Гастро-Тева

Инструкция по применению

Гастро-Тева

(Gastro-Teva)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 450 мг алюминия гидроксида-магния карбоната геля высушенного, 300 мг магния гидроксида;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), сорбит(Е 420), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрию цикламат, сахарин натрия, тальк, магнию стеарат, ароматизатор мятный.

Врачебная форма. Таблетки для сосания.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки от белого к кремовому цвету с гладкой поверхностью и фаской.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для лечения кислотозалежних заболеваний. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ A02A D01.

Фармакологические свойства.

Гастро-Тева - буферный антацид, который снижает кислотность желудочного сока и устраняет неприятные ощущения, вызванные повышенной кислотностью(боль, изжогу). Оптимальный антацидный эффект лекарственного средства Гастро-Тева заключается в нейтрализации соляной кислоты в желудке, в скорой и длительном действии(в течение 2 часов) и обеспечивается соответствующим составом препарата и соотношением двух его активных компонентов.

1 таблетка Гастро-Тева нейтрализует 21,5 ммоль соляной кислоты.

Алюминию магния гидроксида карбоната гель является буферным антацидным веществом, которое снижает повышенную кислотность желудочного сока к физиологичным уровням(рН 3-5) и обеспечивает таким образом нормальный процесс пищеварения. Алюминию гидроксид адсорбирует и преципитирует пепсин в желудочном соке и таким образом оборотно инактивирует его.

Магнию гидроксид - небуферное антацидное средство, которое не всасывается. Делает выраженную скорую нейтрализующее действие, кроме того проявляет слабительный эффект. Сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния обеспечивает усиление антацидного эффекта и уменьшение риску возникновения нежелательных эффектов, характерных для компонентов при использовании отдельно(например диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия).

Антацидное действие начинается сразу после применения таблеток Гастро-Тева и длится приблизительно 2 часы. Гастро-Тева подавляет активность пепсина, лизолецитина и желчных кислот, которые также вызывают желудочные расстройства.

Доказано, что антациды с содержимым гидроокиси алюминия, кроме своего антацидного эффекта, также усиливают защитные и регенеративные процессы в слизистой оболочке желудка.

Цитопротекторное действие, усиленное ионами алюминия, включает: укрепление слизистой оболочки желудка и выделения гидрокарбонату натрия, активацию систем PGE2 и NO, аккумуляцию эпидермального фактора роста в месте повреждения, повышения концентрации внутрижелудочных фосфолипидов. Механизм действия до конца не выяснен.

Алюминию гидроксид после реакции с хлористоводородной кислотой желудочного сока в щелочной среде реагирует с фосфатами и карбонатами. В виде нерастворимых солей выделяется с калом.

Магнию гидроксид после химической реакции выделяется из организма с калом также в виде нерастворимых солей.

У больных с нормальной почечной функцией Гастро-Тева не обнаруживает системного влияния, поскольку лишь незначительное количество препарата всасывается из пищеварительного канала и быстро выделяется с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическая терапия заболеваний пищеварительного тракта, которые сопровождаются повышенной кислотностью желудочного сока, с изжогой или без изжоги, таких как: язвенная болезнь, гастрит, рефлюкс-эзофагит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

Противопоказание

Гиперчувствительность к солям магния и алюминия или к другим компонентам лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность(острая и хроническая), болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гастро-Тева, как и другие антацидные средства, взаимодействует с некоторыми другими лекарственными препаратами, которые применяются перорально. С одной стороны он усиливает эффект леводопи и налидиксовой кислоты. С другой стороны - уменьшает действие лекарственных средств, которые принимаются одновременно(наблюдается уменьшение объему всасывания из желудочно-кишечного тракта). В порядке меры пресечения, между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

Следует принимать за 2 часы до или через 2 часы после применения препарата : ацетилсалициловую кислоту, Н2-блокатори гистаминових рецепторов, противотуберкулезные препараты(етамбутол, изониазид для перорального приложения), тетрациклиновые антибиотики, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклини, дифлунизал, сердечные гликозиды(например дигоксин), дифосфонат, фексофенадин, железо(соли), фторхинолони(например ципрофлоксацин, офлоксацин), натрию фторид, глюкокортикоидни препараты(описанное взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, напроксен, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиди, фенотиазинови нейролептики, пенициламин, фосфор(добавки), тироксин.

