Инструкция по применению

ХЕФЕРОЛ

(HEFEROL®)

Состав

действующее вещество: ferrous fumarate;

1 капсула содержит железа фумарата 350 мг, что эквивалентно 115 мг элементарного железа;

вспомогательные вещества: магнию стеарат; лактоза моногидрат; натрию лаурилсульфат; кремнию

диоксид коллоидный безводен;

состав капсулы : титану диоксид(Е 171), хинолиновий желтый(Е 104), азорубин(Е 122), патентованный синей V(Е 131), бриллиантовый черный BN(Е 151), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы твердые желатину № 1: корпус - матового слоновой кости цвета; крышечка - матового темно-зеленого цвета; содержимое капсулы - мелкогранулированный порошок красно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтична группа.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты двухвалентного железа для перорального приложения. Железа фумарат. Код АТХ B03A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Хеферол содержит элементарное железо в виде железа фумарата. Приблизительно две трети железа в организме содержится в гемоглобине циркулирующей массы эритроцитов. При недостаточном поступлении железа с едой или нарушении его всасывания развивается латентный или клинически выраженный дефицит железа в организме(железодефицитная анемия). Соответствующее поступление железа в организм имеет особенное значение в период беременности для обеспечения нормального развития плода и предупреждение малой массы тела новорожденных.

Врачебная форма Хеферолу(капсулы) дает возможность предотвратить контакт железа со слизистой оболочкой желудка. Прием капсул обеспечивает защиту зубов, а быстрый пассаж железа сквозь желудок препятствует развитию побочных эффектов, которые обусловлены раздражающим действием железа на слизистую оболочку желудка. В кишечнике железо постепенно высвобождается из капсулы и всасывается.

Фармакокинетика.

Железа фумарат обеспечивает постепенное и равномерное высвобождение железа из пищеварительного тракта. Абсорбция железа происходит почти полностью путем активного переноса в двенадцатиперстной и пустой кишках. У здоровых людей абсорбируется приблизительно 5-10 % принятой внутренне дозы, а при дефиците железа всасывания увеличивается до 80-95 %. Мышечные ткани(белки, которые содержат цистеин) и аскорбиновая кислота, принятая внутренне, стимулируют абсорбцию "non-hem" железа. Еда, которая содержит фитинову кислоту(соя, бобовые растения и хлебные злаки) и полифенолы(чай, кофе, шоколад, красное вино), усложняют всасывание "non-hem" железа. Гидролизованные танины чая - главные ингибиторы; кальций - в органических веществах или еде, некоторые белки(соя, яйца, казеин).

Максимальная концентрация железа фумарата достигается через 4 часы после приема. Железо в виде феритину и гемосидерину создает депо железа в организме. Биологический период полужизни железа представляет 12,9 часы. Период полувыведения при приеме внутренне и парентеральном применении железа представляет 6 часы. Только в минимальных количествах железо выводится из организма с желчью и потом, а 12-30 мг железа выделяется при нормальном менструальном цикле. В период нормальной лактации в грудное молоко приходит приблизительно 0,25 мг/время(0,15-0,3 мг) железа.

Клинические характеристики

Показание

Лечение и профилактика железодефицитной анемии.

Повышенная потеря железа : кровотечения из пищеварительного тракта(язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, полипоз, геморрой), кровотечения из урогенитального тракта(полименорея, гиперменорея, метрорагия, гематурия ), при фибромиоматози, кровотечения разного генеза.

Повышенная потребность организма в железе: период интенсивного роста и полового развития, беременность, период кормления груддю.

Недостаточность поступления железа : сниженное поступление с едой, нарушение всасывания железа при синдроме мальабсорбции, наличие зажигательных заболеваний пищеварительного тракта.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гемохроматоз, гемосидероз и другие типы анемий, не связанные с дефицитом железа в организме(гемолитическая анемия, апластична анемия, талассемия).

Гемоглобинопатия.

Пептическая язва в активной форме.

Парентеральное употребление препаратов железа.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В случае одновременного приема Хеферолу и тетрациклину(или ципрофлоксацину) рекомендуется принимать эти антибиотики за 3 часы до приема препарата железа или через 2 часы после его приема.

Не рекомендуется одновременное приложение с антацидами, кальцием карбонатом, фосфатами, оксалатами, триентином, кофе, чаем, яйцами, молоком и молочными продуктами, которые снижают всасывание железа. Поэтому Хеферол необходимо принимать за 1 час до или через 2 часы после приема этих продуктов.

Аскорбиновая кислота и белки, которые содержат цистеин, увеличивают всасывание железа. Холестирамин, еда и антациды снижают абсорбцию железа из пищеварительного тракта.

Железо задерживает абсорбцию из пищеварительного тракта тетрациклина, некоторых хинолонових средств(ципрофлоксацину), метилдопу.

Препараты железа уменьшают всасывание пенициламину при одновременном их приложении.

