Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУФЕН® для детей малина

(IBUFEN for children raspberry)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофену;

вспомогательные вещества: гипромелоза, ксантановая камедь, глицерин, натрию бензоат(Е 211), мальтитол жидкий, натрию цитрат, кислоты лимонной моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценциею и малиновым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибуфен® для детей малина имеет жаропонижающую, знеболювальну и противовоспалительное действие.

Механизм жаропонижающего действия реализуется за счет центрального и периферического компонентов. Действие Ибуфена® для детей малина заключается в блокировании циклооксигеназы арахидоновой кислоты в ЦНС. Это приводит к уменьшению синтезу простагландинов, в результате чего нормализуется температура тела. Периферический компонент жаропонижающего действия Ибуфена® для детей малина предопределен ингибуванням процессов создания простагландинов в поврежденных тканях, что вызывает снижение активности воспаления.

Эффект снижения температуры тела начинается уже через 30 минуты после применения препарата, а его максимальное действие оказывается через 3 часы.

Жаропонижающая и знеболювальна действие оказывается раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие. Ібупрофен ингибуе агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После перорального приложения свыше 80 % ибупрофену всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часы. Связывается с белками плазмы крови(по большей части из альбуминами) более, чем на 90 %. Препарат медленно проникает в полость сустава. Максимальная концентрация в синовиальний жидкости наблюдается через 5-6 часы после перорального приложения.

Не кумулюеться в организме.

Метаболізується главным образом в печенке до двух неактивных метаболитив, что быстро и почти полностью выводится почками.

60-90 % выводится с мочой в виде метаболитив и их продуктов в соединении с глюкуроновой кислотой. Некоторое количество(10 %) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения представляет 2 часы. После применения разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение лихорадки и боли разного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг(включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при проризуванни зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при розтягненни звʼязок и другие виды боли, в том числе зажигательного генеза).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности(например бронхиальная астма, ринит, отек Квінке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язвенная болезнь желудка в данное время или в анамнезе(два и больше четкие эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечений).

Кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или прорыл в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами.

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушение кроветворения или свертывание крови, геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- аспирином, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на день) назначал врач;

- другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации из:

антитромботические лекарственные средства: некоторые клинические исследования указывают на усиление действия препаратов, которые снижают свертывание крови, таких как варфарин, при одновременном назначении из НПЗП;

антигипертензивными средствами(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками : НПЗЗ могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у пациентов с обезвоживанием или у летних пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитору АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови.

Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексату в плазме крови.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПЗЗ могут заострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности.

Міфепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин : возможное усиление эффекта.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Ритонавір: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПЗП.

Аминогликозиды: НПЗП могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Пероральные гипогликемические средства: ингибування метаболизму судьфониламидних препаратов, удлинения периода напиввидення и повышение риска гипергликемии.

Пробенацид и сульфинпиразон: лекарственные средства, которые содержат пробенацид или сульфинпиразон могут отсрочивать экскрецию ибупрофену.

Холестирамин: при одновременном применении холестарамину и ибупрофену абсорбция ибупрофену отсрочивается и снижается на 25 %. Ібупрофен должен применяться с несколькочасовым интервалом.

В исследованиях из вориконазолом и флюканазолом(ингибиторы CYPC9) было показано повышение выделения S(+) ибупрофену приблизительно на 80-100 %. Должно быть рассмотренное снижение ибупрофену при одновременном применении активных ингибиторов CYPC9, при применении высоких доз ибупрофену вместе с вориконазолом или флюканазолом.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат пациентам из:

· системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;

· хроническим воспалением кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона);

· гипертонией та/або заболеваниями сердца;

· нарушениями функции почек;

· нарушениями функции печенки;

· нарушениями свертывания крови(ибупрофен может продлевать время кровотечения);

· после массивных оперативных вмешательств.

Частоту проявления и интенсивности неблагоприятных реакций можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу и применяя препарат кратчайший период времени.

У пациентов пожилого возраста частота проявлений побочных реакций может увеличиваться, в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, что могут иметь летальное следствие.

У пациентов, которые имеют в анамнезе бронхиальную астму или аллергию, может возникнуть бронхоспазм.

У больных с выраженной дегидратацией следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости. Необходимо соблюдать особенную осторожность при применении детям с выраженной дегидратацией при диарее, при применении диуретиков. В таких случаях необходимо обеспечить тщательный контроль диуреза и функции почек.

