Инструкция по применению

ПОТЕНТОКС

(POTENTOX)

Состав

действующие вещества: цефепиму гидрохлорид, амикацину сульфат;

1 флакон содержит цефепиму гидрохлориду 1000 мг, амикацину сульфату 250 мг.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические властивости:билий, бледно-желтый/кремовый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтична группа. Цефепім в комбинации из амикацином. Код АТХ J01D E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефепім

Цефепіму гидрохлорид - β-лактамний цефалоспориновий антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального приложения. Проявляет бактерицидное действие. Активный относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, стойких к аминогликозидам или цефалоспоринових антибиотикам III поколения, таких как цефтазидим. Цефепім высокостойкий к влиянию большинства β-лактамаз, быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепиму с пеницилинзвязуючим белком РВР 3 значительно превышает родство других цефалоспоринив для парентерального приложения. Умеренное родство цефепиму относительно РВР 1а и 1в также предопределяет степень его бактерицидной активности. Отношение МБК(минимальная бактерицидная концентрация) /МПК(Минимальная подавляющая концентрация) цефепиму представляет менее 2 для больше чем 80 % изоляты всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепім подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки. Препарат имеет малое родство относительно β-лактамаз, что кодируются хромосомными генами.

Цефепім активный относительно таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus(включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазу) и Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазу); другие штаммы стафилококков(включая S. hominis, S. Saprophyticus), Streptococcus pyogenes(группы А); Streptococcus agalactiae(группы В); Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней стойкостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл), другие β-гемолитични стрептококки(группы C, G, F), S. bovis(группа D), стрептококки группы Viridans(большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метицилину, резистентны к большинству цефалоспоринових антибиотиков, включая цефепим);

грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp. (включая P. aeruginosa, P. putida, P. Stutzeri)Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae)Enterobacter spp. (включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii)Proteus spp. (включая P. mirabilis, P. vulgaris)Acinetobacter calcoaceticus(включая подсемейства Аnitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (включая C. diversus, C. freundii)Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae(включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis(Branhamella) catarrhalis(включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазу); N. meningitidis; Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia(включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Цефепім неактивный по отношению ко многим штаммам Xanthomonas(Pseudomonas) maltophilia;

анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, которые принадлежат к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Цефепім неактивный относительно Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Амикацин

Амикацину сульфат - полусинтетический антибиотик группы аминогликозидов III поколения широкого спектра действия. Проявляет бактерицидное действие. Активно проникая через мембрану бактерий, необоротный связывается с 30S субъединицей рибосом, которая подавляет синтез белка возбудителя и приводит к его гибели

Высокоактивный относительно аэробных грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii.

Активный также относительно некоторых грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., (в т. ч. штаммов, стойких к пенициллину, метицилину, некоторых цефалоспоринив)некоторых штаммов Streptococcus spp.

Неактивный относительно анаэробных бактерий.

Фармакокинетика.

Оба антибиотика хорошо абсорбируются при внутримышечном введении. Пек концентрации в плазме крови у здоровых добровольцев определяется через 1 час после внутримышечного введения 1,25 г препарата и составляет 65 мг/мл для цефепиму и 23 мг/мл для амикацину. Через 12 часы уровень цефепиму снижается в плазме крови до 1 мг/мл, а амикацину - до 2 мг/мл. Цефепім и амикацин действуют синергично, благодаря этому имеют широкий диапазон действия в организме человека, который распространяется на грамположительные и грамотрицательные бактерии. Выведение средства осуществляется в основном через почки, средний период полувыведения - 2 часы(± 0,3) и общий клиренс - 94-120(± 10) мл/хв у здоровых пациентов.

Применение смеси цефепиму и амикацину не сопровождается ни химической, ни физико-химической несовместимостью.

Фармакокинетика Потентоксу при введении 650 мг - 1,5 г являются линейными. Нет подтверждений относительно накопления в организме здорового человека, которому вводили клинически значимые дозы в течение 5 дней.

