Анальгин

Регистрационный номер: UA/8802/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, Киевский район, улица Шевченко, дом 22

Форма

раствор для инъекций, 500 мг/мл по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в коробке из картона; по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в коробке из картона; по 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона

Состав

1 мл раствора содержит метамизолу натриевой соли(анальгину) в перечислении на 100 % вещество 500 мг

Виробники препарату «Анальгин»

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41
Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АНАЛЬГIН

(ANALGINЕ)

Состав

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизолу натриевой соли(анальгину) в перечислении на 100 % вещество 500 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), динатрию едетат(Трилон Б), натрию формальдегид сульфоксилат, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Пиразолон. Код АТХ N02B В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное средство, производная пиразолона. Неселективно блокирует циклооксигеназу, снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Препятствует проведению болевых екстра- и проприоцептивных импульсов по щепоткам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламичних центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу. Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, который предопределяет слабое влияние на водно-солевой обмен(задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Обнаруживает аналгезуючу, жаропонижающую и некоторое спазмолитическое(относительно гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей) действие.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается в кровь. В печенке поддается окислительному дезаминированию с образованием активного метаболиту. Связь активного метаболиту с белками - 50-60 %. У детей процессы дезаминирования проходят несколько медленнее, чем у взрослых. При частом введении(чаще, чем 4 разы на сутки) у детей возможная кумуляция препарата и интоксикация. Быстро и равномерно распределяется в тканях. Максимальная концентрация достигается через 1-1,5 часы после внутримышечного введения. Период полувыведения(Т1/2) представляет около 7 часов. Выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показание.

Болевой синдром малой и средней интенсивности разного происхождения и локализации(головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния(при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики(в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Повышенная индивидуальная чувствительность к другим производным пиразолона. Агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази. Приступы астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Боль в животе неустановленного генеза. Анемия, лейкопения. Заболевание почек : пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфірія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через высокую вероятность развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Этанол - усиливается эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазину - одновременное приложение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин - при одновременном приложении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиди, фенитоин, ибупрофен и индометацин - анальгин увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндуктори при одновременном приложении уменьшают эффективность анальгину.

Ненаркотические аналгетики, трициклични антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол - одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Седативные средства и транквилизаторы(сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают знеболювальну действие анальгина.

Кодеїн, гистамину Н2-блокатори и пропранолол усиливают эффект анальгина.

Необходимая осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами(усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками(фуросемид).

При одновременном приложении с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами потенцируется их знеболювальна и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность проявлений гиперчувствительности и появления других побочных эффектов.

Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексату в плазме крови и усиления его токсичных эффектов(на пищеварительную систему и систему кроветворения).

При одновременном приложении из сарколизином, мерказолилом(тиамазолом), препаратами, которые подавляют активность костного мозга, в т. ч. препаратами золота, увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развитию лейкопении.

Особенности применения

При парентеральном введении необходим врачебный контроль(высокая частота аллергических реакций, в т. ч. с летальным следствием) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза(до выяснения причины).

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют при инфаркте миокарда, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, обремененном аллергологическом анамнезе.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через миелотоксичнисть метамизолу натрия; необходимо контролировать картину периферической крови(лейкоцитарную формулу).

При применении лекарственного средства возможное развитие агранулоцитоза, в связи с чем в случае появления без видимой причины повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления внешних половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Подкожное введение препарата не применять через возможное раздражение тканей.

В период лечения возможная расцветка мочи в красный цвет(за счет выделения метаболиту), который не имеет клинического значения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

· пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;

· с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

Применение лекарственного средства необходимо прекратить при появлении сыпей на коже и слизистых оболочках.

Натрию метабисульфит редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит 1,533 ммоль(35,235 мг) /дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказанный в период беременности, особенно в I триместре и в последние 6 недели.

Во время лечения следует прекратить кормление груддю, поскольку метамизол натрию проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения не допускается управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Назначать внутримышечно и внутривенно струйный. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Знеболювальний эффект при внутривенном введении более высок, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение нужно проводить медленно(со скоростью не больше 1 мл/хв), пациент должен находиться в положении, лежа, необходимый контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначать по 0,5-1 мл(250-500 мг) 2-3 разы на день. Максимальная разовая доза при обоих путях введения - 1 мл(500 мг), суточная - 2 мл(1 г).

Детям в возрасте до 1 года назначать в дозе 0,01 мл/кг массы тела. Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно.

Длительность применения - до 3 суток.

Детям в возрасте от 1 года вводить 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 разы на сутки. Длительность применения - до 3 суток.

Деть.

Детям в возрасте до 1 года препарат вводить только внутримышечно. Детям применять под надзором врача за серьезными и жизненными показаниями.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущения сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, блюет, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция блюющего, зондове промывания желудка, назначения солевого слабительного, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, олужнювання крови, симптоматическая терапия, направленная в поддержку жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепаму и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции

Со стороны сечевидильной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны системы кроветворения : агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, крапивница, конъюнктивит, отек Квінке; редко - синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастичний синдром, анафилактоидни реакции, анафилактический шок, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Расстройства в месте введения : инфильтрат в месте введения(при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные сыпи и зуд кожи в месте введения.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Через высокую вероятность фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в коробке.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в коробке.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Другие медикаменты этого же производителя

НАЛБУФИН-ЗН — UA/13460/01/01

Форма: раствор для инъекций, 10 мг/мл, по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампулы в коробке из картона; по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в коробке из картона

ДОКСИЦИКЛИНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/1307/01/01

Форма: капсулы по 100 мг по 10 капсулы в блистере, по 1 блистеру в коробке из картона

ПРЕГАБАЛИН-ЗН — UA/16783/01/01

Форма: капсулы твердые по 75 мг, по 10 капсулы твердых в блистере; по 2, 3, 6 блистеры в коробке

ФЕНОБАРБИТАЛ-ЗН — UA/12251/01/02

Форма: таблетки по 50 мг, по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в коробке

ДОКСЕПИН-ЗН — UA/16778/01/01

Форма: капсулы твердые по 25 мг, по 10 капсулы твердых в блистере; по 3 блистеры в коробке