Смофкабивен Периферический

Инструкция по применению

(SMOFKABIVEN PERIPHERAL)

Состав

" СмофКабівен периферический" выпускается в трехкамерном контейнере. Каждая камера содержит такие объемы разных растворов, в зависимости от размера контейнера.

Состав препарата после смешивания содержимого трех камер :

Что отвечает:

Осмоляльность - приблизительно 950 мОсмоль/кг воды.

Осмолярність - приблизительно 850 мОсмоль/л.

рН после смешивания - приблизительно 5,6.

Вспомогательные вещества: глицерин, фосфолипиды яичные очищены, рацемическая смесь α‑токоферолив, натрию гидроксид, натрию олеат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства. Глюкоза 13 % - прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частей. Раствор аминокислот с электролитами(Аминовен 10 % с электролитами) - прозрачным, бесцветным или свитло-жовтого цвета раствор, свободный от частей. Жировая эмульсия(Смофліпід 20 %) - гомогенный раствор белого цвета. После смешивания содержимого трех камер препарат имеет вид белой эмульсии.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Жировая эмульсия "СмофКабівену периферического" состоит из Смофліпіду 20 %, который за размерами частей и биологическими свойствами подобный эндогенному хиломикрону. Компонентами жировой эмульсии является соевое масло, триглицериды средней цепи, оливковое масло и рыбий жир, которые кроме энергетической ценности имеют свои собственные фармакодинамични свойства.

Соевое масло имеет высокое содержание незаменимых жирных кислот. Наиболее распространенной является линолевая кислота, которая принадлежит к классу омега- 6 жирные кислоты и содержится в количестве приблизительно 55-60 %. Содержимое α-линолевой кислоты, которая принадлежит к классу омега- 3 жирных кислот, представляет приблизительно 8 %. Эта составляющая "СмофКабівену периферического" обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Жирные кислоты средней цепи быстро окиснюються и обеспечивают организм швидкодоступной энергией. Оливковое масло в основном обеспечивает энергией за счет моно-ненасичених жирных кислот, которые намного меньше испытывают перокиснення, чем соответствующее количество полиненасичених жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием ейкозапентаеновой(ЕПК) и докозагексаеновой кислот(ДГК). ДГК является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕПК является исходным материалом эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксан и лейкотриены.

Аминокислоты, которые содержатся в обычной еде, используются для синтеза белков тканей, и любые излишки направляются на ряд метаболических процессов. Исследования показали термогенный эффект аминокислотных инфузий.

Глюкоза имеет такие же фармакодинамични свойству, что и глюкоза, которая участвует в нормальном обмене веществ.

Фармакокинетика.

Отдельные триглицериды в Смофліпіді 20 % имеют разные показатели клиренса, но Смофліпід 20 % в виде смеси елиминуе быстрее, чем довголанцюгови триглицериды(ДЛТ). Оливковое масло имеет более медленный клиренс компонентов(несколько меньше, чем ДЛТ), а середнеланцюгови триглицериды - более быстрый. Рыбий жир в смеси из ДЛТ имеет такой же клиренс, как и ДЛГ отдельно.

Основные фармакокинетични свойства введенных аминокислот и электролитов по существу те же, что и в обычной еде. Но, пищевые белки сначала попадают в воротную вену, а потом в системный кровоток, в то время как введенные аминокислоты и электролиты достигают системного кровотока непосредственно.

Фармакокінетичні свойства введенной глюкозы по существу те же, что и при снабжении ее с обычной едой.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное питание, когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к рыбьим, яичным, соевым и арахисовым белкам или к любому из компонентов препарата.

- Тяжелая гиперлипидемия.

- Тяжелая печеночная недостаточность.

- Тяжелые нарушения свертывания крови.

- Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.

- Тяжелая почечная недостаточность в случае отсутствия доступа к гемофильтрации или диализу.

- Острая фаза шока.

- Неконтролируемая гипергликемия.

- Патологически повышенный уровень в плазме крови любого из электролитов, что входит в состав препарата.

- Общие противопоказания к инфузионной терапии: отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.

- Гемофагоцитарний синдром.

- нестабильное состояние(в частности, тяжелое пислятравматичний состояние, некомпенсированное сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотоническое обезвоживание и гиперосмолярная запятая).

- Младенцы и дети в возрасте до 2 лет.

Особенные меры безопасности

Только для одноразового использования.

