Аминоплазмаль Б.браун 10 % Е

Регистрационный номер: UA/13161/01/01

Импортёр: Б. Браун Мельзунген АГ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия

Форма

раствор для инфузий; по 500 мл в флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке

Состав

1000 мл раствора содержит: изолейцин 8,90 г, лейцин 5,00 г, лизину гидрохлорид 8,56 г(эквивалентно лизину 6,85 г), метионин 4,40 г, фенилаланин 4,70 г, треонин 4,20 г, триптофан 1,60 г, валин 6,20 г, аргинин 11,50 г, гистидин 3,00 г, аланин 10,50 г, глицин 12,00 г, кислота аспарагиновая 5,60 г, кислота глутаминовая 7,20 г, пролин 5,50 г, серин 2,30 г, тирозин 0,40 г, натрию ацетат, тригидрат 2,858 г, натрию гидроксид 0,360 г, калию ацетат 2,453 г, магнию хлорид, гексагидрат 0,508 г, динатрию фосфат, додекагидрат 3,581 г; концентрации электролитов : натрий 50 ммоль/л, калий 25 ммоль/л, магний 2,5 ммоль/л, ацетаты 46 ммоль/л, хлориды 52 ммоль/л, фосфаты 10 ммоль/л, цитрат 2,0 ммоль/л

Виробники препарату «Аминоплазмаль Б.браун 10 % Е»

Б. Браун Мельзунген АГ(производство, первичная и вторичная упаковка, выпуск серии, контроль серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия(производство, первичная и вторичная упаковка, выпуск серии);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского застосува ння лекарственного средства

АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б БРАУН 10 % Е

(AMINOPLASMAL® B BRAUN 10 % Е)

Состав

дiючі вещества: 1000 мл раствора содержит:

Изолейцин

5,00 г

Лейцин

8,90 г

Лизину гидрохлорид

( эквивалентно лизину

8,56 г

6,85 г)

Метионин

4,40 г

Фенилаланин

4,70 г

Треонин

4,20 г

Триптофан

1,60 г

Валин

6,20 г

Аргинин

11,50 г

Гистидин

3,00 г

Аланін

10,50 г

Глицин

12,00 г

Кислота аспарагиновая

5,60 г

Кислота глутаминовая

7,20 г

Пролин

5,50 г

Серин

2,30 г

Тирозин

0,40 г

Натрию ацетат, тригидрат

2,858 г

Натрию гидроксид

0,360 г

Калию ацетат

2,453 г

Магнию хлорид, гексагидрат

0,508 г

Динатрію фосфат, додекагидрат

3,581 г

Концентрации электролитов :

ммоль/л

Натрий

50

Калий

25

Магний

2,5

Ацетаты

46

Хлориды

52

Фосфаты

10

Цитрат

2,0

вспомогательные вещества: ацетилцистеин; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций; азот.

Лiкарська форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к бледно-соломенному цвету, практически без частиц.

Общее содержимое аминокислот

100 г/л

Общее содержание азота

15,8 г/л

Энергетическая ценность

1000 мл ≈ 1675 кДж ≈ 400 ккал

Теоретическая осмолярнисть

1021 мОсм/л

Кислотность титрования(pH 7,4)

приблизительно 26 ммоль/л

pH

5,7-6,3

Фармакотерапевтична группа. Раствор для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ B05В A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка. Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е - раствор для обеспечения организма аминокислотами и электролитами в пределах режима парентерального питания.

Целью парентерального питания является обеспечение организма всеми питательными веществами, необходимыми для его роста, поддержания и регенерации тканей.

Аминокислоты имеют особенное значение, поскольку они являются незаменимыми структурными элементами для синтеза протеинов. После внутривенного введения аминокислоты смешиваются с собственными аминокислотами организма. Экзогенные и эндогенные аминокислоты играют роль структурных элементов для синтеза функциональных и структурных протеинов.

Для избежания неправильного усвоения аминокислот и одновременного обеспечения процессов, которые нуждаются энергии, необходимо дополнительное введение источников энергии(углеводные/жиры).

Фармакокинетика. Поскольку компоненты Аминоплазмали Б.Браун 10 % Е вводятся в организм внутривенно, их биодоступность представляет 100 %.

