Гексорал®

Инструкция по применению

(HEXORAL®)

Состав

действующее вещество: hexetidine;

1 мл раствора содержит 1 мг гексетидину;

вспомогательные вещества: полисорбат 80; кислота лимонная, моногидрат; сахарин натрия; азорубин(Е 122); левоментол; масло эвкалиптовое; кальцию-натрию едетат; этанол 96 %; натрию гидроксид; вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета, с мятным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного приложения. Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гексетидин является активным веществом, из скорым и длительным эффектом, которая принадлежит к группе местных антисептиков, которые применяются гингиводентально и орофарингеально.

Владеет антибактериальным и противогрибковым эффектом относительно широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за ротоглоточные инфекции. Имеет также ранозаживляющие, гемостатические и местные знеболювальни свойства в ротовой полости и глотци.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей(Candida albicans) и грибов.

Специфических фармакокинетичних исследований применения Гексорал® раствора относительно его влияния на человека не проводили.

При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные концентрации гексетидину на слизистых оболочках. Исследования с использованием меченого гексетидину показали, что гексетидин может определяться на тканях ротовой полости от 8 до 10 часов после одноразового приложения, а в некоторых случаях оказываться на тканях ротовой полости через 65 часы после лечения.

Фармакокинетика.

Отсутствующие клинические данные относительно фармакокинетики гексетидину у людей.

Препарат действует местно на слизистую оболочку рта, потому ожидается, что всасывается лишь в небольшом количестве.

Высокое родство гексетидину с белками и полимерами с электроотрицательными участками объясняет его связывание с бактериями и непосредственно способствует его действию на слизистую оболочку рта благодаря остаточной концентрации гексетидину. Такое родство также объясняет связывание зубного налета и, следовательно, протиналетний эффект. Антибактериальный эффект может быть выявлен через 10-14 часы после применения.

Исследований абсорбции после местного применения Гексорал® раствор или гексетидину у людей не проводили.

Специфических исследований Гексоралу® раствора или гексетидину у людей с нарушениями функции печенки та/або почек и пациентов пожилого возраста не проводили.

Клинические характеристики

Показание

Гексорал® раствор применять при незначительных инфекциях ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха из рта; к и потом проведение хирургических операций в стоматологии.

Противопоказание

Гексорал® раствор противопоказан:

- при наличии гиперчувствительности к гексетидину, азорубина, масла эвкалиптового, левоментолу, масла мяты перечной или к любому другому компоненту препарата;

- атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения

Препарат предназначено лишь для внешнего приложения, раствор не проглатывать.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и повлечь судороги у детей. С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей через наличие левоментолу.

Препарат содержит этанол, потому его след с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печенки.

При усилении воспаления лечения препаратом следует прекратить и обратиться к врачу.

Не рекомендуется длительное приложение(без рекомендации врача не применять дольше 10 дни).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидину женщинам в период беременности или кормления груддю не проводились. Неизвестно, или гексетидин или его метаболити выделяются с грудным молоком. Незначительное количество гексетидину всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидину в период беременности или кормления груддю вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления груддю, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется руководить автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет и старше

Гексорал® раствор является средством для местного приложения в ротовой полости.

Полоскание ротовой полости

Промывать полость рта или горло в течение 30 секунд 10 - 20 мл * неразведенного гексетидина для полоскания ротовой полости или наносить препарат, применяя ватный тампон, от 2 до 3 минуты, не больше 3 раз на сутки.

Не следует глотать раствор. Необходимо выплюнуть раствор после применения.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения долговременных симптомов.

Необходимо контролировать применение лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет.

Следует проконсультироваться с врачом к началу применения лекарственного средства.

Деть.

Гексорал® раствор не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки

Через всасывание достаточного количества раствора для ротовой полости Гексорал® может возникнуть алкогольная интоксикация через содержимое этилового спирта.

Концентрация гексетидину, что содержится в Гексорал® растворе для ротовой полости, не является токсичной, если препарат применять по назначению.

Возникновение острой алкогольной интоксикации крайне маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация через содержимое этилового спирта.

Отсутствующие случаи чрезмерного применения гексетидину, что приводят к возникновению реакций гиперчувствительности.

Лечение передозировки

Лечение передозировки является симптоматическим, но редко является необходимым. В случае случайного проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после глотания и направить усилие на устранение признаков алкогольной интоксикации.

Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгезия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов(ощущения "сладкого" может дважды изменяться на ощущение "горького").

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический контактный дерматит, ангиоедема.

Общие нарушения и состояние места применения : местные реакции - оборотное изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - печиння, ощущение онемения; раздражение(болезненность, ощущение жара, зуд) языка та/або слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парастезия слизистой оболочки; воспаление; волдырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

Препарат содержит азорубин, потому может вызывать аллергические реакции, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С, для защиты от света в оригинальной упаковке. В недоступном для детей месте. Не замораживать. Не рекомендуется применять через 6 месяцы после первого открытия флакона.

Упаковка

По 200 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ФАМАР ОРЛЕАН/FAMAR ORLEANS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

5 авеню где Консір, ОРЛЕАН, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS, 45071, France.

Представитель заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина"

Местонахождение представителя заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392