Цефепім.

При внутримышечном введении быстро и полностью усваивается. В моче, желчи, перитонеальной жидкости, секрете бронхов, мокротинни, простате, аппендиксе и желчном пузыре достигаются терапевтические концентрации цефепиму. В среднем период полувыведения цефепиму из организма складывает около 2 часов. У здоровых людей, которые получали дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часы в течение 9 дней, не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепім выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов, главным образом путем гломерулярной фильтрации(средний почечный клиренс составляет 110 мл/хв). В моче оказывается приблизительно 85 % дозы в виде неизмененного цефепиму. Связывание цефепиму с белками плазмы менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Амикацин.

При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается. Распределяется во внеклеточной жидкости, включая сыворотку крови, лимфу, перикардиальную, синовиальну, перитонеальную жидкости, плевральное потовыделение, асцитичну жидкость, жидкость абсцессов. Высокие концентрации оказываются в моче. Низкие концентрации - в желчи, грудном молоке, бронхиальном секрете, мокротинни и ликворе. При воспалении мозговых оболочек проникновения в ликвор увеличивается. Проникает во все ткани организма, где накапливается внутри клетки. Высокие концентрации отмечаются в печенке, легких, почках(в почке амикацин накапливается в пробковом веществе). Период полувыведения у взрослых - 2-4 часы, в новорожденных - 5-8 часы, у детей старшего возраста - 2,5-4 часы. Приблизительно 75-95 % выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.

Деть. Оценку фармакокинетики препарата потентокс проводили у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после введения одной и нескольких доз препарата. Абсолютная биодоступноисть цефепиму при внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг составляет 82,3(± 15) %. Период полувыведения обратно пропорциональный к постнатальному возрасту и ренального клиренсу обоих антибиотиков. Возраст и пол пациентов не имеют существенного влияния на общий клиренс из организма, а объем распределения с учетом поправки на массу тела. Экспозиция цефепиму у детей после внутривенного введения в дозе 50 мг/кг сравнимая с экспозицией внутривенной дозы 2 г у взрослых. Объем распределения препарата определяется амикацином.

Больные пожилого возраста. Дозирование препарата для пациентов пожилого возраста нуждается коррекции в зависимости от клиренса креатинина. Фармакокинетика Потентоксу исследовалась при участии пациентов пожилого возраста со средним клиренсом креатинина 64(± 15) мл/мин. Наблюдалось увеличение периода полувыведения Потентоксу из организма в зависимости от значений клиренса креатинина. Желательно высчитать наибольшую и наименьшую концентрации в сыворотке сразу после проведения курса лечения. Наивысшая концентрация в плазме крови наблюдается через 30-90 минуты после инъекции.

Исследования, проведенные у больных с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения средства из организма. У больных со сниженной функцией почек(клиренс креатинина меньший или ровный 60 мл/хв) дозу следует подбирать индивидуально. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые находятся на диализе, складывает 13 часы для гемодиализа и 19 часы для перитонеального диализа. Фармакокинетика препарата у больных с нарушенной функцией печенки не изменена. Коррекции дозы такие больные не нуждаются.

Клинические характеристики

Показание

• Бактериальная септицемия;
• инфекции дыхательных путей(негоспитальная и госпитальная пневмония, в том числе с осложнениями);

· инфекции кожи и ее производных;

• инфекции сечевидильной системы и усложненные инфекции сечевидильной системы(острый и хронический пиелонефрит), кроме начального лечения первого эпизода инфекций сечевидильной системы, поскольку потенциальная польза ограничивается нефротоксическим действием амикацину сульфата;

· инфекции костей и суставов(остеомиелит, артрит);

· инфекции органов брюшной полости(перитонит, холецистит);

· менингит;

· ожоги.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя(возбудителей) и определения чувствительности к Потентоксу следует провести соответствующие тесты. По получении результатов лечения с применением антибиотиков следует откорректировать соответствующим образом.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к цефепиму, амикацину, к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинов или других b- лактамних антибиотиков, к антибиотикам аминогликозидной группы и их производных.

