Цефалексин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФАЛЕКСИН

(CEFALEXIN)

Состав

действующее вещество: цефалексин;

5 мл готовой суспензии содержат цефалексину 250 мг в форме цефалексину моногидрату;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, кислота лимонная безводная, железа оксид желт(Е 172), гуаровая камедь, натрию бензоат(Е 211), симетикон, цукроза, ароматы: земляничный, яблочный, малиновый, тутти-фрутти.

Врачебная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок желто-помаранчевого цвета. При добавлении рекомендованного количества воды образуется суспензия цвета желтой охры с характерным фруктовым запахом и горьковато-сладким вкусом.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Цефалоспорини первой генерации. Цефалексин. Код АТХ J01D В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительные грамположительные микроорганизмы: стафилококки(коагулазопозитивни и пеницилиназопродукуючи штаммы), стрептококки(за исключением энтерококков), пневмококки. Цефалексин действует также на Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.

Цефалексин неактивный относительно Enterococcus spp., Staphylococcus aureus(метицилинорезистентний), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального приложения(больше 90 %). Уровень и скорость всасывания цефалексину практически не зависит от приема еды. Пек концентрации в сыворотке крови достигается через 60˗90 минуты после приема препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10˗15 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами, :

- ЛОР-органів и дыхательных путей(фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);

- мочеполовой системы(пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, ендометрит, вульвовагинит);

- кожи и мягких тканей(фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);

- костной ткани и суставов(остеомиелит).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефалоспоринив, пенициллинов или к другим бета-лактамних антибиотиков, а также к вспомогательным веществам лекарственного средства; порфирия; инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализуемых инфекций, лечение которых нуждается применения парентеральных форм цефалоспоринив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Учитывая бактерицидное действие цефалексину, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например из тетрациклинами и хлорамфениколом.

Нестероидные противовоспалительные препараты: замедляется выведение цефалексину.

При сочетании с высокоактивными диуретиками(етакринова кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами(аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорини могут повышать нефротоксичность.

Препараты, которые снижают агрегацию тромбоцитов(нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витамина К(такие как варфарин), сульфинпиразон) способствуют удлинению протромбинового времени и повышению риска кровотечения.

Пробенецид, фенилбутазон уменьшают почечную экскрецию цефалексину, как и других бета-лактамних препаратов.

Одновременное приложение из пробеницидом или фенилбутазоном может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексину в плазме крови.

Цефалоспорини могут снижать эффективность действия пероральных контрацептивов, потому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексину и метформину может привести к аккумуляции метформину. При одновременном применении цефалексину и метформину в разовой дозе 500 мг Сmax и AUC метформину увеличиваются в среднем на 34 % и 24 % соответственно, а почечный клиренс уменьшается на 14 %.

У пациентов, которые принимают цитотоксические препараты при лейкемии, может развиться гипокалиемия при одновременном применении гентамицина и цефалексину.

Особенности применения

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринив, пенициллинов или к другим аллергенам.

Существует возможность перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами

( 5˗10 %). Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности(включая анафилаксию) на оба препарата.

Цефалексин следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям(сенная лихорадка, аллергический диатез) та/або с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексину может привести к дисбактериозу и суперинфекции(кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции следует принять меры предосторожностей.

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печенки и почек.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек цефалексин следует назначать с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать почечные функции и корректировать дозу.

При применении практически всех антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорини, возможное развитие псевдомембранозного колита от легкой степени к такому, которое представляет угрозу жизни. Поэтому при возникновении диареи после применения антимикробных средств важно удостовериться, что она не связана с этой патологией.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, которые подавляют перистальтику, противопоказано.

Лечение цефалоспоринами(в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, потому у пациентов с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К(например у пациентов с хроническими заболеваниями печенки, почек, муковисцидозом, пациентов литного возраста, пациентов, которые недоедают, пациентов, которые прошли длительную антибиотикотерапию), пациентов после длительной терапии антикоагулянтами, что предшествовала назначению цефалексину, следует контролировать протромбиновий время и, при необходимости, назначать им витамин К.

Препарат содержит цукрозу, потому если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Сообщалось о позитивном результате при проведении прямой пробы Кумбса во время лечения цефалоспориновими антибиотиками. Позитивный результат теста Кумбса также может наблюдаться в новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности.

