Гелоплазма

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ГЕЛОПЛАЗМА

(GELOPLAZMA)

Состав

действующие вещества: 100 мл раствора содержит: желатин жидкий модифицирован в перечислении на безводный желатин - 3,0000 г, натрию хлорид - 0,5382 г, магнию хлорид гексагидрат - 0,0305 г, калию хлорид - 0,0373 г, натрию лактата раствор в перечислении на натрию лактат - 0,3360 г;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, натрию гидроксид, водороду пероксида раствор(30 %), вода очищена.

Ионный состав: натрий, калий, магний, хлорид, лактат. Осмоляльность - 295 мОсм/кг. рН 5,8-7,0.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтична группа. Заменители крови и перфузионные растворы. Производные желатина.

Код АТС В05АА 06.

Клинические характеристики.

Показание

· Профилактика и лечение гиповолемии как следствию геморрагического или травматического, ожогового и токсичного шока, потери крови во время операции, ожогов, сепсиса.

· Профилактика и лечение артериальной гипотензии в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии.

· Лечение сопутствующей гиповолемии связанной с гипотонией в контексте вазоплегии под воздействием гипотензивных препаратов, в частности во время анестезии.

Противопоказание

· Известная или сомнительная гиперчувствительность к растворам желатина;

· гиперкалиемия;

· преимущественно внеклеточная гипергидратация;

· метаболический алкалоз.

Способ применения и дозы

Раствор применяют внутривенно капельно.

Общее дозирование, длительность и скорость инфузии зависят от объема потери крови или плазмы, а также от состояния пациента; в зависимости от результатов контроля обычных параметров кровообращения, например артериального давления, они при необходимости должны корректироваться. Скорость инфузии можно увеличить с помощью насоса. Следует помнить об опасности циркуляторной перегрузки в результате слишком быстрой инфузии или излишне больших доз.

Инфузию следует начинать немедленно после присоединения упаковки с раствором к системе.

Можно назначать дозу от 500 до 1000 мл(1-2 мешки), а иногда - больше.

Взрослым и детям с массой тела свыше 25 кг вводят 500 мл(1 мешок) в зависимости от состояния пациента. Скорость инфузии можно увеличить в случае серьезной кровопотери.

Если у взрослого пациента кровопотеря превышает 1,5 л(то есть больше 20 % объема крови), необходимо назначать препараты крови, в том числе Гелоплазму. Следует контролировать гемодинамические и гематологические показатели свертывания крови.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы за системами органов и за частотой появления(очень распространены: ≥1/10; распространены: ≥1/100 - <1/10; нераспространены: ≥1/1000 - <1/100; жидкие распространены: ≥1/10 000 - <1/1000; очень жидкие распространены: <1/10 000).

Иммунная система.

Жидкие: анафилактический шок.

Кожа и подкожная клетчатка.

Жидкие: аллергические реакции.

Сосудистая система.

Очень жидкие: артериальная гипотензия.

Сердечно сосудистая система.

Очень жидкие: замедление сердечного ритма.

Респираторная система.

Очень жидкие: затрудненное дыхание.

Общие расстройства.

Очень жидкие: лихорадка, озноб.

Передозировка

Передозировка растворов, которые замищують объем потери крови или плазмы, может привести к гиперволемии с дальнейшим ослаблением функции сердца и легких. Сразу после появления симптомов циркуляторной перегрузки в результате передозировки инфузию нужно немедленно остановить.

Терапия симптоматическая. В случае передозировки следует назначить быстродействующий диуретик и проводить контроль электролитов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Информация о применении заменителей плазмы в период беременности или кормления груддю недостаточная. Не отмечено случаев эмбриотоксического действия препарата в этой группе, но существует риск возникновения анафилактических/анафилактоидних реакций с непрямой эмбрионной и неонатальной вторичной болью при гипотензии у матери. В связи с этим могут возникать аллергические реакции, потому препарат не рекомендуется применять в последнем триместре беременности. При беременности препарат следует назначать лишь тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода, поскольку опасность анафилактоидних/анафилактических реакций нельзя полностью исключить.

Отсутствующие даны о проникновении препарата в грудное молоко.

Препарат нельзя применять для профилактики гиповолемии во время обезболивания родов или эпидуральной анестезии. Однако его можно применять для лечения гиповолемии, когда возникает необходимость замены объема плазмы во время беременности.

Деть

Применяют в педиатрической практике(см. раздел "Способ применения и дозы").

