Раптен Рапид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Раптен рапид

(Rapten rapid)

Состав

действующее вещество: диклофенак калия;

1 таблетка содержит диклофенаку калия 50 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, кальцию гидрофосфат безводен, крахмал кукурузный, повидон K 30, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), гуммиарабик, сахароза, тальк, кошениль красна А, повидон К 25, макрогол 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: красного цвета круглые таблетки, покрытые оболочкой, с возможными светлыми вкраплениями, равномерно распределенными по поверхности таблеток.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак калия, действующее вещество препарата Раптен Рапид, является нестероидным противовоспалительным средством(НПЗЗ) с выраженным знеболювальним, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами.

Основной механизм действия - ингибування биосинтезу простагландинов, которые играют основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.

In vitro при концентрациях, эквивалентных концентрациям, которые достигаются у человека, диклофенак не подавляет биосинтез протеогликану в хрящевой ткани.

Раптен Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, благодаря быстрому всасыванию является уместным при лечении острых состояний, которые сопровождаются болью и воспалениям, при которых является желательным быстрое начало действия препарата(в течение 30 минут). При посттравматическом боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек в участке раны.

Кроме того, действующее вещество может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также предопределяет знеболювальну действую при других состояниях, которые сопровождаются умеренно выраженной и сильной болью.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывание начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества отвечает количеству, которое абсорбируется при приеме эквивалентной дозы диклофенака натрия, который применяется в виде гастрорезистентних таблеток. Средняя максимальная концентрация в плазме крови представляет 3,9 мкмоль/л и достигается в течение 20-60 минут после применения таблеток в дозе 50 мг. При применении препарата во время еды не происходит влияния на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут кое-что замедляться.

Распределение.

Диклофенак на 99,7 % связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином(99,4 %). Объем распределения представляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часы после достижения пиковых значений в плазме крови. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Через 2 часы после достижения пиковых уровней в плазме крови концентрации действующего вещества в синовиальний жидкости является выше, чем в плазме крови, и остаются такими еще в течение 12 часов.

Выведение.

Конечный период полувыведения представляет 1-2 часы.

Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в виде метаболитив, а менее 1 % - в виде неизмененного вещества. Остальная доза выводится в виде метаболитив с желчью, с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Не наблюдалось существенных отличий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика разовой дозы препарата не указывает на существование любой формы кумуляции неизмененного действующего вещества при обычной схеме применения препарата. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/минуту теоретические равновесные концентрации метаболитив в плазме крови приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном результате эти метаболити выводятся с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Для кратковременного лечения(максимум 2 недели) таких острых заболеваний :

- посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие розтягнень;

- послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических операций;

- боль та/або воспаления, которые сопровождают зажигательные гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

- болевые синдромы со стороны хребта;

- ревматические заболевания внесуставных тканей;

- как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органів, например, при фаринготонзилити, отите, что сопровождаются выраженной болью и воспалением.

Только взрослым пациентам:

- нападения мигрени из или без предвестников.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-зажигательных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием для применения Раптен Рапид.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Аллергические реакции в анамнезе в виде бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язва желудка та/або дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

Зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит).

Тяжелая печеночная недостаточность(класс С за шкалой Чайлда-П'ю, цирроз печенки и асцит).

Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

Заболевание периферических артерий.

Нарушение гемопоэза.

Лечение периоперацийного боли при аорто-коронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении препарата Раптен Рапид та/або других доз и форм диклофенака.

Литий.

При одновременном приложении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном приложении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровню дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства.

Как и с другими НПЗЗ, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов(например, бета-адреноблокаторив, ингибиторов ангиотензин-перетворювального фермента(АПФ)) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью; а пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать надлежащие дозы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем - регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности. Одновременное лечение с применением калийзберигаючих диуретиков может повлечь повышение уровня калия в сыворотке крови, потому уровни калия следует постоянно проверять.

Другие НПЗЗ и кортикостероиды.

