Сульпирид

Инструкция по применению

CУЛЬПІРИД

(SULPIRYD)

Состав

действующее вещество: сульпирид;

1 капсула содержит 50 мг или 100 мг сульпириду;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магнию стеарат;

твердая желатиновая капсула для 50 мг:желатин, титану диоксид(Е 171);

твердая желатиновая капсула для 100 мг: желатин, титану диоксид(Е 171), хинолиновий желтый(Е 104), железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы 50 мг: цилиндрические капсулы с краями в форме полукруга, номером 3, белого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета;

капсулы 100 мг: цилиндрические капсулы с краями в форме полукруга, номером 3, желтого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антипсихотические средства. Бензамиды. Код АТX N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид принадлежит к группе замещенных бензамидов, деятельность которых структурно отличается от фенотиазинив, бутирофенонив и тиоксантенив.

Относительно поведения и биохимического состава, сульпирид разделяет с этими классическими нейролептиками определенные свойства, которые указывают на антагонизм допаминового рецептора мозга. Перечень этих отличий включает нехватку каталепсии при приеме доз, активных в других поведенческих тестах, отсутствие эффекта во время обращения норадреналина или серотонину(5НТ), незначительную антихолинестеразну активность, отсутствие влияния на связывание мускаринового рецептора или рецептора гамма-аминомасляной кислоты. Одна из характеристик сульпириду - его бимодальная активность, поскольку он имеет свойства как антидепресанта, так и нейролептика. Улучшение настроения наблюдается через несколько дней лечения, а потом исчезают выраженные симптомы шизофрении. Седативный эффект и отсутствие эмоциональных реакций, обычно связанных с классическими нейролептиками фенотиазинового или бутирофенонового типа, не является характерной чертой терапии сульпиридом.

Терапевтический эффект во время лечения шизофрении наблюдается через 8-12 недели после начала лечения.

Сульпирид активирует секрецию пролактину. Активное вещество улучшает выделение слизи и кровоснабжение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Также сульпирид демонстрирует протиблювальну действую.

Фармакокинетика.

Сульпирид медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Наличие еды снижает всасывание на 30 %. Биодоступность - низкая(27-34 %) и зависит от индивидуальных отличий. Активное вещество быстро приходит к тканям; лишь ее незначительное количество проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часы после перорального приема. Связывание с белком представляет около 40 %, объем распределения - от 1 до 2,7 л/кг. Период полувыведения из плазмы крови представляет около 8 часов. У пациентов с серьезным нарушением функции почек он продлевается до 20-26 часов после внутривенного введения. Незначительное количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится, с мочой и калом преимущественно в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случаях, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства(ажитация(тревожное возбуждение), самопошкодження, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутическими синдромами.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к сульпириду или любого из вспомогательных веществ препарата.

· Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

· Острая порфирия.

· Сопутствующие пролактинзалежни опухоли(например, пролактинсекретуюча аденома гипофиза(пролактинома) и рак молочной железы).

· Сопутствующее приложение с неантипаркинсоничними агонистами допамина(каберголин, ротиготин и кинаголид), комбинации из леводопой или антипаркинсоничними лекарственными средствами(включая ропинорол), комбинации из мехитазином, циталопрамом и есциталопрамом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативные средства

Следует помнить, что много лекарственных средств или веществ могут иметь адитивний тормозное влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению активности умственной деятельности. Эти средства включают производные морфина(аналгетики, средства от кашля и заместительную терапию), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови анксиолитики(такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1- антигистаминные препараты, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут повлечь развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии(torsades de pointes)

До этого серьезного нарушения сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмичной активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия и брадикардия или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам принадлежат, в частности, антиаритмичные препараты классов Іa и III и некоторые нейролептики.

