Гексорал®

Инструкция по применению

(HEXORAL®)

Состав

действующее вещество: hexetidine;

1 мл раствора содержит 2 мг гексетидину;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, кислота лимонная, моногидрат, сахарин натрия, левоментол, масло эвкалиптовое, кальцию-натрию едетат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная, азот.

Врачебная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость с ароматом мяты.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного приложения. Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гексетидин является активным веществом из скорым и длительным эффектом, которая принадлежит к группе местных антисептиков, которые применяются гингиводентально и орофарингеально.

Владеет антибактериальным и противогрибковым эффектом относительно широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за ротоглоточные инфекции. При применении проявляет также ранозаживляющие, гемостатические и местные знеболювальни свойства в ротовой полости и глотци.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей(Candida albicans) и грибов.

Специфические фармакокинетични исследования относительно применения спрею Гексорал® человеку не проводили.

При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные концентрации гексетидину на слизистых оболочках. Исследования с использованием меченого гексетидину показали, что гексетидин может определяться на тканях ротовой полости от 8 до 10 часов после одноразового приложения, а в некоторых случаях оказываться на тканях ротовой полости через 65 часы после лечения.

Фармакокинетика.

Отсутствующие клинические данные относительно фармакокинетики гексетидину у людей.

Препарат действует местно на слизистую оболочку рта, потому ожидается, что всасывается лишь в небольшие количества.

Высокое родство гексетидину с белками и полимерами с электроотрицательными участками объясняет его связывание с бактериями и непосредственно способствует его действию на слизистую оболочку рта благодаря остаточной концентрации гексетидину. Такое родство также объясняет связывание зубного налета и, следовательно, протиналетний эффект. Антибактериальный эффект может быть выявлен через 10-14 часы после применения.

Исследование абсорбции после местного применения Гексорал® спрей или гексетидину у людей не проводили.

Специфических исследований спрею Гексорал® или гексетидину при участии пациентов с нарушениями функции печенки та/або почек и пациентов пожилого возраста не проводили.

Клинические характеристики

Показание

Гексорал® спрей применять при незначительных инфекциях ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха из рта; к и потом проведение хирургических операций в стоматологии.

Противопоказание

Гексорал® спрей противопоказан:

- при наличии гиперчувствительности к гексетидину, масла эвкалиптового, левоментолу или к любому другому компоненту препарата;

- пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может повлечь бронхоконстрикцию;

- атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять препарат пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит этанол, потому его след с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печенки.

Во время применения препарата не следует делать вдох, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и повлечь ларингоспазм.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей через наличие в составе препарата левоментолу.

При усилении воспаления лечения препаратом следует прекратить.

Не рекомендуется длительное приложение(без рекомендации врача не применять дольше 10 дни).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидину женщинам в период беременности или кормления груддю не проводились. Неизвестно, или гексетидин или его метаболити выделяются с грудным молоком. Незначительное количество гексетидину всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидину в период беременности или кормления груддю вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления груддю, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется руководить автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Гексорал® спрей является средством для местного приложения в полости рта.

Техника проведения процедуры :

- гибкую трубку следует установить в соответствующее отверстие на головке флакона, слегка нажав на нее. Направить конец гибкой трубки от себя;

- удерживая гибкую трубку в рту, направить ее на соответствующий участок полости рта или горла. В течение процедуры всегда держать флакон вертикально;

- задерживая дыхание, впрыснуть спрей Гексорал® путем нажатия головки баллона в течение 1-2 секунд.

Применять не больше 3 раз на сутки(в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения долговременных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироваться с врачом к началу применения лекарственного средства.

Деть.

Не применять Гексорал® спрей детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Проглатывание большого количества спрею вызывает тошноту, потому существенное всасывание не состоится.

Через всасывание достаточного количества спрею для ротовой полости Гексорал® может возникнуть алкогольная интоксикация через содержимое этилового спирта.

Концентрация гексетидину, что содержится в Гексорал® спрею для ротовой полости, не является токсичной, если препарат использовать по назначению.

Отсутствующие случаи чрезмерного применения гексетидину, что приводят к возникновению реакций гиперчувствительности.

Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов(ощущения "сладкого" может дважды изменяться на ощущение "горького").

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический контактный дерматит, ангиоедема.

Общие нарушения и состояние в месте применения : местные реакции, включая оборотное изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - печиння, ощущение онемения; раздражение(болезненность, ощущение жара, зуд) языка та/або слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парастезия слизистой оболочки; воспаление; волдырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С, для защиты от света в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется применять через 6 месяцы после первого открытия.

Упаковка

По 40 мл в алюминиевом баллоне с клапаном и актуатором, по 1 баллону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ФАМАР ОРЛЕАН/FAMAR ORLEANS

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

5 авеню где Консір, ОРЛЕАН, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS, 45071, France

Представитель заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина"

Местонахождение представителя заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392