Одновременное применение диклофенака с другими НПЗЗ системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту побочных реакций со стороны пищеварительного траку.

Антикоагулянты и антитромботические средства назначать с осторожностью, поскольку одновременное приложение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты. Рекомендованный постоянный контроль состояния пациентов.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС).

Одновременное назначение НПЗЗ системного действия, включая диклофенак, и СІЗЗС может повышать риск возникновения кровотечения в пищеварительном тракте.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были сообщения о гипергликемии и гипогликемии, которая нуждается корректировки дозы антидиабетических препаратов. Рекомендованный контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. С осторожностью применять НПЗЗ не менее чем 24 часы перед или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексату в крови могут расти и усиливать токсичность.

Циклоспорин.

Диклофенак, как и другие НПЗЗ, может повышать нефротоксичность циклоспорина в результате влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолинов и НПЗЗ.

Мощные ингибиторы CYP 2C9. С осторожностью применять одновременно диклофенак и ингибиторы СYP2C9(такие как сульфинпиразон и вориконазол), поскольку это может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи с ингибуванням метаболизму диклофенака.

Фенитоин. При использовании фенитоину одновременно с диклофенаком рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоину в связи с возможным увеличением влияния фенитоину.

Особенности применения

Общие предостережения относительно применения НПЗЗ системного действия.

Для уменьшения риску возникновения гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации, которые могут возникнуть в любой период лечения НПЗЗ, независимо от их селективности касательно ЦОГ- 2 и даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов склонности в анамнезе, следует применять наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.

Пациентам с нарушениями со стороны кишечно-желудочного тракта, нарушениями функции печенки или с подозрением на язву желудка или кишечнику в анамнезе данный препарат следует применять лишь в случае абсолютного показания и под тщательным медицинским надзором.

В плацебо-контролируемых исследованиях продемонстрирован повышенный риск возникновения тромботичних кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ- 2. На данное время точно неизвестно, или такой риск коррелирует непосредственно из ЦОГ- 1/ ЦОГ- 2 селективностью отдельных НПЗЗ. Поскольку на данное время для сравнения нет данных клинических исследований относительно длительного лечения диклофенаком в максимальных дозах, нельзя исключить существование подобного повышенного риска. Пока не будут получены такие данные, следует тщательным образом оценивать соотношение риск-польза перед назначением диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). По причинам существования такого риска следует применять наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.

Влияние НПЗЗ на почки предопределяет задержку жидкости и отеки та/або артериальную гипертензию.

Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением со стороны сердца или другими состояниями, при которых есть склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять препарат пациентам, которые одновременно применяют диуретики или ингибиторы АПФ или имеют повышенный риск развития гиповолемии.

Раптен Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, не покрыты гастрорезистентной оболочкой. При высвобожденные действующего вещества в желудке может возникать местное раздражение слизистой оболочки.

При применении всех НПЗЗ, включая диклофенак, сообщалось о развитии гастроинтестинальной кровотечения, язвы или перфорациях, которые могут быть летальными, и могут возникать на протяжении лечения, из или без симптомов-предвестников или серьезных гастроинтестинальних расстройств в анамнезе.

У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения гастроинтестинальной кровотечения или язвы у пациентов, которые получают лечение препаратом Раптен Рапид, данный лекарственное средство следует отменить.

Очень редко в связи с применением НПЗЗ, включая Раптен Рапид, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи(в некоторых случаях летальные), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, появление этих реакций, как правило, происходит на протяжении первого месяца лечения.

Как и при применении всех аналгетиков, при длительном применении препарата для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния(головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает в результате чрезмерного применения аналгетиков, не следует увеличивать дозу аналгетиков, в таких случаях лечения следует прекратить. Головную боль в результате чрезмерного применения препаратов нужно заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными нападениями головной боли, которые возникают, не принимая во внимание регулярное применение аналгетиков.

