Гек-Инфузия 6 %

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕК-інфузія 6 %

ГЕК-інфузія 10 %

(HES-Infuzia 6 %

HES-Infuzia 10 %)

Состав

действующее вещество: гидроксиетилкрохмаль;

100 мл раствора содержат: гидроксиетилкрохмалю 200/0,5(средняя молекулярная масса 200000, степень молярного замещения 0,5) - 6,0 г или 10,0 г, натрию хлорида - 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или едва желтоватая жидкость, теоретическая осмолярнисть 309 мосмоль/л, рН 4,0-7,0.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиетилеваного крахмалю. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

6% или 10% изотонический раствор гидроксиетилеваного крахмалю(гидроксильное производное продукту кислотного гидролиза крахмала) со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. 6 % раствор обеспечивает волемичний эффект в пределах 85-100 % введенного объема, который хранится в течение 3-4 часов; 10 % раствор - в пределах 130 % введенного объема. Действие препарата предопределено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отек тканей.

Препарат улучшает реологични свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный кровоток(в т.о. за счет снижения показателей гематокрита), который приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшения вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегации эритроцитов. Эффективный при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров. В сосудистом русле введенный препарат находится 24 часы.

Фармакокинетика.

Препарат не имеет местнораздражающей и имунотоксичной действия. Накопление в клетках ретикулоэндотелиальной системы(РЕС) не приводит к токсичному влиянию на печенку, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не приводит к блокаде клеток РЕС.

Гідроксиетилкрохмаль быстро метаболизуеться в печенке и 40 % выводится почками через 24 часы после инфузии.

Клинические характеристики

Показание

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперволемия; гипергидратация; гиперхлоремия; выраженная гипернатриемия; состояние дегидратации, когда нужная коррекция водно-электролитного баланса; хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность, пациенты с заместительной почечной терапией, выражена печеночная недостаточность; отек легких; внутричерепные кровоизлияния; тяжелые нарушения системы свертывания крови; сепсис; ожоги; критически больные пациенты через риск поражения почек и смерти. Противопоказано пациентам с трансплантированными органами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с антибиотиками группы аминогликозидов препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Для предотвращения несовместимости не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Введение гидроксиетилкрохмалю может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиетилкрохмалю с амилазой со следующей задержкой его выведения почками и непочечными путями.

Особенности применения

С особенной осторожностью препарат применять для лечения пациентов с почечной патологией, при нарушениях свертывания крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Віллебранда.

Нужно предотвращать объемную нагрузку, которая может возникнуть при передозировке препаратом, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной та/або почечной патологией, для пациентов пожилого возраста.

Нужно обязательно осуществлять частый контроль водно-электролитного баланса, показателей функции почек, а также обеспечить адекватное введение жидкости.

Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, в т.о.: уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбитдегидрогенази в крови; удельный вес мочи.

Через риск аллергических (анафилактоидних реакций необходим жесткий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Необходимо тщательным образом корректировать дозы, особенно для пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применения препаратов ГЕК не рекомендуется через риск чрезмерного кровотечения.

В случае выраженной дегидратации водно-электролитный баланс нормализовать первоочередный.

Надежные данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЕК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами на данное время отсутствуют. Таким больным перед назначением ГЕК необходимо тщательным образом взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения нырок применения ГЕК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЕК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Применение ГЕК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного приложения следует тщательным образом контролировать показатели свертывания крови.

Наличие в крови препаратов ГЕК может повлечь ошибку в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята к проведению инфузий.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл препарата нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Запрещается применять препарат, если раствор непрозрачен или содержит видимые части, если бутылка повреждена или предварительно раскрыта.

При длительном ежедневном применении средних(500 мл/сутки) или высоких(1 000 мл/сутки) доз может возникать кожный зуд, который трудно поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные о безопасности применения гидроксиетилкрохмалю в период беременности отсутствуют. Противопоказано применять препарат в И триместре беременности, а в ІІ и ІІІ триместрах применять только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения матери преобладает возможный риск для плода.