Существует риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте, появления язв или их прорыва. Если в желудочно-кишечном тракте возникают кровотечения или язвы, следует немедленно прекратить прием препарата. Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе, необходимо принимать самые низкие возможные дозы препарата и осторожно относиться к одновременному приему других препаратов(например, кортикостероиды или такие антикоагулянты как варфарин или противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота).

Клинические испытания свидетельствуют, что применение ибупрофену, особенно достаточно длительный период и в высоких дозах(2400 мг на сутки), могут кое-что повышать риск тромботичних явлений в артериях(инфаркту миокарда и инсульта).

Сообщалось об одиночных случаях токсичной амблиопии во время приема ибупрофену, потому пациентам следует сообщать врача обо всех нарушениях зрения.

После появления первых симптомов, таких как высыпание, повреждение слизистой оболочки или других симптомов гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить.

Существуют некоторые данные о том, что препараты, которые являются ингибиторами циклооксигеназы(синтез простагландинов) могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это проходит после прекращения лечения.

Пациентам с редкими наследственными болезнями, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостатком цукрози-ізомальтози нельзя применять этот препарат.

Следует с осторожностью(после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, в которых наблюдалось повышенное артериальное давление та/або сердечная недостаточность, а именно задержка жидкости, повышено артериальное давление и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклогенази- 2.

У пациентов с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани - повышенный риск появления асептического менингита.

В звʼязку с тяжелым нарушением функции печенки могут ухудшаться та/або может возникнуть задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться(см. пункт "Противопоказания" и "Побочные реакции").

При применении всех нестероидных противовоспалительных средств было зафиксированное кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прорыв, что могут привести к летальному следствию во время курса лечения при наличии или отсутствию симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышение дозы НПЗЗ и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендовано применять минимально эффективные дозы препарата.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину.

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые в некоторых случаях имели летальное следствие, отмечались после приема всех НПЗП в каждом периоде лечения из или без предыдущих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта(включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона).

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации повышается с повышением доз НПЗП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией, а также у людей пожилого возраста.

Серьезные кожные реакции, такие как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз возникали очень редко. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

У пациентов с повышенным риском желудочно-кишечных побочных реакций и тех, кто принимает низкие дозы аспирина или других медикаментов, которые увеличивают риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо одновременно назначать гастропротектори, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

С осторожностью следует начинать лечение пациентам с артериальной гипертензии та/або сердечной недостаточности в анамнезе. Могут провоцироваться или ухудшаться отеки, гипертония та/або сердечная недостаточность в результате нарушения функции почек.

Существует риск почечной недостаточности при дегидратации у детей и подростков.

В общем, прием болеутоляющих, в частности, комбинации нескольких обезболивающих, может привести к постоянной повреждение почек с риском почечной недостаточности(анальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, повʼязаних с потерей соли и обезвоживания.

Как и другие НПЗП, Ібупрофен может маскировать симптомы инфекции.

Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит жидкий мальтитол, что является источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственное средство. Поскольку продукт содержит мальтитол, препарат может вызывать легкий слабительный эффект.

Лекарственное средство содержит натрию бензоат, потому его след с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическим дерматитом, астмой. Через то что препарат содержит натрию бензоат, лекарственное средство следует с осторожностью применять у младенцев с низкой массой тела та/або желтухой.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат применяют детям до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат применяют детям до 12 лет.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые чувствуют головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПЗЗ, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для краткосрочного приложения.

Препарат только для перорального приложения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофену.

Перед применением взболтать к получению однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.

Шприц-дозатор со шкалой, которая добавляется к упаковке, позволяет точно дозировать препарат.

После применения необходимо тщательным образом промыть детали шприца-дозатора теплой водой.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза препарата Ибуфен® для детей, малина складывает 20-30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна представлять 5-10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг.

Детям в возрасте от 3 до 6 месяцев с массой тела не менее 5 кг - по 2,5 мл суспензии(50 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки. Суточная доза представляет не больше 7,5 мл(150 мг).

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 2,5 мл суспензии(50 мг) каждые 6 часы, но не больше 4 раз на сутки. Суточная доза представляет не больше 10 мл(200 мг).

Детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 5 мл суспензии(100 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки. Суточная доза представляет не больше 15 мл(300 мг).

Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 7,5 мл суспензии(150 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки. Суточная доза представляет не больше 22,5 мл(450 мг).