В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин, только во врачебных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух препаратов, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию(тех, которые вызывают torsades de pointes) препаратов в целом противопоказанное. Но исключение составляют метадон и некоторые другие препараты : противопаразитарные средства(галофантрин, люмефантрин, пентамидин) − их не желательно комбинировать с другими препаратами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes); нейролептики, которые могут обусловить развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes), также не желательно, но не противопоказано комбинировать с другими препаратами, которые могут обусловить развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Противопоказанные комбинации

Циталопрам, есциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминових рецепторов не для лечения болезни Паркинсона(каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонични препараты(включая ропинорол)

Между леводопой, антипаркинсоничними препаратами(амантадин, апоморфин, бромокриптин, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимое назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно уменьшить(розга их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома), поскольку одновременное применение препаратов противопоказано.

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Мехітазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации

Противопаразитарные препараты, которые могут повлечь развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Через повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Если возможно, лечение противогрибковым азолом следует прекратить. Если одновременного лечения избежать не можно, перед его началом нужно проверить QT- интервал, а в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Другие препараты, которые могут повлечь развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes), : антиаритмичные препараты класса Іa(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и классу III(амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон, эритромицин для внутривенного приложения, мизоластин, винкамин для внутривенного приложения, левофлоксацин, прукалоприд, торамифен, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного приложения.

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Другими нейролептики, которые могут повлечь развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Этанол

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, которые содержат спирт.

Метадон

Повышенный риск появления желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожность

Азитроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Блокаторы Беты, которые применяют при сердечной недостаточности(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) − повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Препараты, которые вызывают брадикардию (в частности антиаритмичные препараты класса Іa, блокаторы беты, некоторые антиаритмичные препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин), гликозиды дигиталиса, пилокарпин, антихолинестеразни средства − повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт" (torsades de pointes). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калійнезберігаючі препараты(калийнезберигаючи диуретики, в том числе в комбинации, слабительные средства стимулирующего действия, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин для внутривенного приложения) − повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Препараты лития

Риск появления нейропсихиатрических признаков, которые указывают на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного приложения.

Рокситроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукралфат

Уменьшение абсорбции сульпириду в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукралфату и сульпириду должен быть определенный интервал времени (больше
2 часов, если это возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции сульпириду в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих препаратов и сульпириду должен быть определенный интервал времени (больше
2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует назначать с учетом взаимодействий

Антигипертензивные средства

Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной.

Блокаторы(кроме есмололу, соталолу и блокаторов беты, которые применяют при сердечной недостаточности) Беты − сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной(адитивний эффект).

Другие седативные средства

Более выраженное подавление функции центральной нервной системы. Через ухудшение способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и робота с другими механизмами могут быть опасными.

Нитраты, нитрити и родственные препараты

Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной.

Сульпирид может снижать эффективность ропиноролу.

Особенности применения

У некоторых больных сульпирид может спровоцировать проворную ажитацию. При проявлении симптомов агрессии или фазы возбуждения малые дозы лекарственного средства могут их усилить. Нужно наблюдать за пациентами с симптомами гипомании. Пациенты с агрессивным поведением или ажитациею с импульсивностью могут принимать cульпірид с успокоительными средствами.

Кроме особенных случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Экстрапирамидные нарушения и проворное возбуждение(акатизия) возможны лишь у небольшого количества пациентов. Может будет нужным уменьшение дозы или прием антипаркинсоничних лекарственных средств.

После резкой отмены нейролептических средств сообщали об остром синдроме отмены, в том числе тошноту, блюет, потовыделение и бессонницу. Также может случиться рецидив психотических симптомов. Сообщалось о возникновении непроизвольных движений, таких как акатизия, дистония, дискинезия. Поэтому рекомендуется постепенная отмена лекарственного средства.

Сульпирид вызывает лишь незначительные изменения ЕЕГ, и если нейролептики могут уменьшить епилептогенний порог, то оценку этого нарушения при приеме препарата не проводили. Рекомендуется назначать препарат с осторожностью пациентам с нестабильной эпилепсией, а за больными с эпилепсией в анамнезе нужно следить во время лечения сульпиридом.