Состав Аминоплазмали Б.Браун 10 % Е базируется на результатах клинических исследований свойств аминокислот, которые вводятся внутривенно. Раствор имеет такой состав, что во время введения происходит равномерный рост концентрации всех аминокислот в плазме крови человека. Следовательно естественное соотношение аминокислот плазмы крови друг к другу, то есть аминокислотный гомеостаз, хранится даже во время вливания Аминоплазмали Б.Браун 10 % Е.

Аминокислоты, не использованные для синтеза протеинов, метаболизуються в организме следующим образом. Путем трансаминування аминогруппа отделяется от углеродного скелета. Углеродный скелет сразу окиснюеться к СО2 или используется печенкой как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизуеться в печенке к мочевине.

Клiнiчнi характеристики

Показание

Раствор применяют для введения аминокислот для синтеза протеина при парентеральном питании, при невозможности, недостаточности или наличии противопоказаний к пероральному или энтеральному питанию.

Во время парентерального питания введения растворов аминокислот должно всегда сопровождаться адекватным снабжением энергосубстратов, например в виде углеводов.

Противопоказание

Противопоказания, связанные с раствором или парентеральным питанием, :

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- врожденные патологии метаболизма аминокислот;

- тяжелые циркуляторные заболевания с риском для жизни(например, шок);

- гипоксия;

- недостаточное обеспечение клеток кислородом; метаболический ацидоз; хронические заболевания печенки;

- тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации и гемодиализу;

- повышен патологический уровень в плазме одного из электролитов в составе препарата.

Этот раствор не применяют для терапии детей в возрасте до 3 лет, поскольку соотношение питательных компонентов не полностью отвечает специальным требованиям для педиатрии.

Противопоказания, связанные с инфузионной терапией вообще, :

- декомпенсирована сердечная недостаточность;

- острый отек легких;

- гипергидратация;

- нарушение электролитного и жидкостного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особенности применения

При почечной недостаточности дозирования необходимо тщательным образом подбирать с учетом индивидуальных потребностей пациента, степени тяжести почечной недостаточности и вида выполняемой заместительной почечной терапии(например, гемодиализ, гемофильтрация).

При печеночной недостаточности дозирования необходимо подбирать индивидуально с учетом индивидуальных потребностей пациента и степени тяжести печеночной недостаточности.

С осторожностью применяют препарат при повышенной осмолярности плазмы.

Следует контролировать водный баланс и ионограмму сыворотки крови.

Введение значительных объемов инфузионных растворов при сердечной недостаточности следует проводить под тщательным наблюдением по состоянию пациента.

Перед началом парентерального питания следует провести соответствующее замещение существующего электролитного или жидкостного дисбаланса(например, гипотоническое обезвоживание, гипонатриемия, гиперкалиемия).

При нарушениях аминокислотного метаболизма другого происхождения, кроме врожденных патологий метаболизма аминокислот, раствор следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы препарата.

Следует регулярно исследовать показатели электролитов в плазме, глюкозы у крови, жидкостного и кислотно-щелочного баланса и ренальной функции(азот мочевины крови, креатинин).

Контроль должен включать также определение белка в плазме крови и печеночных показателей.

Ежедневно необходимо проверять состояние места инфузии для своевременного выявления воспаления или инфекции.

Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е как составную часть парентерального питания следует применять совместимо с необходимым количеством энергосубстратов(углеводов, жировых эмульсий), витаминов и микроэлементов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследование относительно применения препарата женщинам в период беременности не проводились. Поэтому в период беременности препарат применяют с осторожностью и лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Период кормления груддю

Аминокислоты/метаболити выделяются в грудное молоко, однако при применении препарата Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е в терапевтических дозах влияния на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном выкармливании, не предусматривается.

В то же время женщинам, которые находятся на парентеральном питании, не рекомендуется кормить груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат следует вводить с помощью стерильной системы для инфузий сразу же после открытия контейнера.

Доза препарата вычисляется в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в углеводах, аминокислотах и жидкости, в зависимости от клинического статуса(статус питания и/или степень катаболизма азота в результате базового заболевания).

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет

Суточная доза:

10-20 мл/кг массы тела, что отвечает 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела и эквивалентная
700-1400 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл/кг массы тела, что отвечает 2,0 г аминокислот/кг массы тела(140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг) и эквивалентно 1400 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии или капельного введения соответственно:

1,0 мл/кг массы тела/час, что отвечает 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, что эквивалентно 70 мл/ час для пациента с массой тела 70 кг(1,17 мл/хв для пациента с массой тела 70 кг).

