Каффетин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАФФЕТІН®

Состав

действующие вещества: парацетамол, пропифеназон, кофеин, кодеин;

1 таблетка содержит парацетамолу 250 мг, пропифеназону 210 мг, кофеину 50 мг, кодеину 7,1 мг(в форме кодеина фосфата сесквигидрату 10 мг);

вспомогательные вещества: повидон, натрию крохмальгликолят(тип А), натрию лаурилсульфат, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, кальцию гидрофосфата дигидрат, глицеролу дибегенат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета, из фаской, зi знаком "" производителя с одной стороны и "CAFFETIN" из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Другие аналгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код ATХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат из аналгезивной и антипиретическим действием.

Три из четырех активных компонентов препарата Каффетін® - парацетамол, пропифеназон и кодеин - делают аналгезивну действую, а кофеин, в свою очередь, является веществом, которое усиливает аналгезивну действие других компонентов.

Парацетамол и пропифеназон делают знеболювальну, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан со способностью ингибувати синтез простагландинов.

Кодеїн является болеутоляющим средством слабо выраженного действия, его применяют как составную часть многокомпонентных аналгезивних препаратов для обеспечения совокупного эффекта, который достигается в результате разного механизма действия. Комбинация компонентов лекарственного препарата Каффетін® обеспечивает достижение аналгетического эффекта, а поскольку компоненты содержитесь в небольших количествах, это уменьшает риск их косвенного действия.

Фармакокинетика.
Все активные компоненты препарата всасываются очень быстро, а их максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 30-60 минуты после приема. Метаболізуються в печенке и выводятся с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение боли : главного, зубного, менструального, послеоперационного и ревматического; пропасних состояний при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к пиразолону или родственным соединениям(что содержат феназон, пропифеназон, аминофеназон, метамизол), фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте, опиоидних аналгетикам. Выраженные нарушения функции почек, печенки; острый панкреатит; врожденная гипербилирубинемия; острая порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; алкоголизм; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения; тромбоз, тромбофлебит, при тяжелой артериальной гипертензии; при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы(в том числе при атеросклерозе); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, травмы председателя; нарушение сна и повышенная возбудимость; глаукома; эпилепсия; гипертиреоз; сахарный диабет; закритокутова глаукома; пожилой возраст. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепресанти или блокаторы беты. Бронхиальная астма; состояния, которые сопровождаются притеснением дыхания; период после операции на желчевыводящих путях. Кодеїн противопоказан пациентам с нашвидким метаболизмом CYPD2. Период беременности или кормления груддю. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препаратов, которые стимулируют активность печеночных ферментов, как и некоторые снотворные средства, противоэпилептические лекарства(например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и рифампицин, печеночная токсичность, за счет парацетамолу, даже при нормальных нетоксичных дозах, может быть увеличена.

Действие пропифеназону усиливается при одновременном применении снадийних средств.

Не применять одновременно с алкоголем. Алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамолу.

В случае замедления освобождения желудка, например пропантелином, скорость всасывания парацетамолу может быть уменьшена, начало действия - замедлено.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином.

Комбинация с хлорамфениколом может продлить выведение этого препарата с высшим риском токсичности.

Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств(толбутамид, хлорпропамид, ацетогексамид) и пероральных антикоагулянтов наподобие кумарина.

Регулярное применение парацетамолу в течение длительного периода пациентами, которые раньше применяли пероральные антикоагулянты, должно проводится только под медицинским надзором.

Одновременное приложение с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к возникновению побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота случаев развития нейтропении(уменьшение белых кровяных телец) растет, если парацетамол и АZТ(зидовудин) применять одновременно.

Кофеин - антагонист многих успокоительных веществ, таких как барбитураты
антигистаминные вещества, потому препарат усиливает тахикардию, вызванную симпатомиметиками, тироксином.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не рекомендуется одновременное употребление препарата с лекарственными средствами, которые стимулируют ЦНС и с лекарственными средствами и напитками, которые содержат кофеин.

