Спазмалгон®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СПАЗМАЛГОН®

(SPASMALGON®)

Состав

действующие вещества: метамизол натрию, питофенону гидрохлорид, фенпиверинию бромид;

1 таблетка содержит метамизолу натрию 500 мг, питофенону гидрохлориду 5 мг, фенпиверинию бромиду 0,1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магнию стеарат, желатин, натрию гидрокарбонат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с распределительной черточкой с одной стороны, диаметр 13 мм; цвет белый или почти белый.

Фармакотерапевтична группа.

Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Синтетические антихолинергични средства в комбинации с аналгетиками. Пітофенон и аналгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спазмалгон® обнаруживает аналгетическую, спазмолитическую(папавериноподибну), холинолитичну(атропиноподибну) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол делает выраженное аналгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом притеснения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенив, повышение порога возбудимости в таламусе и проведения болевых екстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенного пирогена.

Фенпівериній делает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишок, желчных и мочевыводящих путей.

Пітофенон делает папавериноподибну действую на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизолу характерная скорая и полная резорбция. Через 30 хв после внутреннего приложения в сыворотке оказываются количества, которые представляют 50 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме поддается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболити фармакологически активные. Елімінується с мочой в форме метаболитив. Лишь 3 % количества, которая выделяется, являет собой неизменен метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически предопределенный тип ацетилирования. Данных в доступной медицинской литературе относительно процессов резорбции и распределения питофенону и фенпиверину очень мало. Известно, что резорбция происходит в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и является неполной. Химические соединения поддаются значительной ионизации и имеют слабую липорозчиннисть, что определяет слабый уровень проникновения через гематоэнцефалический барьер. Профиль их концентрации в плазме имеет двухфазный характер.

Пітофенон и фенпивериний метаболизуються в печенке, главным образом, путем окисления, при этом около 90 % вещества в виде метаболитив выводятся с мочой и близко 10 % - с фекалиями в виде неизмененного соединения. Имеются даны, что период их полувыведения из плазмы крови представляет 10 часы. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов :

· почечная колика и зажигательные заболевания мочевыводящих путей, которые сопровождаются болью и дизуричними расстройствами;

· спазмы желудка и кишечнику, печеночная колика, дискинезии желчных путей;

· спастическая дисменорея.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона та/або к любому компоненту лекарственного средства.

Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон.

Атония желчного или мочевого пузыря.

Тяжелые нарушения функции почек и печенки.

Изменение состава периферической крови(агранулоцитоз, лейкопения).

Заболевание крови(анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Порфірія печенки.

Закритокутова глаукома.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Бронхиальная астма.

Коллаптоидные состояния.

Тахіаритмія.

Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Беременность и кормление груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохину, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксичний эффект миелотоксичних лекарственных средств, хлорамфениколу.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают знеболювальну действую метамизолу.

Темпідон и трициклични антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизолу и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальних ферментов печенки могут уменьшать действие метамизолу.

Одновременное применение Спазмалгону® с другими аналгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсичных эффектов.

Метамизол снижает плазменную концентрацию циклоспорина А, и их одновременное приложение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование Спазмалгону® и других лекарственных средств требует особенной осторожности, принимая во внимание содержимое метамизолу, который является индуктором ферментов.

Особенности применения

Препарат с осторожностью применяют:

- при нарушении функции почек та/або печенки;

- при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

- при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Спазмалгон® підвищує в'язкість бронхіального секрету);

- при наличии гипертиреоза;

- при нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца(особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;

- при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам та/або ненаркотическим аналгетикам или другим проявлениям аллергии(аллергический ринит).

При длительном применении Спазмалгону® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печенки.

Возможное появление или усиление имеющейся головной боли после длительного аналгетического лечения(>3 месяцев) при применении аналгетиков через день и чаще.

Головную боль, вызванную чрезмерным применением аналгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях аналгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном приложении с алкоголем и лекарственными средствами, которые подавляют ЦНС.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно со Спазмалгоном®.

Принимая во внимание содержимое крахмала пшеничного в составе лекарственного средства, его не должны применять больные на глютенову ентеропатию.

Принимая во внимание содержимое лактозы, не следует применять данный препарат пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Метаболіти метамизолу натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применяют в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата Спазмалгон® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, так как через наличие холинолитичного эффекта длительный прием Спазмалгону® может привести до умопомрачения и нарушения аккомодации.

Способ применения и дозы

Таблетки Спазмалгону® применяют внутренне после еды, запивая водой. Рекомендованная суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 15 лет - по 1-2 таблетки на сутки; максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Длительность применения Спазмалгону® - не больше 3 дней.

Деть

Спазмалгон® не назначают детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы: при передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитичними эффектами; нарушение функции печенки, почек, паралич дыхательных путей. Чаще наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма(вызывать блюет, сделать промывание желудка, увеличить выделение моче). Применяют симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Побочные реакции при применении препарата Спазмалгон® чаще всего имеют временный характер и исчезают после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: крапивница, кожные высыпания, зуд, конъюнктивит; редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок и токсичный эпидермальный некролиз и синдром Стівенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость в рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения.

Со стороны системы кроветворения : гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны сечевидильной системы: олигурия, анурия, протеинурия, расцветка мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

При длительном приеме больших доз возможное снижение функции почек(особенно у больных, которые имеют заболевание почек в анамнезе), в некоторых случаях - папиллярный некроз.

Другие: гепатит, уменьшение потовыделения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка

Таблетки № 10х1, № 10х2, № 10х5, № 20х1 в блистерах, в упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Балканфарма-Дупниця АО.

АО "Фармацевтическая и Химическая Индустрия, Здравлє".

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности

ул. Самоковське шоссе 3, Дупниця, 2600, Болгария

ул. Влайкова, 199, 16000 м. Лесковац, Сербия