Деть

Даны относительно дозирования для детей являются ориентировочными средними показателями. Дозирование следует подбирать индивидуально с учетом возраста ребенка, стадии развития и превалиюючего заболевания.

Суточная доза для детей возрастом:

от 3 до 5 лет: 15 мл/кг массы тела, что отвечает 1,5 г аминокислот/кг массы тела;

от 6 до 14 лет: 10 мл/кг массы тела, что отвечает 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии :

1 мл/кг массы тела/ час, что отвечает 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозы следует подбирать индивидуально

( см. раздел "Особенности применения"). Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е противопоказанный при тяжелой печеночной недостаточности и почечной недостаточности при отсутствии заместительной почечной терапии(см. раздел "Противопоказания").

Способ и длительность применения :

Для инфузий в центральную вену(через центральный венозный катетер).

Препарат можно применять до тех пор, пока существуют показания для парентерального питания.

Препарат является структурным элементом для синтеза протеина. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение энергетических нутриентов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Дiти.

Применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Передозировка или слишком высокая скорость инфузии могут привести к гипергидратации, электролитному дисбалансу и отеку легких.

Симптомы передозировки аминокислотой

При передозировке, например при слишком быстрой инфузии, возможные реакции непереносимости, которые могут проявляться в виде тошноты, озноба, блюет, головной боли, метаболического ацидоза, гиперамониемии и выведение неусвоенных аминокислот с мочой.

Лечение

В таких случаях следует прекратить инфузию и спустя некоторое время обновить ее с меньшей скоростью.

Побочные реакции

При применении препарата побочные эффекты возникают относительно редко, они умеренно выражены и имеют оборотный характер.

Возможное возникновение побочных эффектов, которые связаны как с данным конкретным раствором, так и с парентеральным питанием вообще, особенно в начале инфузионной терапии.

Нечастые( 1 /1000 к < 1 /100) :

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, повышение или снижение артериального давления;

общие реакции: головная боль, лихорадка, дрожание, аллергические реакции.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Препарат предназначен для одноразового приложения. Неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению. Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен, на флаконе есть следы повреждений или нарушенная герметичность.

Несовместимость

Особенное внимание следует обращать на совместимость. Препарат не следует применять с другими лекарственными средствами, если их совместимость не была предварительно проверена.

Не рекомендуется вводить любые другие лекарственные средства в раствор Аминоплазмали Б.Браун 10 % Е, их нужно включать в стандартные растворы углеводов и электролитов.

При необходимости добавления к комплекту парентерального питания других питательных компонентов, таких как углеводы, жиры, витамины, микроэлементы, смешивание следует проводить в жестких асептических условиях. После добавления любого из компонентов раствор следует тщательным образом перемешать.

Упаковка. По 500 мл раствора в флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке.

Категорiя отпуска.

За рецептом.

Производитель

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.

Другие медикаменты этого же производителя

СТЕРОФУНДИН ISO — UA/9618/01/01

Форма: раствор для инфузий по 250 мл, 500 мл, 1000 мл в полиэтиленовом контейнере; по 10 контейнеры в картонной коробке; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл в пластиковом мешке; по 10 мешки в картонной коробке

НУТРИФЛЕКС ПЕРИ — UA/7915/01/01

Форма: раствор для инфузий; по 1000 мл в мешке пластиковом двухкамерном(400 мл раствора аминокислот, 600 мл раствора глюкозы); по 1 мешку в пластиковом защитном мешке с сорбентом; по 5 мешки в картонной коробке; по 2000 мл в мешке пластиковом двухкамерном(800 мл раствора аминокислот, 1200 мл раствора глюкозы); по 1 мешку в пластиковом защитном мешке с сорбентом; по 5 мешки в картонной коробке

ГЕЛОФУЗИН — UA/5905/01/01

Форма: раствор для инфузий по 500 мл раствора в флаконах; по 10 флаконы в картонной коробке; по 500 мл раствора в флаконах

ЛИПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 20 % — UA/3853/01/02

Форма: эмульсия для инфузий по 250 мл или по 500 мл в флаконе; по 1 или по 10 флаконы в картонной коробке

ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН 10 МГ/МЛ — UA/17143/01/01

Форма: раствор для инфузий, 10 мг/мл по 10 мл в ампуле; по 20 ампулы в коробке или по 50 мл, 100 мл в флаконе; по 10 флаконы в коробке