Латасопт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАТАСОПТ

(LATASOPT)

Состав

действующее вещество: latanoprost;

1 мл раствора содержит латанопросту 0,05 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат, додекагидрат; натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию хлорид; бензалконию хлорид; вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Аналоги простогландинив.

Код ATХ S01E E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 3-4 часы после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часы. Гипотензивное действие длится в течение по меньшей мере 24 часов.

Основной механизм действия латанопросту связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продуцирование водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмичний барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часы после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 год, действие продолжается в течение не менее 24 часа

Фармакокинетика.

Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопросту к биологически активной форме - кислоте латанопросту.

Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается приблизительно через 2 год после местного приложения.

Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза.

В тканях глаза кислота латанопросту практически не метаболизуеться; метаболизм происходит, главным образом в печенке. Период полувыведения складывает 17 мин. Основные метаболити - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболит имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с видкритокутовой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Латасопт фармацевтически несовместимый из тиомерсалом, поскольку возможная преципитация. Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или больше простагландины, аналоги простагландинов или их производных.

Особенности применения

Латасопт может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще к началу лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение лишь одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета происходит через повышение содержимого меланина в стромальних меланоците радужки, а не через увеличение количества меланоцита. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. На сегодняшний день не было получено данных, что это явление связано с любыми симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под воздействием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза.

Латасопт необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, а также в случае наличия рецидивирующего герпетического кератита в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов, применения препарата следует избегать.

Латасопт следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам из псевдофакиею и разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерними линзами, а также пациентам с факторами риска кистозного макулярного отека.

Препарат можно применять, но с осторожностью пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушкове волосы вокруг глаза, в которые вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям принадлежит увеличение длины, толщины, пигментации и количества волоса в ресницах или пушковому волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются оборотными и исчезают после прекращения приема препарата.

В состав препарата входит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать через, как минимум, 15 минуты после применения препарата. Известно, что бензалконию гидрохлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беспечность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена, потому его не следует применять в период беременности.

Латанопрост и его метаболити могут проникать в женское грудное молоко, потому матерям, которые кормят груддю, следует прекратить лечение препаратом Латасопт или приостановить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После закапывания глазных капель может возникнуть временная нечеткость зрения. Пока этот эффект не минует, пациентам не следует руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Только для местного приложения.

Рекомендованная доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендованная терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки, вечером.

В случае пропуска дозы следующее применение препарата проводят в обычном режиме(дозу не удваивают).

Для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется на протяжении 1 минуты сжимать слезный мешок в участке медиального угла глаза(носослезная окклюзия). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы и устанавливать их опять можно через 15 минуты.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 10 мин.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 года, поскольку даны относительно применения в возрастной группе до 1 года ограничены. Данных относительно применения недоношенным младенцам(рожденным ранее 36 недели беременности) нет.

Препарат можно применять пациентам детского возраста с таким же дозированием, как и для взрослых.

У детей возрастной группы от роду до 3 лет, которые страдают главным образом на первичную врожденную глаукому, хирургическое вмешательство(например, трабекулотомия/ гониотомия) остается методом первой линии.

Долгосрочная беспечность применения препарата детям не установлена.

Передозировка

Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата Латасопт В одном флаконе содержится 125 мкг латанопросту. Больше чем 90 % метаболизуеться при первом прохождении через печенку. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления любых симптомов, однако в дозе 5,5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

Однако при применении местно в глаза доз латанопросту, которые в 7 разы превышают клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостенозу.

В случае передозировки препаратом следует проводить симптоматическое лечение.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата не зафиксировано.

Побочные реакции

Нежелательные явления распределены на категории в зависимости от частоты, с которой они случаются, таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Неизвестно: герпетический кератит.

Расстройства со стороны органов зрения

Очень часто: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражения глаза(печиння с ощущением "песка в глазах", зуд, поколювання и ощущение постороннего тела в глазу); изменения в ресницах и пушковому волосах.

Часто: транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах, фотофобия.

Нечасто: отек ввек; сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит.

Редко: ирит/увеит(большинство случаев зарегистрировано у пациентов со склонностью к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальний отек; рост ресниц в неправильном направлении, которое иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц около выводных проливов мейбомиевих желез(дистихиаз).

Очень редко: периорбитальни изменения и изменения ввек, что приводят к углублению складки ввек.

Неизвестно: киста радужной оболочки.

Расстройства со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, головокружение.

Расстройства со стороны сердца

Очень редко: нестабильная стенокардия.

Неизвестно: ускоренное сердцебиение.

Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редко: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпание на коже.

Редко: местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи ввек.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень редко: боль в груди.

О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, которые содержат фосфат, у некоторых пациентов, у которых была значительно поврежденная роговица, сообщалось очень редко.

Срок пригодности. 3 годы. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. После первого открытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 2,5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Великая Британия / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румыния / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.