Гистак

Инструкция по применению

(HISTAC)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит ранитидину гидрохлориду, эквивалентно ранитидину 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, тальк очищенный, натрию кроскармелоза, гидроксипропилметилцелюлоза, масло рицина, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: билиого или почти билиого цвету, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой "HISTAC 150" с одной стороны и "RANBAXY" - из другого.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гістамінових рецепторов. Код АТХ A02B A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ранітидин - противоязвенное средство, антагонист Н2‑гистаминових |рецепторов.

Механизм действия предопределен конкурентным ингибуванням Н2‑гистаминових |рецепторов мембран париетальних клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулируемую секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов(розтягнення желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов(гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранітидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продукцию слизи. Ранітидин характеризуется длительным действием.

Ранітидин не влияет на ферментативную| систему цитохрома| P450 печенки.

Фармакокинетика.

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 50 %. Cmax в крови достигается через 2-3 часы и представляет 478 нг/мл. Частично метаболизуеться в печенке к N- оксида(главный метаболит, 4 % дозы), S- оксида и деметилюеться.

Т½ (после приема внутренне) при нормальном клиренсе креатинина - 2-3 часы, при сниженном(20-30 мл/хв) - 8-9 часы. Екскретується почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематични барьеры, в т. ч. через плацентный, но плохо - через гемато-енцефаличний барьер. Достаточно|достаточно| значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печенки и связаны в основном с функцией почек.

Клинические характеристики

Показание

− Пептическая виразкаи желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из|из| Helicobacter| pylori(в фазе обострения), включая язву, ассоциируемую с приемом нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ);

− функциональная диспепсия;

− хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения;

− гастроезофагеальна рефлюксна болезнь(для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказание. Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печенки с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, выражена почечная недостаточность(клиренс креатинина < 50 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ранітидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранітидин в терапевтических дозах не изменяет|предает| активности ферментной| системы цитохрома| Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, что метаболизуються этой системой(диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранітидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции(триазолу, мидазолам, глипизид) или к снижению их абсорбции(кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат| замедляют|замедляют, замедляют| абсорбцию ранитидину|, в результате|в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидину должен представлять не менее 1-2 часов.

Одновременное приложение из метопрололом может привести к повышению концентрации метопрололу в сыворотке крови.

Ранітидин при одновременном приложении|употреблении| из|с| кумариновыми антикоагулянтами(варфарин) может изменять|изменять| протромбиновий| времени(рекомендуется мониторинг протромбинового| времени).

Высокие дозы ранитидину | могут замедлять|замедлять| экскрецию прокаинамиду| и N- ацетилпрокаинамиду|, что приводит|приводит| к повышению их уровня в плазме крови.

Даны о взаимодействии между ранитидином| и амоксицилином| или метронидазолом| отсутствуют|.

Курение табака снижает эффективность ранитидину.

Особенности применения. При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов

Н2-рецепторів гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, потому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

Из|с| осторожностью применять препарат при острой порфирии| (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранітидин выводится почками, потому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен(см. дозирование для таких пациентов в разделе "Способ применения и дозы").

У больных пожилого возраста из|с| нарушениями функции печенки или почек возможное нарушение(спутывание|спутать|) сознания, которое предопределяет| необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, потому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимый регулярный надзор за пациентами(особенно пожилого возраста и из|с| указаниями в анамнезе на пептическую язву|язву| желудка та/або двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин| вместе с НПЗЗ|средствами|.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять|отменяют| постепенно через риск развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет, применять внутренне, не розжовуючи, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема еды.

Пептическая язва|язва| желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из|из| Helicobacter| pylori(в фазе обострения). Назначать по 1 таблетке(150 мг) 2 разы на сутки(утром и вечером) в течение

4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Пептическая язва|язва| желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциируемая из НПЗЗ. В фазе обострения назначать по 1 таблетке(150 мг) 2 разы на сутки(утром и вечером), на период терапии НПЗЗ(в течение 8-12 недель).

Функциональная диспепсия. Назначать по 1 таблетке(150 мг) 2 разы на сутки в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 1 таблетке(150 мг) 2 разы на сутки в течение 2-4 недель.

Гастроезофагеальна рефлюксна болезнь. Для облегчения симптомов применять по 1 таблетке(150 мг) 2 разы на сутки в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и для долговременного лечения назначают по 1 таблетке(150 мг) 2 разы на сутки в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель.

Пациенты из|с| выраженной |выраженной, изложенной|почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 50 мл|/хв |). Суточная доза препарата для этой категории пациентов представляет 150 мг.

Деть. Детям в возрасте от 12 лет применения препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроезофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка. Возможное усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и пидтримуючу терапию. Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови : лейкопения, оборотная тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластична анемия(обычно оборотные).

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформна экссудативная эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, оборотное спутывание сознания, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, озабоченность, состояние растерянности, тревожности и беспокойства, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация. Эти проявления наблюдаются преимущественно в тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрительного восприятия, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет, метеоризм, запор, диарея, боль в животе, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: быстротечные и оборотные изменения показателей функции печенки, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани : гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформна эритема, аллопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны сечевидильной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 10 таблетoк в стрипах; по 2 или 10 стрипив в картоний коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Индия.

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.