Кальцеос

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАЛЬЦЕОС

(CALCEOS)

Состав

действующие вещества: кальцию карбонат(calcium carbonate), колекальциферол(витамин D3) (cholecalciferol(vitamin D3));

1 таблетку жевательная содержит: кальцию карбоната 1250 мг, что отвечает 500 мг кальция, колекальциферолу(витамин D3*) 400 МО в виде концентрата колекальциферолу(в порошковой форме) 4 мг;

* состав витамина D3 : колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, цукроза, крахмал кукурузный, масло соевое частично гидрогенизированная;

вспомогательные вещества: ксилит, сорбит(E 420), повидон, магнию стеарат, ароматизатор лимонный.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: квадратные таблетки от белого к серо-белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Препараты кальция. Кальций в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A12A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Кальцеос - комбинированный препарат, который активно влияет на обмен кальция в организме, корегуе недостаточность кальция и витамина D3, что приходят с едой. Кальцеос снижает резорбцию и повышает плотность костной ткани в организме.

У лиц пожилого возраста суточная потребность в кальции составляет 1500 мг и 500-1000 МО витамина D3.

Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, процессах свертывания крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной деятельности нервной системы; является компонентом системы свертывания крови.

Колекальциферол(витамин D3) усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывания в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика предопределена взаимодействием компонентов препарата.

Почти 30 % принятой дозы кальция всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечнику с помощью активного D- витаминзалежного транспортного механизма. Не менее 99 % кальция концентрируется в плотных структурах организма(кости, зубы), 1 % - во внешне- и внутриклеточном пространстве.

Почти 50 % кальцию в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10 % - в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами. Другие 40 % входят в состав белков, по большей части, альбуминив.

Выводится кальций с калом, мочой и потом.

Вітамін D3 легко всасывается в тонком кишечнике. Колекальциферол и его метаболити циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Вітамін D3, чтобы стать активным, подлежит двойному гидроксилированию: сначала в печенке колекальциферол превращается в гидроксильноактивну форму 25-гидроксиколекальциферол, потом в почках - в 1,25-гидроксиколекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Вітамін D3, который не прошел метаболизацию, хранится в мышечной и жировой тканях. Выводится витамин D3 с калом и мочой.

Клинические характеристики

Показание

Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция та/або витамина D3 у взрослых; для профилактики и комплексной терапии остеопороза.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

- Препарат содержит частично гидрогенизированное соевое масло. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны принимать это лекарственное средство.

- Гіперкальціємія(повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия(повышенное выделение кальцию с мочой) и заболевание и/или состояния, которые приводят к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии(например, миелома, метастазы в костях, первичный или вторичный гиперпаратиреоз).

- Камни в почках(нефролитиаз, нефрокальциноз).

- Гипервитаминоз D.

- Почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 20 мл/мин.).

- В случае длительной иммобилизации пациентов, которая сопровождается гиперкальциуриею та/або гиперкальциемиею, лечение препаратом возможно после возобновления подвижности пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которые требуют предостережения при применении, :

Дигиталис(наперстянка)

Риск возникновения аритмии. Пероральное применение кальция в сочетании с витамином D повышает токсичность дигиталиса. Нужен суровый медицинский надзор и в случае необходимости - мониторинг показателей электрокардиограммы и уровня кальция в крови.

Бісфосфонати

Риск снижения всасывания бисфосфонатив в желудочно-кишечном тракте. Принимать препарат кальция рекомендуется не раньше чем через 2 часы после приема бисфосфонатив.

Тіазидні диуретики

Снижение экскреции кальция с мочой. Рекомендуется мониторинг уровня кальция в крови.

Пероральные антибиотики тетрациклинового ряда

Возможное снижение всасывания тетрациклина. Рекомендуется откладывать прием кальция по меньшей мере на три часа.

В случае дополнительного приема высоких доз витамина D крайне необходимым является еженедельный мониторинг уровня кальция сыворотки крови и мочи.

Соли двухвалентного железа и препараты цинка

Риск снижения всасывания солей двухвалентного железа или препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не раньше чем через 2 часы после приема этих препаратов.

Стронций

Риск снижения биодоступности стронция на 60-70% при одновременном применении кальциевмисних препаратов. Рекомендуется избегать приема препаратов кальция непосредственно к и потом приему средств, которые содержат стронций.

Естрамустин

Риск снижения всасывания естрамустину в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не раньше чем через 2 часы после приема естрамустину.

Гормоны щитообразной железы

Риск снижения всасывания левотироксину в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не раньше чем через 2 часы после приема левотироксину.

