Солпалгин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛПАЛГІН

(SOLPALGIN)

Состав

действующие вещества: парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, кодеину фосфата хемигидрату 8 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магнию стеарат, гипромелоза;

состав оболочки капсулы : титану диоксид(Е 171), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с белыми или почти белыми непрозрачными корпусом и крышечкой, с полусферическими концами. Содержимое капсулы - порошок белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол делает знеболювальну и жаропонижающее действие в результате селективного притеснения синтеза простагландинов в центральной нервной системе(ЦНС). Кофеин повышает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему действию на ЦНС, может устранять депрессию, вызванную ощущением боли, кроме этого, в результате усиления проницаемости гистогематичних барьеров увеличивает концентрацию других компонентов препарата в головном мозге. Кодеїн возбуждает опиатни рецепторы головного мозга, изменяет характер восприятия боли, делает слабую протикашлеву действую.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Концентрация вещества в плазме достигает пика через 30-60 хв, а период полувыведения из плазмы представляет 1-4 часы. Относительно равномерно распределяется в организме, на 20-30 % связывается с белками плазмы. Метаболізується в печенке и выводится исключительно в форме конъюгованих метаболитив. После перорального приема кофеин всасывается быстро. Максимальная концентрация в плазме достигается за 1-2 часы, время полувыведения представляет приблизительно 4 часы. Через 48 часы 45 % дозы кофеина выводится с мочой в форме 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантину. Кодеїну фосфат хорошо всасывается после перорального приема, метаболизуеться в печенке к морфину, норкодеину и других метаболитив. Время полувыведения - 3-4 часы. Выводится почти полностью почками, преимущественно в форме конъюгату с глюкуроновой кислотой.

Клинические характеристики

Показание

Головная боль, мигрень; боль в спине, невралгия, боль в мышцах, суставах, мышечно-скелетная боль, ишиас; зубная боль, боль после удаления зуба и стоматологических процедур; боль, связанная с синуситами, боль в горле; периодическая боль во время менструации; боль, ассоциируемая с лихорадкой.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к опиоидних аналгетикам и любого из компонентов препарата. Тяжелые нарушения функции печенки или почек, бронхиальная астма, притеснение дыхания, травма председателя, повышено внутричерепное давление, период после операции на желчных путях, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Пожилой возраст. Беременность и период кормления груддю. Детский возраст до 12 лет.

Особенные предостережения

Не назначать одновременно с другими препаратами, которые содержат парацетамол. Опасность передозировки более высока у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печенки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и может уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в случае длительного регулярного приема парацетамолу. Периодический прием не дает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Кодеїн может подавлять влияние метоклопрамиду и домперидону на желудочно-кишечную перистальтику.

Кодеїн усиливает эффекты средств, которые подавляют центральную нервную систему, алкоголя.

Пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидази(МАО), не следует назначать препарат, поскольку такое взаимодействие может быть причиной возникновения серотонинового синдрома.

Надлежащие меры безопасности при применении

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Опасность передозировки более высока у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печенки.

Не применять одновременно другие препараты, которые содержат парацетамол или кодеин.

Заболевания печенки повышают риск поражения печенки парацетамолом.

Пациентам с нарушениями функции печенки или почек умеренной степени перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Длительное или чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.

Пациентам с холецистэктомией в анамнезе перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку есть риск возникновения острого панкреатита.

Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку есть риск возникновения острого панкреатита.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам при состояниях, которые могут ухудшиться в результате применения опиоида, в частности при депрессии, заболеваниях органов дыхания; пациентам с гипертрофией простаты, с зажигательными или обструктивными заболеваниями желудка.

Во время лечения препаратом следует избегать чрезмерного употребления напитков, которые содержат кофеин(например кофе, чая), поскольку это может усилить побочные эффекты кофеина, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Не превышать установленную дозу. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, усиливаются или длятся больше 3 дней, обратитесь к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Применение препарата может повлечь сонливость или головокружение. Поэтому во время его приложения необходимо отказаться от управления автомобилем и выполнения других работ, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутренне.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1-2 капсулы каждые 4-6 часы при необходимости, но не чаще, чем через 4 часы. Применять не больше 8 капсул в течение 24 часов. Не принимать больше 3 дней без консультации с врачом.

Деть

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При длительном применении высоких доз препарата возможны апластична анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможное возникновение нарушений со стороны ЦНС(головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, обеспокоенность), со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолу. Симптомы передозировки парацетамолу в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, запятую и смерть. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может развиться даже без тяжелого поражения печенки. Отмечали также сердечную аритмию. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли препарату больше 150 мг/кг массы тела.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Назначение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно может дать позитивный эффект в течение 48 часов после передозировки. В случае необходимости применяют альфа-адреноблокаторы. Необходимо также принять загальнопидтримуючих меры.

Симптомы передозировки кофеина. Передозировка кофеина может повлечь нервозность, обеспокоенность, бессонницу, возбуждение, приливы крови к лицу, судороги мышц, нарушения работы желудочно-кишечного тракта, тахикардию или сердечную аритмию, несвязность мыслей и вещания, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости. Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печенки парацетамолом.

Лечение. Необходимо промыть желудок. Оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет, назначают антагонисты бета-адреноблокаторив при условии возникновения кардиотоксичних эффектов.

Симптомы передозировки кодеина. Тошнота и блюет являются известными симптомами передозировки кодеина. Острое притеснение дыхательного центра может повлечь цианоз, замедление дыхания, сонливость, атаксию, реже - отек легких. Возможное возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, миоза, судорог, коллапса, задержки мочеотделения. Могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.

Лечение. Симптоматическая терапия, обеспечение доступа свежего воздуха, промывания желудка и очистки кишечнику, контроль за жизненно важными функциями организма. В случае применения больше 350 мг кодеина взрослым или больше 5 мг/кг массы тела детям прием активированного угля целесообразен в течение первого часа.

При условии возникновения запятой или притеснения дыхания применяют специфический антидот - налоксон - и наблюдают за больным по меньшей мере 4 часы после применения или по меньшей мере 8 часы к полному высвобождению препарата. Тяжелое притеснение функций центральной нервной системы нуждается применения кислорода, проведения искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции

Побочные реакции зависят от дозы и индивидуального метаболизма пациента.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфогемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения, лейкопения, нейтропения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, потливость, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны органов дыхания : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ.

Гепатобіліарні расстройства: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.

Неврологические расстройства: повышенная возбудимость, головокружение, тремор, парестезии, беспокойство, тревога, усиление головной боли при длительном применении препарата, сонливость, бессонница, раздраженность, ускоренное сердцебиение.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, обеспокоенности, нервное возбуждение, ощущение страха, нарушения сна, спутывание сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный эффект, в случае длительного приложения в высоких дозах возможная зависимость.

Желудочно-кишечные расстройства: дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, тошнота, блюет, нарушение пищеварения, сухость в рту, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.

Кардиальные расстройства: повышение артериального давления, сердцебиения, боли в сердце, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек и сечевидильной системы : задержка мочеиспускания, почечная колика.

Другие: общая слабость, миоз, гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 10(10х1) по 10 капсулы в блистере в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.