Больным, для лечения которых нужен сульпирид и которые получают противосудорожную терапию, дозу противосудорожного препарата изменять не нужно. Сообщалось о случаях судорог мышц у пациентов без эпилепсии в анамнезе.

Поскольку при применении атипичных антипсихотических средств возможное развитие гипергликемии, у лиц, которые болеют диабетом или имеют факторы риска развития диабета, в начале лечения сульпиридом следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови.

Как и при приеме других лекарственных средств, которые в основном выводятся почками, пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозирования и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо тщательнее наблюдать за больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог, пациентами пожилого возраста, которые более склонны к развитию постуральной гипотензии, седативного влияния и экстрапирамидных эффектов препарата; больными, которые имеют случаи возникновения судорог после лечения сульпиридом в анамнезе(см. раздел "Косвенные действия").

При применении антипсихотикив, включая cульпірид, сообщалось о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции незъясованого происхождения или лихорадка могут указывать на дискразию крови и нуждаются немедленного лабораторного анализа крови.

Рекомендовано избегать применения cульпіриду больным с острой порфириею.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром

В случае повышения температуры тела незъясованой этиологии лечения необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время принятия нейролептиков(бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушения сознания, ригидность мышц).

Признаки автономной дисфункции, такие как потливость и изменения артериального давления, могут развиваться к появлению гипертермии и являются ранними тревожными симптомами.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратичну природу, могут быть присутствующие факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT

Прием сульпириду может спровоцировать удлинение интервала QT. Это увеличивает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением QT(когда сульпирид принимать одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT).

Принимая во внимание это, прежде чем вводить препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут содействовать развитию этого типа аритмии, : брадикардия менее чем 55 удары за минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию(менее чем 55 удары за минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT- интервала(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести Экг-исследование во время начального обследования пациентов, которым необходимо получать лечение нейролептическим препаратом. Не стоит принимать препарат одновременно с другими нейролептиками.

Инсульт

Сообщалось о повышенном риске инсульта у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились определенными атипичными нейролептиками. Механизм повышения такого риска неизвестен. Также нельзя исключать увеличение риска при приеме с другими нейролептиками или в других группах пациентов. Сульпирид нужно принимать с осторожностью пациентам с факторами риска развития инсульта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск летального следствия повышается среди пациентов пожилого возраста, которые страдают на психоз, вызванный деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами.

Хотя причины летальных последствий при применении атипичных антипсихотических средств были разными, большинство их наступала через сердечно-сосудистые заболевания(например, сердечная недостаточность, внезапное летальное следствие), или инфекций(например пневмония).

Сообщалось, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность, равно как и в случае с атипичными антипсихотическими средствами.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик состояния пациента в повышении уровня летальности остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия

Во время применения антипсихотических средств сообщалось о летальных случаях венозной тромбоэмболии(ВТ). Поскольку больные, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, к и во время лечения сульпиридом необходимо определить эти факторы и принять меры предосторожностей.

Не рекомендуется принимать препарат вместе с алкоголем, леводопой, литием, антипаркинсоничними агонистами допамина, противопаразитарными агентами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes), метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes) (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Сульпирид имеет антихолинергичний эффект, потому с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид нужно применять с осторожностью пациентам со склонностью к гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, через риск возникновения гипертонического криза.

В случае применения препарата даже в низких дозах следует считаться с риском развития поздней дискинезии, в частности у больных пожилого возраста.

Не стоит принимать cульпірид поздно вечером в связи с возможностью нарушений сна.

