Тотема

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТОТЕМА

(TOT'HEMA)

Состав

действующие вещества: железо(в виде железа глюконату); марганец(в виде марганца глюконату); медь(в виде меди глюконату);

1 ампула(10 мл) содержит железа(в виде железа глюконату) 50 мг; марганцу(в виде марганца глюконату) 1,33 мг; меди(в виде меди глюконату) 0,7 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, глюкозы раствор, сахароза, кислота лимонная безводная, натрию цитрат, натрию бензоат(Е 211), полисорбат 80, карамель аммиака(Е 150с), ароматизатор "Тутті фрутти", вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость темно-коричневого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Противоанемические средства. Препараты железа, разные комбинации.

Код АТХ В03А Е10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который содержит основные микроэлементы, необходимые для поддержания процесса кроветворения.

Железо является необходимой составляющей гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, участвует в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, что непосредственно участвуют как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными компонентами ферментных систем, которые участвуют в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.

Фармакокинетика.

Обычно соли железа лишь частично всасываются при внутреннем приложении(от 10 до 20 % принятой дозы). Степень абсорбции растет при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит, в основном, в двенадцатиперстной кишке и в проксимальной части пустой кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном приложении.

Клинические характеристики

Показание

· Железодефицитная анемия.

· Профилактика и лечение зализодефициту у беременных женщин, недоношенных младенцев, близнецов или детей, которые рождены женщинами с дефицитом железа, если рацион питания не содержит достаточного количества железа.

Противопоказание

· Излишек железа в организме, особенно на фоне нормо- или гиперсидеремичной анемии, например, при талассемии, зализорефрактерний анемии, анемии, связанной с недостаточностью

медулярного кроветворение или в результате воспалительного процесса.

· Регулярные гемотрансфузии.

· Одновременное применение парентеральных форм железа.

· Кишечная непроходимость.

· Гиперчувствительность к компонентам препарата.

· Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которые не рекомендуются

Применение инъекционных форм солей железа, поскольку это может привести к головокружению или шоку в связи с быстрым высвобождением железа и насиченнням трансферрина.

Комбинации, которые требуют надлежащих мероприятий при применении

Тетрацикліни(пероральное использование)

Снижение всасывания тетрациклинив в желудочно-кишечном тракте(возможное формирование комплексных соединений). Интервал между приемом солей железа должен представлять не менее 2 часов к или после приема тетрациклинив.

Фторхінолони

Снижение абсорбции фторхинолонив в желудочно-кишечном тракте(возможное формирование комплексных соединений).

Интервал между приемом солей железа должен представлять не менее 2 часов к или после приема фторхинолонив.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция(препараты местного действия, которые применяются при заболеваниях ЖКТ)

Снижение абсорбции солей железа в желудочно-кишечном тракте. Интервал между приемом препаратов местного действия, которые применяются при заболеваниях ЖКТ, должен представлять не менее 2 часов к или после приема солей железа.

Дисфосфонати(пероральное приложение)

Снижение всасывания дисфосфонатив.

Соли железа нужно принимать не раньше чем за 2 часы до или через 2 часы после приема дисфосфонатив.

Пеницилламин

Снижение всасывания пенициламину в желудочно-кишечном тракте. Соли железа нужно принимать не раньше чем за 2 часы до или через 2 часы после приема пенициламину.

Тироксин(пероральное приложение)

Снижение всасывания тироксина в желудочно-кишечном тракте. Соли железа нужно принимать не раньше чем за 2 часы до или через 2 часы после приема тироксина.

Продукты питания

Чрезмерное употребление чая, кофе и молока подавляет всасывание железа. Не применять соль железа одновременно с чаем.

Особенности применения

· Профилактика дефицита железа у младенцев основана на раннем введении разнообразного питания.

· Это лекарственное средство не рекомендуется для лечения гипосидеремии при зажигательных синдромах.

· Прием препаратов железа нужно проводить одновременно с устранением причин потери железа.

· В 1 ампуле этого лекарственного средства содержится 3 г сахарозы. Это следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или сахарозно-изомальтозной недостаточностью не должны принимать этот препарат.

· В 1 ампуле этого лекарственного средства содержится 0,08 г глюкозы. Это следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.

· Препарат содержит в составе ароматизатора незначительное количество этанола(спирту), менее 0,1 г в ампуле.

· Присутствие глюкозы и сахарозы может быть вредным для зубов в случае длительного приема препарата(принайми 2 недели).

