Гелофузин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕЛОФУЗИН

(GELOFUSINE)

Состав

действующие вещества: желатин сукцинилеваний(модифицированный жидкий желатин), натрию хлорид;

1000 мл раствора содержат желатину сукцинилеваного(модифицированного жидкого желатина) 40 г; натрию хлорида 7,01 г; концентрация электролитов : натрий - 154 ммоль/л; хлориды - 120 ммоль/л;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета, практически без посторонних частиц; рН 7,4 ± 0,3; удельная вязкость(37 °С) 1,9; изоэлектрическая точка при рН 4,5±0,3; коллоидно-осмотическое давление 33,3 мм рт. ст.; теоретическая осмолярнисть 274 мОсм/л; гель-точка ≤ 3 °С.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ В05А А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гелофузин - это 4 % (м/о) раствор сукцинилеваного желатина(также известного как модифицирован жидкий желатин) со средней молекулярной массой 30000 Дальтон(средневесовой). Его удельная вязкость представляет 1,9 при 37 оС, коллоидно-осмотическое давление - 34 мм рт. ст. Изоэлектрическая точка находится при рН 4,5. Негативный заряд, введенный к молекуле при сукцинилюванни, приводит к ее расширению, делая ее значительно более объемной за несукцинилевани цепи протеинов с той же молекулярной массой. Характеристики Гелофузину обеспечивают достаточный объемный эффект в течение 3 - 4 часов.

Терапевтический эффект

Гелофузин замищуе внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. Вследствие этого растут артериальное давление, левожелудочковое и кинцево- диастоличний давление, объем сердечных выбросов, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта.

Длительность эффекта зависит от клиренса коллоида во время перераспределения и выведения. Объемный эффект Гелофузину эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин является заместителем: плазмы крови, он не имеет плазморозширювального эффекта. Гелофузин не замищуе потерь протеинов плазмы крови.

Фармакокинетика.

Распределение

После введения Гелофузин быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств аккумуляции Гелофузину в ретикулоэндотелиальной системе или где угодно в организме нет.

Метаболизм/выведения

Большинство введенного Гелофузину выводятся почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не больше 1 % метаболизуеться. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитический раскладываются в печенке, и потом также выводятся почками. Протеолитический метаболизм такой адаптивен, что кумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в особенных клинических ситуациях

Период полувыведения Гелофузину из плазмы крови может продлеваться у пациентов, которые находятся на гемодиализе(скорость гломерулярной фильтрации < 0,5 мл/хв).

Клинические характеристики.

Показание.

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.

Профилактика артериальной гипотензии(в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, которые включают экстракорпоральное кровообращение(в том числе с использованием аппарата "сердце и легкие").

Острая нормоволемична гемодилюция.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому веществу, которое входит в состав препарата.

Гиперволемия.

Гипергидратация.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда.

Тяжелые расстройства коагуляции крови.

Тяжелая почечная недостаточность.

Особенности применения.

Гелофузин следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.

Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидни реакции разной степени тяжести. Для того, чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательном надзоре за пациентом. .

Гелофузин следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в таких случаях:

- пациентам пожилого возраста;

- пациентам, которые имеют риск циркуляторной перегрузки, в том числе пациентам из

застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью из олиго- или анурией.

Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно в

пациентов с гипернатриемией, гипокалиемией, дегидратацией или нарушениями функции почек. Особенное внимание следует обратить на появление симптомов гипокальцемии(в том числе признаков тетании, парестезии); следует принять соответствующие меры.

В состоянии дегидратации сначала необходимо откорректировать дефицит жидкости. Следует должным образом заместить электролиты.

При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов Гелофузину необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе "Способ применения и дозы".

Аналогично, в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостазу.

Поскольку препарат не замещает потерь протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.

Общие наставления из профилактики побочных реакций

Тщательный надзор за пациентом на протяжении инфузии, особенно во время введения первые 20-30 мл раствора.

Достаточное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заместителей объема.

Немедленный доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации. Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.

Неотложное лечение анафилактоидних реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.

Ни с помощью одной процедуры нельзя предусмотреть, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидних реакций, как невозможно предусмотреть также перебежал и тяжесть ни одной такой реакции.