Не использовать, если упаковка повреждена. Использовать только в том случае, если аминокислотный раствор и раствор глюкозы прозрачен и бесцветен или свитло-жовтого цвета, а липидная эмульсия белого цвета и гомогенная. Содержимое трех отдельных камер нужно смешать перед использованием или перед введением добавок через соответствующий порт. После открытия фиксаторов контейнер нужно повернуть несколько раз для гомогенизации смеси, которая не должна проявлять фазовое расслоение.

Добавлять добавки нужно в асептических условиях.

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазну систему организма.

Однако этот вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает кратковременные выбросы липопротеин липазы в кровообращение. Это может вызывать повышенный липолиз в плазме, с дальнейшим снижением клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит натуральный витамин К1. Однако его концентрация в "СмофКабівені периферическому" настолько имела, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, которые принимают производные кумаринов, незначительный.

Особенности применения

Нужно контролировать уровень триглицеридов, концентрация которых в плазме крови во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. "СмофКабівен периферический" следует назначать осторожно при нарушении липидного обмена, который может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печенки, гипотиреозом и сепсисом.

Лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной.

Во избежание рисков, связанных с очень быстрым введением инфузии, рекомендуется применять непрерывные и хорошо контролируемые инфузии, при возможности, используя волюметричний инфузионный насос.

Нарушение электролитного и водного баланса(например аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке) нужно корегувати к началу инфузии.

" СмофКабівен периферический" следует назначать осторожно пациентам, которые имеют склонность к задержке электролитов. Перед началом любых внутривенных инфузий нужно проводить контроль клинических показателей. При появлении любого аномального симптома введения инфузии нужно прекратить.

Поскольку любая инфузия в периферическую вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним нужно неуклонно придерживаться правил асептики, во избежание инфицирования.

Необходимо контролировать уровень глюкозы, электролитов, осмолярнисть, а также водный баланс, кислотно-основной баланс, уровень ферментов печенки в плазме крови.

При длительном введении липидов нужно проводить анализ крови и контролировать показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью нужно тщательным образом контролировать введение фосфата и калия, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов нужно определять путем регулярного контроля их концентрации в плазме с учетом клинического состояния больного.

Парентеральное питание следует назначать осторожно пациентам из лактоцидозом, недостаточным снабжением клеток кислородом и повышенной осмолярнистю плазмы.

При появлении любых симптомов анафилактической реакции(например, лихорадка, озноб, высыпание или одышка) инфузию нужно немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов(например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогенази, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят к моменту достаточного выведения липидов из кровотока. В большинстве пациентов липиды выводятся через 5-6 часы.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенным выведением из мочи микроэлементов, особенно меди и цинку. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов, особенно в течение длительного внутривенного питания. К сведению необходимо брать количество цинка, который вводится из "СмофКабівеном периферическим".

У истощенных больных начало парентерального питания может вызывать задержку жидкости, которая приводит к отеку легких и острой сердечной недостаточности, а также повышению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявляться в течение 24-48 часов, потому для таких пациентов рекомендовано начинать парентеральное харчуваня осторожно и медленно, одновременно тщательным образом контролируя и соответственно корегуючи количество жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

" СмофКабівен периферический" не следует вводить одновременно с кровью в одной инфузионной системе в связи с риском развития псевдоагглютинации.

Больным с гипергликемией может нуждаться введение инсулина.

Если вводить препарат в периферические вены, то у пациентов может развиться тромбофлебит. Место введения катетера нужно осматривать ежедневно для оценки появления тромбофлебита.

К "СмофКабівену периферического" можно добавлять лишь те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Доступных данных о влиянии "СмофКабівену периферического" на беременных и женщин, которые кормят груддю, нет, потому перед назначением препарата нужно оценить соотношение риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Внутривенно в периферическую или в центральную вену.

При дозировании и определении скорости инфузии нужно учитывать способность пациента расщеплять жиры и метаболизувати азот и глюкозу. Дозу необходимо подбирать индивидуально, учитывая состояние пациента и его массу, пищевые и энергетические потребности, дополнительное пероральное/энтеральное питание.

Потребность в азоте для поддержки белковой массы тела зависит от состояния пациента(алиментарного статуса, уровня катаболического стресса и анаболизма).