- Тяжелые нарушения функции почек, азотемия(уровень остаточного азота выше 150 мг%), почечная недостаточность.

- Неврит слухового нерва, нарушения функции вестибулярного аппарата.

- Myasthenia gravis.

- Предыдущее лечение ото- или нефротоксическими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, связанные из цефепимом

Аминогликозиды

Необходимо внимательно следить за функцией почек и слуха при одновременном применении цефепиму с аминогликозидами через рост потенциала нефротоксичности и ототоксичности антибиотиков.

Диуретики

Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринив с диуретиками, такими как фуросемид. Необходимо внимательно следить за функцией почек при одновременном применении цефепиму с диуретиками.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Применение цефепиму может повлечь ошибочно-позитивную реакцию на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Во избежание возможного врачебного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепим(как и большинству других β-лактамних антибиотиков) не вводить одновременно с растворами метронидазолу, ванкомицину, гентамицину, тобрамицину сульфату и нетилмицину сульфату. В случае необходимости назначения препарата Потентокс с отмеченными препаратами вводить каждый антибиотик отдельно.

Взаимодействия, связанные из амикацином

Фармацевтически несовместимый с пенициллинами, гепарином, цефалоспорином, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калию хлоридом.

Амикацин проявляет синергизм при взаимодействии из карбеницилином, бензилпеницилином, цефалоспоринами(у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью при одновременном приложении с бета-лактамними антибиотиками возможное снижение эффективности аминогликозидов).

Налідиксова кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.

При одновременном приложении с пенициллином, цефалоспоринами, сульфаниламидами, ванкомицинами, метоксифлураном, енфлураном, нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ), рентгеноконтрастными средствами, циклоспорином, цисплатином, амфотерицином В, цефалотином, полимиксином и диуретиками(особенно фуросемидом) повышается риск развития нефротоксического действия.

Індометацин, фенилбутазон и другие НПЗЗ, что нарушают почечный кровоток, могут замедлять скорость выведения амикацину. Если амикацин применять одновременно с внутривенным введением индометацина недоношенным младенцам, происходит повышение концентрации препарата в плазме крови и возникает риск развития токсичности.

Усиливает миорелаксацийну действие курареподобных препаратов.

Метоксифлуран, полимиксин для парентерального введения, капреомицин и другие лекарственные средства, которые блокируют нервно-мышечную передачу(галогенизировал углеводные препараты, которые применяют для ингаляционной анестезии, опиоидни аналгетики), переливание большого объема крови с цитратными консервантами, - повышают риск остановки дыхания.

Парентеральное введение индометацина повышает риск развития токсичного действия аминогликозидов(увеличение Т ½ и снижение клиренса).

Амикацин уменьшает эффективность лекарственных средств, которые применяются при myasthenia gravis.

При одновременном приложении с эфиром этиловым и блокаторами нервно-мышечной передачи повышается риск притеснения дыхания.

Риск развития ототоксичного действия растет при одновременном применении амикацину из фурасемидом и етакриновой кислотой.

Взаимодействия, связанные с препаратом Потентокс.

Одновременное применение Потентоксу с антикоагулянтами, гепарином или тромболитиками повышает риск кровотечения.

Потентокс, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Потому при одновременном приложении с препаратами, которые снижают агрегацию тромбоцитов(НПЗЗ, салицилаты), увеличивается риск развития кровотечений. При одновременном применении препарата с другими аминогликозидними антибиотиками повышается риск возникновения всех перечисленных побочных эффектов. Нельзя назначать одновременно два аминогликозида или заменять один препарат другим, если первый аминогликозид применяли в течение 7-10 дней. Повторный курс можно проводить не раньше чем через 4-6 недели. При одновременном введении с антибиотиками пеницилиновой группы концентрация препарата в сыворотке крови может снижаться.

