Гликостерил Ф10

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

(Glycosteril F10)

Состав

действующие вещества: натрию хлорид, калию хлорид, кальцию хлорида дигидрат, магнию хлорида гексагидрат, фруктоза;

100 мл раствора содержат: натрию хлорида - 0,8 г; калию хлорида - 0,0298 г; кальцию хлорида дигидрата - 0,0242 г; магнию хлорида гексагидрату - 0,0254 г; фруктозы - 10 г;

ионный состав на 1000 мл раствора : Na+- 136,89 ммоль; К+- 4 ммоль; Са++- 1,65 ммоль;

Mg++- 1,25 ммоль; Cl¯- 146,69 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярнисть - 845 мoсмоль/л; рН 3,0 - 6,0.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты с углеводами. Код АТХ В05В В02.

Фармакологические свойства.

Плазмозамещающий изотонический солевой раствор, который содержит сбалансированный состав необходимых организму ионов и фруктозу. Препарат компенсирует потерю жидкости, электролитов и частично - энергии, возобновляет водно-солевой баланс. Фруктоза стимулирует образование глюкозы и гликогена в печенке, улучшает поступление глюкозы к клеткам. Метаболизм фруктозы осуществляется независимо от инсулина, при ее приложении уровень глюкозы в крови не повышается, что важно при лечении больных сахарным диабетом. Фруктоза проявляет выраженную антикетогенну действую, имеет незначительное диуретическое действие, имеет специфический эффект на обмен белков, который оказывается в сбережении аминокислот за счет их меньшего использования в глюконеогенезе.

Клинические характеристики

Показание

В качестве средства для парциального парентерального питания при изо- и гипотонической дегидратации в результате безудержного блюет, профузной диареи, кишечной непроходимости, острой массивной кровопотери, при ожогах, шоке, коллапсе; для компенсации потребности в углеводах, в том числе при сахарном диабете и других нарушениях утилизации глюкозы, при условии нормального кислотно-щелочного равновесия крови или сдвигах ее в щелочную сторону.

Противопоказание

Отеки, гиперволемия, гиперчувствительность к фруктозе та/або к другим компонентам препарата, интоксикация метанолом, гиперлактатемия, гипертоническая дегидратация, метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат нельзя смешивать из фосфат- и карбонатвмисними растворами.

Особенности применения

С осторожностью применять препарат при почечной та/або печеночной недостаточности. Лечение проводить под контролем водного баланса.

Поскольку каждые 100 мл препарата содержат 10 г фруктозы, с осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Долговременное применение(свыше 5 дней) Глікостерилу Ф10 является нецелесообразным, поскольку это может быть причиной фруктозо-індукованої гипергликемии и гипертриглицеридемии в результате нарушений липидного обмена и снижения количества глюкозних транспортеров на внешних поверхностях клеточных мембран.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат применять в период беременности или кормления груддю только за жизненными показаниями в случаях, когда ожидаемая польза от лечения для матери преобладает возможный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Назначать взрослым внутривенно.

Вводить внутривенно капельно со скоростью 2,5 мл/кг/годину, то есть 180 мл/час при массе тела 70 кг. Максимальная доза - 15 мл/кг/добу(1,5 г фруктози/кг/добу), но не больше 1000 мл/сутки. Максимальная скорость инфузии - 5 мл/кг/годину, то есть 350 мл/час при массе тела 70 кг.

Для быстрого получения целевой каталитической концентрации фруктозы необходимо провести струйную инфузию 50-60 мл Глікостерилу Ф10.

Поддержка целевой концентрации фруктозы достигается инфузией Глікостерилу Ф10 от 65 до 75 мл/час в течение 12-24 часов.

Для подготовки больных перед операциями по ургентным показателям Глікостерил Ф10 применять в дозе 800-1200 мл в комплексе с коллоидными и кристаллоидными растворами.

В предоперационном периоде у больных накануне плановых больших хирургических операций в разных областях хирургии(абдоминальной, торакальний, кардиохирургии, ортопедии и травматологии, онкологии, нейрохирургии) для предупреждения инсулинорезистентности и гипергликемии вводить внутривенно крапельно 400 мл Глікостерилу Ф10.

Деть

В педиатрии не применять из-за отсутствия клинических испытаний.

Передозировка

При превышении рекомендованной скорости введения возможное развитие тахикардии, повышения артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Отмеченные симптомы быстро исчезают самостоятельно после прекращения или значительного уменьшения скорости введения раствора.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции включая кожные и системные проявления, гипертермию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебание артериального давления, отеки, тахикардия.

Нарушение водно-электролитного баланса : при проведении массивной инфузионной терапии может наблюдаться нарушение обмена электролитов(калию, кальцию, натрию, хлору), лактоацидоз, гипергидратация.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат нельзя смешивать из фосфат- и карбонатвмисними растворами.