Препарат Раптен Рапид следует отменить при появлении первых признаков сыпи, поражениях слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении других НПЗЗ, редко могут развиваться аллергические реакции(включая анафилактические/анафилактоидни реакции), даже без предыдущего применения диклофенака.

Как и другие НПЗЗ, Раптен Рапид благодаря своим фармакодинамичним свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лишь после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Предостережение.

Общие.

Следует избегать одновременного применения препарата Раптен Рапид и других НПЗЗ системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, поскольку нет подтверждений относительно преимуществ синергичного действия, а также через возникновение дополнительных побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. В частности, рекомендовано назначать самые низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Таблетки Раптен Рапид содержат сахарозу и потому не рекомендованные пациентам с редкими формами наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарази-изомальтази.

Бронхиальная астма в анамнезе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным ринитом, отеком слизистой оболочки носа(например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких(ХОЛЗ) или хроническими инфекциями респираторного тракта(особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПЗЗ чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты как обострения бронхиальной астмы(так называемая непереносимость аналгетиков или аналгетическая астма), отек Квінке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например, высыпания, зуд, крапивница.

Влияние на желудочно-кишечный тракт(ЖКТ).

Как и при применении других НПЗЗ, тщательный медицинский надзор и особенная осторожность является необходимым при назначении препарата Раптен Рапид пациентам с симптомами, которые указывают на нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта или с указанием на язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечнику в анамнезе. Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПЗЗ, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнение(кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риску токсичного влияния на ЖКТ у таких пациентов лечения следует начинать и поддерживать в самых низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту или других препаратов, которые повышают риск вредного влияния на ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением защитных средств(например, ингибиторов протонной помпы или мизопростолу).

Пациентам с токсичным влиянием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, необходимо сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно о кровотечении из ЖКТ). С осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения(кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину).

Влияние на печенку.

Пациентам с нарушениями функции печенки следует обеспечить постоянный медицинский надзор, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПЗЗ, могут расти уровни одного и больше ферменты печенки.

Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в клинических исследованиях(приблизительно в 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов.

В большинстве случаев наблюдался рост к предельным уровням. Часто(в 2,5 % случаи) такой рост был умеренным(в ≥ 3 - < 8 разы выше верхнего предела нормы), в то время как частота выраженного повышения(в ≥ 8 разы выше верхнего предела нормы) оставалась приблизительно 1 %. В ходе указанных выше клинических исследований роста уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печенки в 0,5 % случаи. Рост уровней ферментов был, как правило, оборотным после прекращения применения препарата.

Следует отметить, что препарат Раптен Рапид рекомендован лишь для короткого курса лечения(не больше 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период предостерегающим мероприятием является регулярное наблюдение за функцией печенки. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печенки, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печенки или если возникают другие симптомы, например, эозинофилия, высыпание. Гепатит может возникать без продромальных симптомов.

Кроме роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печенки, включая желтуху и фульминантний гепатит, некроз печенки и печеночную недостаточность, что в некоторых случаях были летальными.

С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфириею через вероятность провоцирования нападения.

Влияние на почки.

Длительное применение высоких доз НПЗЗ часто(1-10 %) приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии.

Особенную осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением со стороны сердца или почек, артериальной гипертензию в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно применяют диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объему внеклеточной жидкости, например, перед/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Раптену Рапид следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Влияние на гематологические показатели.

Препарат Раптен Рапид рекомендован лишь для кратковременного курса лечения. В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется(как и для других НПЗЗ) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПЗЗ, диклофенак может временно ингибувати агрегацию тромбоцитов, потому следует тщательным образом контролировать состояние пациентов с нарушениями гемостазу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Исследования на животных не показали прямого или непрямого токсичного влияния на беременность, эмбрионное/фетальний развитие, роды или постнатальное развитие.

Исследований относительно применения диклофенака беременным женщинам не проводили. Раптен Рапид не следует применять в течение І-ІІ триместров беременности, за исключением, если потенциальная польза приема препарата для матери превышает риск для плода.

