Гексорал®

Інструкція по застосуванню

(HEXORAL®)

Склад

діюча речовина: hexetidine;

1 мл розчину містить 1 мг гексетидину;

допоміжні речовини: полісорбат 80; кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію; азорубін (Е 122); левоментол; олія евкаліптова; кальцію-натрію едетат; етанол 96 %; натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоного кольору, з м'ятним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування у стоматології. Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування. Код АТХ А01А В12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гексетидин є активною речовиною, зі швидким та тривалим ефектом, яка належить до групи місцевих антисептиків, що застосовуються гінгіводентально та орофарингеально.

Володіє антибактеріальним і протигрибковим ефектом щодо широкого спектра патогенних мікроорганізмів, відповідальних за ротоглоткові інфекції. Має також ранозагоювальні, гемостатичні та місцеві знеболювальні властивості у ротовій порожнині та глотці.

Гексетидин є протимікробним засобом широкого спектра дії. Цей засіб є ефективним як in vivo, так і in vitro проти грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) та грибів.

Специфічних фармакокінетичних досліджень застосування Гексорал® розчину щодо його впливу на людину не проводили.

При застосуванні препарату можуть визначатися зубний наліт і залишкові концентрації гексетидину на слизових оболонках. Дослідження з використанням міченого гексетидину показали, що гексетидин може визначатися на тканинах ротової порожнини від 8 до 10 годин після одноразового застосування, а в деяких випадках виявлятися на тканинах ротової порожнини через 65 годин після лікування.

Фармакокінетика.

Відсутні клінічні дані щодо фармакокінетики гексетидину у людей.

Препарат діє місцево на слизову оболонку рота, тому очікується, що всмоктується лише в невеликій кількості.

Висока спорідненість гексетидину з білками та полімерами з електронегативними ділянками пояснює його зв'язування з бактеріями і безпосередньо сприяє його дії на слизову оболонку рота завдяки залишковій концентрації гексетидину. Така спорідненість також пояснює зв'язування зубного нальоту та, отже, протинальотний ефект. Антибактеріальний ефект може бути виявлений через 10-14 годин після застосування.

Досліджень абсорбції після місцевого застосування Гексорал® розчин або гексетидину у людей не проводили.

Специфічних досліджень Гексоралу® розчину або гексетидину у людей із порушеннями функції печінки та/або нирок і пацієнтів літнього віку не проводили.

Клінічні характеристики

Показання

Гексорал® розчин застосовувати при незначних інфекціях ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю в горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій у стоматології.

Протипоказання

Гексорал® розчин протипоказаний:

- при наявності гіперчутливості до гексетидину, азорубіну, олії евкаліптової, левоментолу, олії м'яти перцевої або до будь-якого іншого компонента препарату;

- атрофічний фарингіт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Може бути взаємодія з іншими антисептичними лікарськими засобами. Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.

Особливості застосування

Препарат призначено лише для зовнішнього застосування, розчин не проковтувати.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Препарат може зменшувати епілептичний поріг та спричинити судоми у дітей. З обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними реакціями, включаючи бронхіальну астму, особливо пацієнтам з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Є ризик виникнення ларингоспазму у дітей через наявність левоментолу.

Препарат містить етанол, тому його слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.

При посиленні запалення лікування препаратом слід припинити та звернутися до лікаря.

Не рекомендується тривале застосування (без рекомендації лікаря не застосовувати довше 10 днів).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належні та добре контрольовані клінічні дослідження застосування гексетидину жінкам у період вагітності або годування груддю не проводилися. Невідомо, чи гексетидин або його метаболіти виділяються з грудним молоком. Незначна кількість гексетидину всмоктується системно. Маловірогідно, що застосування гексетидину у період вагітності або годування груддю спричиняє ризик для плода або дитини.

Однак гексетидин не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли потенційна користь від лікування для матері перевищує можливі ризики для розвитку плода або для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат містить етанол. Водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом 30 хвилин після застосування препарату.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років і старше

Гексорал® розчин є засобом для місцевого застосування у ротовій порожнині.

Полоскання ротової порожнини

Промивати порожнину рота або горло протягом 30 секунд 10 - 20 мл * нерозведеного гексетидина для полоскання ротової порожнини або наносити препарат, застосовуючи ватний тампон, від 2 до 3 хвилини, не більше 3 разів на добу.

Не слід ковтати розчин. Необхідно виплюнути розчин після застосування.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання.

Не застосовувати для лікування довготривалих симптомів.

Необхідно контролювати застосування лікарського засобу у дітей віком до 12 років.

Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування лікарського засобу.

Діти.

Гексорал® розчин не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Ознаки і симптоми передозування

Через всмоктування достатньої кількості розчину для ротової порожнини Гексорал® може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Концентрація гексетидину, що міститься у Гексорал® розчині для ротової порожнини, не є токсичною, якщо препарат застосовувати за призначенням.

Виникнення гострої алкогольної інтоксикації вкрай малоймовірне. Якщо дитина проковтнула значну дозу препарату, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Відсутні випадки надмірного застосування гексетидину, що призводять до виникнення реакцій гіперчутливості.

Лікування передозування

Лікування передозування є симптоматичним, але рідко є необхідним. У разі випадкового проковтування дитиною вмісту флакона слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно розглянути можливість проведення промивання шлунка протягом 2 годин після ковтання та направити зусилля на усунення ознак алкогольної інтоксикації.

Зберігати у недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Побічні реакції

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.

З боку нервової системи: агевзія, дисгезія, зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит, ангіоедема.

Загальні порушення та стан місця застосування: місцеві реакції - оборотна зміна кольору зубів і язика; чутливість слизової оболонки, а саме - печіння, відчуття оніміння; подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парастезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці.

Препарат містить азорубін, тому може спричиняти алергічні реакції, включаючи бронхіальну астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С, для захисту від світла в оригінальній упаковці. У недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не рекомендується застосовувати через 6 місяців після першого відкриття флакона.

Упаковка

По 200 мл у скляному флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ФАМАР ОРЛЕАН/FAMAR ORLEANS.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

5 авеню де Консір, ОРЛЕАН, 45071, Франція/5 avenue de Concyr, ORLEANS, 45071, France.

Представник заявника

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Місцезнаходження представника заявника

02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В, Україна

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392