· Во избежание временного потемнения зубной эмали, не следует принимать препарат в неразведенном виде и надолго задерживать жидкость в ротовой полости, после приема препарата необходимо тщательным образом почистить зубы. В любом случае потемнение зубной эмали исчезает после окончания курса лечения.

· Чрезмерное употребление чая уменьшает всасывание железа.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата во время беременности и кормления груддю рекомендуется только после консультации с врачом. Доступные данные о наблюдении за ограниченным количеством беременных женщин на фоне приема препарата Тотема не свидетельствуют о нежелательных эффектах на ход беременности, плод и новорожденный. Препарат можно применять беременным женщинам в течение второго и третьего триместру беременности, или начиная с 4-го месяца беременности.

Попадание лекарственного средства в материнское молоко не исследовалось. Таким образом, его использование во время кормления груддю может рассматриваться только в случае неотложной потребности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Содержимое ампулы следует растворить в простой или подслащеной воде или в любом другом напитке, кроме чая, кофе, молока и напитков, которые содержат алкоголь.

Перед употреблением взбалтывать! Ампулу открывают руками, надламывая из обоих концов(это можно сделать беззастосування пилки). Ампулу следует открывать непосредственно над емкостью с напитком.

Для перорального приложения. Желательно принимать перед употреблением еды, поскольку так достигается максимальное усвоение организмом компонентов препарата. Дозы и время приема препарата Тотема можно корректировать с учетом индивидуальной чувствительности желудочно-кишечного тракта.

Одна ампула содержит 50 мг элементарного железа.

Лечение зализодефициту и железодефицитной анемии

Взрослым назначают по 100-200 мг железа на сутки, то есть 2-4 ампулы препарата в день.

Детям в возрасте от 1 месяца препарат назначают из расчета 5-10 мг железа на 1 кг массы тела на сутки.

Профилактика зализодефициту у беременных женщин

Для профилактики анемии в период беременности препарат назначают беременным из расчета 50 мг элементарного железа(то есть 1 ампула) на день в течение второго и третьего триместров беременности(или начиная с 4-го месяца беременности).

Длительность курса лечения.

Длительность курса лечения должна быть адекватной для коррекции анемии и возобновления запасов железа, которые оцениваются путем определения уровня феритину сыворотки крови(норма уровня феритину для женщин - 15-200 мкг/л, для мужчин - 30-340 мкг/л).

Железодефицитная анемия: курс лечения - от 3 до 6 месяцев(в зависимости от дефицита запасов железа, который определяется уровнем феритину). При необходимости курс лечения может быть продолжен, если не было устраненной причины анемии.

Контроль эффективности лечения следует проводить каждые три месяца: контроль индикаторов должен включать периферические показатели крови(Hb, MCV - средний объем эритроцитов) и параметры насыщения запасов железа.

Деть. Препарат можно назначать детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка.

Случаи передозировки солями железа наблюдались после применения препарата в чрезмерных дозах, по большей части у детей в возрасте до 2 лет, что проявляется признаками раздражения и некроза желудочно-кишечного тракта, которые часто сопровождаются тошнотой, блюет и шоковым состоянием.

В случае передозировки необходимо срочное промывание желудка 1% раствором натрия бикарбоната и обращения за квалифицированной медицинской помощью.

Эффективным является применение хелатов(наиболее специфическим является дефероксамин), какое целесообразное при уровне железа в сыворотке свыше 5 мкг/мл. Лечение шокового состояния, дегидратации и нарушения кислотно-щелочного баланса проводится согласно общепринятым подходам.

Побочные реакции

· Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, блюет, изжога, запор, диарея, боль в животе, обесцвечение опорожнения или опорожнение черного цвета, расцветки зубной эмали(в коричневый или черный цвет, является исключительным и исчезает после окончания лечения). Для предотвращения такого явления достаточно развести раствор препарата в соответствующем напитке и во время применения не держать его долго в ротовой полости(возможное использование трубочки), после приема тщательным образом почистить зубы.

· Со стороны иммунной системы

Возможные аллергические реакции(зуд, высыпание, крапивница, анафилактическая реакция).

Срок пригодности. 2 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора в стеклянной ампуле, по 10 ампулы в ячейковых упаковках, по 2 ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Іннотера Шуге, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France.

Заявитель

Лаборатория Іннотек Інтернасьйональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.