При определении уровня глюкозы в моче во время применения лекарственного средства следует использовать глюкозооксидазну пробу, поскольку другие методы(пробы Фелінга или Бенедикта) могут давать хибнопозитивни результаты.

Цефалоспорини могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Применение в период беременности и кормления груддю.

Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользу/риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, потому на период лечения целесообразно прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат(могут возникать головокружение, спутывание сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Цефалексин применяют перорально.

Обычная суточная доза для детей(с массой тела менее 40 кг) представляет 25˗50 мг/кг массы тела(в зависимости от тяжести хода и локализации инфекции), которую распределяют на 2˗4 приемы.

При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендованная доза представляет 75˗100 мг/кг массы тела, распределенная на 2˗4 приемы.

В большинстве случаев курс лечения представляет 7˗10 дни. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать по меньшей мере 10 дни.

Рекомендованное дозирование суспензии для детей

Обычная суточная доза для детей от 14 лет и взрослых представляет 1˗4 г, которую следует распределить на 2˗4 приемы. При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неускладнених инфекциях мочевыводящих путей обычная доза представляет 250 мг каждые 6 часы или 500 мг каждые 12 часы. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить.

Дозирование при нарушении функции почек

Пациентам, которые находятся на диализе, назначают 250 мг препарата 1˗2 разы на сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, который отвечает общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.

Приготовление суспензии.

Стрясти бутылку, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Для приготовления 100 мл суспензии в бутылку с гранулами прибавить 74 мл питьевой воды(к метке) и взболтать. Перед каждым приложением хорошо взбалтывать.

Не следует применять лекарственное средство во время приема еды.

Деть. Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: при передозировке необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологических, почечных, печеночных функций и свертывания крови к стабилизации состояния пациента.

Промывание желудка необходимо проводить при превышении обычной дозы в 5-10 разы.

Применяют симптоматическое лечение(прием активированного угля, гемодиализ).

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, спазмы/боль в области живота, снижения аппетита/анорексия(в целом спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), сухость в рту, диспепсия, метеоризм, гастрит, редко - околевать, в том числе псевдомембранозный энтероколит, при длительном приложении может развиться дисбактериоз, кандидозный стоматит, кандидомикоз кишечнику, анальный зуд.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочной фосфатазы, уровня билирубина в плазме крови, транзиторный токсичный гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны системы крови : нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения/тромбоцитоз, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфопения, панцитопения, гемолитическая анемия, апластична анемия, удлинение протромбинового времени, геморагии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией к пенициллинам, к цефалоспоринив; ангионевротический отек, редко - анафилаксия(в т.ч. бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, анафилактический шок), анафилактоидни реакции, медикаментозная лихорадка. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, в том числе эритематозный, дерматиты, зуд, гиперемия кожи, крапивница, отеки, в т.ч. лицо та/або шеи, кистей рук та/або стоп, мультиформна эритема, синдром Стівенса ˗ Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, слабость, головная боль, возбуждение, спутывание сознания, галлюцинации, возможные судорожные нападения(особенно у пациентов с почечной недостаточностью на фоне незкоригованого дозирование).

Со стороны мочеполовой системы: очень редко − оборотные нарушения функции почек, возможные проявления токсичной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек, одиночные случаи интерстициального нефрита. Реверсивны лихорадка, повышение уровня азота мочевины крови, гиперкреатининемия, пиурия, еозинофилурия являются характерными признаками цефалоспорин-індукованого интерстициального нефрита. Также сообщалось о развитии острого тубулярного некроза.

Со стороны скелетно-мышечной системы: поражение суставов, артралгия, артрит.

Со стороны репродуктивной системы: генитальный кандидоз, зуд половых органов, вагинит, выделение из влагалища.

Другие: повышенная утомляемость, повышение уровня лактатдегидрогенази(ЛДГ) в сыворотке крови, ошибочно-позитивная реакция Кумбса, ошибочно позитивный результат при исследовании мочи на сахар.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. После приготовления суспензию хранить при температуре не выше 25 °С в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 г в флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

" Хемофарм" АД.

«Hemofarm» AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.