Особенности применения

Перед применением лекарственного средства следует определить чувствительность выделенных возбудителей.

Связаны из цефепимом

Необходимо точно определить, или отмечались раньше у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим или на другие β-лактамни антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применения препарата необходимо прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта(в частности в анамнезе), особенно колитом.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения препаратом Потентокс. Исследования указывают на то, что токсин, который продуцируется Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоасоцийованого колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Псевдомембранозный колит умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. Если псевдомембранозный колит умеренной и тяжелой степени - необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного относительно Clostridium difficile.

Для пациентов с нарушением функции почек(клиренс креатинина ≤ 60 мл/хв) дозу цефепиму необходимо откорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. Из-за того, что при применении обычных доз цефепиму у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшать функцию почек, возможны увеличенные концентрации антибиотика в сыворотке крови, поддерживающую дозу цефепиму для таких пациентов следует уменьшить. При определении следующей дозы цефепиму следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику.

В процессе постмаркетингового надзора препаратов цефепиму были зарегистрированы тяжелые побочные явления, которые представляли угрозу для жизни, или летальные случаи : энцефалопатия(нарушение сознания, включая спутывание сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушенной функцией почек, которые применяли дозы цефепиму, что превышают рекомендованные. Некоторые случаи попадались у пациентов, которые получали дозы, откорректированные с учетом функции почек. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были оборотными и исчезали после прекращения применения цефепиму та/або после гемодиализа.

Маловероятно, что назначение цефепиму при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое приложение будет полезным, при этом увеличивается риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепиму(как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить перепроверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

Много цефалоспоринив, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печенки или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которым применяли длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать уровень протромбина у пациентов группы риска и в случае необходимости назначить витамин К.

В период применения цефепиму могут быть получены позитивные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузийних процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновий тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринив к родам, следует учитывать, что позитивный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Связаны с амикацином

Не следует применять амикацин больным с повышенной чувствительностью к другим аминогликозидам через опасность перекрестной аллергии.

С осторожностью следует применять амикацин при паркинсонизме, миастении(кроме M. gravis, при которой применение противопоказано), ботулизме(аминогликозиды могут вызывать нарушение нервно-мышечной передачи, которая приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратации, младенцам(особенно недоношенным), больным пожилого возраста.

В период лечения необходимо не реже 1 раза на неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата.

Вероятность развития нефротоксического влияния более высока у больных с нарушением функции почек, а также при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени(этой категории пациентов нужен ежедневный контроль функции почек).

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата следует уменьшить или прекратить лечение.

Пациентам с инфекционно-зажигательными заболеваниями сечевидильних путей рекомендуется употреблять много жидкость.

Основным токсичным эффектом препарата при парентеральном введении является его действие на VIII пару черепно-мозговых нервов, которая проявляется сначала глухотой в диапазоне звуков высокой частоты. У больных с нарушением функции почек риск развития ототоксичных осложнений значительно более высок. К началу лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса у пациента. У пациентов с обезвоживанием организма возможность риска токсичности увеличивается через повышение концентрации препарата в сыворотке крови. В период лечения амикацину сульфатом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, часто определять концентрацию креатинина в плазме крови и при необходимости корректировать дозирование. Ототоксичность, вызванная аминогликозидними антибиотиками, может развиться и после окончания применения препарата и обычно носит необратимый характер. Риск развития ототоксичности повышен у больных с нарушенной функцией почек, а также при применении высоких доз или при длительном лечении препаратом.

Пациентам пожилого возраста следует уменьшать дозу амикацину в связи со снижением функции почек и возможным снижением массы тела. Следует регулярно оценивать функцию почек. Необходимо делать анализ мочи к и во время лечения.

Применение амикацину может изменить такие лабораторные показатели: сывороточная аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, лактатдегидрогеназа, алкалинфосфат, мочевой азот, креатинин, ионы кальция, магния, калия, натрия.