Гематологический ответ на терапию препаратами железа развивается позже у пациентов, которые одновременно получают терапию хлорамфениколом.

Соли железа уменьшают всасывание из пищеварительного тракта антибиотиков из группы хинолонов(ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), леводопив, метилдопив, пенициламину, бифосфонатив, левотироксину(тироксину), ентакапону, цинку. Не рекомендуется одновременное их приложение или принимать их след за 2 часы до или через 2 часы после приема Хеферолу.

Соли железа задерживают абсорбцию тетрациклина и холестерамину, потому данную комбинацию не следует применять. В случае необходимости совместимого приема этих препаратов, рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Соли железа могут снижать эффективность левотироксину.

Особенности применения

Хеферол не следует принимать пациентам, которым осуществляют повторную трансфузию крови, поскольку достаточно железо высвобождается из гемоглобина и эритроцитов.

Не следует принимать препарат больше 6 месяцев, кроме пациентов с длительным кровотечением, меноррагией или повторной беременностью.

Особенную осторожность следует соблюдать больным пептической язвой, региональным энтеритом(болезнь Крона), неспецифическим язвенным колитом и гепатитом.

Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости. Если прием препарата вызывает боль в желудке, его следует принимать во время еды.

У некоторых пациентов после гастрэктомии было выявлено плохое всасывание железа.

Поскольку анемия может быть микроцитарного типа, что обусловленно комбинированным дефицитом железа и витамина В12 или дефицитом фолиевой кислоты, больных микроцитарну анемией, какие резистентные к терапии железом, следует обследовать на дефицит фолиевой кислоты или витамина В12.

Препараты железа могут окрасить стул в черный цвет. Это может помешать тестам, которые используются для выявления скрытой крови в стули.

До назначения терапии железом пациентам возрастом свыше 50 лет необходимо выяснить причину анемии, потому что анемия в этом возрасте может быть вызвана кровотечением в пищеварительном тракте.

Хеферол содержит лактозы моногидрат, потому пациенты с жидкой наследственной непереносимостью галактозы, при недостаточности лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Хеферол показан при дефицитах железа в период беременности или кормления груддю.

Назначение лекарственных средств в первом триместре беременности рекомендуется лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск и лишь при крайней необходимости. В последний период беременности препараты железа можно применять лишь по рекомендации врача.

Беременным женщинам следует также принимать фолиевую кислоту.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Капсулы принимать натощак за 30 минуты до завтрака, запивать большим количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: для профилактики - 1 капсула на сутки; для лечения - 1 капсула 2 разы на сутки.

Для лечения и профилактики беременным в ІІ и ІІІ триместрах назначают обычные дозы как для взрослых.

Пациенты пожилого возраста.

Для лечения и профилактики дозы такие же, как для взрослых.

Курс лечения - от 6 до 12 недель. Прием препарата следует продолжать в течение некоторое время после нормализации картины периферической крови для того, чтобы пополнить депо железа в организме.

У некоторых пациентов доза, которая превышает 30 мг/кг массы тела, может повлечь симптомы передозировки. Для детей доза препарата выше 75 мг/кг массы тела может быть токсичной.

Деть.

Капсулы нельзя делить, потому нет рекомендаций относительно применения Хеферолу детям до 12 лет.

Передозировка

Прием препарата в дозе 400 мг/кг элементарного железа приводит к летальному следствию. Эта доза отвечает 166 капсулам Хеферола для людей с массой тела 70 кг. Этот препарат содержит железо и его следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку передозировка может быть фатальной.

Симптомы: боль в эпигастрии, диарея, блюет. При передозировке железа в печенке может развиться вакуольная дистрофия гепатоцитов, повышения количества гепатоцитних лизосом, гемосидерину и феритину, а также появление ацидофильных телец как признак некроза печенки. Большое количество элементарного железа делает коррозийное действие на слизистую оболочку желудка. Может развиться цианоз, гипервентиляция через ацидоз и сердечно-сосудистый коллапс. Острая массивная передозировка препаратами железа может повлечь шок.

Лечение. Терапия симптоматическая. Вызывать блюет или промыть желудок. Следует быть осторожным через возможную перфорацию в результате желудочных некрозов, вызванных железом. Пополнение электролитов, лечения шока, артериальной гипотензии и гипергликемии. Назначение специфического антидота дефeроксаміну, если концентрация в крови представляет больше 500 мкг/дл. Проведение терапии как при поражениях, вызванных препаратами железа.

Побочные реакции

Чаще всего при лечении препаратами железа наблюдаются нарушения со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастрии, тошнота, блюет, анорексия, расцветка опорожнения в черный цвет, диарея, металлический привкус в рту; аллергические реакции, включая сыпи и зуд.Длительное неоправданное приложение может привести к запору и гемосидерозу.

Капсулы содержат красители(азорубин и бриллиантовый черный), которые могут повлечь аллергические реакции(возможно замедлены).

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры(30 капсулы) в пачке картонной.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Алкалоид АД-Скоп'є.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Македония