Глимепирид-Тева

Инструкция по применению

(Glimepiride-Teva)

Состав

действующее вещество: глимепирид;

1 таблетка содержит глимепириду 2 мг или 3 мг, или 4 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 2 мг - лактозы моногидрат, натрию крохмальгликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, железа оксид желт(Е 172), индигокармин алюминиевый лак(Е 132);

таблетки по 3 мг - лактозы моногидрат, натрию крохмальгликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, железа оксид желт(Е 172);

таблетки по 4 мг - лактозы моногидрат, натрию крохмальгликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, индигокармин алюминиевый лак(Е 132).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 2 мг - круглые таблетки зеленого цвета с вкраплениями, с линией разлома с каждой стороны. С одной стороны таблетки - тиснения "9" с одной стороны и тиснения "3" с другой стороны от линии разлома. С другой стороны таблетки - тиснения "72" с одной стороны и тиснения "55" с другой стороны от линии разлома.

Таблетки по 3 мг - круглые таблетки свитло-жовтого или желтого цвета, с линией разлома с каждой стороны. С одной стороны таблетки - тиснения "G" с одной стороны и тиснения "3" с другой стороны от линии разлома.

Таблетки по 4 мг - круглые таблетки голубого цвета с вкраплениями, с линией разлома с каждой стороны. С одной стороны таблетки - тиснения "9" с одной стороны и тиснения "3" с другой стороны от линии разлома. С другой стороны таблетки - тиснения "72" с одной стороны и тиснения "56" с другой стороны от линии разлома.

Фармакотерапевтична группа. Пероральные гипогликемические средства. Сульфонамид, производные мочевины. Код АТХ A10B B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глімепірид-Тева - гипогликемическое вещество, активное при приеме внутренне, принадлежит к группе производных сульфонилсечевини и может применяться при инсулиннезалежному сахарном диабете.

Действие препарата осуществляется главным образом путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и в случае других производных сульфонилсечевини, такой эффект базируется на возвышенности реакции бета-клеток поджелудочной железы на физиологичную стимуляцию глюкозой. Кроме того, Глімепірид-Тева делает выраженное действие не только на поджелудочную железу, которая также свойственная другим производным сульфонилсечевини.

Высвобождение инсулина. Производные сульфонилсечевини регулируют секрецию инсулина, закрывая АТФ-чутливий калиевый канал в мембране бета-клетки. Закрытие калиевого канала индуктирует деполяризацию бета-клетки и приводит к открытию кальциевых каналов и увеличенного притоку кальция в клетку, что, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глімепірид-Тева с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-чутливим калиевым каналом, однако расположение места связывания отличается от обычного места связывания производных сульфонилсечевини.

Позапанкреатична активность. Действие препарата в других местах, кроме поджелудочной железы, заключается в улучшении чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшении утилизации инсулина печенкой.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями(мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных на клеточной мембране. Транспорт глюкозы в отмеченные ткани является ограниченным скоростью этапа утилизации глюкозы. Глімепірид-Тева очень быстро увеличивает количество активных молекул, которые транспортируют глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, которая приводит к стимуляции увлечения глюкозы.

Глімепірид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифичной фосфолипази С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез.

Глімепірид подавляет продукцию глюкозы в печенке путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфату, который подавляет глюконеогенез.

Общая характеристика. У здоровых добровольцев минимальная эффективная доза при приеме внутренне представляет приблизительно 0,6 мг. Влияние препарата Глімепірид-Тева является дозозависимым и воссоздаваемым. Физиологичная реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, хранится в условиях действия глимепириду.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепириду при приеме препарата за 30 минуты до употребления еды или непосредственно перед употреблением еды. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль на протяжении 24 часов обеспечивался при приеме препарата один раз на сутки.

Хотя гидроксилировал метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых добровольцев, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в комбинации из метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом, сравнительно с монотерапией метформином, у пациентов, диабет в которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз метформину.

