Бупренорфину Гидрохлорид

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

БУПРЕНОРФІНУ ГИДРОХЛОРИД

(BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM)

Состав: действующее вещество: buprenorphine;

1 мл раствора содержит бупренорфину гидрохлориду в перечислении на бупренорфин 0,3 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводна, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтична группа. Опиоид. Производные орипавину. АТС N02A Е01.

Клинические характеристики.

Показание

Болевой синдром умеренной и высокой интенсивности после оперативных вмешательств, у онкологических больных, при инфаркте миокарда, почечной колике, ожогах.

Противопоказание

Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к бупренорфину; тяжелая дыхательная или печеночная недостаточность; физическая зависимость.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно медленно или внутримышечно. Доза для взрослых представляет 0,5-1 мл(0,15-0,3 мг), при необходимости инъекции повторяют с интервалом

6-8 часы. Высшая суточная доза для взрослых - 8 мл(2,4 мг). Детям от 12 лет назначают 0,5-0,8 мл(0,15-0,25 мг). Высшая суточная доза для детей - 6,6 мл(2 мг).

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: редко - галюциногенный эффект, головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: притеснение дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет, запор, астения, некроз печенки и гепатит, острый гепатит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(например высыпание, крапивница, зуд, бронхоспазм), отек Квінке(ангионевротический отек), анафилактический шок.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи.

Общие нарушения: потливость, бледность, изменения в месте введения.

Передозировка

Симптомы: притеснение дыхательного центра.

Лечение: терапия симптоматическая. Вводят налоксон; в случае необходимости применяют дыхательные аналептики.

Применение в период беременности или кормления груддю

Бупренорфіну гидрохлорид противопоказан в период беременности. Поскольку бупренорфину гидрохлорид и его метаболити проникают в грудное молоко, на период терапии препаратом следует прекратить кормление груддю.

Деть. Препарат применяют детям от 12 лет.

Особенности применения.

Ограничением для применения препарата является дыхательная, печеночная и почечная недостаточность, черепно-мозговые травмы. С особенной осторожностью назначают на фоне применения ингибиторов моноаминоксидази и других лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему, а также при микседеме или гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, притеснении центральной нервной системы, токсичном психозе, гипертрофии предстательной железы, стриктуре уретры, алкоголизме, у больных пожилого возраста и ослабленных пациентов при одновременном назначении средств, которые подавляют дыхание. Препарат можно применять для премедикации при длительных(свыше 4 часов) операциях, однако при этом управляемость анестезией усложнена, возможна посленаркозная депрессия дыхания, которое нуждается продолженной интенсивной вентиляции легких.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В день применения препарата следует воздерживаться от деятельности, которая нуждается повышенной концентрации внимания и быстрой реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Усиливает(взаимно) основные и побочные эффекты, а также токсичность ингибиторов моноаминоксидази и средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторов, нейролептиков и тому подобное).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бупренорфіну гидрохлорид - анальгетик центрального действия. Возбуждает капа-підтип опиатних рецепторов, чем объясняется высокая аналгезивна активность, и одновременно блокирует мю-рецепторы, которые отвечают за развитие эйфории. В отличие от других наркотических анальгетиков не вызывает эйфорию, и потому является менее опасным как средство, которое вызывает привыкание.

Фармакокинетика.

Равномерно распределяется по тканям, проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения при внутримышечном и внутривенном введении представляет 3-6 часы. Метаболізується в печенке, выделяется с желчью, незначительное количество екскретуеться почками.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Несумістність.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

.

Срок пригодности. 3 годы

Условия хранения.

Хранят в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 или 2, или 20 блистеры в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.