Натрию Хлорида Раствор Изотонический 0,9 % Б. Браун

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАТРИЮ ХЛОРИДА РАСТВОР ИЗОТОНИЧЕСКИЙ 0,9 % Б БРАУН

(SODIUM CHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0 9 % В BRAUN)

Состав

действующее вещество: натрию хлорид;

1000 мл раствора содержат натрию хлорида 9,0 г;

электролиты: натрий - 154 ммоль/л; хлориды - 154 ммоль/л;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лiкарська форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без частиц.

Теоретическая осмолярнисть: 308 мОсм/л; кислотность(титрование к рН 7,4) : < 0,3 ммоль/л; рH: 4,5 - 7,0.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка.

Механизм действия

Натрий - это основной катион во внеклеточном пространстве, который совместно с разнообразными анионами регулирует объем этого пространства. Натрий принадлежит к главным медиаторам биоэлектрических процессов в организме человека.

Хлорид - это основной осмотический активный анион во внеклеточном пространстве.

Повышение уровня хлорида в сыворотке крови приводит к увеличению почечной экскреции бикарбоната. Таким образом, введение хлорида вызывает пидкислюючий эффект.

Фармакодинамічний эффект

Содержимое натрия и метаболизм жидкости в организме человека тесно связаны между собой. Любое отклонение концентрации натрия в сыворотке крови от физиологичного уровня одновременно влияет на жидкостный баланс организма.

Повышение содержимого натрия в организме также вызывает уменьшение количеству свободной жидкости независимо от осмоляльности сыворотки крови.

Осмолярність раствора натрия хлорида 0,9 % отвечает осмолярности плазмы. Введение этого раствора в первую очередь приводит к пополнению интерстициального пространства, которое представляет ⅔ всего внеклеточного пространства. В сосудах остается только ⅓ введенного раствора. Таким образом, гемодинамический эффект раствора является короткодлительным.

Фармакокинетика.

Поглощение

Поскольку раствор вводится путем внутривенной инфузии, его биодоступность представляет 100 %.

Распределение

Общее содержимое натрия в организме представляет приблизительно 80 ммоль/кг(5 600 ммоль), из чего 300 ммоль принадлежат к внутриклеточной жидкости с концентрацией 2 ммоль/л, тогда как 2500 ммоль выделены в костную ткань. Приблизительно 2 моль принадлежат к межклеточной жидкости с концентрацией приблизительно 135-145 ммоль/л(3,1-3,3 г/л).

Общее содержимое хлорида в организме взрослого человека представляет приблизительно 33 ммоль/кг массы тела. Содержимое хлорида в сыворотке крови удерживается на уровне 98-108 ммоль/л.

Биотрансформация

Хотя натрий и хлорид поглощаются, распределяются и выводятся организмом, метаболизма, в точном значении этого срока, не происходит.

Основным регулятором натриевого и водного баланса являются почки. Вместе с механизмами гормонального контроля(ренин-ангиотензин-альдостеронова система, антидиуретический гормон) и гипотетическим натрийуретичним гормоном почки несут основную ответственность за поддержку постоянного объема внеклеточного пространства и регуляцию его жидкостного состава.

В системе канальцив происходит замена хлорида на гидрокарбонат; таким образом, хлорид участвует в регуляции кислотно-щелочного баланса.

Выведение

Ионы натрия и хлорида выводятся с потом, мочой и через желудочно-кишечный тракт.

Клiнiчнi характеристики.

Показание

Для пополнения объема жидкости и электролитов при гипохлоремичному алкалозе.

Дефицит натрия.

Потеря ионов хлора.

Для короткострокого пополнения внутрисосудистого объема жидкости.

Гипотоническая дегидратация или изотоническая дегидратация.

Применять как растворитель для совместимых концентратов электролитов и лекарственных средств.

Применять внешне для промывания ран, увлажнения тампонад и повязок.

Противопоказание

Запрещается вводить "Натрию хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун" пациентам с такими состояниями:

- гипергидратация;

- гипернатриемия в тяжелой форме;

- гиперхлоремия в тяжелой форме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное введение лекарственных средств, которые задерживают натрий(например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов), может привести к возникновению отеков.

При одновременном приложении с препаратами лития почечный клиренс натрия и лития может повыситься. Применение "Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун" может привести к снижению уровня лития.

Особенности применения

" Натрию хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун" следует применять с мерами предосторожностей в таких случаях:

- гипокалиемия;

- гипернатриемия;

- гиперхлоремия;

- расстройства, при которых показано ограничение потребления натрия, например: сердечная недостаточность с декомпенсированными изъянами сердца, анасарка, отек легких, гипертензия, эклампсия, тяжелая почечная недостаточность, цирроз печенки.

Следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают препараты лития(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий").

При шоковых состояниях и потерях крови одновременно с применением 0,9 % раствора натрия хлорида можно осуществлять гемотрансфузию, переливание плазмы и плазмозаменителей.

Для предотвращения синдрома осмотической демиелинизации увеличения уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. В большинстве случаев рекомендованная скорость коррекции представляет от 4 до 6 ммоль/л/сутки, с учитыванием состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Клинический мониторинг должен включать проверку ионограммы сыворотки крови, водного баланса и кислотно-щелочного состояния.