Взрослые

При нормальном алиментарном статусе или в условиях умеренного катаболического стресса потребность в азоте представляет 0,10-0,15 г азота/кг массы тела/сутки(0,6-0,9 г аминокислот/кг массы тела/сутки). У пациентов с умеренным и высоким метаболическим синдромом, в том числе при условии недостаточного питания, потребность представляет 0,15-0,25 г азота/кг массы тела/сутки(0,9-1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки). В некоторых особенных ситуациях(ожоги или состояния тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть намного больше.

Дозирование

Доза 20-40 мл/кг массы тела/время препарата "СмофКабівен периферический" отвечает 0,10-0,20 г азота/кг массы тела/сутки(0,6-1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и 14-28 ккал/кг массы тела/время общей энергии(11-22 ккал/кг массы тела/время небелковой энергии). Этот диапазон удовлетворяет потребности большинства пациентов. Для пациентов с чрезмерным весом дозу следует назначать, исходя из идеальной массы тела.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы - 0,25 г/кг массы тела/год, для аминокислот - 0,1 г/кг массы тела/год, для жиров - 0,15 г/кг массы тела/часами

Скорость инфузии не должна превышать 3 мл/кг массы тела/год(что отвечает 0,21 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров/кг массы тела/год). Рекомендованная длительность инфузии препарата - 14-24 часы.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться. Рекомендованная максимальная суточная доза - 40 мл/кг массы тела/сутки - обеспечивает 0,20 г азота/кг массы тела/сутки(что отвечает 1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки), 2,8 г глюкозы /кг массы тела/сутки, 1,1 г жиров/кг массы тела/сутки и энергией в количестве 28 ккал/кг массы тела/сутки(что отвечает 22 ккал/кг массы тела /время небелковой энергии).

Деть возрастом(от 2 до 11 лет)

Дозирование

Дозу до 40 мл/кг массы тела/сутки необходимо регулярно корректировать к потребностям педиатрических пациентов, которые изменяются больше, чем у взрослых.

Скорость инфузии

Рекомендованная максимальная скорость инфузии - 3,0 мл/кг массы тела/год(что отвечает 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,21 г глюкози/кг/год и 0,08 г жирів/кг/год).

Рекомендованный период инфузии - 12-24 часы.

При введении рекомендованной максимальной дозы период инфузии должен быть не менее 13 часов, не превышая рекомендованную максимальную скорость, кроме исключительных случаев.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться изо дня в день. Рекомендованная максимальная суточная доза - 40 мл/кг массы тела/сутки - обеспечит 0,2 г азота/кг массы тела/сутки(что отвечает 1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки), 2,8 г глюкозы /кг массы тела/сутки, 1,1 г жиров/кг массы тела/сутки и общее содержимое энергии в количестве 28 ккал/кг массы тела/сутки(что отвечает 22 ккал/кг массы тела /время небелковой энергии).

Подростки(12-16/18 годы)

Для подростков "СмофКабівен периферический" применять, как для взрослых.

Четыре разных размера упаковки "СмофКабівену периферического" предназначено для пациентов с высокими, умеренно растущими и нормальными потребностями в питании. Для обеспечения необходимого парентерального питания пациентов в соответствии с их потребностями к "СмофКабівену периферического" можно прибавить микроэлементы, витамины и электролиты(с учетом электролитов, которые уже содержатся в "СмофКабівені периферическому").

Инструкция из использования трехкамерного контейнера "Биофинка".

1. Надрез на внешнем пластиковом мешке.

2. Держатель.

3. Отверстие для подвешивания контейнера.

4. Перегородка.

5. Слепой порт(не используется).

6. Входной порт(для добавок).

7. Исходный порт(для инфузионной системы).

8. Антиокислитель(во внешнем пластиковом мешке).

1. Удаление внешнего пластикового мешка.

Держа контейнер горизонтально, снять внешний пластиковый мешок, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль корнаю. Выбросить вместе с антиокислителем.

2. Смешивание.

Положить трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность. Свернуть плотно контейнер, начиная с угла со стороны держателя по диагонали в сторону слепого порта.

Потом, удерживая свернутую часть правой рукой и удерживая постоянное давление внутри контейнера, левой рукой нажать на контейнер, пока вертикальные перегородки не откроются.

Вертикальные перегородки открывать с помощью давления, которое создается в контейнере. Горизонтальную перегородку открывать не нужно, содержимое камер легко перемешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Перемешать содержимое камер, повернув контейнер 2-3 разы.

Примечание: вертикальные перегородки можно открыть, не снимая внешний пакет, после чего его можно удалить.

3. Подсоединение инфузионной системы.

