Аминостерил Н-Гепа

Регистрационный номер: UA/0948/01/01

Импортёр: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Ельзе-Крьонер-штрасе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия

Форма

раствор для инфузий по 500 мл в флаконе, по 10 флаконы в картонной коробке

Состав

1000 мл раствора содержит: L- изолейцина 10,4 г, L- лейцина 13,09 г, L- лизина моноацетату 9,71 г,(L- лизина) 6,88 г, L- метионина 1,1 г, N- ацетил L- цистеина 0,7 г,(L- цистеина) 0,52 г, L- фенилаланина 0,88 г, L- треонина 4,4 г, L- триптофана 0,7 г, L- валина 10,08 г, L- аргинина 10,72 г, L- гистидина 2,8 г, кислоты аминоуксусной 5,82 г, L- аланину 4,64 г, L- пролина 5,73 г, L- серина 2,24 г, кислоты уксусной ледяно 4,42 г; общее содержимое аминокислот - 80 г/л, общее содержание азота - 12,9 г/л

Виробники препарату «Аминостерил Н-Гепа»

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Страна производителя: Австрия
Адрес производителя: Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Aвстрия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА

( AMINOSTERIL N- НЕРА)

Состав

1000 мл раствора содержит

действующие вещества:

L- изолейцина 10,4 г

L- лейцина 13,09 г

L- лизина моноацетату 9,71 г

( L- лизина) 6,88 г

L- метионина 1,1 г

N- ацетил L- цистеина 0,7 г

( L- цистеина) 0,52 г

L- фенилаланина 0,88 г

L- треонина 4,4 г

L- триптофана 0,7 г

L- валина 10,08 г

L- аргинина 10,72 г

L- гистидина 2,8 г

кислоты аминоуксусной 5,82 г

L- аланину 4,64 г

L- пролина 5,73 г

L- серина 2,24 г

кислоты уксусной ледяной 4,42 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Общее содержимое аминокислот - 80 г/л.

Общее содержание азота - 12,9 г/л.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

рН =3D 5,7 - 6,3. Титр по NаОН - 12 - 25 ммоль/л. Теоретическая осмолярнисть - 770 мосм/л.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Признаками печеночной недостаточности у пациентов являются:

- увеличение концентрации аммонию в плазме крови;

- тяжелый дисбаланс аминокислот в крови, в результате чего концентрации аминокислот с разветвленной цепью(валину, лейцину, изолейцину) снижаются, а концентрации ароматических аминокислот(тирозину, фенилаланину, триптофану) и метионина повышаются;

- гиперкатаболизм.

Сочетание этих факторов приводит к церебральным изменениям, которые главным образом предопределяют развитие печеночной энцефалопатии и печеночной запятой.

В рамках инфузионной терапии нормализации этих факторов способствует введение растворов аминокислот, которые содержат высокую часть разветвленных кислот и в то же время низкую часть ароматических кислот и метионина.

Аминокислоты являются составной частью белков обычной еды и используются для синтеза белков тканей, а любые излишки направляются на ряд метаболических процессов.

Исследования показали термогенный эффект инфузий аминокислот.

Фармакокинетика.

Аміностерил Н-Гепа при внутривенном введении, как часть парентерального питания, имеет 100 % биодоступность.

Состав препарата учитывает нарушение метаболизма аминокислот при тяжелой печеночной недостаточности. Содержимое метионина, фенилаланина и триптофана снижено, но его достаточно для удовлетворения потребностей, а содержимое аминокислот с разветвленной цепью(лейцину, изолейцину и валину) значительно увеличено(42 %) сравнительно с растворами, предназначенными для применения пациентам с нормальной функцией печенки.

Клинические характеристики

Показание

Для парентерального введения аминокислот при тяжелых формах печеночной недостаточности из/или без печеночной энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможное или недостаточное, или противопоказанное.

Противопоказание

Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, гиперволемия, гипонатриемия, гипокалиемия, почечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, шок, гипоксия, гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На сегодня нет данных о взаимодействии Аміностерилу Н-Гепа с другими лекарственными средствами. Растворы аминокислот не рекомендовано смешивать с другими препаратами, во избежание риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Если для обеспечения полного парентерального питания к Аміностерилу Н-Гепа нужно прибавить углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо тщательным образом следить за стерильностью, качеством смешивания и совместимостью.

Особенности применения

Использовать сразу после открытия флакона.

