Гепасол® Нео 8 %

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАСОЛâ НЕО 8 %

(HEPASOLâ NEO 8 %)

Состав

действующие вещества: аланин, аргинин, ацетилцистеин, фенилаланин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, серин, треонин, триптофан, валин;

1000 мл раствора содержит: L- валина - 10,08 г; L- изолейцина - 10,4 г; L- лейцина - 13,09 г; L- лизина(в форме L- лизина ацетата 9,71 г) - 6,88 г; L- метионина - 1,1 г; L- треонина - 4,4 г;

L- фенилаланина - 0,88 г; L- триптофана - 0,7 г; L- аланину - 4,64 г; L- аргинина - 10,72 г; глицину - 5,82 г; L- гистидина - 2,8 г; L- пролина - 5,73 г; L- серина - 2,24 г; L- цистеина(в форме N- ацетилцистеина 0,7 г) - 0,52 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Общее содержимое аминокислот 80,0 г; общее содержание азота 12,9 г.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного к бледно-желтоватому цвету раствор.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

У пациентов с печеночной недостаточностью сообщалось о:

- повышенную концентрацию аммиака в плазме крови;

- изменения концентрации аминокислот в плазме крови - повышение концентрации ароматических аминокислот(тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина; снижение концентрации аминокислот с боковыми цепями(валин, лейцин, изолейцин);

- гиперкатаболизм.

Эти расстройства аминокислот приводят к нарушениям центральной нервной системы и к развитию печеночной энцефалопатии и печеночной запятой.

Для лечения отмеченных нарушений необходимо применять аминокислоты, которые будут обеспечивать, :

- высокие концентрации аминокислот с боковыми цепями;

- вместе с тем уменьшение концентрации ароматических аминокислот и метионина.

Аминокислоты, которые принимаются с едой, подлежат белковому синтезу и любой излишек участвует во многих метаболических путях. Исследования показывают, что раствор аминокислот имеет также тепловой эффект.

Фармакокинетика.

Гепасол® НЕО 8 % раствор вводится внутривенно как часть режима парентерального питания. Биодоступность всех аминокислот в растворе представляет 100 %. Состав препарата Гепасол® НЕО 8 % способствует пидтримциметаболизму аминокислот при печеночной недостаточности. Содержимое метионина, фенилаланина и триптофана уменьшено, но является достаточным для обеспечения пищевых потребностей, вместе с тем содержимое лейцина, изолейцина и валина увеличено(42 %) сравнительно с растворами, которые применяются при сохраненной функции печенки.

Клинические характеристики

Показание

Лекарственное средство Гепасол® НЕО 8 % обеспечивает парентеральное питание аминокислотами при тяжелых формах печеночной недостаточности из или без печеночной энцефалопатии, в случаях, когда невозможно, недостаточно или противопоказанное оральное или энтеральное питание.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия; гипокалиемия; почечная недостаточность; декомпенсированная сердечная недостаточность; шок; гипоксия; метаболический ацидоз; острый отек легких.

Особенные меры безопасности

Для внутривенного приложения. Препарат использовать сразу после раскрытия бутылки; можно использовать только со стерильным оборудованием, препарат предназначен только для однократного приложения; не использовать препарат, у которого закончился срок пригодности; применять только прозрачный раствор из невредимой бутылки; неиспользованный остаток раствора, который остался после инфузии, следует уничтожить.

Раствор аминокислот не следует сочетать с другими растворами, за исключением растворов для парентерального питания, для которых доказанная совместимость. При добавлении других растворов, таких, как жировые эмульсии, углеводы, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо обеспечить строго контролируемые и соответствующие асептические условия.

Неиспользованный препарат уничтожается в соответствии с действующими правилами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

См. раздел "Несовместимость".

Особенности применения

В течение применения раствора Гепасол® НЕО 8 % необходимо постоянно контролировать состояние кислотно-щелочного баланса, электролитов, баланс жидкости в организме.

Необходимо также контролировать уровень глюкозы у крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печенки.

Препарат имеет специальный состав, потому использование его при показаниях, отличающихся от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелых метаболических расстройств.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярости смеси, общепринятый предел для периферийных инфузий представляет около 800 мОсмоль/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего положения пациента и характеристик периферических вен.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не было проведено никаких исследований относительно безопасности применения препарата Гепасол® НЕО 8 % в период беременности или кормления груддю. Однако клинический опыт применения подобных растворов продемонстрировал, что не существует никакого доказанного риска применения препарата в период беременности или кормления груддю. В течение применения препарата Гепасол® НЕО 8 % необходимо тщательным образом оценить соотношение риска и пользы у беременных и женщин, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для взрослых и только в условиях стационара.

Способ применения

Препарат Гепасол® НЕО 8 % применять внутривенно. Вводить в периферические и центральные вены.

Рекомендованное дозирование

1,0-1,25 мл/кг массы тела/год, что эквивалентно 0,08-0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость введения ‒ 1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная суточная доза

1,5 г аминокислот/кг массы тела, что эквивалентно 18,75 мл/кг массы тела, которое отвечает

1300 мл для пациента со средней массой тела 70 кг.

В режиме парентерального питания Гепасол® НЕО 8 % чаще всего вводится в сочетании с растворами, которые удовлетворяют потребности в энергии(углеводы, жировые эмульсии), электролитах, витаминах, микроэлементах.

Длительность применения препарата Гепасол® НЕО 8 % зависит от клинического состояния пациента. Препарат применять к нормализации метаболизма аминокислот.

Деть.

Детям не применять.

Передозировка

Гепасол® НЕО 8 % ‒ раствор аминокислот, который используется для парентерального питания. При надлежащем применении возникновения острой интоксикации маловероятные. Очень быстрая инфузия в периферические вены может повлечь тромбофлебит(следует обеспечить правильную осмолярность). У пациентов из раньше индуктируемыми нарушениями функции печенки может возникнуть тошнота, блюет, лихорадка и протеинурия. При возникновении признаков передозировки инфузию нужно немедленно остановить.

Побочные реакции

При введении препарата в периферические вены возможное возникновение тромбофлебита.

В случае надлежащего способа применения раствора, нет никаких известных побочных реакций.

При применении лекарственных средств, которые содержат в своем составе аминокислоты сообщалось о реакциях гиперчувствительности, реакции в месте введения, головная боль.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор аминокислот не смешивать с другими растворами, за исключением препаратов для парентерального питания, учитывая возможный риск микробиологической контаминации и несовместимости.

Смешивать с другими препаратами для парентерального питания можно, если их совместимость подтверждена.

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. "Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.