Если нужно прибавить добавку, непосредственно перед введением отломать колпачок со стрелкой от порта белого цвета. Придерживая входной порт, ввести иглу через центр мембраны и ввести добавку(с известной совместимостью). Мембрана порта стерильна. Перед введением другой добавки тщательным образом перемешать смесь, повернув контейнер несколько раз.

Сломать колпачок от порта со стрелкой синего цвета непосредственно перед введением иглы. Удерживая мешок входным отверстием вверх, ввести иглу через центр мембраны, при необходимости проворачивая и проталкивая ее. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха в системе, которая имеет доступ воздуха.

4. Подвешивание на инфузионного держателя.

Подвесить контейнер на стойку с помощью отверстия для держателя.

Деть.

Через содержимое в "СмофКабівені периферическому" раствору аминокислот, препарат не подходит для использования в новорожденных и младенцев в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности елиминувати жиры может привести к развитию "синдрома жировой перегрузки". Причинами нарушения являются передозировка жиров, генетические(индивидуальный особенный метаболизм), предыдущие или текущие болезни пациента, внезапное изменение клинического состояния пациента(например почечная недостаточность или инфекция). Этот синдром может также возникать в течение тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии. Синдром жировой перегрузки, который возникает по вышеприведенным причинам, характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией, с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением функций печенки и запятой. Симптомы, как правило, оборотные, если прекратить введение липидной эмульсии.

Избыточное введение аминокислот

Если превышать скорость инфузии, как и в случае с другими аминокислотными растворами, введение аминокислотного раствора "СмофКабівену периферического" может повлечь тошноту, блюет, озноб, потовыделение, повышение температуры тела. При нарушении функции нырок может наблюдаться повышение уровня азотовмисних метаболитив(например, креатинина, мочевины).

Избыточное введение глюкозы

Если скорость инфузии глюкозы будет превышать ее клиренс, у пациентов будет развиваться гипергликемия.

Если возникли симптомы передозировки жиров или аминокислот, скорость введения инфузии нужно уменьшить или прекратить. От передозировки не существует никаких конкретных противодействующих веществ. Мероприятиями скорой помощи должны быть общие поддерживающие мероприятия, с особенным вниманием к деятельности дыхательной и сердечной систем. Большое значение будет иметь мониторинг биохимических показателей, специфические нарушения следует лечить соответственно.

Если возникла гипергликемия, лечение нужно проводить в зависимости от клинической ситуации: или вводить инсулин, или регулировать скорость инфузии. Кроме того, передозировка может повлечь гиперволемию, дисбаланс электролитов и гиперосмолярнисть. В некоторых тяжелых случаях назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется такая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны сердца. Редко: тахикардия.

Со стороны респираторной, торакальной и медиастинальной системы. Редко: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда: отсутствие аппетита, тошнота, блюет.

Со стороны обмена веществ и питания. Иногда: повышенный уровень ферментов печенки в плазме крови.

Со стороны сосудов. Часто: тромбофлебит. Редко: гипотония, гипертония.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: незначительное повышение температуры тела. Иногда: озноб, головокружение, головная боль. Редко: повышенная чувствительность реакций(например, анафилактические или анафилактоидни реакции, кожная сыпь, крапивница, покраснение лица, головная боль), ощущения холода или тепла, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Если возникают эти побочные реакции, нужно прекратить введение "СмофКабівену периферического", или, при необходимости, уменьшить дозу и продолжить введение.

Срок пригодности

Срок пригодности лекарственного средства во внешнем пластиковом мешке. 2 годы.

Срок пригодности после смешивания.

Химическая и физическая стабильность после открытия и смешивания трех камер хранится в течение 36 часов при 25 °С. С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, то за хранение отвечает пользователь. Как правило, время хранения не должно превышать 24 часы при 2-8 °С.

Срок пригодности после смешивания с добавками.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, то за хранение отвечает пользователь. Как правило, время хранения не должно превышать 24 часы при 2-8 °С.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Несовместимость. К "СмофКабівену периферического" можно добавлять лишь те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.

Упаковка.

По 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трехкамерном пластиковом контейнере "Биофинка", которая вместе с антиокислителем вмещают во внешний пластиковый мешок.

По 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трехкамерном пластиковом контейнере "Биофинка", которая вместе с антиокислителем вмещают во внешний пластиковый мешок, №4 в картонной коробке.

Категория отпуска

Для применения только в стационаре.

Производитель

Фрезеніус Кабі АБ, Швеция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.