Орлістат

Лечение орлистатом может потенциально ухудшить абсорбцию витамина D.

Продукты питания

Возможное взаимодействие с продуктами питания, например такими, которые содержат щавелевую кислоту(шпинат, ревень, щавель, какао, чай и тому подобное), фосфаты(свинина, ветчина, колбасы, плавимый сыр, десертные сливки, напитки, которые содержат кругу и тому подобное) или фитинову кислоту(крупы, сухие овощи, семена масличных культур, шоколад и др.). Поэтому рекомендуется принимать еду, которая содержит эти продукты, за некоторое время до или после приема препарата.

Особенности применения

- В случае длительной иммобилизации пациентов из гиперкальциуриею та/або гиперкальциемиею лечение кальцием и витамином D возможно только после возобновления подвижности пациента.

- При длительном лечении целесообразно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а также функцию почек(уровень креатинина в сыворотке крови). Рекомендуется временно уменьшить дозу или прервать лечение, если выведение кальция с мочой превышает 7,5 ммоль/24 год(300 мг/24 год). Такой мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста, в случае одновременного лечения с сердечными гликозидами или диуретиками и для пациентов, склонных к образованию камней в почках. При наличии гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу препарата нужно уменьшить или прервать лечение.

- В случае одновременного лечения с препаратами дигиталиса, бисфосфонатами, тиазидними диуретиками, тетрациклинами учитывать возможность их взаимодействия из Кальцеосом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

- Следует учитывать дозу витамина D(400 МО) в 1 таблетке и любое другое назначение витамина D. Дополнительный прием витамина D или препаратов кальция следует проводить под суровым медицинским надзором. В такой ситуации безусловно необходим еженедельный мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и мочи.

- Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом через возможное повышение метаболизма витамина D в его активную форму. Этим пациентам нужно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и мочи.

- Препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, а также следует следить за его влиянием на гомеостаз кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У больных с тяжелой почечной недостаточностью витамин D3 в форме колекальциферолу не метаболизуеться обычным путем, потому следует применить другие формы витамина D3.

- Препарат содержит сорбит, потому не следует его применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

- Поскольку препарат содержит цукрозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

- Препарат не предназначен для применения детям.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Этот препарат можно применять в период беременности или кормления груддю. Однако ежедневный прием не должен превышать 1500 мг кальция и 600 МО витамина D3.

Во время беременности следует избегать передозировки колекальциферолом :

- доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных;

- беременных женщин необходимо предотвращать передозировке витамина D, поскольку долговременная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, сверхклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. Однако существует несколько сообщений о случаях рождения детей без патологий, матери которых получали очень высокие дозы витамина D по поводу гипопаратиреоза.

Вітамін D и его метаболити проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при назначении ребенку дополнительных препаратов витамина D.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для применения только взрослым.

Для внутреннего приложения.

Принимать по 1 таблетке 2 разы на сутки. Таблетки следует разжевывать или рассасывать.

Деть.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию, жажду, тошноту, блюет, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, кальциноз почек, камни в почках, а в тяжелых случаях - сердечную аритмию. Чрезмерная гиперкальциемия может привести к запятой и смерти. Долговременное высокое содержание кальция может привести к необоротному повреждению почек и кальцификации мягких тканей.

Лечение гиперкальциемии : применение кальция и витамина D3 необходимо прекратить. Также необходимо прервать лечение тиазидними диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. У пациентов с нарушением сознания нужно провести промывание желудка. Следует рекомендовать проведение регидратации и, в зависимости от степени тяжести, лечения петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг ЭКГ и кальциемии.

Побочные реакции

Побочные реакции нижеприведены, распределенные за частотой возникновения. Частота определяется как: нечастые(> 1/1000, <1/100) или редкие(> 1/10 000, <1/1 000).

Нарушение иммунной системы.

Сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как ангионевротический отек или отек гортани.

Расстройства метаболизма и питания.

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Расстройства щлунково-кишкового тракта.

Нечастые: повреждение зубов.

Редкие: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редкие: зуд, высыпание и крапивница.

Срок пригодности. 2 годы 6 месяцы(30 месяцы).

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке. Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Пробка для тубы внутри содержит мелкие гранулы силикагеля с целью защиты таблеток от влаги. Держать пробку тубы вне поля зрения и досягаемости детей. Не глотать гранулу силикагеля.

Упаковка

По 15 таблетки в тубе полипропилена с полиэтиленовой пробкой, которая содержит гранулы силикагеля в качестве осушителя. По 2 тубы в картонной пачке(30 таблетки).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Іннотера Шуге, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция/Rue Renе Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France.

Заявитель

Лаборатория Іннотек Інтернасьйональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.