Применение в комбинации из инсулином. Даны относительно применения препарата в комбинации из инсулином ограничены. У пациентов, диабет в которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепириду, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Особенные категории пациентов. Деть, в том числе подростки. По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем относительно безопасности у детей, сравнительно с взрослыми пациентами с сахарным диабетом ІІ типа, не было выявлено. Данных относительно долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема глимепирид имеет 100 % биодоступность. Употребление еды не имеет значительного влияния на всасывание, а лишь кое-что замедляет скорость всасывания. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови(Cmax) достигаются приблизительно через 2,5 часы после перорального приема препарата(средний показатель представляет 0,3 мкг/мл при приеме многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой и Cmax, а также дозой и AUC(площадь под кривой "концентрация - время").

Распределение. Глімепірид имеет очень низкий объем распределения(около 8,8 л), которое приблизительно равняется объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы(больше 99 %) и низкий клиренс(около 48 мл/хв).

У животных глимепирид выделяется в грудное молоко. Глімепірид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения(t½) при концентрациях препарата в плазме крови, что отвечают многократному режиму дозирования, представляет приблизительно 5-8 часы. После приема больших доз наблюдалось незначительное увеличение t½.

После приема одноразовой дозы глимепириду, меченого радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества оказывалось в моче и 35 % - в калении. Неизмененное вещество в моче не оказывалось. В моче и калении оказываются два метаболити, которые наиболее вероятно образуются в результате метаболизма в печенке(главный фермент CYP2C9), один из которых есть гидроксипохидним, а другой - карбоксипохидним. После перорального приема глимепириду терминальный период полувыведения этих метаболитив представлял от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после одноразового и многократного приема препарата один раз на сутки не выявило достоверных отличий. Межиндивидуальная вариабельнисть была очень низкой. Кумуляции, которая бы имела важное значение, не наблюдалось.

Особенные категории пациентов. Фармакокінетичні параметры у мужчин и женщин, так же как в молодых и лиц пожилого возраста(старше 65 годы), были подобными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепириду и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, вероятнее всего, обусловлено более быстрым выведением в результате меньшей степени связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитив нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата.

Фармакокінетичні показатели в 5 пациентов, которые перенесли хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таким у здоровых добровольцев.

Деть, в том числе подростки. Исследование, в котором изучалась фармакокинетика, безопасность и переносимость после одноразового приема 1 мг глимепириду в сытом состоянии в 30 детей(4 детей возрастом 10-12 годы и 26 дети возрастом 12-17 годы) с сахарным диабетом ІІ типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0 - last), Cmax и t1/2 были подобны тем, что раньше наблюдались у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Сахарный диабет ІІ типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать лишь диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Противопоказание

- Инсулинозависимый диабет;

- диабетическая запятая;

- диабетический кетоацидоз;

- тяжелые расстройства функции почек или печенки;

- повышенная чувствительность к препарату или к любому компоненту препарата других производных сульфонилсечевини или к другим сульфаниламидным препаратам.

В случае тяжелых расстройств функции почек или печенки необходимый перевод пациента на инсулин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если препарат принимать одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами, может возникать нежелательное повышение или снижение гипогликемического действия глимепириду. Поэтому другие лекарственные средства нужно применять только по назначению врача.

Глімепірид метаболизуеться цитохромом Р450 2С9(CYP2C9). Известно, что на метаболизм влияет сопутствующее введение индукторов(например, рифампицину) или ингибиторов CYP2C9(например, флуконазолу).

Результаты исследования in vivo показали, что AUC глимепириду вдвое повышается при одновременном применении флуконазолу(ингибитора CYP2C9).

Гипогликемия как результат усиления гипогликемического действия может возникать, если препарат принимать одновременно с такими препаратами: фенилбутазон, азапрозазон и оксифенбутазон, инсулин и пероральные антидиабетические средства, метформин, салицилаты и п-аминосалицилова кислота, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хлорамфеникол, кумариновые антикоагулянты, фенфлурамин, дизопирамид, фибрати, ингибиторы АПФ, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро- и ифосфамиди, сульфинпиразон, некоторые производные сульфонамида длительного действия, тетрациклини, кларитромицин, ингибиторы МАО, хинолину антибиотики, пробенецид, миконазол, пентоксифиллин(высокие дозы парентеральный), тритоквалин, флуконазол.