Анафілактоїдні реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин - опосредствованными или гистамин-незалежними. Высвобождение гистамина можно предупредить с помощью применения комбинации блокаторов Н1- и Н2-рецепторів. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и в анестезированных пациентов. До настоящего времени не сообщалось об анафилактоидни реакциях в острой фазе дефицита объема и шока.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Гелофузин может влиять на результаты таких клініко-хімічних тестов, приводя к держанию к ошибочно высоким значениям:

- скорость оседания эритроцитов;

- удельный вес мочи;

- определение неспецифических протеинов, в том числе биуретовым методом.

Неиспользованное содержимое открытого контейнера нужно утилизировать.

Применять раствор, лишь если он прозрачен и без осадка, а контейнер не поврежден. Применить немедленно после присоединения контейнера к системе для введения.

После смешивания или добавления дополнительных веществ немедленно начать введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Смешивание Гелофузину с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Гелофузин нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Контролируемые исследования на животных или у беременных женщин не проводились.

Через возможные анафилактоидни реакции лекарственное средство следует применять в период беременности лишь за императивными показаниями и только в случае, когда потенциальная польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или проникает Гелофузин в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления груддю нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Достаточного опыта влияния лечения на возможность управления автотранспортом или работу с другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Взрослые

Дозы и скорость введения корректируют согласно объему кровопотери и индивидуальными потребностями в возобновлении и поддержке стабильной гемодинамической ситуации соответственно. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендованные дозы Гелофузину приведены в Таблице 1 ниже.

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, во избежание снижения гематокрита ниже критических значений.

Значения, которые считаются критическими для пациента, варьируются индивидуально, зависимо, inter alia, от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. У пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция вплоть до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокриту 25 %; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит - ниже 30 %. В случае необходимости необходимо дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.

Следует обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови(в том числе альбумина и факторов коагуляции) и в случае необходимости провести их достаточное замещение.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от актуальной гемо динамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.

В случае шока можно вводить до 20 мл Гелофузину на кг массы тела на час(что отвечает 0,33 мл/кг массы тела/хв). При угрозе для жизни Гелофузин можно быстро вводить под давлением: 500 мл за 5-10 минуты.

Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузке.

Деть

Поскольку задокументированный опыт применения Гелофузину детям недостаточный, дозу следует подбирать очень осторожно в соответствии с индивидуальной потребностью в возобновлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.

Способ введения

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует подогреть к температуре тела.

При введении Гелофузину путем инфузии под давлением(в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса), перед введением раствора необходимо удалить весь воздух изнутри контейнера и системы для введения, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Деть

Опыт применения Гелофузину детям ограничен, потому препарат следует применять в этой возрастной группе лишь после тщательной оценки пользы-риска и при тщательном мониторинге.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение Гелофузину может привести к неумышленной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанному со следующим нарушением функции сердцу и легким. Симптомы циркуляторной перегрузки включают в том числе головная боль, диспноэ и конгестию яремной вены.

При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. Может понадобиться введение диуретикив.

Побочные реакции.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидни реакции, описанные

ниже. Однако тяжжи реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы

Редко(> 1/10000 - < 1/1000) : анафилактоидни реакции(всех степеней).

Очень редко(< 1/10000) : тяжелые анафилактоидни реакции(ІІІ- ІV степени).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто(> 1/1000 - < 1/100) : транзиторная легкая тошнота или абдоминальная боль.

Общие расстройства

Нечасто(> 1/1000 - < 1/100') : транзиторное легкое повышение температуры тела.

Анафілактоїдні реакции

После введения Гелофузину, как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидни реакции разной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, кожных высыпаний(крапивницы), резкого покраснения лица и шеи и снижения артериального давления. В очень редких случаях они могут развиваться дальше вплоть до шока, остановки сердца и дыхания.

Тяжелые анафилактоидни реакции(III или IV степени) очень редки(частота < 1 : 10000). Пациенты, которые получают Гелофузин, нуждаются постоянного надзора относительно появления анафилактоидних реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Инфузию следует начать сразу после присоединения контейнера к системе для введения.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 500 мл раствора в флаконах. По 10 флаконы в картонной коробке.

По 500 мл раствора в флаконах.

Категорiя отпуска. За рецептом.

Производитель.

Б.Браун Медикал СА / B.Braun Medical SA

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Роуте де Соргє 9, 1023 Крисьє, Швейцария / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.

Заявитель

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.