Детям в возрасте от 7 до 9 лет - по 10 мл суспензии(200 мг) 3 разы на сутки(600 мг на сутки).

Детям в возрасте от 10 до 12 лет - по 15 мл суспензии(300 мг) 3 разы на сутки(900 мг на сутки).

При лихорадке после иммунизации(детям возрастом 3-6 месяцы) - 2,5 мл(50 мг), в случае необходимости - еще 2,5 мл(50 мг) через 6 часы, но не более чем 5 мл(100 мг) на протяжении 24 часов.

Длительность применения зависит от течения заболевания и обычно представляет 3 сутки, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей возрастом 3-6 месяцы симптомы хранятся больше 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Рекомендованные дозы превышать нельзя.

Инструкция для применения дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок в флаконе(нажать, притесняя книзу, провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Для того, чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а потом осторожно переместить поршень дозатора книзу, влить содержимое к желательной отметке на шкале.

5. Перевернуть флакон в начальное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его видкручуючи.

6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а потом, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка.

При применении Ибуфена® для детей малина в рекомендованных дозах вероятность передозировки отсутствует.

Применение детям свыше 400 мг/кг массы тела может вызывать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, блюет, боль в животе, диарея, кровотечение из пищеварительного тракта, геморрагический диатез, депрессия, метаболический ацидоз, артериальная гипотензия, брадикардия, судороги, апноэ, сонливость, расстройства функции печенки и почек, головокружения, головная боль, возбуждение, дезориентация, запятая, притеснение дыхания, диспноэ, спазм мʼязей, нистагм, нарушение зрения, шум в ушах, потеря сознания, пролонгированный протромбина время, обострение хода бронхиальной астмы, гипергликемия.

До передозировки особенно склонны деть до 5 лет, что проявляется у них такими симптомами как апноэ, запятая и судороги. У астматиков возможное осложнение астмы.

Серьезные осложнения, связанные с токсичным действием препарата, наступают после приема дозы, которая превышает 400 мг/кг массы тела(то есть 80 рекомендованных разовых доз).

Лечение: не существует специфического антидота. Применяется симптоматическая и пидтримуюча терапия. Возможный прием активированного угля в течение 1 часа после применения препарата.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения. артериальный тромбоз(инфаркт миокарда или инсульт), сердечная аритмия, удушье.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия и тошнота диарея, метеоризм, запор и блюет, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет, иногда летальны(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, дуоденит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона, гепато-ренальний синдром, язвенное воспаление слизистой оболочки рта.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит, отдельные симптомы которого(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоимунними заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, парестезии, сонливость, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, нервозность, тревожность, эмоциональная нестабильность и истощения, судороги. В отдельных случаях сообщалось о депрессии, психотических реакциях и звоне в ушах.

Со стороны почек и сечевидильной системы : острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном приложении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек, почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротичний синдром, отек, затрудненное мочеиспускание, повышенная концентрация натрия в плазме крови(задержка натрия), гематурия, олигурия, полиурия, тубулярний некроз, гломерулонефрит, периферические отеки, протеинурия.

Со стороны печенки: нарушение функции печенки, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : разные высыпания на коже, тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема и токсичный эпидермальный некролиз, фоточувствительность, ексфолиативни и буллезные дерматиты, пурпура, лущение кожи, аллопеция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, апластична анемия, мегалобласна анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, снижение гематокрита, обратная агрегация тромбоцитов, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симтоми, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки, экстравазат, пурпура, носовое кровотечение, геморрагический синдром(например, кровоподтеки, петехии, пурпура, носовые кровотечения).

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа, альвеолит, легочная эозинофилия, бронхиальная астма, бронхоспазм, духота, свистящее дыхание.

Со стороны психики: только при длительном приложении - депрессия, галлюцинации, спутывание сознания.

Со стороны органов зрения : при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсичная амблиопия, сухость слизистых оболочек глаз.

Со стороны органов слуха : при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение, снижение слуха, нарушения слуха.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые включают крапивницу и зуд, тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок, реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и усталость, изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетиту.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после открытия флакону - 6 месяцы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 100 мл в пластиковом(ПЭТ) флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый крышкой, которая закручивается, с гарантийным кольцом, системой "с защитой открытия детьми child proof"

По 1 флакону с шприцем-дозатором в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Медана Фарма Акционерное Общество

Medana Pharma Spolka Akcyjna

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Сєрадз, Польша /

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.