Отсутствующие клинические данные и опыт относительно применения препарата в период кормления груддю, потому его надо применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даны относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку препарат следует применять лишь в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного капельного введения взрослым и детям в возрасте от 12 лет. ГЕК нужно назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Дозу и скорость введения устанавливать индивидуально в зависимости от состояния пациента, объема кровопотери и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл препарата нужно вводить медленно, внимательно наблюдая по состоянию пациента, поскольку возможное развитие анафилактических реакций.

При лечении дефицита объема для взрослых и детей в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза 6 % раствора представляет 33 мл/кг массы тела, 10 % раствора - 20 мл/кг массы тела. Максимальная скорость инфузии представляет до 20 мл/кг/год, что отвечает 0,33 мл/кг массы тела за минуту.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, которая сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремичного метаболического ацидоза.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применения диуретиков.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности разной степени, в частности анафилактические реакции(брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, крапивница, гипотензия, тошнота, блюет). Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, анафилактический шок, увеличение подчелюстной и навколовушной слюнных желез, легкие гриппозные симптомы(головная боль, боль в мышцах, боль в пояснице).

Со стороны крови и лимфатической системы : возможное снижение факторов коагуляции в результате гемодилюции в результате введения растворов ГЕК без параллельного введения компонентов крови. Часто в результате гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЕК могут, в результате снижения концентрации факторов коагуляции, влиять на свертывание крови. Время кровотечения и индекс АПТЧ(Активировано парциальное тромбопластиновий время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWFF(фактора VIII Віллебранда) может уменьшаться.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки : зуд кожи, которая плохо поддается лечению и может длиться месяцами.

Влияние на биохимические показатели: после инфузии препарата уровень амилазы в сироватц крови и значительно растет и нормализуется через 3-5 дни.

Всем пациентам, которым вводят растворы ГЕК, необходимо находиться под постоянным надзором медицинского персонала. В случае развития анафилактической реакции нужно срочно прекратить инфузию и начать неотложную терапию. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. При хранении не допускается замораживания препарата.

Несовместимость. Нельзя смешивать препарат с другими инфузионными растворами, поскольку возможна фармацевтическая несовместимость.

Упаковка. По 200 или 400 мл в бутылках.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, бы. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немирівське шоссе, бы. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, бы. 21-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕК-ИнфузИя 6 %

ГЕК-ИнфузИя 10 %

(HES-Infuzia 6 %

HES-Infuzia 10 %)

Состав

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала 200/0,5(средняя молекулярная масса 200000, степень молярного замещения 0,5) - 6,0 г или 10,0 г, натрия хлорида - 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л, рН 4,0-7,0.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

6 % или 10 % изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала(гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. 6 % раствор обеспечивает волемический эффект в пределах 85-100 % введенного объема, который сохраняется в течение 3-4 часов; 10 % раствор - в размере 130 % введенного объема. Действие препарата обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отек тканей.

Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный кровоток(в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита), что приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров. В сосудистом русле введенный препарат находится 24 часа.

Фармакокинетика.

Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Накопление в клетках ретикулоэндотелиальной системы(РЭС) не приводит к токсическому влиянию на пекут, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не приводит к блокаде клеток РЭС.

Гидроксиэтилкрахмал быстро метаболизируется в печени и 40 % выводится почками через 24 часа после инфузии.

Клинические характеристики

Показания

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперволемия; гипергидратация; гиперхлоремия; выраженная гипернатриемия; состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно- электролитного баланса; хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность, пациенты с заместительной почечной терапией, выраженная печеночная недостаточность; отек легких; внутричерепные кровоизлияния; тяжелые нарушения свертывающей системы крови; сепсис; ожоги; критически больные пациенты из-за черточка поражения почек и смерти. Противопоказано пациентам с трансплантированными органами

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Для предотвращения несовместимости не рекомендуется смешивать препарат со вторыми лекарственными средствами. Введение гидроксиэтилкрахмала может вызвать повышение уровня сывороточной амилазы.

