Вормил

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ВОРМІЛ

(VORMIL)

Состав

действующее вещество: альбендазол;

1 пакетик(10 г) содержит 200 мг альбендазолу;

вспомогательные вещества: цукроза; сорбит(Е 420); кремнию диоксид коллоидный безводен; натрию цитрат; кислота лимонная, моногидрат; натрию хлорид; ароматизатор "Оранж"; желтое мероприятие(супра) (Е 110); ксантановая камедь; аспартам(Е 951).

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтична группа.

Антипротозойные препараты. Средства, которые применяются при нематодозах.

Код ATС Р02С А03.

Клинические характеристики

Показание

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans(краткосрочное лечение малыми дозами) : энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные инфекции(длительное лечение высокими дозами) гельминтов :

· цистный эхинококкоз(вызван Echinococcus granulosus) :

‒ при невозможности хирургического вмешательства;

‒ перед хирургическим вмешательством;

‒ после операции, если предоперационное лечение было коротким, когда наблюдается

распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

‒ после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической

целью;

· альвеолярный эхинококкоз(вызван Echinococcus multiocularis) :

‒ при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных

метастазов;

‒ после паллиативного хирургического вмешательства;

‒ после радикального хирургического вмешательства или пересадки печенки;

· нейроцистицеркоз(вызван личинками Taenia solium) :

‒ при наличии одиночных или множественных цист или при гранулематозном поражении

мозгу;

‒ при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

‒ при рацемозних цистах;

· капиляроз(вызван Capillaria philippinensis), гнатостомоз(вызван Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез(вызван Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз(вызван Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к альбендазолу, других производных бензилидазолив, к другим компонентам препарата. Заболевание сетчатки глаза. Период длительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью. Фенилкетонурия.

Способ применения и дозы

Для повышения терапевтического эффекта препарат применять после приема еды.

Дозу устанавливать индивидуально. Содержимое одного пакетика растворить в 50-100 мл воды и хорошо перемешать.

Детям в возрасте от 1 до 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторози, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначать одноразово 1 пакетик(200 мг) 1 раз в сутки;

взрослым и детям в возрасте от 2 лет препарат применять внутренне одноразово 2 пакетики(400 мг) на сутки за один прием.

При установленном диагнозе или вероятном стронгилоидозе, тениози и гименолипедози препарат применять взрослым и детям в возрасте от 2 лет 2 пакетики(400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток.

При подтвержденном гименолипедози курс лечения рекомендовано повторить в интервале из 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

При описторхозе и клонорхози взрослым и детям в возрасте от 2 лет препарат назначать по 2 пакетики(400 мг) 2 разы на сутки в течение 3 суток.

При лямблиозе детям возрастом 2-12 годы препарат применять по 2 пакетики(400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток.

При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять по 2 пакетики(400 мг) 1 раз в сутки в течение 1-3 суток.

Системные инфекции(длительное лечение высокими дозами) гельминтов.

Препарат принимать вместе с едой.

Детям в возрасте до 6 лет назначения препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг представляет 2 пакетики(400 мг) 2 разы на сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует распределить на 2 приемы. Максимальная суточная доза - 800 мг.

* При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печенки.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным надзором.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизуеться в печенке к фармакологически активного метаболиту, нарушение функции печенки может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печенки(повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазолу следует тщательным образом обследовать в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечения следует прекратить.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, сухость в рту, изжога, тошнота, блюет, боль в животе, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны центральной и периферической нервных систем: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутывание сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижения остроты зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластичну анемию; агранулоцитоз; панцитопения. Пациенты с заболеванием печенки, включая печеночный эхинококкоз, более склонные к притеснению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, обратная аллопеция, зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Общие расстройства: боль в костях, горле, лихорадка, слабость.

Возможные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидни реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушения вещания, головокружения, потеря сознания, увеличения печенки, повышения уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистрес, расцветка кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий в коричнево-красный или оранжевый цвет пропорциональный к примененной дозе препарата.

Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления груддю, или для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Деть

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить прием Вормілу в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после негативного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышения внутричерепного давления и фокальные симптомы в результате зажигательной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, потому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Долговременное лечение системных инфекций гельминтов.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается(больше чем в 2 разы сравнительно с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть обновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательным образом контролировать.

Альбендазол может вызывать притеснение костного мозга, потому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печенки, включая печеночный эхинококкоз, более склонные к притеснению костного мозга, результатом чего есть возникновение панцитопении, апластичной анемии, агранулоцитоза и лейкемии, которая предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечения следует прекратить.

Можно применять при проведении дегельментизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и 2 разы на год.

У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы(например судороги, повышения внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с зажигательной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормілу женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:

- начинать лечить лишь после негативного теста на беременность;

предупредить о необходимости применение эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендовано на период применения альбендазолу воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможное повышение уровня метаболитив альбендазолу в плазме крови, которая отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может повлечь его передозировку.

Ритонавір, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболиту альбендазолу. Клиническая значимость этого неизвестна, но может повлечь уменьшение эффективности, особенно для лечения системных инфекций гельминтов. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

При одновременном применении альбендазолу с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазолу предопределено притеснением полимеризации тубулина, который приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоди - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозой - Giardia lamblia(intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность относительно тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, который вызывается инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капиляриозу, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозу, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры(до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % сравнительно с 10 % у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазолу для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, в большинстве - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо(менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной едой, что в 5 разы увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизуеться в печенке при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазолу, что является основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения представляет 8,5 часы. Сульфат альбендазолу и его метаболити главным образом выводятся с желчью, и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист длится несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследований фармакокинетики альбендазолу у больных пожилого возраста не проводилось, данные, полученные при лечении 26 пациенты в возрасте до 79 лет, дают возможность допустить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной к такой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазолу у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазолу у этой группы пациентов не изучалась.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок с гранулами разного размера от белого к оранжевому цвету. При растворении в воде образуется суспензия оранжевого цвета с запахом апельсина.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г в пакетиках, 10 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Индия/

Windlas Healthcare Pvt. Ltd, India.

Местонахождение

Плот № 183&192, Мохабевала Індустріал Ареа, Дехрадун- 248110, Уттаракханд, Индия/

Plot No. 183&192, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед, Великая Британия/

Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.