При одновременном приложении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками в результате олужнення мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное приложение с холинергичними средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата вместе с лекарственными средствами, которые имеют кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фоллиевой кислоты.

При комбинированном приложении из левотироксином возможное уменьшение его гормонального действия. Пірензепін усиливает и продлевает действие лекарственного средства Гастро-Тева.

Особенности применения

Алюминию гидроксид может привести к запору, а магнию гидроксид может обусловить гипокинезию кишечнику. Применение этого лекарственного средства в высоких дозах может повлечь или усложнить обструкцию кишечнику и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным с нарушением функции почек необходимо избегать длительного применения высоких доз препарата.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, затруднения при глотании, в случае постоянного ощущения дискомфорта в животе; в случае нарушения пищеварения, которое появилось впервые; при изменении хода уже имеющихся нарушений пищеварения; в случае почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и потому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз или длительный прием лекарственного средства, или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора, может приводить к уменьшению содержимому фосфата организма, который сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции(через связывание алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

Алюминию гидроксид может быть опасным для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

Если во время лечения симптомы длятся больше 10 дней или состояние больного ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Для больных со сниженной массой тела, кахексией, а также у детей следует с осторожностью определять дозу и длительность лечения, необходимо применять низшие дозы лекарственного средства и более короткие сроки лечения.

У детей младшего возраста при применении магния гидроксида может возникать гипермагниемия, особенно при нарушении функции почек или обезвоживании организма.

Не применять препарат свыше две недели без рекомендации врача.

Гастро-Тева следует всегда принимать через 1 час после еды, поскольку в этом случае длительность его действия значительно увеличивается.

Гастро-Тева содержит лактозу, потому пациентам с врожденными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Достоверные данные о тератогенном действии на животных отсутствуют. На данное время в клинической практике отсутствующие свидетельства развития врожденных дефектов и фетотоксичних эффектов. С другой стороны, возможность дальнейшего надзора по результатам беременностей, во время которых применяли лекарственное средство, слишком ограниченная для того, чтобы исключить риск.

Следует учитывать содержимое ионов алюминия и магния, способных влиять на прохождение в желудочно-кишечном тракте, :

· соли магния гидроксида могут повлечь диарею;

· соли алюминия могут быть причиной запора.

Следует избегать длительного приложения и превышения доз этого лекарственного средства.

В период беременности препарат можно принимать только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1-2 таблетки 4-6 разы на день, приблизительно через 1 час после еды, а также вечером перед сном(не больше 8 таблеток на сутки).

Срок лечения - не больше 2 недель.

При изжоге применяется в таком же дозировании независимо от времени приема еды.

Деть в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 4 разы на сутки, через 1 час после еды, а также вечером перед сном(не больше 4 таблеток на сутки).

Таблетки Гастро-Тева следует медленно сосать и ни в коем случае не глотать целыми, поскольку рассасывание таблетки убыстряет начало действия препарата и усиливает действие препарата.

Деть.

Не рекомендуется применять Гастро-Тева детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Не было зафиксировано случаев острой передозировки.

Высокие дозы могут повлечь тошноту, блюет, снижение аппетита, диарею, запор.

При длительном применении высоких доз могут наблюдаться гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, мышечная слабость, снижение сухожильных рефлексов, повышенная утомляемость, сердечные аритмии, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз.

Симптомы передозировки проявляются также покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза : изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздраженность и повышенная утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Длительное применение лекарственного средства Гастро-Тева может повлечь гипермагниемию, невзирая на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного канала.

При подозрении на передозировку препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры относительно быстрого выведения препарата из желудочно-кишечного тракта(ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием : регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальцию глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности(крапивница, дерматит, зуд, ангионевротический отек и анафилактические реакции).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, запор, изменение цвета каловых масс, боль в животе.

Со стороны метаболизма и питания : гипермагниемия(наблюдается после длительного применения магния гидроксида у пациентов с нарушением функции почек).

При применении рекомендованных доз эти побочные явления возникают очень редко.

Возможное уменьшение содержимому фосфора в организме при длительном применении препарата или при его приложении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора, усиления процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий; гипералюминиемия, гипермагниемия. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом. Алюминию гидроксид может быть опасным для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в блистере; по 5 или 10 блистеры в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.