Хетасорб 6 %

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ХЕТАСОРБ 6 %

(HETASORB 6 %)

Состав

действующие вещества: гидроксиетилкрохмаль, натрию хлорид;

1000 мл раствора содержат: гидроксиетилкрохмалю(200/0,5) 60 г, натрию хлорида 9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без суспендированных частиц.

Фармакотерапевтична группа.

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Гідроксіетилкрохмаль.

Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Хетасорб 6 % - это коллоидный плазмозаменитель, который содержит 6 % гидроксиетилкрохмалю(ГЕК) в изотоническом растворе(0,9 % хлорид натрия). Средняя молекулярная масса коллоида ‒ 200000 Да, степень молярного замещения(МЗ) 0,50(0,45-0,55) значит, что ГЕК содержит приблизительно 5 гидроксиетилових групп на 10 глюкозних остатков в среднем.

Хетасорб 6 % являет собой изоонкотичний раствор, который значит, что повышение объема плазмы представляет приблизительно 100 % по отношению к объему инфузии.

Длительность эффекта на объем плазмы прежде всего зависит от степени молекулярного замещения и меньшей мерой ‒ степени молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров гидроксиетилкрохмалю постоянно высвобождает молекулы меньшего размера, которые есть онкотический активными, к их выведению почками.

Инфузия этого раствора улучшает реологични свойства крови : уменьшает показатель гематокриту, вязкость плазмы и агрегацию тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов, которая улучшает микроциркуляцию крови.

Эффект увеличения объема крови преимущественно хранится в течение 3-6 часов.

Фармакодинамічні свойства этого препарата в процессе диализа неизвестны, поскольку имеющийся опыт является недостаточным.

Фармакокинетика.

Гідроксіетилкрохмаль ‒ это смесь нескольких разных веществ с разными степенью замещения и молекулярной массой. Элиминация зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы меньше, чем ренальний порог(60 000 Да - 70 000 Да), елиминуються путем гломерулярной фильтрации. Большие молекулы разрушаются a- амилазой и потом елиминуються почками. Скорость деградации уменьшается с ростом степени замещения. Начальный период полувыведения из сыворотки крови представляет приблизительно 6 часы. Приблизительно 50 % введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение гиповолемии и шока. Только для лечения гиповолемии в результате острой кровопотери, когда применение кристаллоидных растворов недостаточно.

Противопоказание

Гиперчувствительность к ГЕК, повышенная чувствительность к любому из других компонентов; сепсис, ожоги и критическое состояние(через риск поражения почек и летального следствия); тяжелые нарушения функции печенки; гипергидратация, включая отек легких; дегидратация; почечная недостаточность или пациенты с заместительной почечной терапией; внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние; гипокалиемия; застойная сердечная недостаточность; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая коагулопатия, гипокоагуляция; гипофибриногенемия; выраженная тромбоцитопения; гемодиализ; пациенты с трансплантированными органами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Доныне взаимодействия между препаратом Хетасорб 6 % и другими лекарственными средствами и нутриентами не отмечалось.

Следует обратить внимание на одновременное введение лекарственных средств, которые могут повлечь задержку калия или натрия. Повышение уровня кальция может увеличить риск токсичных эффектов гликозидов дигиталиса. У пациентов, которые получали гепарин, антикоагулянты, НПЗП и вальпроат натрию, может увеличиться время свертывания крови. При одновременном назначении антибиотиков группы аминогликозидов возможное повышение их нефротоксичности.

Особенности применения

На данное время отсутствуют надежные данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЕК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами. Перед назначением ГЕК таким больным необходимо тщательным образом взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения нырок применения ГЕК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЕК у пациентов необходимо мониторувати функцию почек.

Применение ГЕК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного приложения следует тщательным образом контролировать показатели свертывания крови.

Инфузию раствора при гиповолемии необходимо прекратить, как только будет достигнуто состояние нормоволемии. Дальнейшее применение раствора разрешено только при повторном появлении гиповолемии. Препарат можно применять, только если гиповолемия была предварительно подтверждена у пациента позитивной пробой на нагрузку жидкостью. После этого назначать наименьшую возможную дозу.

В случае появления боли в поясничном участке введения лекарственного средства следует прекратить и пациент должен получать достаточное количество жидкости, а в случае зуда кожи максимальную суточную дозу следует уменьшить до 250 мл. В случае дефицита фибриногена лекарственное средство можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой и донорская кровь недоступная. В условиях обезвоживания, которые сопровождаются олигурией со снижением клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции, может повлечь анурию, когда за следствием насыщения в первичной моче возникает осмотический градиент. Применение препарата может также влиять на такие лабораторные показатели как уровень глюкозы в крови, белка и СОЭ, а также на изменения лабораторных показателей анализа мочи.

Препарат с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, при которых требуется ограниченное потребление натрия(включая сердечную недостаточность, общий отек, артериальную гипертензию, эклампсию). В случае возникновения аллергических реакций(в том числе анафилактических и анафилактоидних) инфузию необходимо немедленно прекратить и начать неотложную терапию. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печенки, болезнью Віллебранда, геморрагическим диатезом, гемофилией. При применении высоких доз или повторном введении препарата нужно контролировать показатели гемостазу.