Для введения раствора использовать только стерильное оборудование.

Для одноразового приложения.

Не использовать после окончания срока пригодность.

Применять лишь прозрачный, свободный от частей раствор из неповрежденной упаковки.

Остатки раствора или смеси должны быть утилизируемыми.

Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, уровень глюкозы у крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печенки.

Вводить электролиты и углеводы нужно сбалансировано, в случае необходимости, используя параллельное вливание.

Аміностерил Н-Гепа имеет специальный состав, потому использование его при показаниях, отличающихся от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелых метаболических расстройств.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятый предел для периферийных инфузий представляет около 800 мосм/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего положения пациента и характеристик периферических вен.

Чтобы возвести к минимуму риск тромбофлебита, при использовании периферических вен рекомендуется часто проверять места введения инфузии.

Применение в период беременности или кормления груддю

Специальные исследования безопасности применения Аміностерилу Н-Гепа в период беременности или кормления груддю не проводились. Однако клинический опыт при сравнении с растворами аминокислот для парентерального питания не показал никаких признаков опасности для беременных и кормящих груддю женщин.

В период беременности или кормления груддю препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Аміностерил Н-Гепа не влияет на способность руководить автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять только для внутривенных инфузий.

Вводить 1 - 1,25 мл на 1 кг массы тела через час, что представляет 0,08 - 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела через час.

Максимальная скорость введения : 1,25 мл на 1 кг массы тела через час, что представляет 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела через час.

Максимальная суточная доза: 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, которое представляет 18,75 мл на 1 кг массы тела или 1300 мл на 70 кг массы тела.

Препарат вводить в периферическую или в центральную вену.

Аміностерил Н-Гепа применяется как часть парентерального питания в сочетании с соответствующим количеством энергетических добавок(растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Для оптимального введения растворы углеводов та/або жировые эмульсии следует назначать одновременно.

Аміностерил Н-Гепа применять до той поры, пока хранится необходимость в парентеральном питании и лечении.

Деть

Даны относительно применения препарата детям отсутствуют.

Передозировка

Если вводить раствор препарата в соответствии с рекомендациями, острая интоксикация мало вероятна.

Очень быстрая инфузия в периферические вены может повлечь тромбофлебит(обеспечить правильную осмолярнисть).

В зависимости от уже имеющихся нарушений возможное ухудшение функции печенки, тошнота, блюет, озноб и увеличение выведения аминокислот почками. В случае появления признаков передозировки нужно уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Побочные реакции

При введении препарата в периферические вены возможное возникновение тромбофлебита. Если правильно вводить препарат, никаких других реакций не наблюдается.

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения; головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, блюет, что характерно для средств парентерального питания в целом, но не касается конкретно препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Растворы аминокислот не рекомендовано смешивать с другими лекарственными средствами, во избежание риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Можно смешивать с другими средствами для парентерального питания, если совместимость задокументирована. См. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Способ применения и дозы". Другие данные о совместимости лекарственного средства могут быть предоставлены производителем/заявителем по запросу.

Упаковка

По 500 мл раствора в стеклянном флаконе. По 10 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фрезеніус Кабі Австрия ГмбХ/

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Aвстрія/

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия/

Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Другие медикаменты этого же производителя

НЕФРОТЕКТ — UA/10733/01/01

Форма: раствор для инфузий по 250 мл или по 500 мл в флаконе, по 10 флаконы в картонной коробке

ФЕМИЗЕТ — UA/14790/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг по 14 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной пачке

ЙОНОСТЕРИЛ — UA/0950/01/01

Форма: раствор для инфузий, по 500 мл в флаконе, по 10 флаконы в картонной коробке, по 500 мл в мешке Freeflex № 1

ПРОПОФОЛ КАБИ — UA/13233/01/02

Форма: эмульсия для инъекций или инфузий, 20 мг/мл по 50 мл в флаконе; по 1 или по 10 флаконы в картонной коробке

СМОФКАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ — UA/14346/01/01

Форма: эмульсия для инфузий по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трехкамерном пластиковом контейнере "Биофинка", которая вмещают во внешний пластиковый мешок, № 1, № 4 в коробке; по 2463 мл в трехкамерном пластиковом контейнере "Биофинка", которая вместе с антиокислителем вмещают во внешний пластиковый мешок, № 1, № 3 в коробке