Для пациентов с нарушением функции почек суточную дозу нужно снизить та/або увеличить интервал между введением доз в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке крови, чтобы предотвратить накопление препарата в крови и возвести к минимуму риск ототоксичности. Если появляются признаки раздражения почек(например, альбуминурия, микрогематурия, лейкоцитурия), гидратацию нужно увеличить и снизить дозу. Эти проявления обычно исчезают по завершению лечения. Если появляются признаки ототоксичности(например, головокружение, звон, шум в ушах или снижение слуха) или нефротоксичности(например, снижение клиренса креатинина, олигурия), применения амикацину следует прекратить или следует уменьшить дозу. Если возникают проявления азотемии или нарастает олигурия, лечение следует остановить.

Одновременное применение амикацину сульфата и диуретиков быстрого действия, например производных етакриновой кислоты, фуросемида, маннита(особенно если диуретик вводить внутривенно), может привести к развитию необоротной глухоты.

Нельзя назначать одновременно два аминогликозида или заменять один препарат другим, если первый аминогликозид применяли в течение 7 − 10 дни. Повторный курс можно проводить не раньше чем за 4 − 6 недели.

При отсутствии позитивной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать соответствующую терапию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказанный в период беременности или кормления груддю. При необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Потентокс на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось, однако следует принимать во внимание, что во время приема препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Перед введением необходимо провести кожные пробы на индивидуальную чувствительность к препарату при условиях отсутствия противопоказаний для их проведения.

Суточная доза для взрослых представляет 1,25-2,5 г, которую назначают один раз или дважды на сутки ровными дозами в зависимости от типа и течения заболевания.

Расчет соответствующей дозы определяется за массой тела. Потентокс можно вводить внутривенно и внутримышечно.

Перед лечением следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и высчитать клиренс эндогенного креатинина. Определение азота мочевины крови не является надежным показателем функции почек. Во время длительного лечения периодически следует проводить повторную оценку функции почек.

Желательно высчитать больше всего и наименьшее значение концентрации Потентоксу в сыворотке крови во время проведения лечения. Концентрация в сыворотке крови не должна превышать 35 мкг/мл(в пересчете на амикацину сульфат) через 30-90 минуты после инъекции. Следующую инъекцию можно проводить при концентрации в сыворотке крови Потентоксу 10 мкг/мл(в пересчете на амикацину сульфат).

Внутримышечное введение пациентам с нормальной функцией почек : рекомендованная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет 15 мг/кг/сутки(в расчете на амикацину сульфат), распределенная на 2 ровные дозы, которые вводятся через одинаковые периоды времени. Дозы, которые предназначаются для лечения пациентов с избыточной массой тела, не должны превышать 1,5 г/сутки.

Начальная доза для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет - 10 мг/кг(в пересчете на амикацину сульфат), потом - 7,5 мг/кг каждые 12 часы.

Длительность лечения - 7-10 сутки.

Рекомендованные дозы для взрослых и способы введения приведены в таблице 1.

* Внутримышечное введение предназначается только для лечения инфекций мочевого тракта, вызванных E.coli, если такой метод введения считается приемлемее.

Внутривенное введение пациентам с нормальной функцией почек : Потентокс вводят внутривенно в течение 30-60 мин.

При почечной недостаточности первая разовая доза(в расчете на амикацин сульфат) - 7,5 мг/кг. Следующие дозы определяются за формулой:

( 1-ша доза(мг) × КК)/100

где КК - клиренс креатинина в мл/хв/1,73 м2.

Если возможно определить только креатинин сыворотки, для оценки клиренса креатинина используют такие формулы:

Для мужчин:

Для женщин:

Для детей:

при почечной недостаточности применяют детям от 12 месяцев

где k - вековой коэффициент пересчета :

· 0,33 - недоношены дети в возрасте от 1 года до 4 лет;

· 0,45 - доношены дети в возрасте от 1 года до 4 лет;

· 0,55 - деть 2-14 годы;

· 0,55 - девочки в возрасте от 14 лет;

· 0,70 - мальчики в возрасте от 14 лет.

