Фарматекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАТЕКС

( РНАRМАТЕХ)

Состав

действующее вещество: миристалконию хлорид(myristalkonium choride);

1 таблетку влагалищная содержит миристалконию хлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрокарбонат; кислота лимонная безводна; кремнию диоксид коллоидный водный; целлюлоза микрокристаллическая; магнию стеарат; лактоза, моногидрат; полиетиленгликоль 6000(макрогол 6000).

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета с небольшим отверстием в центре.

Фармакотерапевтична группа.

Контрацептивы для местного приложения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Міристалконію хлорид имеет свойства и спермицида, и антисептика.

Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Деструкция сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, а потом - головка.

Эффективность средства варьирует в зависимости от того, насколько четко выполняются инструкции относительно применения.

Не влияет на сапрофитную микрофлору(хранятся палочки Додерлейна).

Поскольку Фарматекс не является гормональным препаратом, его приложение не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активность миристалконию хлорида :

· in vitro препарат проявляет активность относительно возбудителей инфекций, которые передаются половым путем, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако средство неактивное относительно Mycoplasma spp. и имеет низкую активность относительно Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;

· отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, которые передаются половым путем, но прямых доказательств этого профилактического действия нет.

Фармакокинетика.

Міристалконію хлорид практически не всасывается слизистой оболочкой влагалища.

Клинические характеристики

Показание

Местная контрацепция.

Фарматекс - местный контрацептив(спермицид) для предупреждения беременности, который, как и другие методы контрацепции, не исключает ее полностью. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции для медицинского приложения. Фарматекс можно применять как отдельно, так и вместе с другими средствами для усиления контрацептивного действия.

Этот метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применять Фарматекс:

· в случае наличия временных или постоянных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочного средства(внутриматочная спираль);

· после родов, в период кормления груддю, в период пременопаузи;

· в случае необходимости эпизодического предупреждения беременности;

· как вспомогательное средство к пероральной контрацепции в случае пропуска приема таблетки или ее приема позже, чем нужно(в этом случае необходимо дополнительно применять Фарматекс до конца менструального цикла);

· как вспомогательное средство при барьерной контрацепции(влагалищная диафрагма, цервикальний колпачок), при применении внутриматочной спирали(особенно при долговременном одновременном приеме некоторых препаратов, например нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказание

Это лекарственное средство не следует применять в случае гиперчувствительности к миристалконию хлориду или вспомогательным веществам, вагиниту, язве и раздражению слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которых следует избегать, :

+ медицинские препараты с влагалищным способом введения :

любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует сперматоцидну действую местного контрацептива;

+ мильные средства:

этот спермицид разрушается мильными средствами - необходимо избегать любого использования мильных растворов, потому что они, даже в минимальных количествах, разрушают активное вещество.

Исследование совместимости между влагалищной таблеткой и латексом, проведенное с разными торговыми марками, не выявило никаких изменений физических характеристик протестированных презервативов.

Особенности применения

Фарматекс является эффективным средством для предупреждения беременности при условии его правильного использования во время каждого полового акта. Однако этот метод контрацепции кое-что уступает за эффективностью таким средствам контрацепции как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальний колпачок или презерватив. Эффективность спермицида снижается при несоблюдении правил применения.

Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, потому важно четко объяснить пациентке, как пользоваться средством и убедиться в том, что она все правильно понятна.

Лицам, которые не могут понять или воспринять правил применения, не следует использовать это средство контрацепции.

Условия, которые следует выполнять при применении Фарматекса, :

- систематически вводить таблетку влагалищную глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла;

- не использовать мило для мойки половых органов за 2 часы до и 2 часы после секса, потому что мильная вода, даже в мизерном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнеров возможно только внешнее обмывание гениталий чистой водой;

- необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часы, во избежание риска вымывания препарата;

- избегать принятия ванны, плавания в водоеме, бассейне и т. п., потому что действие контрацептива может быть ослаблено;

- прекратить применение Фарматекса при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;

- в случае лечения интравагинальными средствами прекратить применение Фарматекса до конца лечения. На этот период нужно избрать другой способ контрацепции.

Это контрацептивное средство не защищает от инфекций, которые передаются половым путем(ІПСШ), или от вируса иммунодефицита человека(ВИЧ), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита(СПИД).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления изъянов развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности.

Очень маленькое количество препарата может попасть в материнское молоко без любых вредных последствий. Кормление груддю возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Любого влияния на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Вводить интравагинальный.

Применять систематически перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла.

Смочить влагалищную таблетку водой. В положении, лежа ввести ее глубоко во влагалище за 10 минуты до полового акта.

В случае повторного полового акта ввести еще 1 таблетку дополнительно.

Длительность контрацептивного действия - не менее 3 часов.

Непосредственно после полового акта возможен только внешний туалет гениталий чистой водой(исключая мильные средства).

Не глотать!

Деть.

Препарат Фарматекс не применять детям.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редкие(≥1/10000 к <1/1000) : зуд, ощущение печиння или местное раздражение у одного или обоих партнеров.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические проявления.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке!

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 12 таблетки в тубе полипропилена в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ІННОТЕРА ШУГЕ, Франция/INNOTHERA CHOUZY, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France.

Заявитель

ЛAБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франция/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Местонахождение заявителя

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.