Гистаглобулин-Биолик

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Гистаглобулин-Биолик

Состав

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормален;

1 ампула препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный(в перечислении на содержимое белка) - 12 мг;

вспомогательные вещества: гистамину дигидрохлорид - 0,2 мкг; натрию тиосульфат - 16 мг.

Растворитель: 1 ампула растворителя содержит: натрию хлорид - 18 мг; вода для инъекций - до 2 мл.

Врачебная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций, в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: препарат является комплексом иммуноглобулина человека и гистамина дигидрохлориду, наполнитель - натрию тиосульфат.

Препарат являет собой белую пористую массу. Гистаглобулин легко растворяется у натрия хлорида растворе 9 мг/мл в течение 2 минут с образованием бесцветной или слабо-желтоватой жидкости, прозрачной или едва опалесциюючеи. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтична группа. Специфические иммуноглобулины. Код АТХ J06B B30.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является комплекс иммуноглобулина сыворотки крови человека и гистамина дигидрохлориду.

При введении препарата в организм повышается способность сыворотки крови инактивировать свободный гистамин.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних данных не применяется.

Клинические характеристики

Показание

Лечение аллергических заболеваний : хронической рецидивирующей крапивницы, аллергических(атопических) дерматитов, екзем, бронхиальной астмы(атопическая форма) в случае невозможности применения специфической терапии аллергенами, астматического бронхита, поллинозов(целесообразное приложение перед сезоном цветения), рецидивирующих отеков Квінке(за исключением наследственных ангионевротических отеков).

Препарат применять в периоды ремиссии аллергических процессов как у детей, так и у взрослых.

Противопоказание

Аллергические заболевания в фазе обострения : аллергические реакции на введение иммуноглобулина человека; острые инфекционные заболевания, обострения очагов хронической инфекции(например, тонзиллит, гайморит, бронхит, холецистит) - лечение назначать не раньше, чем через 1 месяц после выздоровления(ремиссии); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гломерулонефрит, ревматизм - лечение назначать после достижения стойкой ремиссии; тяжелые заболевания нервной, кроветворной, эндокринной систем, диффузные заболевания соединительной ткани, гипертоническая болезнь II степени.

Применение препарата нельзя соединять с проведением специфической гипосенсибилизации, кортикостероидной терапии и профилактическими прививками.

Не рекомендуется вводить препарат во время менструации(может усилить кровотечение).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не изучалась.

Особенности применения.

Открывание ампул и процедуру введения препарата осуществлять при условиях строгого соблюдения правил асептики и антисептики. Разведенный препарат можно хранить с соблюдением правил асептики не больше 30 минут.

Перед инъекцией препарата следует проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригодный к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменения его физико-химических свойств(например, расцветки, консистенции, прозрачности раствора), при наличии посторонних примесей, в случае исчерпанного срока пригодности или неправильного хранения.

При первом введении у больных пожилого возраста может наблюдаться легкое головокружение, которое не является поводом для отказа от лечения.

В случаях обострения основного аллергического заболевания, в зависимости от его степени тяжести, следует уменьшить дозу препарата или продлить интервалы между инъекциями и назначить симптоматическое лечение.

В случаях выраженных обострений терапию препаратом рекомендовано прекратить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормления груддю

В период беременности препарат противопоказан. Возможность применения препарата в период кормления груддю не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучали.

Способ применения и дозы

Гистаглобулин-Биолик вводить взрослым по 2 мл, детям в возрасте до 3 лет - 0,1 мл в растущих дозах до 0,5 мл; в возрасте от 3 до 5 лет - 0,25 мл в растущих дозах до 1,0 мл; в возрасте от 5 лет - от 0,5 мл в растущих дозах до 1,5 мл.

В зависимости от тяжести аллергического процесса врач может установить индивидуальное дозирование препарата(начинать курс с уменьшенных доз - 0,1-0,2-0,3 мл).

Лечение осуществлять курсами. Взрослым по 4-10 инъекции на курс с интервалом в 3-4 сутки.

Детям - по 4-6 инъекции зинтервалом в 4-7 сутки.

В случае необходимости курсы лечения можно повторять через 1-2 месяцы для взрослых и не меньше чем через 2 месяцы для детей.

Способ введения. Гистаглобулин-Биолик вводить подкожно в верхнюю часть внешней поверхности плеча. Ампулы с препаратом и растворителем, который добавляется, протереть спиртом, открыть, потом стерильным шприцем и иглой с широким отверстием из ампулы набрать 2 мл растворителя, той же иглой, медленно, избегая возмущения, ввести растворитель в ампулу из гистаглобулином и слегка стряхивать ее к полному растворению препарата. Не вынимая иглу из ампулы, набрать раствор гистаглобулину к шприцу. Кожу предварительно и после инъекции обработать спиртом.

Деть. Препарат можно применять детям(см. раздел "Способ применения и дозы).

Передозировка. О случаях передозировок не сообщали.

Побочные реакции.

Как правило, побочные реакции на введение препарата отсутствуют.

Общие расстройства и реакции в месте введения : слабость; гиперемия в месте инъекции.

Со стороны нервной системы: головная боль; легкое головокружение(см. "Особенности применения").

Со стороны иммунной системы: обострение основного аллергического заболевания(см. "Особенности применения").

Срок пригодности

Препарату - 2 годы. Растворителя - 3 годы.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Замораживания и нагревания выше 20 °С не допускается! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Лиофилизат для раствора для инъекций в ампуле в комплекте с растворителем(натрию хлорида раствор 9 мг/мл) по 2 мл в ампуле, по 5 комплекты в пачке.

Категория отпуск

За рецептом.

Производитель

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Харьковская обл., город Харьков, Помірки.