У пациентов, которые находятся на гемодиализе, приблизительно 68 % от общего количества цефепиму находится в организме в начале диализа и выводятся в течение 3-часового диализа. Повторную дозу, которая равняется первичной дозе, назначают по завершению каждого сеанса диализа.

Пациентам, которые проходят длительный амбулаторный перитонеальный диализ, Потентокс можно назначать в начальных нормальных рекомендованных дозах в зависимости от тяжести инфекции, которые вводятся через каждые 48 часы.

Потентокс следует разводить одним из следующих растворителей : стерильная вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы для инъекций или стерильная бактериостатическая вода для инъекций(что содержит бензиловый спирт). Растворы готовят непосредственно перед применением. После добавления растворителя нужно визуально проверить полное растворение препарата.

Для внутривенной инфузии нужно взять флакон Потентоксу, прибавить соответствующее количество растворителя(см. табл. 2), раствор перенести к контейнеру для внутривенного введения с соответствующей жидкостью для внутривенного введения. Полученный объем раствора должен быть введен в течение 30-60 мин. Эти растворы можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре 20-25 °С .

Приготовление растворов Потентоксу

Таблица 2

При внутримышечном введении раствор вводят глубоко в верхний внешний квадрант ягодицы.

Цвет порошка Потентоксу, а также раствору, темнеет в зависимости от условий хранения. При хранении в рекомендованных условиях активность препарата не изменяется.

Деть.

Рекомендуется применять для детей в возрасте от 2 месяцев. Безопасность лечения у детей младший 2 месяцев не доказана. Достаточные клинические данные, которые подтверждают целесообразность использования Потентоксу для лечения детей в возрасте до 2 месяцев или детей с тяжелыми инфекциями, вызванными Haemophіlus іnfluenzae типа b, отсутствующие.

Передозировка

Симптомы.

Цефепім

В случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления косвенного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, которая сопровождается галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, запятой, миоклониею, эпилептиформные нападения, нейромышечную возбудимость.

Амикацин

Возможны проявления ото- и нефротоксического действия лекарственного средства и признаков нейромышечной блокады : шум в ушах, потеря слуха, слуховые расстройства, кожные высыпания, головная боль, головокружение, лихорадка, парестезии, снижения функции почек(к почечной недостаточности), притеснения или паралич дыхания, токсичные реакции(атаксия, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, блюет).

Лечение.

Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Для обеспечения выведения Потентоксу из организма нужное проведение гемодиализа. Тяжелые алергийни реакции немедленного типа нуждаются применения адреналина и других форм интенсивной терапии. При первых признаках блокады нервно-мышечной проводимости необходимо прекратить введение препарата Потентокс и немедленно ввести внутривенно раствор кальция хлорида или подкожно раствор прозерину и атропину. В случае необходимости больного переводят на искусственное дыхание.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными эффектами были симптомы со стороны пищеварительного тракта и реакции гиперчувствительности.

Побочные реакции, которые были зарегистрированы в ходе лечения цефепимом и амикацином, поданы в таблице 3.

* Судороги, апноэ могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, если дозы Потентоксу для них не перечисляли согласно уровню креатинина. При судорогах, вызванных применением Потентоксу, применение препарата следует прекратить.

** Амикацин в основном влияет на слуховую функцию. Кохлеарное повреждение предусматривает высокочастотную необратимую глухоту и часто наблюдается до того, как становится возможным клинически определить нарушение слуха.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, отмеченные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Венус Ремедіс Лімітед.

Местонахождение производителя

Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, ЕРІР Фазе- 1(Екстен.), Батолі Калан, Бадьи, Діст. Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Индия.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия.