Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ХАРТМАНА РАСТВОР

(Hartman's solution)

Состав:

действующие вещества: натрию хлорид, калию хлорид, натрию лактат, кальцию хлорида дигидрат, магнию хлорида гексагидрат;

100 мл раствора содержат: натрию хлорида - 0,6 г; калию хлорида - 0,04 г; натрию лактата - 0,303 г; кальцию хлорида дигидрата - 0,02013 г; магнию хлорида гексагидрату - 0,02 г;

ионный состав на 1000 мл раствора : Na+- 129,7 ммоль; К+- 5,36 ммоль; Са++- 1,37 ммоль;

Mg++- 0,98 ммоль; Cl¯- 112,74 ммоль; лактат - 27,03 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярнисть 277,18 мосмоль/л; рН 5,5-7,5.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, которые применяются для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Солевой раствор с сбалансированным содержимым электролитов. Пополняет дефицит оʼему циркулирующей крови. Корректирует водно-щелочной баланс, проявляет дезинтоксикацийну действую. Лактат, который входит в состав лекарственного средства, в результате метаболических процессов превращается в анионы бикарбоната, которые способствуют возобновлению кислотно-щелочного баланса крови. Раствор подобен изотоническому.

Фармакокинетика. При внутривенном введении препарата на короткий промежуток времени увеличивается осмолярнисть крови. Препарата долго не остается в крови и приблизительно через полчаса переходит в ткани. Составляющие препарата выводятся с мочой.

Клинические характеристики

Показание. Гиповолемия и изотоническая дегидратация в сочетании с метаболическим ацидозом. Для пре-, интра- и послеоперационного поддержания баланса жидкости. Регідратація интерстициального пространства после коллоидного замещения объема циркулирующей крови.

Противопоказание. Гиперволемия, гипернатриемия(в т. ч. в результате применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия, внеклеточная гипергидратация, гипертоническая дегидратация, алкалоз, лактоацидоз, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистая та/або почечная недостаточность(в т. ч. острая почечная недостаточность), печеночная недостаточность(через снижение образования гидрокарбоната из лактата), отек легких, тромбофлебит, состояния с повышенным сворачиванием крови, декомпенсированные изъяны сердца; олигурия и анурия, отек мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении калийзберигаючих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении раствора и сердечных гликозидов усиливается токсичный эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са++.

Лекарственное средство несовместимо из цефамандолом, амфотерицином, спиртом этиловым, тиопенталом, аминокапроновой кислотой, метараминолом, ампициллином, вибрамицином и моноциклином.

Возможное увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств : нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, естрогенив, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататорив или ганглиоблокаторов.

В связи с наличием лактата, какой олужнюе рН, с осторожностью следует применять лекарственное средство при одновременном применении препаратов, почечная элиминация которых зависит от рН. Почечный клиренс салицилатов, барбитуратов, лития может снижаться, а симпатомиметиков и стимуляторов(таких как дексамфетамину сульфат, фенфлурамину гидрохлорид) - повышаться.

Особенности применения. Следует проводить мониторинг крови на содержимое электролитов, жидкости, изменение значений рН и рСО2. С осторожностью применять препарат пациентам с дыхательной недостаточностью, острой дегидратацией, а также пациентам, которым одновременно проводится курс терапии кортикостероидами.

В связи с содержимым ионов натрия препарат следует применять с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.

Поскольку препарат содержит натрию лактат, с особенной осторожностью его следует применять пациентам, склонным к гипернатриемии(например, с адренокортикальной недостаточностью, несахарным диабетом или массивным повреждением тканей), и пациентам с заболеваниями сердца.

Растворы, которые содержат натрий, нужно с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Применение внутривенных растворов может повлечь перегрузку жидкостью та/або раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, который вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорциональный концентрации электролитов.

В случае появления любых проявлений реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и провести надлежащее лечение.

Содержимое калия нуждается осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой калия в организме.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применения раствора может привести к задержке натрия или калия.

Применение кальция следует проводить, контролируя сердечную деятельность с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, которые получают дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отображают уровни кальция в тканях.

Через наличие в лекарственном средстве ионов кальция нужная осторожность в случае одновременного назначения с препаратами крови, поскольку есть риск развития коагуляции.