Упаковка. По 250 мл, 500 мл в пакетах полимерных, которые помещают в прозрачный пластиковый пакет.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немирівське шоссе, бы. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя. Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, бы. 21-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЛИКОСТЕРИЛ Ф10

(Glycosteril F10)

Состав

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, фруктоза;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида - 0,8 г; калия хлорида - 0,0298 г; кальция хлорида дигидрата - 0,0242 г; магния хлорида гексагидрата - 0,0254 г; фруктозы - 10 г;

ионный состав на 1000 мл раствора : Na+- 136,89 ммоль; К+- 4 ммоль; Са++- 1,65 ммоль;

Mg++- 1,25 ммоль; Cl¯- 146,69 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность - 845 мосмоль/л; рН 3,0 - 6,0.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты с углеводами. Код АТХ В05В В02.

Фармакологические свойства.

Плазмозамещающий изотонический солевой раствор, содержащий сбалансированный состав необходимых организму ионов и фруктозу. Препарат компенсирует потерю жидкости, электролитов и частично - энергии, восстанавливает водно-солевой баланс. Фруктоза стимулирует образование глюкозы и гликогена в печени, улучшает поступление глюкозы в клетки. Метаболизм фруктозы осуществляется независимо вот инсулина, при ее применении уровень глюкозы в крови не повышается, что важно при лечении больных сахарным диабетом. Фруктоза проявляет выраженное антикетогенное действие, имеет незначительное диуретическое действие, имеет специфический эффект на обмен белков, который проявляется в сохранении аминокислот за счет их меньшего использования в глюконеогенезе.

Клинические характеристики

Показания

В качестве средства для парциального парентерального питания при изо- и гипотонической дегидратации вследствие неудержимой рвоты, профузной диареи, кишечной непроходимости, острой массивной кровопотери, при ожогах, шоке, коллапсе; для компенсации потребности в углеводах, в том числе при сахарном диабете и вторых нарушениях утилизации глюкозы, при условии нормального кислотно-щелочного равновесия крови или сдвигах эго в щелочную сторону.

Противопоказания

Отеки, гиперволемия, гиперчувствительность к фруктозе и/или к вторым компонентам препарата, интоксикация метанолом, гиперлактатемия, гипертоническая дегидратация, метаболический ацидоз.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Особенности применения.

С осторожностью применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности. Лечение проводит под контролем водного баланса.

Поскольку каждые 100 мл препарата содержат 10 г фруктозы, из осторожность применять больным сахарным диабетом.

Продолжительное применение(больше 5 дней) Гликостерила Ф10 нецелесообразно, поскольку это может быть причиной фруктозо-индуцированной гипергликемии и гипертриглицеридемии вследствие нарушений липидного обмена и понижения количества глюкозных транспортеров на внешних поверхностях клеточных мембран.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применять в период беременности или кормления грудью только по жизненным показаниям в тех случаях, когда ожидаемая польза вот лечения для матери преобладает над возможным риском для плода/ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Назначат взрослым внутривенно.

Вводит внутривенно капельно со скоростью 2,5 мл/кг/час, т.е. 180 мл/время при массе тела 70 кг. Максимальная доза - 15 мл/кг/сутки(1,5 г фруктозы/кг/сутки), но не более 1000 мл/сутки. Максимальная скорость инфузии - 5 мл/кг/час, т.е. 350 мл/время при массе тела 70 кг.

Для быстрого получения целевой каталитической концентрации фруктозы необходимо провести струйную инфузию 50-60 мл Гликостерила Ф10.

Поддержание целевой концентрации фруктозы достигается инфузией Гликостерила Ф10 вот 65 до 75 мл/время в течение 12-24 часов.

Для подготовки больных перед операциями по ургентным показаниям Гликостерил Ф10 применять в дозе 800-1200 мл в комплексе с коллоидными и кристаллоидными растворами.

В предоперационном периоде в больных накануне плановых больших хирургических операций в различных областях хирургии(абдоминальной, торакальной, кардиохирургии, ортопедии и травматологии, онкологии, нейрохирургии) для предупреждения инсулинорезистентности и гипергликемии вводит внутривенно капельно 400 мл Гликостерила Ф10.

Дети

В педиатрии не применять из-за отсутствия клинических исследований.

Передозировка

При превышении рекомендуемой скорости введения возможно развитие тахикардии, повышение артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают самостоятельно после прекращения или значительного снижения скорости введения раствора.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные и системные проявления, гипертермию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, отеки, тахикардия.

Нарушения водно- электролитного баланса: при проведении массивной инфузионной терапии может наблюдаться нарушение обмена электролитов(калия, кальция, натрия, хлора), лактоацидоз, гипергидратация.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Упаковка. По 250 мл, 500 мл в пакетах полимерных, которые помещают в прозрачный пластиковый пакет.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.