Это лекарственное средство содержит лактозу, потому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы(редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами сульпириду(опосредствован пролактином эффект). Исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредствованное вредное влияние на ход беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. Относительно людей доступное очень ограниченное количество данных о влиянии на ход беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденного, о которых сообщалось в контексте применения сульпириду в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся вероятнее. Таким образом, через ограниченный опыт применения сульпириду в период беременности не рекомендуется. При применении антипсихотикив, включая cульпірид, на протяжении ІІІ триместру беременности существует риск возникновения побочных реакций, в частности экстрапирамидный синдром и синдром отмены(с разной степенью тяжести и разной длительностью), при которых может изменяться тяжесть и длительность побочных реакций в новорожденных после родов. Сообщалось о случаях ажитации, гипертониях, гипотониях, тремору, сонливости, дыхательного дистрес-синдрому, нарушения при кормлении. Поэтому нужно проводить тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление груддю. Поскольку сульпирид оказывается в грудном молоке, кормление груддю во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто руководит транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости(см. раздел "Побочные реакции"). Во время применения препарата противопоказано руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Сульпирид следует принимать не меньше чем за 1 час до или через 2 часы после еды, поскольку наличие еды в желудке снижает всасывание препарата на 30 %.

Не стоит принимать Сульпирид одновременно с антацидами или сукралфатом(между введением этих агентов и сульпириду должен быть определенный интервал времени - больше 2 часов, если это возможно).

Взрослые. Короткодлительное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов: суточная доза представляет 50-150 мг в течение не больше 4 недель.

Деть в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства(ажитация/тревожное возбуждение, самопошкодження, стереотипия), особенно у пациентов с аутическими синдромами:
5 мг/кг массы тела на сутки(в случае необходимости эту дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела на сутки). Для детей больше подходит другая врачебная форма − пероральный раствор.

Пациенты пожилого возраста : применять обычные дозы, как для взрослых пациентов. Дозу уменьшать при наличии нарушения функции почек(согласно рекомендации врача).

Пациенты с нарушением функции почек : для этой группы пациентов дозы необходимо регулировать в соответствии со степенью нарушение функции почек, дозу уменьшать или продлевать интервал между приемами.

Деть

Поскольку эффективность и беспечность применения сульпириду для детей изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью(см. раздел "Способ применения и дозы"). Через влияние, которое делает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к учебе. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.

Применение твердых капсул детям в возрасте до 6 лет противопоказанное, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Передозировка

Опыт относительно передозировки сульпириду ограничен. Могут наблюдаться дискинетични проявления со спазматической кривошиею, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, которые представляют опасность для жизни, или даже запятая.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпириду отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическое: реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции(риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать к полному выздоровлению больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергични препараты.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления, удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как трепетание желудочков, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт"(torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, результатом которой может стать фибрилляция желудочков или остановка сердца, внезапное летальное следствие.

Во время применения антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны эндокринной системы: кратковременная гиперпролактинемия(что исчезает потом отмены лечения), которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности, увеличению молочных желез и боли в молочных железах.

Со стороны центральной нервной системы: ранняя дискинезия(спастическая кривошия, окулогирни кризисы, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергичних антипаркинсоничних препаратов.

Экстрапирамидные симптомы и связанные нарушения :

− паркинсонизм и связанные симптомы : тремор, гипертония, гипокинезия, гиперсаливация;

− акинетични симптомы, которые сопровождаются или не сопровождаются гипертонусом и частично ослабляются при применении антихолинергичних антипаркинсоничних агентов;

− гиперкинетическая-гипертоническая, возбудительная двигательная активность;

− акатизия.

Поздняя дискинезия, для которой характерные непроизвольные ритмичные движения, в частности языка та/або лица, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергични антипаркинсонични препараты неэффективны и могут усиливать клинические проявления.

Успокоительный эффект или сонливость.

Приходили сообщения о бессоннице и обескураженности.

Судороги(см. раздел "Особенности применения").

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : макулопапулезний сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.

Общие расстройства: увеличение массы тела, реакции гиперчувствительности.

Состояния при беременности, в послеродовой и перинатальный периоды: синдром отмены в новорожденных.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 капсулы в блистере, по 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.