Геласпан 4 %

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ГЕЛАСПАН 4 %

(GELASPAN 4 %)

Состав

дiючі вещества: 1 мл раствора содержит желатину сукцинилеваного(модифицированного жидкого желатина; молекулярная масса, усредненная, : 26 500 Дальтон) 40 мг; натрию хлорида 5,55 мг; натрию ацетата тригидрату 3,27 мг; калию хлорида 0,3 мг; кальцию хлорида дигидрата 0,15 мг; магнию хлорида гексагидрату 0,2 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Лiкарська форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТС B05A A06.

Клiнiчнi характеристики.

Показание

Профилактика и лечение проявлений или угрозы относительной или абсолютной гиповолемии и шока.

Профилактика и лечение артериальной гипотензии(например, в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, которые включают экстракорпоральное кровообращение(например запуск аппарата "сердце и легкие").

Острая нормоволемична гемодилюция.

Противопоказание

Гиперчувствительность к растворам желатина.

Гиперволемия.

Гипергидратация.

Гиперкалиемия.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Раствор вводят внутривенно.

Дозирование и скорость инфузии подбирают в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальных потребностей в возобновлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации. Изначально вводят дозу в среднем от 500 до 1000 мл, в случае тяжелой кровопотери необходимо применить высшие дозы.

Взрослым и детям с массой тела больше 25 кг применяют 500 мл с соответствующей скоростью, которая зависит от гемодинамического статуса пациента. В случае больше чем 20 % потери крови обычно следует дополнительно к Геласпану вводить кровь или компоненты крови.

Деть

Поскольку задокументированный опыт недостаточный, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с основным клиническим состоянием пациента. Терапию следует контролировать с особенной осторожностью.

Максимальная доза

В связи с тем, что препарат не влияет специфически на фактор коагуляции VIII, максимальную суточную дозу определяют за степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, во избежание падения гематокрита ниже критических значений.

В случае необходимости следует дополнительно ввести кровь или эритроцитарную массу.

Также необходимо обратить внимание на дилюцию протеинов плазмы(например альбумина или факторов коагуляции), которые при необходимости надо заменять в достаточной степени.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от имеющейся гемодинамической ситуации.

Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы выявить анафилактоидни реакции как можно раньше.

В шоковых ситуациях 500 мл Геласпану можно вводить быстро, в течение 5-10 минут, путем инфузии под давлением.

Следует постоянно проверять гемодинамическую и гематологическую системы, а также систему свертывания.

Способ введения

Внутривенное введение.

При быстром введении Геласпан за возможности следует подогреть к температуре не выше
37 °C.

В случае инфузии под давлением, которое может понадобиться в случае жизненной необходимости, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения.

Побочные реакции

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидни реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактоидни реакции всех степеней*; очень редко -анафилактоидни реакции ІІІ и IV ступеня*.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: очень редко - затрудненное дыхание.

Со стороны кожи: редко - аллергические кожные реакції*.

Общие расстройства: нечасто - легкое транзиторное повышение температуры тела; очень редко - лихорадка, озноб.

* Анафілактоїдні реакции И - ІІ степени включают зуд, местную эритему, парестезию, головную боль, приливы, утрикарию, отек слизистых оболочек, тахикардию, артериальную гипотензию, диспноэ, кашель, тошноту, блюет.

Анафілактоїдні реакции III - IV степени включают тяжелое диспноэ, бронхоспазм, тяжелую артериальную гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь.

Передозировка

Передозировка Геласпану может повлечь гиперволемию и циркуляторную перегрузку, связанную с дальнейшим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки - головная боль, диспноэ и конгестия яремной вены.

В случае циркуляторной перегрузки необходимо прекратить инфузию и даты быстродействующие диуретики.

Применение в период беременности или кормления груддю

Контролируемых исследований при участии беременных или женщин, которые кормят груддю, не проводили. Через возможность анафилактоидних реакций с дальнейшим дистресом плода или новорожденного в результате артериальной гипотензии у матери это лекарственное средство следует применять в период беременности лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает риск для плода.

Неизвестно, или проникает Геласпан в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления груддю нет.

Дiти

Поскольку задокументированный опыт недостаточный, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с основным клиническим состоянием пациента. Терапию следует контролировать с особенной осторожностью и применять препарат детям лишь тогда, когда ожидаемая польза явно преобладает потенциальный риск.

Особенности применения

Геласпан следует с осторожностью вводить пациентам с аллергическими заболеваниями, например бронхиальной астмой, в анамнезе.

Препараты желатина для замещения объема крови в редких случаях могут повлечь анафилактоидни реакции разной степени тяжести. Чтобы выявить появление анафилактоидной реакции как можно раньше, первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, тщательным образом наблюдая за пациентом.

Геласпан необходимо лишь с осторожностью вводить пациентам:

- при риске в результате циркуляторной перегрузки, например, с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью из олиго- или анурией;

- с тяжелым нарушением функции почек;

- которые имеют отек с задержкой воды/солей;

- с серьезными расстройствами коагуляции крови.