Этот эффект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой эго выведения почками и непочечными путями.

Особенности применения

С особой осторожностью препарат применять для лечения пациентов с почечной патологией, при нарушениях свертываемости крови, особенно при гемофилии и обнаруженной или подозреваемой болезни Виллебранда.

Нужно предотвратить объемную перегрузку, которая может возникнуть при передозировке препаратом, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной и/или почечной паталогией, для пожилых пациентов.

Необходимо обязательно осуществлять частый контроль водно- электролитного баланса, показателей функции почек, а также обеспечить адекватное введение жидкости.

Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, в т.ч.: уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбитдегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Из за черточка аллергических(анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводит с низкой скоростью.

Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно в пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЕК не рекомендуется из за черточка чрезмерного кровотечения.

В случае выраженной дегидратации водно- электролитный баланс нормализовать в первую очередь.

Достоверные данные о безопасность продолжительного применения ГЕК в пациентов после хирургических вмешательств и в пациентов с травмами на данное время отсутствуют. Таким больным перед назначением ГЕК необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно продолжительной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЕК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЕК в пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Применение ГЕК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Наличие в крови препаратов ГЕК может вызвать ошибку при определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята к проведения инфузий.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл препарата нужно вводит медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Запрещается применять препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка повреждена или предварительно открыта.

При длительном ежедневном применении средних(500 мл/сутки) или высоких(1 000 мл/сутки) доз может возникнуть кожный зуд, что очень тяжело поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности применения гидроксиэтилкрохмала в период беременности отсутствуют. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности, а во ІІ и ІІІ триместрах применять только в случаях, когда ожидаемая польза вот лечения матери превышает возможный риск для плода.

Отсутствуют клинические данные и опыт относительно применения препарата в период кормления грудью, поэтому эго необходимо применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Данные относительно воздействия препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами отсутствуют, поскольку препарат следует применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного капельного введения взрослым и детям с 12 течение. ГЕК необходимо назначат в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Дозу и скорость введения устанавливать индивидуально в зависимости вот состояния пациента, объема кровопотери и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл препарата следует вводит медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента, так как возможно развитие анафилактических реакций.

При лечении дефицита объема для взрослых и детей с 12 течение максимальная суточная доза 6 % раствора составляет 33 мл/кг массы тела, 10 % раствора - 20 мл/кг массы тела. Максимальная скорость инфузии составляет до 20 мл/кг/час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела за минуту.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети.

Препарат применять детям с 12 течение.

Передозировка

Передозировка или очень быстрое введение препарата может привести к объемной перенагрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидоза.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени, в частности анафилактические реакции(брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, крапивница, гипотензия, тошнота, рвота). Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, анафилактический шок, увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие гриппозные симптомы(головная боль, боль в мышцах, боль в пояснице).

Со стороны крови и лимфатической системы: возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЕК без параллельного введения компонентов крови. Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости вот введенной дозы растворы ГЕК могут, вследствие снижения концентрации факторов коагуляции, влиять на свертываемость крови.

Время кровотечения и индекс АПТВ(Активированное парциальное тромбопластиновое время) может увеличиваться, а активность FVIII/vWFF(фактора VIII Виллебранда) может уменшаться.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд кожи, что плохо поддается лечению и может продолжаться месяцами.

Влияние на биохимические показатели. После инфузии препарата уровень амилазы в сыворотке крови значительно повышается и нормализируется через 3-5 дней.

Всем пациентам, которым вводят растворы ГЕК, следует находится под постоянным присмотром медицинского персонала. В случае развития анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и начать неотложную терапию. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном вот света и недоступном для детей месте. При хранении не допускается замораживание препарата.

Несовместимость. Нельзя смешивать препарат со вторыми инфузионными растворами, так как возможна фармацевтическая несовместимость.

Упаковка. По 200 или 400 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, д. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.