Бисакодил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БИСАКОДИЛ

(BISACODYL)

Состав

действующее вещество: бисакодил;

1 таблетка содержит бисакодилу 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, желатин, метакрилатний сополимер(тип А), титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, хинолиновий желтый 70(Е 104).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Контактные слабительные средства. Код АТX A06A B02.

Фармакологические свойства

Бисакодил обнаруживает слабительный эффект, который проявляется размягчением или разжижением каловых масс. Механизм слабительного действия обусловлен увеличением проникновения воды в полость кишечнику и уменьшениям ее абсорбции, а также ускорениям перистальтики кишечнику.

Важное место в механизме действия занимает расщепление бисакодилу в щелочном содержимом кишечнику, который вызывает образования веществ, которые раздражают рецепторы слизистой оболочки. Это стимулирует перистальтику кишечнику.

Кишечные и бактериальные ферменты быстро превращают Бисакодил в его активный метаболит. Только 5 % пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печенке и выводится с мочой, желчью в форме неактивного метаболиту(глюкуронидив).

Клинические характеристики

Показание

Кратковременное лечение запоров.

Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Подготовка к диагностическим процедурам и оперативным вмешательствам(под надзором врача).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к бисакодилу или любого другого компонента лекарственного средства;

- острый проктит, острый геморрой, спастический запор, непроходимость кишечнику;

- желудочно-кишечные кровотечения, маточные кровотечения;

- синдром острого живота, включая аппендицит, другие острые зажигательные заболевания кишечнику;

- тяжелая абдоминальная боль, которая сопровождается тошнотой и блюет(эти симптомы могут быть проявлениями вышеупомянутых тяжелых состояний);

- тяжелая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Осторожно применяют одновременно с препаратами, которые вызывают гипокалиемию, : диуретиками, кортикостероидами(минералокортикоидами и глюкокортикоидами), амфотерицином В(внутривенно), тетракозактидом. Применения любого слабительного средства не следует комбинировать с одновременным применением диуретиков(калийзберигаючих или других) : Бисакодил может повлиять на выделение или задержку ионов калия. При применении с препаратами наперстянки(дигиталисними гликозидами) повышает риск развития гипокалиемии и дигиталисной интоксикации.

Не рекомендовано одновременно применять с блокаторами Н2-гістамінових рецепторов, молочными продуктами и антацидными средствами(в пределах одного часа), поскольку существует риск быстрого растворения внешней оболочки таблетки и, как следствие, раздражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения эффективности бисакодилу.

Не рекомендовано комбинировать Бисакодил из астемизолом, терфенадином, эритромицином, амиодароном, соталолом, препаратами хинидина.

Не следует употреблять щелочные продукты во время приема лекарственного средства и на протяжении часа к и потом приему.

Особенности применения

Нельзя применять слабительные средства ежедневно или в течение длительного времени, необходимо выяснить причины запора.

Длительное применение высоких доз может привести к дисбалансу электролитов и гипокалиемии.

Потеря жидкости в желудочно-кишечном тракте может повлечь дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, которые страдают от потери жидкости и для которых дегидратация может быть вредной(например пациенты с почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста), применение бисакодилу следует прекратить; возобновить применение можно лишь под медицинским надзором.

У пациентов может наблюдаться гематохезия(кровь в опорожнениях), которая имеет легкую форму и проходит спонтанно.

Сообщалось о случаях головокружения та/або обморока у пациентов, которые применяли бисакодил. Имеются даны относительно этих случаев позволяют допустить, что эти побочные реакции связаны с нерегулярной дефекацией(затрудненной дефекацией ли) или сосудисто-нервной реакцией на боли в животе, которая связана с запором и не обязательно связана с применением бисакодилу.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет и пациентам с хроническими заболеваниями печенки и почек препарат нужно применять только по назначению врача.

Вместе с применением Бисакодила рекомендуется соблюдать определенную диету, которая содержит много клетчатку, : хлеб из муки грубого помола, фасоль и другие бобовые в случае переносимости, фрукты и овощи. Необходимо также выпивать достаточное количество жидкости на сутки, больше двигаться.

Препарат содержит пшеничный крахмал, потому пациенты с аллергией на пшеницу(отличающейся от целиакии) не должны применять это лекарственное средство.

Препарат содержит лактозу, потому не следует применять его пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземиею или глюкозним/галактозним синдромом мальабсорбции.

Таблетки нельзя разжевывать, поскольку это может привести к раздражению слизистой оболочки желудка и возникновения боли в животе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата в период беременности или кормления груддю не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности для этой группы пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния бисакодилу на способность руководить автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить, что в результате колик может возникнуть головокружение та/або обморок. В случае колик пациенты должны избегать потенциально опасной деятельности, в частности управление автотранспортом и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Для эффективной дефекации утром лекарственное средство применяют внутренне перед сном, независимо от употребления еды. Таблетку следует глотать не розжовуючи и запивая полным стаканом воды.

Кратковременное лечение запоров, клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: 1-2 таблетки(5-10 мг) 1 раз в сутки.

Деть в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка(5 мг) 1 раз в сутки.

Подготовка к диагностическим процедурам и оперативным вмешательствам(под надзором врача)

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: 2-4 таблетки(10-20 мг) одноразово вечером.

Деть в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка(5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять препарат больше 8-10 суток, ежедневное применение препарата нежелательно.

Деть.

Бисакодил не применяют детям в возрасте до 4 лет. Детям в возрасте от 4 до 10 лет препарат применяют только по назначению врача.

Передозировка

Симптомы. Применение высоких доз может повлечь диарею, спазмы в области живота, клинически значимую потерю жидкости, электролитный дисбаланс(в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободовой кишки). Хроническая передозировка может привести к хроническому проносу, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, почечнокаменной болезни. Описанные случаи повреждения почечных канальцив, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Лечение. Прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или вызывать блюет. Рекомендованная коррекция водно-электролитного дисбаланса, это особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Рекомендовано применение симптоматических средств, в некоторых случаях может возникнуть потребность в спазмолитических средствах.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны тошнота, блюет, неприятные ощущения в области живота, в том числе колики, метеоризм, боль в животе, диарея, гематохезия(кровь в калении), аноректальний дискомфорт, колит. При длительном приложении или передозировке возможное развитие диареи, которая может повлечь чрезмерную потерю воды и электролитов, особенно калию(гипокалиемия). Длительное применение препарата может повлечь функциональную атонию ободовой кишки.

Со стороны метаболизма и питания. Дегидратация. Как следствие дегидратации могут возникнуть слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Головокружение, обморок. Головокружение и обморок, что возникают после применения бисакодилу, возникают в результате вазовагальной ответа(например на колики, дефекацию).

Со стороны иммунной системы. Есть сообщение об аллергических реакциях, связанных с применением бисакодилу, в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

По 30 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Балканфарма-Дупниця АО;

Балканфарма-Разград АО.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Самоковське шоссе 3, Дупниця, 2600, Болгария;

бул. Апрельского восстания 68, Разград 7200, Болгария.