Применение препарата в течение ІІІ триместру беременности противопоказанное, поскольку существует возможность притеснения родовой деятельности и преждевременного закрытия артериального пролива.

Кормление груддю.

Подобно другим НПЗЗ, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, потому Раптен Рапид не следует назначать в период кормления груддю, во избежание развития побочных эффектов у ребенка.

Фертильность.

Как и другие НПЗЗ, Раптен Рапид может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендованный женщинам, которые планируют беременность. Следует прекратить применение данного препарата женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно при приеме препарата в рекомендованной дозе и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается.

Однако пациентам, в которых при применении препарата Раптен Рапид возникают нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы(ЦНС), не следует руководить автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целыми, не розжовуючи, запивая водой, желательно перед приемом еды.

Для детей в возрасте от 14 лет суточная доза препарата представляет 50-100 мг, которую следует распределить на 2-3 приемы. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 150 мг. Данных относительно применения Раптену Рапид для лечения нападений мигрени у детей на данное время нет.

Для взрослых рекомендованная доза препарата представляет 100-150 мг на сутки. В случае умеренной выраженности симптомов, как правило, достаточным является применение дозы препарата 75-100 мг на сутки. Суточную дозу следует распределить на 2-3 приемы.

При первичной дисменорее суточную дозу Раптену Рапид следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно представляет 50-100 мг. В случае необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу повышать до максимальной - 200 мг на сутки(4 таблетки, покрытых оболочкой).

Применение препарата Раптен Рапид следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции пациента на терапию и симптоматику.

Мигрень.

Препарат следует применять при первых признаках нападения. Рекомендованная разовая доза препарата представляет 50 мг. Следующие 50 мг можно применять через 2 часы после первого приема. В случае необходимости можно продолжать применение препарата через

4-6 часы, но следует помнить, что максимальная доза препарата представляет 200 мг на сутки.

Деть.

Раптен Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, не рекомендуется применять детям в возрасте до 14 лет вследствие высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать такие симптомы: блюет, гастроинтестинальна кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможное развитие острой почечной недостаточности и поражение печенки.

Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ), включая диклофенак, обычно заключается в проведении пидтримуючих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, притеснения дыхания.

Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия не способствуют ускоренному выведению НПЗЗ из организма в результате высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.

В случае потенциально токсичной передозировки необходимое применение активированного угля; в случае потенциально опасной для жизни передозировки - осуществить эвакуацию содержимого желудка(вызывать блюет, промыть желудок).

Побочные реакции

Следующие побочные эффекты, о которых сообщалось при коротком или длительном курсе применения препарата Раптен Рапид та/або других врачебных форм диклофенака.

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

тромбоцитопения, лейкопения, анемия(включая гемолитическую и апластичну анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидни реакции(в частности, артериальная гипотензия и шок); ангионевротический отек(в частности, отек лица).

Психические расстройства:

дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны центральной нервной системы:

головная боль, головокружение; сонливость; парестезия, ухудшение памяти, судороги, ощущение тревожности, тремор, асептический менингит, искажение вкусовых ощущений, инсульт.

Со стороны органов зрения :

нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата :

вертиго; звон в ушах, ухудшение слуха.

Со стороны сердца:

сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Со стороны сосудистой системы:

васкулит.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения;

бронхиальма астма(включая диспноэ); пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, блюет, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита; гастрит, гастроинтестинальна кровотечение, блюет с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, гастроинтестинальна язва(из или без кровотечения или перфорации); колит(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, езофагеальни нарушение, диафрагмоподибни интестинальни стриктуры, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушение функции печенки; фульминантний гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

высыпание; крапивница; буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ексфолиативний дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящего тракта :

задержка жидкости, отеки, артериальная гипертензия; острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротичний синдром, интерстициальный нефрит, медулярний некроз почки; импотенция.

Общие нарушения и нарушения в месте введения :

отеки.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. "ХЕМОФАРМ" АД/"HEMOFARM" AD.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.