Аллертек® Назо

Инструкция по применению

(ALLERTEC® NAZO)

Состав

действующее вещество: mometasone furoate;

1 доза содержит 50 мкг мометазону фуроату моногидрату(в пересчете на безводную форму);

вспомогательные вещества: бензалконию хлориду раствор, глицерин, полисорбат- 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кармелоза, кислоты лимонной моногидрат, натрию цитрат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Назальный спрей, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая вязкая суспензия.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - синтетический кортикостероид для местного приложения, который делает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазону фуроата оказывается в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазону фуроата повʼязаний с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазону фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождения лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают аллергическими заболеваниями. Мометазон фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 разы большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазону дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон относительно притеснения синтеза/высвобождения IL - 1, IL - 5, IL - 6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL - 4 и IL - 5 из человеческих CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат также в 6 разы активнее, чем беклометазону дипропионат и бетаметазон, относительно притеснения продукции IL - 5.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазону фуроата при применении в форме назального спрею представляет < 1 % в плазме крови(в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода нижнего предела количественного определения представляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазону фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а и небольшое количество, которое может проглатывать и абсорбироваться, поддается активному первичному метаболизму еще к экскреции преимущественно в виде метаболитив с желчью и в некоторой степени - с мочой.

Клинические характеристики

Показание

• Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого хода рекомендуется начать за 4 недели до предсказуемого начала сезона пыльцевания.
• Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых(в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.
• Лечение симптомов острого риносинуситу без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
• Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носовой полости.

Через то что кортикостероиды имеют эффект притеснения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не состоится заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено ни одного влияния на концентрацию в плазме крови лоратадину или его главного метаболиту, а мометазону фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместимая терапия хорошо переносилась больными.

При одновременном применении мометазону с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, которые содержат кобицистат, ожидается усиление риска системных побочных реакций. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях следует проводить тщательный мониторинг относительно системных побочных реакций кортикостероидов.

Даны относительно взаимодействия с другими препаратами не представлены.

Особенности применения

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с поражением слизистой оболочки носа.

Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО не возникали признаки атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и на протяжении любого долговременного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить обзор относительно выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может быть нужное прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, который хранится в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы в большинстве пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному послаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, которая может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применение другого соответствующего лечения.

Во время перехода из лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО у некоторых больных рядом с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов(например боль в суставах та/або мʼязах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания(такие как аллергический конъюнктивит, экзема и тому подобное), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями(такие как ветреная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

После применения интраназальних кортикостероидов очень редко сообщалось о примерах перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальна припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.

Визуальные нарушения

Могут наблюдаться визуальные расстройства при применении системных или местных кортикостероидов. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие визуальные нарушения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин возникновения нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия, о которой сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Специальных исследований препарата при участии беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального приложения, препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО применяют беременным и женщинам, которые кормят груддю, только если ожидаемая польза от его приложения оправдывает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательным образом обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым(в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для пидтримуючеи терапии целесообразное уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить к максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого приложения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часы, потому пациенту необходимо продолжать регулярное приложение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей возрастом 2-11 годы рекомендованная терапевтическая доза представляет 1 впрыскивание(50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым(в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 800 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет(в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг).

Применение назального спрею

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибрование. Калибрование осуществляется путем приблизительно 10 нажатия дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходят выбросы приблизительно 100 мг суспензии, которая содержит 50 мкг мометазону(одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед следующим приложением необходимо повторное виприскування путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

После использования указанного количества доз в флаконе или после 2 месяцев с момента первого использования флакона, его следует выбросить.

Порядок введения препарата :

1. Перед каждым приложением следует энергично стрясти флакон(рис. 1).

Рис. 1

2. Перед каждым приложением следует тщательным образом очистить нос от слизи.

3. Следует поместить наконечник в носовой ход, а другую ноздрю закрыть пальцем, как показано на рис. 2. Наклонить председателя вперед, при этом флакон следует держать вертикально.

Рис. 2

4. Следует сделать вдох через нос и сделать одно нажатие пальцами на насадку флакона.

5. Выдохнуть через рот. Повторить пункт 4 для второго впрыскивания в тот же носовой ход.

6. Следует вытянуть распылитель из носового хода и продолжать дыхание через рот.

7. Необходимо повторить пункты 3-6 для второй ноздри(рис. 3).

Рис. 3

После использования спрею необходимо протереть распилочную насадку флакона чистой салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Важно регулярно очищать дозирующее устройство. Нужно снять защитный колпачок и распылитель и промыть их теплой проточной водой, высушить и установить на предыдущее место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

Регулярная очистка насадки является очень важной

Деть.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО применяли в суточной дозе 100 мкг на протяжении года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность препарата АЛЛЕРТЕК® НАЗО при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, симптомов риносинуситу - у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Вследствие того, что системная биодоступность препарата < 1 % (в соответствии с результатами чувствительного метода нижнего предела количественного определения представляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будут нужны другие мероприятия, кроме надзора по состоянию больного с дальнейшим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

Побочные реакции

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, повʼязани с применением препарата АЛЛЕРТЕК® НАЗО : головная боль(8 %), носовые кровотечения(то есть явное кровотечение, а также выделение кровьʼянистого слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит(4 %), ощущение печиння в носу(2 %), раздражение(2 %) и язвенные изменения(1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрею, который содержит кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо(5 %), но реже, чем при применении других интраназальних кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль(в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений представляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнимой с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений(6 %), головной боли(3 %), ощущения раздражения в носу(2 %) и чихания(2 %), была сравнима с такой при применении плацебо.

Потом интраназального применения мометазону фуроата иногда возможны аллергические реакции немедленного типа(например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об одиночных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При применении назального спрею АЛЛЕРТЕК® НАЗО как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых была сравнена с такой при применении плацебо : головная боль(2 %), фарингит(1 %), ощущение печиння в носу(1 %) и раздражения слизистой оболочки носа(1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрею АЛЛЕРТЕК® НАЗО также была сравнена с частотой носовых кровотечений при применении плацебо(5 % и 4 % соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрею АЛЛЕРТЕК® НАЗО общее количество приведенных выше нежелательных явлений были сравнены с такой при применении плацебо и подобная количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось у 1 % пациента, который применял АЛЛЕРТЕК® НАЗО для лечения назальных полипов, которое было сравненным из плацебо.

Очень редко при интраназальному применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях, глаукоме та/або катаракте сообщалось при применении интраназальних кортикостероидов.

Сообщалось о случаях нечеткости зрения при применении кортикостероидов - частота неизвестная. (см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности

2 годы.

Срок пригодности после первого открытия - 2 месяцы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 или 120 или 140 дозы суспензии в Пэт-флаконе с дозирующим насосом-дозатором-распылителем, который выделяет по 1 дозе лекарственного средства, закрытым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

" Фармеа"/Farmea

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Буше Тома, 10, ЗАК дъОржемон, 49000 Анже, Франция /

10 rue Bouche Thomas, ZAC d'Orgemont, 49000 Angers, France

Заявитель

Медана Фарма Акционерное Общество / Medana Pharma Spolka Akcijna