Геласпан нельзя вводить вместе с кровью или препаратами крови(форменными элементами крови, плазмой и фракциями плазмы) через ту же систему для инфузий.

Необходимо контролировать сывороточную концентрацию электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперкалиемией или нарушениями фунции почек.

При компенсации тяжелых потерь крови путем введения больших объемов Геласпану необходимо проводить мониторинг гематокрита и электролитов. Гематокрит не должен падать ниже 25 %. У летних пациентов или тех, которые находятся в критическом состоянии, гематокрит не должен падать ниже 30 %.

Аналогично в таких ситуациях следует наблюдать за влиянием дилюции на факторы коагуляции крови, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостазу.

Поскольку препарат не замищуе потерянные протеины плазмы, рекомендуется проверять плазменные концентрации протеинов.

Препарат содержит 4 ммоль/л калию. Это следует принять во внимание пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержимым калия.

Препарат содержит 151 ммоль/л натрию. Это следует принять во внимание пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержимым натрия.

После инфузии Геласпану можно проводить лабораторные анализы крови(определение группы крови или резус-фактора). Однако пробы крови рекомендуется брать перед инфузией Геласпану, во избежание трудностей при интерпретации результатов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повлечь задержку калия или натрия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамiка. Геласпан - это 4 % (м/о) раствор сукцинилеваного желатина(также известного как модифицирован жидкий желатин) со средней молекулярной массой 30 000 Дальтон(усредненной) в плазмаадаптованому, сбалансированном изотоническом растворе электролитов. Негативный заряд, введенный к молекуле путем сукцинилювання, вызывает расширение молекулы. Поэтому ее молекулярный объем больше объема молекулы несукцинилеваного желатина с той же молекулярной массой.

Измеряемый начальный объемный эффект Геласпану представляет приблизительно 100 % от введенного объема с достаточным объемным эффектом в течение 4-5 часов.

Геласпан не влияет на определение группы крови и является нейтральным относительно механизмов свертывания.

Геласпан замищуе дефицит внутришне- и зовнишнесудинного объему, вызванный потерями крови, плазмы и интерстициальной родни. Следовательно, среднее артериальное давление, левожелудочковое и кинцеводиастоличний давление, ударный объем сердца, сердечный индекс, обеспечение кислородом, микроциркуляция и диурез растут без дегидратации зовнишнесудинного пространства.

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет его начальный объемный эффект. Длительность эффекта зависит от клиренса коллоида, главным образом при выведении почками. Поскольку объемный эффект Геласпану эквивалентен введенному количеству раствора, Геласпан является заместителем плазмы, а не плазмоекспандером. Раствор также возобновляет зовнишнесудинний пространство, не в нарушение электролитного баланса зовнишнеклитинного пространства. Геласпан изотонический, потому он не вызывает такого перемещения жидкости во внутриклеточном пространстве, которое вызывают гипотонические растворы.

Геласпан способствует возобновлению электролитного баланса и коррекции ацидоза. Геласпан не содержит лактата и его можно применять пациентам с заболеваниями печенки. Раствор содержит ацетат как прекурсор бикарбоната, который способен метаболизуватися во всех органах и мышцах.

Фармакокинетика. После введения Геласпан быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Нет доказательств того, что Геласпан хранится в ретикулоэндотелиальной системе или кое-где в организме.

Большинство введенного Геласпану выводятся почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не больше 1 % метаболизуеться. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, в то время как большие молекулы сначала протеолитический расщепляются, а потом выводятся почками. Протеолитический метаболизм является настолько адаптивным, что даже при условиях почечной недостаточности аккумуляции Геласпану не наблюдается.

Фармакокинетика в особенных клинических ситуациях

Период полувыведения Геласпану из плазмы может продлеваться у пациентов, которые находятся на гемодиализе(ШКФ < 0,5 мл/хв). Геласпан минимизирует риск дилюцийного ацидоза и рикошетного алкалоза, который наблюдается при введении лактатвмисних растворов пациентам с заболеваниями печенки. Геласпан содержит ацетат и не содержит лактата. Поэтому он может также быть показан пациентам с гиповолемией и заболеваниями печенки.

Фармацевтичнi характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета, практически без посторонних частиц.

Теоретическая осмолярнисть 284 мОсмоль/л; pH 7,4 ± 0,3.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок пригодности

Неоткрытый контейнер

Полиэтиленовые флаконы "Екофлак плюс": 2 годы.

Пластиковые мешки "Екобег"(без ПВХ) : 2 годы.

После первого открытия контейнера

Инфузию следует начинать немедленно после присоединения контейнеру к системе для введения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 500 мл раствора в флаконах полиэтиленовых; по 10 флаконы в картонной коробке.

По 500 мл раствора в мешках пластиковых; по 20 мешки в картонной коробке.

Категорiя отпуска

За рецептом.

Производители

Б.Браун Медикал СА/B.Braun Medical SA.

Местонахождение

Роуте де Соргє 9, 1023 Крисьє, Швейцария/Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.