Особенности применения

Только для внутривенного приложения.

Перед проведением инфузии врач должен провести визуальный обзор мешков с препаратом. Препарат пригоден для применения при условии сохранения герметичности упаковки.

Препарат должен быть прозрачным. Запрещено использовать мутные растворы.

Препарат может повлечь метаболический алкалоз через наличие ионов лактата.

С осторожностью следует применять при хронических заболеваниях печенки: препарат может повлечь нарушение метаболизма лактатом, поскольку не имеет пидлужнювальной действия.

Раствор нельзя одновременно(в одной системе) вводить с препаратами крови или ее производными(гематокрит, плазма и фракции плазмы). Введение возможно только через отдельные системы. Пациентам, которым было введено больше 2-ые л препарата, необходимо проводить любые лабораторные исследования относительно определения группы крови и антигенов. Определение этих показателей лучше проводить перед введением препаратов желатина.

Необходимо проводить мониторинг состояния пациента через возможность аллергических проявлений(анафилактические/анафилактоидни реакции). В случае появления аллергических реакций необходимо срочно отменить инфузию препарата и назначить соответствующее лечение.

Раствор содержит 5 ммоль/л калию и 150 ммоль/л натрию. Необходимо принимать во внимание эту информацию при назначении раствора пациентам с почечной недостаточностью и в случае диеты с контролем калия и натрия.

Меры безопасности :

При применении препарата необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента :

- определение артериального давления и по возможности центрального венозного давления;

- контроль диуреза;

- определение уровню гематокрита и электролитов;

Особенно при таких состояниях:

- сердечная недостаточность;

- функциональные нарушения легких;

- тяжелые нарушения функции почек;

- отеки/задержания соли;

- кровеносная перегрузка;

- лечение кортикостероидами и их производными;

- основные нарушения коагуляции.

Степень снижения гематокрита не должна превышать 25 % (у летних пациентов, а также при серцево-судиний и легочной недостаточности - 30 %). При хронической сердечной недостаточности инфузию проводят медленно через возможную циркуляторную перегрузку. При введении во время операции свыше 2-3 л и в послеоперационном периоде необходимо контролировать концентрацию белка в сировотци крови, особенно в случае наличия отека тканей(при необходимости для дальнейшей плазмозамещающей терапии целесообразное введение человеческого альбумина).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими

механизмами

Информация относительно влияния препарата на способность управления автотранспортом или работать со сложными механизмами отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Смешивание с другими лекарственными средствами для внутривенного введения может привести к несовместимости, поскольку фармакокинетика составляющих смеси не изучалась. Поскольку препарат содержит калий, необходимо избегать применений с препаратами, которые содержат калий, для предотвращения гиперкалиемии.

Препарат несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гелоплазма-розчин модифицированного жидкого желатина в физрастворе с усредненной молекулярной массой(Mw) 45 000 Дальтон. В результате сукциниляции молекулы желатина становятся более негативно заряженными, а следовательно, более вытянутыми. Гелоплазма является заменителем плазмы, но не делает плазморозширювальной действия.

Раствор препарата влияет на возобновление ионного баланса и коррекцию ацидоза и незначительно повышает диурез.

Раствор препарата применяют самостоятельно, без переливания крови в случаях потери крови от 10 до 20 % общего объема и при вливаниях ограниченного объема(приблизительно 500 мл). Такие введения не влияют на изменение группы крови и делают нейтральное действие относительно механизмов свертывания крови.

При наличии сильного кровотечения альтернативное введение крови и препаратов жидкого желатина обеспечивает адекватную гемодилюцию(возобновление объема крови и поддержания онкотического давления).

Фармакокинетика. После инфузии препарат быстро распространяется во внутрисосудистом пространстве и частично - с учетом низкой части молекулярной массы - в интерстициальном пространстве. Наличие в составе низкомолекулярных веществ влияет на функцию почек и на повышение диуреза. Об'ємозамісний эффект препарата хранится в течение 4-5 часов после инфузии. Выводится быстро(75 % в течение 24 часов), преимущественно почками с мочой.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или свитло-жовтого цвета раствор.

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Не хранить в холодильнике.

Упаковка

500 мл в мешке freeflеx.

№ 20 в картонной коробке вместе с необходимым количеством инструкций для медицинского приложения или № 1.

Категория отпуска

За рецептом.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.

Производитель

Фрезеніус Кабі Франс.

Местонахождение

6 и ул. Ремпарт, 27400 Лув'єр, Франция.