Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

УЛЬТРАФАСТИН

(ULTRAFASTIN)

Состав

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит 25 мг кетопрофену лизиновой соли;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), карбомер, триэтаноламин, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесциюючий гель от бесцветного к светложелтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен делает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Кетопрофен тормозит активность циклооксигенази- 1 и циклооксигенази- 2, вследствие чего уменьшается синтез простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофену изучен не полностью. Он уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождения лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининову активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу зажигательной реакции за счет уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальну оболочку и образование клеточных фильтратов.

Фармакокинетика.

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и проявляет местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всасывание и распределение зависят от толщины кожи, подкожной ткани и ее кровоснабжения, а также от распространенности зажигательного инфильтрата. После местного приложения концентрация кетопрофену в месте нанесения подобна концентрации при применении внутренне, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля - около 5 %. Около 99 % кетопрофену, что всасывается, связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизуеться в печенке. Около 80 % дозы выводится с мочой в виде метаболитив, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Не кумулюеться в организме.

Клинические характеристики

Показание

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказание

- Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, что возникли при применении кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ);

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофену, тиапрофеновой кислоты, фенофибрату, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств;

- влияние солнечных лучей(даже рассеянного света) или УФ-опромінення в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

- гиперчувствительность к любым компонентам препарата;

- гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например мокнущие дерматозы, повреждения кожи, высыпания, травмы кожи, опеки, экзема или акнет, или инфекционных процессов кожи и открытых ран;

- ІІІ триместр беременности;

- детский возраст.

Взаимодействие из iншими лiкарськими средствами и другие виды взаимодействий

Системная абсорбция кетопрофену при местном приложении очень низкая и сообщений относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами во время лечения препаратом не приходило, но следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофену или других НПЗЗ.

Кетопрофен может ингибувати выведения метотрексату и солей лития и уменьшать эффективность некоторых диуретических средств, например, группы тиазидив и фуросемиду. Одновременное приложение с высокими дозами метотрексату не рекомендуется через снижение экскреции метотрексату, в результате чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное приложение с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать их действие и вызванные ими побочные реакции.

Одновременное применение пробенециду и кетопрофену приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофену и степени его связывания с белками.

Применение препарата одновременно с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, глюкокортикостероидами усиливает их действие.

При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина из кетопрофеном их токсичность повышается в результате снижения экскреции.

Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизуючих препаратов - производных сульфонилсечевини, а также некоторых протисудомих средств(фенитоину).

Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристону, потому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должен пройти не менее 8 суток.

Рекомендуется проводить регулярный обзор пациентов, которые принимают препараты кумаринового ряда.

Особенности применения

Препарат применять только внешне. Если пропущенное время нанесения геля, при дежурном применении препарата дозу не удваивать.

Невзирая на то, что системные побочные эффекты кетопрофену при местном приложении практически отсутствующие, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печенки, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечнику в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с хронической бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом та/або полипозним ринитом. Пациенты этой группы имеют повышенный риск развития аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту та/або другие НПЗЗ в сравнении к общей популяции.

Лекарственное средство не следует наносить на слизистые оболочки, анальный или генитальный участок, а также на большие участки кожи, под герметичные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендованное дозирование и применять гель вместе с другими средствами для местного приложения, которые содержат кетопрофен или другие НПЗЗ, на одних и тех же участках кожи.

Необходимо защищать от солнца(в том числе, УФ-променів в солярии) участки кожи, на которые нанесенный препарат, во время лечения и в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации. В течение лечения и 2 недель после его окончания необходимо избегать экспозиции солнечного облучения, а также соляриев.

Следует немедленно прекратить применение препарата при появлении любых реакций со стороны кожи, в том числе кожных реакций после одновременного приложения со средствами, которые содержат октокрилен(октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные помады, кремы, в том числе омолоджувальни, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Не следует превышать назначенного срока лечения в звʼязку с растущим риском развития контактного дерматита и реакции повышенной чувствительности при долговременном приложении.

После каждого приложения надо вымыть руки, кроме случаев, когда именно руки являются участком, который подлежит лечению. Если нужно долговременное втирание в кожу, следует применять защитные перчатки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

И и ІІ триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофену беременным женщинам не проводили, в И и ІІ триместре беременности следует избегать его приложения. В И и ІІ триместрах применения геля возможно лишь по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

ІІІ триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают в плода токсичное поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. Из-за вышеприведенного применения кетопрофену противопоказано в ІІІ триместре беременности.

После системного лечения(перорально, ректально, парентеральный) следы кетопрофену оказываются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения.

2-3 разы на сутки небольшое количество геля(3-5 см) нанести тонким слоем на кожу пораженного участка и легко втереть. Длительность лечения определяет врач индивидуально. Количество геля зависит от размера травмированной зоны : 5 см геля отвечают 100 мг кетопрофену, 10 см - 200 мг кетопрофену.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, потому что гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, незагрязняющий одежду.

После применения геля следует вымыть руки, за исключением случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Передозировка кетопрофену в форме геля является маловероятной. Если нанесено многовато гелю на кожу, ее следует помыть водой. При случайном употреблении кетопрофену внутренне препарат может повлечь сонливость, тошноту, блюют, тяжесть которых зависит от количества принятого геля. Высокие дозы кетопрофену при системном приложении могут повлечь притеснения дыхания, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Специфического антидота при передозировке кетопрофену нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля(первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является рекомендованным, если с момента передозировки прошло не больше 1 часа.

Побочные реакции

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения, частота неизвестна(невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - ангионевротический отек и анафилаксия, реакция повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - зуд, эритема, везикулярна экзема, ощущение печиння

редко - фоточувствительность, крапивница. Тяжелые реакции как буллезная сыпь или мокнущая экзема, которые могут распространяться или иметь генерализуемую форму.

Со стороны сечевидильной системы: очень редко - ухудшение функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофену.

Другие действия(влияние на желудочно-кишечный тракт, почки) возникают в результате проникновения действующего вещества сквозь кожу, потому зависят от количества использованного геля, леченой поверхности кожи, степени всасывания через кожу, длительности лечения, наличия или отсутствия повязки.

У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ может возникнуть приступ бронхиальной астмы.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Тубы по 30 г или 50 г . По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.

Местонахождение

Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Сєрадз, Польша/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.