Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Бепантен® Плюс

(Bepanthen® Plus)

Состав

действующие вещества: декспантенол, хлоргексидину биглюконат;

1 мл раствора содержит декспантенолу 50 мг; хлоргексидину биглюконату 5 мг, что отвечает 2,88 мг хлоргексидина;

вспомогательные вещества: DL- пантолактон, макроголу лауриловий эфир, этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Дерматологические средства. Антисептические и дезинфикуючи средства. Хлоргексидин, комбинации. Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декспантенол быстро превращается в клетках на пантотеновую кислоту, которая в составе одного из важнейших коферментов коэнзима А играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Пантотеновая кислота является незаменимой для построения эпителия кожи и слизистых оболочек. Способствует росту уровня митозу и увеличивает прочность волокон коллагена при заживлении ран.

Хлоргексидину биглюконат принадлежат к известным антисептикам, что хорошо переносится и обнаруживает бактерицидные свойства относительно грамположительных бактерий, особенно чувствительных штаммов Staphylococcus aureus(золотистый стафилококк), какие чаще всего связанные с инфекциями кожи. Производит несколько меньшую активность на грамотрицательные микроорганизмы. Некоторые виды Pseudomonas и Proteus являются нечувствительными. Делает слабое действие на грибки и неэффективный против вирусов.

Фармакокинетика.

Декспантенол быстро всасывается кожей, сразу же превращается в пантотеновую кислоту(витамин В5) и добавляется к эндогенным запасам этого витамина.

В крови пантотеновая кислота связывается с протеинами плазмы крови(в частности с глобулином беты и альбумином). У здоровых взрослых концентрация представляет приблизительно 500-1000 мкг/л в крови и 100 мкг/л ‒ в сыворотке.

Пантотеновая кислота не расщепляется в организме и выводится в неизмененном виде. 60-70 % пероральной дозы выводится с мочой, остальные - с калом. У взрослых с мочой выводится приблизительно 2-7 мг/сутки, в детей - 2-3 мг/сутки.

Абсорбция хлоргексидина через неповрежденную кожу у взрослых не выявлена. У младенцев, которых купали в моющем 4 % растворе хлоргексидина глюконату, оказывались низкие концентрации хлоргексидина в крови(≤ 1 мкг/мл).

Клинические характеристики

Показание

Поверхностные поражения кожи любого происхождения, при которых существует риск инфицирования, : царапины, ссадины, порезы, трещины кожи, опеки, гнойники, дерматиты(воспаление кожи).

Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы ног и пролежни.

Инфекции кожи, например, вторично инфицированная экзема и вторично инфицированный нейродермит.

Лечение трещин сосков у женщин, которые кормят груддю.

Малоинвазивная хирургия: травмы и хирургические раны.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Запрещено наносить на перфорированную барабанную перепонку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется применять одновременно с другой антисептикой, чтобы предотвратить их взаимному влиянию(противодействия или инактивации). Хлоргексидин несовместим с омилювальними веществами и другими анионными соединениями.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми оболочками.

Не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, вероятность инфицирования которых является низкой(например, при солнечном ожоге). В таком случае рекомендуется применять препараты без дезинфектанту.

Если симптомы хранятся или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При исследовании репродуктивной токсичности у животных не выявлено риску для плода. В период беременности не следует применять препарат на больших участках кожи, поскольку контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Препарат можно применять женщинам в период кормления груддю, но следует избегать применения на больших поверхностях кожи. Если препарат применять для лечения трещин сосков, перед кормлением груддю его следует смыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым, подросткам и детям : наносить на предварительно очищенные раны или воспаленные участки кожи от 1 до несколько раз на сутки. При необходимости можно использовать повязки.

Деть. Применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Декспантенол, даже в высоких дозах, хорошо переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз неизвестен.

Описанное повышение уровня аминотрансферази после самоотравления хлоргексидином. После частого повторного местного приложения на те же участки кожи может возникать ее раздражение. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на больших участках кожи.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Редко могут наблюдаться аллергические реакции на коже, ощущение печиння. Сообщалось о контактном дерматите, аллергическом дерматите, зуде, эритеме, экземе, высыпании, крапивнице, отеке, раздражении кожи и волдырьках. Гиперчувствительность, аллергические реакции и анафилактический шок(что потенциально угрожает жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, которые включают синдром астмы, реакции от легкого к средней степени тяжести, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, включая сердечно-легочную недостаточность.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 30 мл в флаконе из розприскувачем и пластиковой крышечкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік/

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ліхтенхельдт ГмбХ - Участок И - Індустріештрассе 7-11, 23812 Вальштедт, Германия/ Lichtenheldt GmbH - Werk I - Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Germany.