Для веществ с широким спектром действия(например бензодиазепини) взаимодействия возможны в разных формах, и они не прогнозируемы. Пероральные противозачаточные средства, циметидин и дисульфирам уменьшают метаболизм кофеину, а курение - усиливает. Препарат замедляет выведение теофиллина. За счет содержимого в составе препарата кофеина усиливается действие веществ, подобных эфедрину. Одновременный прием некоторых гіраза-інгібіторів может пролонгировать выведение кофеина и его метаболиту параксантину.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, психостимулирующих средств.

Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снадийних и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из ЖКТ, с тиреотропными средствами - пидвищуетьсятиреоидний эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с хроническими респираторными заболеваниями и бронхиальной астмой(в том числе в анамнезе), хронической крапивницей.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печенки.

Предупредительные средства должны быть приняты в случае уменьшенной переносимости аналгетиков, гиперчувствительности к другим аналгетикам(опасность спровоцировать приступ астмы), к другим противовоспалительным средствам, а также язвам желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться зликарем.

Есть отдельные сообщения об астматических нападениях и случаях анафилактического шока в связи с индивидуальной гиперчувствительностью к пропифеназону и препаратов что содержит парацетамол.

Особенная осторожность(уменьшение дозы и разделение суточной дозы на большее количество приемов) необходима при гепатите, нарушении функции почек, синдроме Жілбера(изменения от доброкачественной вторичной желтухи к дефициту глюкоронилтрансферази).

Следует соблюдать особенную осторожность у пациентов с дискразией крови или супрессией костного мозга и рекомендуется тщательное наблюдение по гематологическим параметрам. Риск нейтропении и агранулоцитоза возможен в основном через присутствие пропифеназону. Если такая реакция происходит после приема препарата Каффетін® (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы в роте, перианальные абсцессы, а также сокращения гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратны и исчезают в течение 1-2 недель.

Особенное внимание также необходимо пациентам, которые испытывают тревожность, нервозность, обеспокоенность, тремор, а также пациентам с артериальной гипертензией или бессонницей. При возникновении ускоренного сердцебиения или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые месят кофеин(например кофе, чая). Это может вызывать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение в грудине через сердцебиение.

Следует избегать одновременного употребления препарата Каффетін® с алкоголем, поскольку невозможно предусмотреть индивидуальные реакции.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск

гепатотоксического действия парацетамолу.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациента следует проинформировать о том, что аналгетические средства нельзя применять в течение длительного периода.

Длительное применение аналгетиков, которые содержат парацетамол в высоких кумулятивных дозах, в отдельных случаях может привести к медикаментозной нефропатии или необоротной почечной недостаточности.

Длительное применение аналгетиков для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.

Длительное и чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, состояние которых может ухудшиться в связи с применением опиоида, в частности в тех, кто лечится от депрессии.

Не превышать отмеченных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу.

Симптомы, которыми сопровождаются токсичные явления, вызванные кодеином, : нарушение свидомости разной степени, потеря аппетита, сонливость, запоры, притеснения дыхания, значительное сужение зрачков("точечные зрачки"), тошнота, блюет.

Применение в период беременности или кормления груддю

Каффетін® не применять в период беременности или кормления груддю.

В случае необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата может возникнуть сонливость, головокружение, возбуждение. Это следует учитывать пациентам, которые руководят автотранспортными средствами или работают со сложными механизмами, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Каффетін® принимать перорально. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети от 16 лет принимают 1-2 таблетки как одноразовую дозу. Применять не больше 3 разовых доз на сутки.

Детям возрастом 12-16 годы принимать ½ таблетки или 1 таблетку как одноразовую дозу. Применяют не больше 3 разовых доз на сутки.

Длительность лечения не должна превышать 1 неделю. Не рекомендуется превышать рекомендованную дозу.

