания;

- профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;

- профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

- лечение рахита и остеомаляции;

- пидтримуюче лечение остеопороза;

- лечение гипопаратиреоза.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия та/або гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз(потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других врачебных формах, для того, чтобы было более легко контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изольмальтозной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Аквадетрим® Вітамін D3.

Одновременное применение препарата Аквадетрим® Вітамін D3 из тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Одновременное приложение с сердечными гликозидами может усиливать их токсичное действие(повышается риск развития сердечных аритмий).

Одновременное применение препарата Аквадетрим® Вітамін D3 с антацидами, которые содержат алюминий или магний, может провоцировать токсичное влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН) 2-холекальциферолу.

Одновременное назначение витамина D3 из метаболитами или аналогами витамина D возможно лишь как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови(повышается риск токсичных эффектов).

Одновременное приложение с лекарственными средствами, которые содержат высокие дозы кальция или фосфора, повышают риск гиперфосфатемии.

Вітамін D может антагонизувати лекарственные средства, которые назначаются при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, етидронат, памидронат.

Одновременное приложение с препаратами для снижения массы тела(орлистат) и снижения уровня холестерола могу снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Особенности применения

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованим пациентам, пациентам, которые принимают тиазиди, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время применения препарата Аквадетрим® Вітамін D3 необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3(совместимый прием других препаратов, которые содержат витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальцию следует проводить лишь под надзором врача, и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и мочи.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Слишком высокие дозы препарата Аквадетрим® Вітамін D3, что применяются долговременно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способу его приложения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особенной осторожностью применять лекарственное средство младенцам, которые родились с маленьким передним томʼячком.

Не принимать одновременно препарат Аквадетрим® Вітамін D3 с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушенной функцией почек. Долговременный прием препарата нуждается контроля функции почек за уровнем креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и женщинам, которые кормят груддю.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю витамин D должен приходить к организму в необходимом количестве. Следует контролировать за поступление витамина D к организму.

Суточные дозы до 500 МО витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать долговременной передозировки витамином D через возможное развитие гиперкальциемии.

Суточные дозы свыше 500 МО витамина D. Аквадетрим® Вітамін D3 следует применять в период беременности лишь в случае неотложной потребности в строго рекомендованном дозировании. Необходимо избегать долговременной передозировки витамином D через возможное развитие гиперкальциемии, что приводит к изъянам физического и умственного развития плода, стеноза аорты и ретинопатии у детей.

Вітамін D и его метаболити проникают в грудное молоко. Данных относительно возможной передозировки нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений, что лекарственное средство влияет на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особенную осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Применить перорально.

Профилактика рахита : рекомендованная доза представляет 1 краплю(около 500 МО витамина D3) на сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания, : рекомендованная доза представляет 1 краплю(около 500 МО витамина D3) на сутки.

Підтримуюче лечения остеопороза : рекомендованная доза представляет 2 капли(около 1000 МО витамина D3) на сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендованная доза представляет 2 капли(около 1000 МО витамина D3) на сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендованная доза представляет 6-10 капли(около 3000-5000 МО витамина D3) капель на сутки.

Лечение рахита и остеомаляции : доза определяется индивидуально врачом в зависимости от хода и тяжести заболевания. Общая рекомендованная доза лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей представляет представляет 2-10 капли(около 1000-5000 МО витамина D3) на сутки. Дозу в случае лечения дефицита витамина D3 определяет врач индивидуально, в зависимости от хода и тяжести заболевания.

Лечение гипопаратиреоза : рекомендованная доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и представляет 20-40 капли(около 10000-20000 МО витамина D3) на сутки. Если необходимый прием высших доз холекальциферола следует применять лекарственные средства в большем дозировании.

Во время долговременного лечения препаратом Аквадетрим® Вітамін D3 необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и мочи. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Длительность и способ применения.

Детям назначают Аквадетрим® Вітамін D3 с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца 1 года жизни. В течение второго года жизнь может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Аквадетрим® Вітамін D3, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воду, молоко или детское питание. Если капли добавлять в бутылку с питанием или тарелку, необходимо удостовериться в полном потреблении еды, в ином случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в еду сразу перед ее употреблением.

Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

Длительность лечения зависит от хода и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, длится в течение 1 года.

1 капля содержит 500 МО витамина D3. Чтобы точно отмерять дозу препарата, нужно во время накапування держать бутылку под углом 45°.

При применении доз свыше 1000 МО витамина D3 на сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Деть.

Применяют детям со второй недели жизни.

Передозировка

Вітамін D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, нырку кальцинати и повреждение костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гіперкальціємія возникает после применения 50000-100000 МО витамина D3 на день.

При передозировке могут развиваться такие эффекты: мʼязова слабость, потеря аппетита, тошнота, блюет, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестиренемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек из альбуминуриею, еритроцитуриею и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.

В тяжелых случаях возможное помутнение роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаления радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка нуждается лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержимым кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуктируемый введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается во время введения инфузионного раствора натрия хлорида(3-6 литры в течение 24 часов) с добавлением фуросемиду, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия едетату, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату Аквадетрим® Вітамін D3, который отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение долговременного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта. Потеря аппетита, тошнота, блюет, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы. Головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессии.

Со стороны сечевидильной системы. Повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Нарушение со стороны кожи. Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, высыпание, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы. Миалгия, артралгия, мʼязова слабость.

Со стороны органов зрения. Конʼюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ. Гіперхолестеринемія, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потовыделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также приходили сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости в рту.

В звʼязку с содержимым бензилового спирта(15 мг/мл) препарат может вызывать анафилактоидни реакции.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

После открытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконах из темного стекла с крапельним дозатором и крышкой, которая завинчивающаяся с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Медана Фарма Акционерное Общество/

Medana Pharma Spolka Akcyjna.

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности

ул. Польской Организации Військовoї 57, 98-200 Сєрадз, Польша /

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.