Гипогликемическое действие глимепириду может уменьшаться, что приводит к ухудшению контроля гликемии, если препарат принимать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат такие активные ингредиенты, : естрогени и прогестагени, салуретики, тиазидни диуретики, средства для стимуляции щитовидной железы, глюкокортикоиды, фенотиазинови производные, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметики, никотиновая кислота(высокие дозы) и производные никотиновой кислоты, слабительные средства(длительное приложение), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид.

Антагонисты H2- рецепторов, блокаторы беты, клонидин и резерпин могут приводить или к потенцированию, или к уменьшению гипогликемического эффекта.

Под воздействием симпатолитичних лекарственных средств, таких как блокаторы беты, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции при гипогликемии могут быть снижены или отсутствуют.

Употребление алкоголя может потенцировать или уменьшать гипогликемическое влияние препарата Глімепірид-Тева непредсказуемым образом.

Препарат может потенцировать или уменьшать действие производных кумарина.

Колесевелам связывается из глимепиридом и уменьшает всасывания последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали по меньшей мере за 4 часы до применения колесевеламу. В связи с этим глимепирид следует принимать по меньшей мере за 4 часы до применения колесевеламу.

Особенности применения

Глімепірид-Тева необходимо принимать непосредственно перед или во время употребления еды.

В первые недели лечение может существовать повышенный риск развития гипогликемии, потому необходимо осуществлять особенно тщательное наблюдение.

Если пациент питается нерегулярно или вообще забывает поесть, лечение препаратом может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии включают головную боль, сильное чувство голода, тошноту, блюет, усталость, апатию, сонливость, расстройства сна, повышения проворной активности, агрессивность, нарушение концентрации, тревожность и задержку реакции, депрессивное состояние, спутывание сознания, нарушения вещания и зрительные расстройства, афазию, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружения, беспомощность, потерю самоконтроля, делирий, мозговые судороги, сонливость и потерю сознания вплоть до запятой, поверхностное дыхание и брадикардию.

Кроме того, могут быть присутствующие признаки адренергической контррегуляции, такие как вспотел, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого нападения гипогликемии может быть подобной клинической картине инсульта. Симптомы гипогликемии почти всегда будут должным образом контролироваться немедленным употреблением углеводов(сахар). Искусственные подсластители неэффективные.

Из опыта применения других производных сульфонилсечевини известно, что, невзирая на начальную эффективность мероприятий по устранению гипогликемии, она может возникнуть опять.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно контролируется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда - госпитализации.

Факторы, которые могут повлечь развитие гипогликемии, :

- нежелание или(чаще у больных пожилого возраста) неспособность больного сотрудничать с врачом;

- недоедание, нерегулярное питание или пропуск употребления еды или период голодания;

- нарушение диеты;

- дисбаланс между физическими нагрузками и приемом углеводов;

- употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском употребления еды;

- нарушение почечной функции;

- тяжелые нарушения функции печенки;

- передозировка глимепириду;

- определены декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на метаболизм углеводов или контррегулюють гипогликемию(например, некоторые нарушения функции щитовидной железы, недостаточность функции передней судьбы гипофиза или коры надпочечников);

- сопутствующий прием некоторых других лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Лечение препаратом Глімепірид-Тева требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определение содержимого гликозилеваного гемоглобина в крови.

Во время лечения препаратом необходимо также регулярно контролировать показатели функции печенки и гематологические показатели(особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях(например, травмы, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции с лихорадкой) может быть показан временный перевод пациента на инсулин.

Нет опыта применения препарата Глімепірид-Тева пациентам с тяжелыми поражениями функции печенки или пациентам, которые находятся на диализе. Пациентам с тяжелыми поражениями функции почек или печенки показанный перевод на инсулин.

