Миллисостояние От Кашля

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛЛИСОСТОЯНИЕ ОТ КАШЛЯ

(MILISTAN ANTICOUGH)

Состав

действующие вещества: амброксолу гидрохлорид, карбоцистеин;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит амброксолу гидрохлориду - 30 мг, карбоцистеину - 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрию

метилгидроксибензоат(Е 219), натрию пропилгидроксибензоат(Е 217), магнию стеарат, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А);

материал для покрытия: гидроксипропилметилцелюлоза, тальк, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью "MILISTAN" на одной стороне и надписью "COUGH" на другой стороне.

Фармакотерапевтична группа. Муколитические средства. Код ATХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является комбинацией двух ингредиентов - амброксолу и карбоцистеину.

Амброксол есть активным метаболитом бромгексину. Он нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокротиння. Амброксол имеет секретомоторни свойства - стимулирует работу мигающего эпителия бронхов, возобновляет дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов - одного из основных факторов развития бронхиальной астмы при аллергии. Кашель и объем мокротиння значительно уменьшаются.

Карбоцистеїн проявляет муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сиаловой трансферази - ферменту бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинив, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокротиння за счет повышения мукоцилиарного клиренса, имеет антиоксидантные и пневмопротекторни свойства, что предопределенно способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру и активизирует деятельность реснитчатого эпителия, возобновляет секрецию IgA(специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи(неспецифическая защита).

Фармакокинетика.

После приема Миллисостояние от кашля практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме представляет 70-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 2,5 часы после приема внутренне.

Период полувыведения представляет 10 часы. Выводится, главным образом, с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду, карбоцистеину или к другим компонентам препарата, особенно к натрию метилгидроксибензоату или натрию пропилгидроксибензоату. В случае редких наследственных состояний, через которые возможная несовместимость со вспомогательными веществами препарата(см. раздел "Особенности применения"), применения препарата противопоказанное.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении зажигательных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда(за исключением доксициклину), интервал между их приемом должен представлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксолу и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

В период лечения карбоцистеину не следует применять протикашлеви средства и средства, которые подавляют бронхиальную секрецию.

Одновременное применение препарата Миллисостояние от кашля с теофиллином усиливает действие последнего.

Наличие амброксолу в препарате Миллисостояние от кашля может привести к увеличению концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и мокротинни.

Особенности применения

Производительный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегеневой системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, которые подавляют кашель, и/или веществами, которые снижают секрецию(группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходности у младенцев. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена через вековые анатомо-физиологические особенности. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, что совпали во времени с применением амброксолу. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует с осторожностью принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойного мокротиння, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, которые имеют язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции(отдаленной во времени).

Применение в период беременности или кормления груддю

Противопоказано в И триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода(ребенка), которое определяет врач.

Не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет ‒ по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Курс лечения представляет 7-10 сутки.

Деть

Применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет целесообразно применять другие врачебные формы препарата(сироп). Лечение детей следует проводить под надзором врача.

Передозировка

Амброксол хорошо переносился после парентерального приложения в дозах до 15 мг/кг/сутки и после перорального приложения до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, блюет, диарея, краткосрочное беспокойство.

По аналогии с доклиническими исследованиями амброксолу чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, блюет и снижения артериального давления.

Неотложные мероприятия таковы, как стимулирование блюющего и промывание желудка в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Лечение симптоматическое и пидтримуюче.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные сыпи(мелкоточечные, пятнистые, мелко-пятнистые, бляшки сливные), крапивница, зуд, эритема, дерматит, реакции со стороны слизистых оболочек, тяжелые поражения кожи : в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, блюет, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, сухость в рту, запор, слюнотечение, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотци, ринорея, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, дисгевзия(расстройство вкуса).

Кардиальные расстройства: ощущение сердцебиения.

Общие расстройства: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Через наличие в составе препарата метилгидроксибензоату и пропилгидроксибензоату могут возникнуть аллергические реакции, возможно, отдаленные во времени. В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед/Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Unit II, Q- Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия/

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед, Великая Британия/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.