Лактат является субстратом для глюконеогенеза, потому следует тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови больным сахарным диабетом ІІ типа.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения преобладает возможный риск для плода. Отсутствующие клинические данные относительно применения препарата в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Даны относительно влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку его следует применять исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы. Назначать внутривенно. Вводить внутривенно капельно. Дозу определяет врач в зависимости от состояния больного. Максимальная скорость введения - 5 мл/кг/год, то есть 350 мл/год при массе тела 70 кг. Максимальная суточная доза для взрослых представляет 40 мл/кг/добу(в среднем 2500-3000 мл со скоростью 60 капли/хв). Длительность лечения зависит от состояния больного. В течение первых 24 часов необходимо обеспечить суточную потребность и половину дефицита жидкости, в течение следующих 2 суток - по ¼ части дефицита жидкости ежедневно. Таким образом, общий дефицит жидкости возобновляется в течение 72 часов. При возобновлении ранее потерянной жидкости необходимо учитывать потерю, которая продолжается, и замищувати ее.

Деть. Опыт применения препарата в педиатрической практике отсутствует.

Передозировка. В случае передозировки или слишком быстрого введения раствора возможное нарушение баланса воды и электролитов, сердечно-легочная декомпенсация(в т. ч. острая недостаточность кровообращения, отек легких). В таком случае следует прекратить введение препарата и провести симптоматическую терапию.

Чрезмерное введение лактата может привести к развитию метаболического алкалоза, которое, в свою очередь, может сопровождаться гипокалиемией. Симптомы: изменение настроения, усталость, одышка, мышечная слабость, полидипсия, полиурия, нарушение мышления, аритмия. Гипертонус мышц, посмикування и тетанические судороги могут развиться у пациентов из гипокальциемиею.

Побочные реакции.

Нарушение водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса : нарушение обмена электролитов(в т. ч. гипернатриемия, гиперкалиемия, гиперхлоремия), гиперволемия, гипергидратация, метаболический алкалоз, хлоридний ацидоз.

Общие реакции организма : аллергические или анафилактические реакции(повышение температуры тела, зуд, кашель, чихание, затрудненное дыхание, локализованная или генерализуемая крапивница, ангионевротический отек).

Изменения в месте инфузии : воспаление, отек, сыпи, зуд, эритема, боль, печиння, онемение в месте инфузии, тромбофлебити.

Психические расстройства: паническая атака.

В случае возникновения побочных реакций введения раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. "Хартмана раствор" не рекомендуется применять как средство для разведения антибиотиков при их инфузии, а также для разведения противовоспалительных препаратов, тиопенталу натрия, этилового спирта, аминокапроновой кислоты через их химическую несовместимость.

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немирівське шоссе, бы. 84А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ХАРТМАНА РАСТВОР

(Hartman's solution)

Состав

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия лактат, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида - 0,6 г; калия хлорида - 0,04 г; натрия лактата - 0,303 г; кальция хлорида дигидрата - 0,02013 г; магния хлорида гексагидрата - 0,02 г;

ионный состав на 1000 мл раствора : Na+- 129,7 ммоль; К+- 5,36 ммоль; Са++- 1,37 ммоль;

Mg++- 0,98 ммоль; Cl¯- 112,74 ммоль; лактат - 27,03 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность 277,18 мосмоль/л; рН 5,5-7,5.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Солевой раствор со сбалансированным содержанием электролитов. Восполняет дефицит объема циркулирующей крови. Корректирует водно-щелочной баланс, проявляет дезинтоксикационное действие. Лактат, который входит в состав лекарственного средства, вследствие метаболических процессов превращается в анионы бикарбоната, которые способствуют восстановлению кислотно-щелочного баланса крови. Раствор близок к изотоническому.

Фармакокинетика. При внутривенном введении препарата на короткий промежуток времени увеличивается осмолярность крови. Препарат долго не остается в крови и приблизительно через полчаса переходит в ткани. Составляющие препарата выводятся с мочей.

Клинические характеристики

Показания. Гиповолемия и изотоническая дегидратация в сочетании с метаболическим ацидозом. Для пре-, интра- и послеоперационного поддержания баланса жидкости. Регидратация интерстициального пространства после коллоидного замещения объема циркулирующей крови.

Противопоказания. Гиперволемия, гипернатриемия(в т. ч. вследствие применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия, внеклеточная гипергидратация, гипертоническая дегидратация, алкалоз, лактоацидоз, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистая и/или почечная недостаточность(в т. ч. острая почечная недостаточность), печеночная недостаточность(из-за снижения образования гидрокарбоната из лактата), отек легких, тромбофлебит, состояния с повышенной свертываемостью крови, декомпенсированные пороки сердца; олигурия и анурия, отек мозга.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении раствора и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са++.