Применение препаратов сульфонилсечевини пациентам с недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(Г6ФД) может привести к гемолитической анемии. Поскольку глимепирид принадлежит к классу производных сульфонилсечевини, следует с осторожностью применять его пациентам с дефицитом Г6ФД и рассматривать возможность перехода на альтернативную терапию препаратами, которые не являются производными сульфонилсечевини.

Больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять Глімепірид-Тева, поскольку препарат содержит лактозы моногидрат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Риск, связанный с диабетом

Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной смертности. Поэтому следует тщательным образом контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины, во избежание тератогенного риска.

Беременная с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, которые болеют сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный из глимепиридом

Нет достаточных данных относительно применения глимепириду во время беременности. Исследования на животных демонстрируют репродуктивную токсичность, которая, вероятно, обусловленная фармакологическим действием(гипогликемия) глимепириду.

Таким образом, препарат Глімепірид-Тева нельзя применять в период беременности.

В случаях заблаговременного планирования беременности или выявления беременности во время лечения глимепиридом следует как можно быстрее перейти на терапию инсулином.

Период кормления груддю

Неизвестно, или проникает глимепирид в грудное молоко. Поскольку другие препараты, производные сульфонилсечевини, екскретуються в грудное молоко и существует риск развития гипогликемии в новорожденных, не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование из изучения влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Способность пациента к концентрации и быстрой реакции может ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может вызывать риск в ситуациях, когда эти качества являются особенно важными(например, управление автомобилем или механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать меры для предотвращения возникновения гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или вовсе не могут распознавать у себя симптомы-предсказатели гипогликемии, и тех, у кого нападения гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, или стоит при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Основой успешного лечения диабета является надлежащая диета, регулярные физические упражнения, а также регулярные анализы крови и мочи. Лекарственные средства не могут обеспечить надлежащий уровень контроля гликемии, если пациент не соблюдает рекомендованную диету.

Дозы препарата Глімепірид-Тева определяют на основе результатов исследование обмена веществ(измерение уровня глюкозы в крови и моче).

Для взрослых

Начальная доза представляет 1 мг(1/2 таблетки по 2 мг) препарата на сутки. Если такая доза позволяет достичь надлежащего контроля уровня глюкозы, то ее следует применять для пидтримуючего лечения.

Если удовлетворительный контроль уровня глюкозы не достигнут, дозу следует постепенно увеличивать на основе данных контроля гликемии, с интервалом приблизительно 1-2 недели для каждого повышения дозы, до 2 или 3, или 4 мг Глімепірид-Тева на сутки.

Доза препарата выше 4 мг на сутки дает лучшие результаты только в исключительных случаях. Максимальная рекомендованная доза препарата представляет 6 мг на сутки.

Если применение максимальной суточной дозы метформину не позволяет достичь надлежащего контроля уровня глюкозы, можно начать сопутствующее лечение препаратом Глімепірид-Тева. При сохранении дозы метформину лечения препаратом следует начинать с низкой дозы, которую дальше необходимо постепенно увеличивать в зависимости от желательного уровня контроля гликемии к максимальной суточной дозе. Комбинированную терапию следует начинать в условиях тщательного медицинского надзора.

Если применение максимальной суточной дозы Глімепірид-Тева не позволяет достичь надлежащего контроля гликемии, при необходимости можно начать сопутствующее лечение инсулином. При сохранении дозы препарата Глімепірид-Тева лечения инсулином начинать с низкой дозы, которую постепенно увеличивать в зависимости от желательного уровня контроля гликемии к максимальной суточной дозе. Комбинированную терапию следует начинать в условиях тщательного медицинского надзора.

Обычно достаточной является одна доза Глімепірид-Тева на сутки. Препарат рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака, в ином случае - незадолго до или во время первого основного употребления еды.

Если пациент забыл принять дежурную дозу препарата, следующую дозу не следует увеличивать.

Таблетки следует принимать целыми, запивая небольшим количеством воды.

Если у пациента возникает гипогликемическая реакция после ежедневного приема 1 мг препарата, это указывает на то, что уровень глюкозы у данного пациента может контролироваться только с помощью диеты.