Применение препарата Хетасорб 6 % может быть причиной позитивного результата контроля допинга.

Применять только прозрачный раствор из невредимой бутылки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат Хетасорб 6 % раствор для инфузий противопоказан в И триместре беременности, а в ІІ и ІІІ триместрах лекарственное средство можно применять только за жизненными показаниями, когда, по мнению врача, потенциальная польза от применения лекарственного средства для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени потери крови и количества жидкости, необходимой для поддержки или возобновления гемодинамических параметров.

Первые 10-20 мл необходимо вводить медленно, при тщательном мониторинге состояния пациента, чтобы заметить возникновение любой аллергической(анафилактоидной) реакции как можно раньше.

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии тяжелого шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела на час(что эквивалентно 0,33 мл/кг/хв или 1,2 г гидроксиетилкрохмалю/кг массы тела на час).

В ситуациях, которые угрожают жизни, можно быстро ввести 500 мл препарата под ручным давлением.

Максимальная суточная доза

До 50 мл Хетасорбу 6 %/кг массы тела(что эквивалентно 3 г гидроксиетилкрохмалю/кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл Хетасорбу 6 % для пациента с массой тела 70 кг.

Способ введения и длительность терапии

Для внутривенных инфузий.

В случае проведения быстрой инфузии под давлением перед инфузией необходимо удалить весь воздух из пластиковой бутылки и системы для введения, во избежание риска возможной воздушной эмболии, связанной с инфузией.

Длительность терапии зависит от длительности и степени гиповолемии, гемодинамического влияния препаратов, которые вводятся, и уровня гемодилюции.

Дiти.

При применении Хетасорбу 6 % детям дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамическое состояние и течение основного заболевания. Перед применением необходимо тщательным образом определить соотношение польза/риск с учетом состояния гемодинамики. Доступных клинических данных относительно лечения детей нет.

Передозировка

При передозировке существует риск:

- острой перегрузки объемом;

- нарушение коагуляции;

- гипернатриемии;

- гиперхлоремии.

Увеличение объема циркулирующей крови(гиперволемия) является наибольшим риском при острой передозировке. В таком случае следует немедленно остановить вливание и в случае необходимости назначить диуретики.

В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Побочные реакции

Сообщалось о таких побочных реакциях: быстрое повышение объема циркулирующей крови, блюет, тошнота, повышение температуры, ощущения холода, увеличения подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, боль в суставах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, которые сопровождаются шоком и симптомами, которые представляют угрозу для жизни(иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания). Анафилактический шок.

Использование гидроксиетилкрохмалю приводит к зависимому от дозы разведению крови и снижению значений гематокрита и белков плазмы. Возможное временное удлинение времени свертывания крови и кровотечения. Гідроксіетилкрохмаль не влияет на функцию тромбоцитов и, соответственно, не вызывает клинически значимые кровотечения.

При применении препарата сообщалось о зуде и крапивнице.

Длительное применение средних и больших доз гидроксиетилкрохмалю часто приводит к возникновению зуда, который трудно подается терапии. Зуд может появиться через несколько недель после последнего введения и может длиться в течение нескольких месяцев, что вызывает дискомфорт для пациента.

Введение гидроксиетилкрохмалю приводит к повышенной концентрации α-амилази в сыворотке крови. Эти повышенные значения возникают в результате образования комплекса фермент-субстрат, то есть амилаза-гидроксиетилкрохмаль, и замедленного выведения комплекса почками. Поэтому значения амилазы не имеют диагностического значения при панкреатите. Уровень α-амилази нормализуется через 3-5 дни после вливания.

Сообщалось о возникновении боли в участке почек(боли в спине). При этом следует прекратить введение, дать пациенту достаточное количество жидкости и постоянно наблюдать за уровнем креатинина в сыворотке крови.

Через возможные анафилактические реакции необходим суровый надзор за пациентами, которые принимают препарат Хетасорб 6 %. Препараты, которые содержат гидроксиетилкрохмаль, редко приводят к анафилактоидних/анафилактических реакций разной степени сложности. Клиническая картина может варьировать от легких субъективных нарушений, изменений на коже, через нарушение кровообращения, шок и бронхоспазм к остановке дыхания и работе сердца. В случае проявлений аллергической реакции следует немедленно приостановить вливание и провести соответствующее срочное лечение.

Терапия анафилактоидной реакции зависит от клинической картины и ее следует проводить в соответствии с рекомендациями для терапии шока.

В состоянии дегидратации со следующей олигурией, уменьшением клубочкового фильтрата и канальцевой реабсорбции вливания ГЕК может повлечь анурию. Поэтому перед применением препарата Хетасорб 6 % следует применять соответствующие осмотические растворы, которыми являются растворы для инфузии глюкозы или гипотонические растворы электролитов, с целью обеспечения адекватной регидратации и диурезу. Во время вливания ГЕК следует контролировать диурез.

Срок пригодности. 5 годы.

Использовать сразу после первого открытия.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

" ХЕМОФАРМ" АД/"HEMOFARM" AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.