Если необходимо выполнить быструю инфузию, следует осуществлять тщательный мониторинг функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Примечание. Если этот раствор используется в качестве растворитель, следует учитывать информацию относительно безопасности розчинюваного средства, предоставленную соответствующим производителем.

Деть

У недоношенных и доношенных младенцев может наблюдаться излишек натрия в связи с недоразвитой функцией почек. Таким образом, повторную инфузию хлорида натрия недоношенным и доношенным младенцам можно проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Флаконы предназначены исключительно для одноразового приложения. После применения следует утилизировать флакон и его неиспользованное содержимое.

Не применять, если раствор не прозрачен, не бесцветен или если флакон или его крышка имеют явные признаки повреждения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения лекарственного средства "Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун" в период беременности ограничены. Эти данные не подтверждают наличие прямого или опосредствованного вредного влияния натрия хлорида 9 мг/мл, который бы указывал на репродуктивную токсичность.

Поскольку концентрация натрия и хлорида отвечает концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата согласно показаниям возникновения вредного влияния не ожидается.

Таким образом, "Натрию хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун" можно применять за показаниями.

Однако при наличии эклампсии следует принять меры(см. раздел "Особенности применения") предосторожностей.

Кормление груддю

Поскольку концентрация натрия и хлорида отвечает концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата согласно показаниям возникновения вредного влияния не ожидается.

При необходимости "Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун" можно применять во время кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

" Натрию хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун" не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или на работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы

Взрослые

Дозу определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Максимальная суточная доза

До 40 мл/кг массы тела на сутки, которые отвечают 6 ммоль натрию на 1 кг массы тела.

Дополнительные потери жидкости(например, в связи с лихорадкой, диареей, блюет и тому подобное) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или такого, которое угрожает жизни, гиповолемического шока, допускается применение высших доз, например путем быстрой инфузии(под давлением).

При лечении дефицита натрия объем натрия, нужного для возобновления уровня натрия в плазме крови, можно вычислить с помощью формулы:

Потребность в натрии [ммоль] =3D(желательный - реальный объем Na в сыворотке крови) × TBW

где TBW(общий объем воды в организме) вычисляется как часть массы тела. Эта часть представляет 0,6 у детей, 0,6 и 0,5 у взрослых мужского и женского пола и соответственно 0,5 и
0,45 у мужчин и женщин пожилого возраста.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от индивидуального состояния пациента(см. раздел "Особенности применения").

Лица пожилого возраста

Как правило, для лиц пожилого возраста следует применять такое же дозирование, как для других взрослых пациентов, однако следует принимать особенные меры безопасности при лечении пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, что часто связаны с пожилым возрастом.

Растворитель

При применении лекарственного средства "Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун" как растворителя дозирования и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования розчинюваного средства.

Промывание ран

Объем раствора для промывания ран или увлажнения повязок определяется на основе имеющихся потребностей.

Способ введения

Внутривенное введение или промывание и увлажнение.

При проведении быстрой инфузии с использованием раствора в полиэтиленовых флаконах перед началом инфузии из флакона и инфузионной системы следует обязательно полностью удалить воздух.

Деть

Дозу следует определять в зависимости от индивидуальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов, а также возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

В случае тяжелой дегидратации во время первого часа лечения рекомендуется болюсне введение препарата в дозе 20 мл/кг массы тела.

При введении этого раствора следует учитывать суточное потребление жидкости.

Передозировка

Симптомы

Передозировка лекарственного средства "Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун" может привести к гипернатриемии, гиперхлоремии, гипергидратации, острой объемной перегрузке, отеку, гиперосмолярности сыворотке и гиперхлоремичного ацидозу.

Быстрое увеличение уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с хронической гипонатриемиею может привести к возникновению синдрома осмотической демиелинизации(см. раздел "Особенности применения").

К первым признакам передозировки могут принадлежать жажда, спутывание сознания, потения, головная боль, слабость, сонливость и тахикардия. В случае тяжелой гипернатриемии может возникнуть гипертензия или гипотензия, дыхательная недостаточность или запятая.

Лечение

В зависимости от степени тяжести расстройств : немедленное прекращение инфузии, введения диуретиков с мониторингом уровней электролитов в сыворотке крови, коррекция уровней электролитов и нарушений кислотно-щелочного баланса.

В случае тяжелой передозировки или при олигурии или анурии может возникнуть потребность в диализе.

Побочные реакции

При применении лекарственного средства согласно инструкции о побочных реакциях не сообщалось.

При проведенные массивных инфузий возможное развитие хлоридного ацидоза.

Отчетность о нежелательных реакциях

Важно отчитываться о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Таким образом можно осуществлять постоянный надзор за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Несовместимость

При смешивании с другими лекарственными средствами следует учитывать возможную несовместимость.

Упаковка

По 100 мл раствора в флаконах полиэтиленовых № 20; по 250 мл или по 500 мл, или по
1000 мл раствора в флаконах полиэтиленовых № 10.

Категорiя отпуска

За рецептом.

Производители

1. Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

2. Б. Браун Медікал СА / B. Braun Medical SA.

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности

1. Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.

2. Карретера де Террасса 121, 08191 Рубі(Барселона), Испания / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi(Barcelona), Spain.