В ходе лечения Глімепірид-Тева необходимую дозу можно уменьшать в результате улучшения контроля диабета в результате повышения чувствительности до действия инсулина. Для избежания гипогликемии необходимо своевременно уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Необходимость изменить дозу также может возникнуть в результате изменения массы тела, образа жизни пациента или в результате действия других факторов, которые увеличивают риск гипо- или гипергликемии.

Перевод пациента из других пероральных гипогликемических средств на Глімепірид-Тева

В целом такой перевод возможен. Во время перевода на Глімепірид-Тева следует принимать во внимание дозу и период полувыведения препарата, который применялся раньше. В некоторых случаях, особенно если применяли антидиабетические средства с длительным периодом полувыведения(например хлорпропамид), рекомендуется учитывать период полувыведения в течение нескольких дней для минимизации риска гипогликемических реакций в результате адитивного эффекта. Рекомендованная начальная доза представляет 1 мг препарата на сутки. На основании данных относительно влияния на гликемию дозу Глімепірид-Тева можно увеличивать способом, который указан выше.

Перевод пациента из инсулина на Глімепірид-Тева

В исключительных случаях может быть показанный перевод на Глімепірид-Тева больных диабетом ІІ типа, которые применяли инсулин. Перевод следует осуществлять в условиях тщательного медицинского надзора.

Деть

Не применять препарат для лечения детей.

Передозировка

Возможное возникновение гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и может возникать опять после начального улучшения. Симптомы могут проявиться через 24 часы, после всасывания препарата. В целом рекомендуется госпитализация, поскольку необходимый надзор врача. Может возникать тошнота, блюет и боль в эпигастральном участке. Обычно гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как тремор, беспокойство, расстройства зрения, нарушения координации, сонливость, запятая и судороги.

Лечение передозировки заключается главным образом в предотвращении абсорбции препарата путем вызывания блюющего со следующим употреблением воды или лимонада с активированным углем(адсорбент) и натрия сульфатом(слабительное средство). Если препарат применять в большой дозе, показанное промывание желудка со следующим применением активированного угля и натрия сульфата. В случае тяжелой передозировки показанная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Как можно скорее следует начать введение глюкозы. В случае необходимости следует применять болюсну внутривенную инъекцию 50 мл 50 % глюкозы, дальше - 10 % раствор глюкозы с тщательным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом глимепириду, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательным образом корректировать учитывая возможность возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции

На основе опыта применения препарата Глімепірид-Тева и других производных сульфонилсечевини выявлены побочные эффекты, которые нижеприведены за классами органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения, : очень часто(³ l/10); часто(³ 1/100 к <1/10); нечасто(³ 1/1000 к < 1/100); редко(³ 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000); неизвестно(нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, еритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и панцитопения. Обычно эти явления исчезают при прекращении лечения.

Частота неизвестна: в ходе писляреестрацийного наблюдения зафиксированы случаи тяжелой тромбоцитопении с количеством тромбоцитов меньше чем 10000/мкл и тромбоцитопенической пурпури.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: лейкоцитокластичний васкулит, легкие реакции гиперчувствительности, которые могут переходить в серьезные реакции с одышкой, снижением артериального давления и иногда - шоком.

Неизвестно: возможна перекрестная аллергия с производными сульфонилсечевини, сульфонамидом или родственными веществами.

Метаболические и алиментарные расстройства

Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и в случае лечения другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза(детальнее см. в разделе "Особенности применения"). Клиническая картина тяжелого нападения гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: могут возникать транзиторные зрительные расстройства, особенно в начале лечения, предопределенные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота, блюет, диарея, вздутие живота, ощущения дискомфорта в животе и боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобіліарні расстройства

Очень редко: нарушение функции печенки(например, холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Неизвестно: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание, крапивницу и чувствительность в свет.

Лабораторные показатели

Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения "польза/риск" применения этого лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

1. Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

2. АО Фармацевтический завод ТЕВА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

1. Ул. Элле Хурвіц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

2. Участок 1; H - 4042 Дебрецен, ул. Паллагі 13, Венгрия.