Деть

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Кодеїн противопоказан детям в возрасте от Одо 18 годы, которым проводится тонзилектомия та/або аденоидектомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ сна. Кодеїн показан детям старше 12 годы для устранения острой умеренной боли, которую нельзя купировать путем применения других анальгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен в виде монотерапии.

Кодеїн не рекомендуется применять у детей, которые могут иметь нарушение дыхательной функции.

Передозировка

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонницы, тремор, нервозность, обеспокоенность; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей что приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВІЛінфекція, голод, кахексия) принятия 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и

абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, запятую и летальный конец. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поперекавим болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамолу в плазме крови должна измеряться через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными).Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект получают при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки пропифеназоном. Возможное поражение центральной нервной системы(судороги, запятая).

Симптомы передозировки кофеином.Большие дозы кофеина могут вызывать ускоренное

дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральную боль, блюет, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы(бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Но пидтримуючи мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксични эффекты.

Симптомы передозировки кодеином. Передозировка кодеином в первой фазе характеризуется тошнотой и блюет. Симптомы передозировки кодеином : притеснение центральной нервной системы, включая острое притеснение дыхательного центра, который может повлечь цианоз, замедление дыхания, одышку, сонливость, атаксию, реже - отек легких; задержка дыхания, миоз, судороги, коллапс, задержка мочи, гипотензия, тахикардия. Наблюдались признаки высвобождения гистамина.

Лечение: терапия симптоматическая. Підтримуючі мероприятия - обеспечить доступ свежего

воздух и контролировать жизненно важные показатели организма. У выпада приема

свыше 350 мг кодеина у взрослых или свыше 5 мг/кг массы тела у детей, применение активированного угля целесообразно в течение 1 часа. При условии развития запятой или притеснения дыхания применять специфический антидот - налоксон и наблюдать за больным по меньшей мере 4 часы или по меньшей мере 8 часы в случае применения форм налоксона с постепенным высвобождением препарата. Апноэ, тяжелое притеснение функций центральной нервной системы нуждается применения кислорода, проведения искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции

Терапевтические дозы препарата обычно хорошо переносятся. Побочные эффекты предопределены преимущественно наличием в составе препарата парацетамолу.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, мультиформну экссудативную эритему, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ангиоедема, синдром Стівенса-Джонсона;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь на коже и слизистых оболочках, эритематозная сыпь, крапивница, зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости, пурпура, аллергический дерматит;

Со стороны центральной нервной системы(при приеме высоких доз) : головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонницы, повышенная возбудимость, усиление головной боли при условии длительного применения препарата, тремор, парестезия;

Со стороны сердечной системы: ускоренное сердцебиение, аритмия(тахикардия, брадикардия), повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боли в сердце;

Со стороны системы пищеварения : тошнота, блюет, сухость в рту, диспепсия, дискомфорт в животе, запор, нарушение пищеварения, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе, изжога;

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия(вплоть до гипогликемической запятой);

Со стороны органов кроветворения : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном застосувани в высоких дозах - апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;

Со стороны сечевидильной системы(при приеме высоких доз) : нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), задержка мочеиспускания;

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостиння: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам;

Со стороны гепатоцеллюлярной системы: нарушение функции печенки, повышения активности "печеночных" ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, желтуха;

Со стороны психики: озабоченность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна

спутывание сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативное состояние, сонливость(в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности), в случаях длительного применения высоких доз возможная зависимость;

Інши: общая слабость, миоз, усиленное потовыделение.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат

кофеин, может усилить побочные эффекты предопределены кофеином, такие как беспокойство, тревога, роздратованнисть, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 6: по 6 таблетки в перфорированном стрипи; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 10: по 10 таблетки в перфорированном стрипи; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 12: по 6 таблетки в перфорированном стрипи; по 2 стрипи(12 таблетки) в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Алкалоид АД-Скоп'є/Alkaloid AD - Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Македония/

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.