Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАФФЕТІН ск®

(CAFFETIN sc®)

Состав

действующие вещества: парацетамол, пропифеназон, кофеин;

1 таблетка содержит парацетамолу 250 мг, пропифеназону 210 мг, кофеину 50 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, натрию лаурилсульфат, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, повидон, кальцию гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, глицеролу дибегенат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета из фаской, со знаком "" производителя с одной стороны и черточкой из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат из аналгезуючею и антипиретическим действием.

Парацетамол и пропифеназон имеют аналгезуючу действую, а кофеин является веществом, которое усиливает аналгезуючу действие других компонентов. Парацетамол и пропифеназон делают знеболювальну, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан со способностью ингибувати синтез простагландинов.

Комбинация компонентов препарата обеспечивает достижение аналгетического эффекта, причем применение небольшого количества каждого из них уменьшает риск косвенного действия.

Фармакокинетика.
Фармакокинетика данного комбинированного препарата, который применяется при необходимости, имеет ограниченный диапазон, поскольку он не предназначен для хронической терапии, в ходе которой необходимо поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме крови.
Парацетамол.
Всасывается очень быстро из желудочно-кишечного тракта, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 30-60 минуты после приема внутрь. Метаболізується в печенке и выводится с мочой в основном в виде глюкурониду и сульфатных конъюгатив.
Незначительный гидроксилировал метаболит(N- ацетил p- бензохинонимин), что обычно производится в очень небольших количествах оксидазами со смешанной функцией в печенке и почках, детоксификуеться, связываясь из глутатионом. Умышленная или случайная интоксикация N- ацетил p- бензохинонимином может привести к накоплению и передозировке парацетамолу из-за отсутствия эндогенного глутатиону и может вызывать некроз печенки и почечных канальцив. Период полувыведения парацетамолу колеблется от 1 до 3 часов.
Пропіфеназон.
Пропіфеназон имеет похожий фармакокинетичний профиль, который оправдывает рациональность комбинации. Всасывается очень быстро из желудочно-кишечного тракта, максимальные концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 0,5-0,6 часы после приема внутрь. Активно метаболизуеться в печенке и выделяется с мочой и желчью в виде метаболитив. Период полувыведения пропифеназону колеблется от 2,1 до 2,4 часов. В сочетании с парацетамолом пропифеназон продлевает период полувыведения парацетамолу на 40 % (2-3 часы) и обеспечивает большую длительность эффекта парацетамолу и уменьшение частоты дозирования.
Кофеин.
Кофеин быстро и полностью всасывается, распределяется по всем тканям, включая мозг, максимальные концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 15-45 минуты; кофеин метаболизуеться в печенке, период полувыведения складывает 5 часы. Кофеин повышает качество всасывания других активных компонентов комбинированных аналгезуючих препаратов.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром малой и средней интенсивности разного генеза : головная и зубная боль, мигрень, послеоперационные и посттравматические состояния, невралгия, ишиалгия, миалгия и дисменорея.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, известна повышенная чувствительность к пиразолону и подобным веществам(феназону, аминофеназону, метамизолу), а также к фенилбутазону, к ацетилсалициловой кислоте; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек; вирусный гепатит, врожденная гипербилирубинемия, алкоголизм, панкреатит, гипертрофия предстательной железы; сахарный диабет; бронхиальная астма; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; острая интермитуюча порфирия; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы(декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца); закритокутова глаукома, эпилепсия, гипертиреоз; пожилой возраст.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или β-блокатори.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Каффетіну ск® с препаратами, которые содержат парацетамол, возможная передозировка парацетамолом.

При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами(алкоголь, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, изониазид и рифампицин) увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Действие пропифеназону усиливается при одновременном применении снотворных средств.

Не применять одновременно с алкоголем. Алкоголь усиливает гепатотоксичность парацетамолу.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться ‒ холестирамином.

В случае замедления высвобождения желудка, например пропантелином, скорость всасывания парацетамолу может быть уменьшена, начало действия - замедлено.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодическое приложение не имеет значительного эффекта.

Одновременное приложение с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к появлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Препарат усиливает действие пероральных противодиабетических средств(толбутамид, хлорпропамид, ацетогексамид) и пероральных антикоагулянтов наподобие кумарина.

Комбинация с хлорамфениколом может продлить выведение этого препарата с высшим риском токсичности.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами и напитками, которые содержат кофеин.

