Гельминтокс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕЛЬМІНТОКС

(HELMINTOX)

Состав

действующее вещество: pyrantel;

1 таблетка содержит пирантелу ембонат эквивалентно пирантелу 125 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизований, повидон, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, СепіфілмТМ 002*, СепісперсТМ AP3065 желтый**.

* Состав СепіфілмТМ 002: гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8 стеарат типа И;

** Состав СепісперсТМ AP3065 желт: вода очищена, пропиленгликоль, гипромелоза, титану диоксид(E 171), желтое мероприятие FCF(E 110) алюминиевый лак.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета с разделительной черточкой.

Фармакотерапевтична группа.

Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Средства Противогельминтов.

Код АТХ Р02С С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пирантел является антигельминтным средством. Активный против Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoіdes, Anсylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел приводит к нейро-мышечной блокаде, парализуя гельминтов, в результате чего они выводятся путем кишечной перистальтики вместе с каловыми массами. Пирантел является активным против чувствительных половозрелых и неполовозрелых форм гельминтов. Не влияет на личинки гельминтов, которые мигрируют через ткани.

Фармакокинетика.

Кишечная резорбция пирантелу является очень низкой. После приема препарата плазматическая концентрация является очень низкой(0,05-0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1-3 часов. До 93 % препарата выводится в неизмененном виде с каловыми массами. Менее 7 % оказывается в моче в неизмененном состоянии и в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять с пиперазином, который является антагонистом действия противогельминта пирантелу.

Особенности применения

В случае печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.

Энтеробиоз: для предотвращения повторного заражения необходимо принимать строгие гигиенические меры: проводить ежедневный туалет перианального участка, чистить ногти несколько раз на день. Детям необходимо коротко обрезать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Предотвращать расчесывание. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно.

Данное лекарственное средство содержит краситель желтое мероприятие FCF(E 110), которое может вызывать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных, врожденные пороки развития у людей не ожидаются. На данное время клинически не подтверждено врожденных пороков развития или фетотоксичних эффектов. Однако мониторинг применения пирантелу в период беременности недостаточен для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может быть применен в период беременности лишь в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода, которое определяет врач.

В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательном действии пирантелу на детей, которые находятся на грудном выкармливании, а также принимая во внимание очень низкую абсорбцию пирантелу, применение Гельмінтоксу возможно, при необходимости, после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Побочные реакции со стороны нервной системы, которые могут иногда наблюдаться при лечении Гельмінтоксом, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и способность выполнять работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приеме препарата натощак и предыдущем применении слабительных средств.

Энтеробиоз и аскаридоз.

При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно дозирование представляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг одноразово.

Детям в возрасте от 6 лет: 1 таблетка на 10 кг массы тела одноразово.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 6 таблетки одноразово.

Взрослым с массой тела больше 75 кг: 8 таблетки одноразово.

В случае энтеробиоза для полного лишения от паразитов необходимо придерживаться строгих гигиенических мер и лечить всех членов семьи одновременно. Для избежания повторного самозараження рекомендуется принять повторную дозу через 3 недели после первого приема.

Анкилостомоз.

В эндемических районах в случае заражения Necator americanus или массивной инвазии Anсylostoma duodenale дозирования представляет 20 мг/кг на сутки(в 1 или 2 приемы) в течение 2-3 дней.

Детям в возрасте от 6 лет : 2 таблетки на 10 кг массы тела на сутки.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 12 таблетки на сутки.

Взрослым с массой тела больше 75 кг: 16 таблетки на сутки.

В случае умеренного заражения Anсylostoma duodenale(что обычно имеет место в неэндемичных районах), может быть достаточно прием 10 мг/кг одноразово.

Деть.

Назначать детям в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет желательно применять препарат в виде суспензии.

Передозировка

Через невысокий коэффициент абсорбции концентрации препарата в плазме крови является низкими. Передозировка вызывает некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта(например, тошнота, блюет, диарея) и незначительные временные расстройства со стороны центральной нервной системы(например, астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к увеличению уровня печеночных трансаминаз(АcАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендованное немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Редко: желудочно-кишечные расстройства(анорексия, тошнота, блюет, боль в животе, диарея), снижения или временное повышение уровня трансаминаз.

В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожные высыпания, крапивница.

Возможные реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Іннотера Шуге, Франция / Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция/ Rue Renе Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France.

Заявитель

Лаборатория Іннотек Інтернасьйональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.