Визин® Классический

Инструкция по применению

(VISINE® CLASSIC)

Состав

действующее вещество: tetrahydrozoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг тетрагидрозолину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, натрию хлорид, кислота борная, натрию тетраборат, динатрию едетат, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, которые применяют как противоотечные средства. Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Тетризолін - симпатомиметическое средство, которое принадлежит к группе имидазолинових деконгестантив. Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецептори симпатичной нервной системы с незначительным или без влияния на адренорецепторы беты. При местном приложении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат делает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем же уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Фармакокинетика

В исследовании при участии 10 здоровые добровольцы после терапевтического глазного введения тетризолину обнаруживали в сыворотке крови и мочи. Средний период полувыведения тетризолину из сыворотки представлял приблизительно 6 часы. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часы у всех пациентов обнаруживали тетризолин в моче.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного подразнювального влияния и аллергического конъюктивиту.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к составляющим препарата, закритокутова глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствующие известны значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Проконсультируйтесь с врачом перед применением с другими офтальмологическими препаратами.

Особенности применения

Применение препарата может повлечь мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов, или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боль в глазу или нарушение зрения.

Следует избегать прямого контакта с контактными линзами.

Вспомогательное вещество бензалконию хлорид может обесцвечивать контактные линзы, потому перед применением глазных капель нужно снять контактные линзы.

Для избежания загрязнения не касаться верхней частью упаковки к любым поверхностям. Закрыть крышечкой флакон после использования. Выбросить препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет проводить с осторожностью. Больным тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такие как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушение обмена веществ(гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, которые получают ингибиторы моноаминооксидази или другие препараты, которые способны повысить артериальное давление, следует применять глазные капли Візин® Классический лишь в том случае, когда, по мнению врача, возможная польза преобладает потенциальный риск. Очень частое приложение может повлечь покраснение глаз.

Візин® Классический целесообразно применять лишь в случае легкого раздражения глаз. Пациент должен знать:

- если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение длятся или растут, следует прекратить применение препарата;

- если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органа зрения(наподобие инфекции, постороннего тела или химической травмы роговицы), рекомендуется обратиться к врачу;

- если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами пятен, которые "плавают", покраснения глаз, боль во время действия света или в глазах начинает "двоиться", следует обратиться немедленно к врачу.

Следует избегать длительного приложения и передозировки, особенно для детей.

Контактные линзы следует снять перед закапыванием препарата.

В случае изменения цвета или помутнения раствора препарат не пригоден для использования.

Не следует применять глазные капли Візин® Классический пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния тетрагидрозолину гидрохлорида на плод не проводили. Отсутствующие даны об экскреции препарата в грудное молоко.

Невзирая на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его приложением беременным и женщинам, которые кормят груддю, рекомендованная консультация врача для оценки возможного риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение глазных капель может вызывать временное ухудшение зрения.

Способ применения и дозы

Только для местного приложения в офтальмологии.

Применять раствор в течение больше чем 72 часов можно только под надзором врача.

Взрослые и дети ≥ 6 годы

Закапывать по 1-2 капли раствора в пораженный глаз(глаза) до 4 раз на сутки.

Деть в возрасте от 2 до 6 лет

Применять раствор детям в возрасте до 6 лет можно только под надзором врача.

Деть. Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет по назначению врача. Опыт применения препарата детям в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка.

При применении препарата согласно рекомендациям передозировки является маловероятным.

При передозировке препарата может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.

Признаки и симптомы

Симптомы, которые могут наблюдаться о проглатывании или чрезмерном применении препарата, : брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, притеснения ЦНС, запятая, притеснение дыхания, возможное развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение

При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и высвобождении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим.

Побочные реакции

Очень редко(<0,01 %), побочные реакции связаны с применением тетрагидрозолину гидрохлорида, наблюдались в писляреестрацийному периоде:

Реакции в месте применения(включая ощущение печиння в глазах и периокулярний области, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, резь в глазах, расширение зрачков(мидриаз), реактивная гиперемия глаза("рикошетная" гиперемия глаза)).

Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможное возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к составляющим препарата.

Срок пригодности

3 годы.

Открытую бутылку следует использовать не больше 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в флаконе, обеспеченном капельницей и крышечкой, которая закручивается. По 1 флакону в картонной упаковке.

По 15 мл в флаконе, обеспеченном капельницей и крышечкой, которая закручивается, с защитой от детей. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ /Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Заявитель

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Великая Британия/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom

Представитель заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина"

Местонахождение представителя заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392