Лекарственное средство несовместимо с цефамандолом, амфотерицином, спиртом этиловым, тиопенталом, аминокапроновой кислотой, метараминолом, ампициллином, вибрамицином и моноциклином.

Возможно увеличение задержания натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

В связи с наличием лактата, который ощелачивает рН, с осторожностью следует применять препарат при одновременном применении препаратов, почечная элиминация которых зависит вот рН. Почечный клиренс салицилатов, барбитуратов, лития может снижаться, а симпатомиметиков и стимуляторов(таких как дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид) - повышаться.

Особенности применения. Следует проводит мониторинг крови на содержание электролитов, жидкости, изменение значащийся рН и рСО2. С осторожностью применять препарат пациентам с дыхательной недостаточностью, острой дегидратацией, а также пациентам, которым одновременно проводится курс терапии кортикостероидами.

В связи с содержанием ионов натрия препарат следует применять с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.

Поскольку препарат содержит натрия лактат, с особой осторожностью эго следует применять пациентам, склонным к гипернатриемии(например, с адренокортикальной недостаточностью, несахарным диабетом или массивным повреждением тканей), и пациентам с заболеваниями сердца.

Растворы, которые содержат натрий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, который вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В случае возникновения любых проявлен реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и провести соответствующее лечение.

Содержание калия требует осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой калия в организме.

В пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Применение кальция следует проводит, контролируя сердечную деятельность при помощи ЭКГ, особенно в пациентов, которые получают дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отображают уровни кальция в тканях.

Из-за наличия в лекарственном средстве ионов кальция требуется осторожность в случае одновременного назначения с препаратами крови, так как существует риск развития коагуляции.

Лактат является субстратом для глюконеогенеза, поэтому следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови больным сахарным диабетом ІІ типа.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применять в период беременности только в том случае, когда ожидаемая польза вот лечения преобладает над возможным риском для плода. Отсутствуют клинические данные о применении препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Данные относительно влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами отсутствуют, поскольку эго следует применять исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы. Назначат внутривенно. Вводит внутривенно капельно. Дозу определяет врач в зависимости вот состояния больного. Максимальная скорость введения - 5 мл/кг/ч, т. е. 350 мл/ч при массе тела 70 кг. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 40 мл/кг/сутки(в среднем 2500-3000 мл со скоростью 60 капли/мин). Продолжительность лечения зависит вот состояния больного. В течение первых 24 часов необходимо обеспечить суточную потребность и половину дефицита жидкости, в течение следующих 2 суток - по ¼ части дефицита жидкости ежедневно. Таким образом, общий дефицит жидкости возобновляется в течение 72 часов. При возобновлении ранее потерянной жидкости необходимо учитывать потерю, которая продолжается, и возобновлять ее.

Дети. Опыт применения препарата в педиатрической практике отсутствует.

Передозировка. В случае передозировки или слишком быстрого введения раствора возможно нарушение баланса воды и электролитов, сердечно-легочная декомпенсация(в т. ч. острая недостаточность кровообращения, отек легких). В таком случае следует прекратить введение препарата и провести симптоматическую терапию.

Чрезмерное введение лактата может привести к развитию метаболического алкалоза, который, в свою очередь, может сопровождаться гипокалиемией. Симптомы: смена настроения, усталость, одышка, мышечная слабость, полидипсия, полиурия, нарушение мышления, аритмия. Гипертонус мышц, подергивания и тетанические судороги могут развиться в пациентов с гипокальциемией.

Побочные реакции.

Нарушения водно- электролитного и кислотно-щелочного баланса: нарушение обмена электролитов(в т. ч. гипернатриемия, гиперкалиемия, гиперхлоремия), гиперволемия, гипергидратация, метаболический алкалоз, хлоридный ацидоз.

Общие реакции организма: аллергические или анафилактические реакции(повышение температуры тела, зуд, кашель, чихание, затрудненное дыхание, локальная или генерализованная крапивница, ангионевротический отек).

Изменения в месте инфузии: воспаление, отек, сыпь, зуд, эритема, боль, жжение, онемение в месте инфузии, тромбофлебиты.

Психические расстройства : паническая атака.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. "Хартмана раствор" не рекомендуется использовать как средство для разведения антибиотиков при их инфузии, а также для разведения противовоспалительных препаратов, тиопентала натрия, этилового спирта, аминокапроновой кислоты из-за их химической несовместимости.

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.