Стоптусин-Тева

Инструкция по применению

Стоптусин-Тева

(Stoptussin-Teva)

Состав

действующие вещества: бутамирату цитрат, гвайфенезин;

1 мл раствора содержит бутамирату цитрату 0,004 г, гвайфенезину 0,1 г;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, полисорбати, пропиленгликоль, экстракт локрици жидкий, ароматизатор альпийских цветов, вода очищена.

1 мл содержит 34 капли.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого к желто-коричневому цвету, сладковатая и слегка терпкая на вкус.

Фармакотерапевтична группа. Комбинированные препараты, которые содержат протикашлеви средства и експекторанти.

Код АТX R05F B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который проявляет протикашлеву, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамірату цитрат принадлежит к неопиоидних протикашлевих веществ периферического действия. Он обнаруживает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, которые передают восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидних протикашлевих веществ, не вызывает центрального тормозного эффекта, не подавляет дыхательный центр, не вызывает зависимость.

Протикашльова действие бутамирату цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезину. Гвайфенезин имеет секретолитични(за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарних клеток) и секретомоторни свойства(снижает вязкость мокротиння и облегчает эвакуацию слизи и его откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамірату цитрат быстро и полностью абсорбируется. 98 % его связывается с плазматическими протеинами. Метаболізується с образованием двух метаболитив, которые также имеют протикашлеву действую. 90 % метаболитив выводятся почками и только небольшая их часть выделяется с калом. Биологический период полураспада представляет приблизительно 6 часы.

Гвайфенезин после перорального приложения быстро и легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитив, незначительная часть - в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада представляет 1 час.

Клинические характеристики

Показание

Cухий раздражимый приступообразный кашель разного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в перед- и послеоперационный период.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения гравис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через то что бутамират подавляет кашлевий рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезину.

Гвайфенезин усиливает знеболювальний эффект парацетамолу и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя и других веществ, которые подавляют центральную нервную систему. Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезину, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может обусловить ошибочно-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоцтову кислоту(фотометрический метод с использованием нитросонафтолу в качестве реагента) и ванилмигдалевой кислоты в моче. Имея это в виду, лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часы до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит 35,6 о. % этанолу(алкоголю), то есть 0,332 г/дозу(40 капли), что эквивалентно 8,4 мл пива или 3,5 мл вина в дозе. Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не должен применяться пациентами из:

− производительным кашлем та/або стойким или хроническим кашлем связанным с курением;

− бронхиальной астмой;

− хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводилось.

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи в новорожденных при применении гвайфенезину в И триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в И триместре беременности.

Применение препарата в ІІ, ІІІ триместрах беременности или в период кормления груддю возможно, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, или проникает бутамирату цитрат или гвайфенезин в грудное молоко.

По причинам безопасности нужно тщательным образом взвешивать преимущества и риски применения препарата во время кормления груддю. Применение препарата в период кормления груддю возможно, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В жидких случаях Стоптусин-Тева может вызывать сонливость, которая может иметь некоторое влияние на способность руководить автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, которая требует бдительности(например, при управлении механическими средствами), следует быть осторожным.

Способ применения и дозы

Придерживаться дозирования в зависимости от массы тела пациента :

до 7 кг по 8 капли каждые 6-8 часы(3-4 разы на сутки);

7-12 кг по 9 капли каждые 6-8 часы(3-4 разы на сутки);

12-20 кг по 14 капли каждые 8 часы(3 разы на сутки);

20-30 кг по 14 капли каждые 6-8 часы(3-4 разы на сутки);

30-40 кг по 16 капли каждые 6-8 часы(3-4 разы на сутки);

40-50 кг по 25 капли каждые 8 часы(3 разы на сутки);

50-70 кг по 30 капли каждые 8 часы(3 разы на сутки);

от 70 кг по 40 капли каждые 8 часы(3 разы на сутки).

Препарат рекомендуется принимать после еды, нужное количество капель смешивают приблизительно из 100 мл жидкости(водой, чаем, фруктовым соком и тому подобное). Для детей, которые не способны выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения употребления необходимой дозы.

Максимальная суточная доза гвайфенезину для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет - 300 мг/сутки(102 капли), для детей в возрасте от 2 лет до 6 лет - 600 мг/сутки(204 капли), от 6 лет до
12 годы - 1200 мг/сутки, для взрослых и детей в возрасте от 12 лет - 2400 мг/сутки.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дни.

Деть

Препарат применять детям из 6-месячного возраста в соответствии с показаниями(дозы и способ применения приведены в разделе "Способ применения и дозы").

Передозировка

При передозировке преобладают признаки токсичного действия гвайфенезину - сонливость, слабость в мышцах, тошнота, блюет, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеннегативний уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранения электролитного равновесия.

Побочные реакции

Если придерживаться рекомендованного дозирования, пациенты переносят препарат хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Нарушение метаболизма : отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Нарушение слуха и вестибулярные расстройства : головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в желудке, блюет, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, прекратите применение препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивница, екзантема.

Со стороны сечевидильной системы: уролитиаз.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать!

Упаковка. По 10 или 25 мл раствора в флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.