Частота случаев развития нейтропении(уменьшение белых кровяных телец) растет, если парацетамол и АZТ(зидовудин) применять одновременно.

Для веществ с широким спектром действия(например бензодиазепини) взаимодействия возможны в разных формах, и они не прогнозируемы. Пероральные противозачаточные средства, изониазид, циметидин и дисульфирам уменьшают метаболизм кофеину, а курение - усиливает. Препарат замедляет выведение теофиллина. За счет содержимого в составе препарата кофеина усиливается действие веществ, подобных эфедрину. Одновременный прием некоторых гіраза-інгібіторів может пролонгировать выведение кофеина и его метаболиту параксантину.

Кофеин усиливает действие(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты похiдних ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулирующих средств, ингибиторов МАО(фуразолидин, прокарбазин, селегилин).

Кофеин снижает эффективность опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из желудочно-кишечного тракта(ЖКТ), с тиреотропными средствами ‒ повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией печенки. Во время биотрансформации парацетамолу создается небольшое количество токсичного метаболиту N- ацетил p- бензохинонимин, который может повлечь патологические изменения в печенке. Риск передозировки растет у больных с алкогольными заболеваниями печенки нецирротического характера.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек, при язвах желудочно-кишечного тракта или кровотечениях, а также пациентам с хроническими респираторными заболеваниями и хронической крапивницей.

Меры осторожности необходимо принять в случае уменьшенной переносимости аналгетиков, гиперчувствительности к другим аналгетикам, в том числе к ацетилсалициловой кислоте(опасность спровоцировать приступ астмы).

Есть отдельные сообщения об астматических нападениях и случаях анафилактического шока в связи с индивидуальной гиперчувствительностью к пропифеназону и препаратов что содержит парацетамол.

Особенная осторожность(уменьшение дозы и разделение суточной дозы на большее количество приемов) необходима при гепатите, нарушении функции почек, синдроме Жілбера(изменения от доброкачественной вторичной желтухи к дефициту глюкуронилтрансферази).

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать особенную осторожность пациентам с дискразией крови или супрессией костного мозга и рекомендуется тщательное наблюдение по гематологическим параметрам.

Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно через присутствие пропифеназону. Если такая реакция происходит после приема препарата Каффетін ск® (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы в рту, перианальные абсцессы, а также уменьшения количеству гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно оборотны и исчезают на протяжении 1-2 недель.

Особенное внимание также необходимо пациентам, которые чувствуют тревожность, нервозность, обеспокоенность, тремор, а также пациентам с артериальной гипертензией или бессонницей. При возникновении ускоренного сердцебиения или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(например кофе, чай). Это может повлечь проблемы со сном, тремор, ощущение сердцебиения. Не превышать отмеченных доз.

При возникновении пальпитаций или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.
Лечение препаратом Каффетін ск® представляет не больше 3 дней без консультации врача.
С осторожностью следует назначать препарат детям(в возрасте от 12 лет).

Следует избегать употребления алкоголя во время применения препарата Каффетін ск®.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю, поскольку активные компоненты препарата проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата некоторые больные могут чувствовать сонливость, головокружение, возбуждение. Это следует учитывать пациентам, которые руководят автотранспортными средствами или работают со сложными механизмами, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Применять внутренне. Максимальный курс лечения без консультации врача - 3 дни.

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет назначать по 1-2 таблетки одноразово в зависимости от интенсивности боли. Дозу можно повторить 3 разы на сутки. Максимальная суточная доза представляет 6 таблетки.
Детям в возрасте от 12 до 16 лет назначать по ½ до 1 таблетки одноразово. Дозу можно повторить 3 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Интервал между приемами представляет не менее 4 часов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Деть

Препарат назначать детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

При передозировке препарата каждый активный компонент может повлечь специфическую симптоматику.

При долговременном применении высоких доз возможны апластична анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения; со стороны центральной нервной системы(ЦНС) : нарушение ориентации и внимания, притеснение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, гиперрефлексия, головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница, тремор, нервозность, обеспокоенность; со стороны почек и сечевидильной системы : почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Передозировка, как правило, предопределенно парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, блюет, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Поражение печенки может проявиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - с летальным следствием. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз

Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Большие дозы кофеина могут повлечь боль в эпигастральном участке, блюет, увеличенный диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию; влиять на центральную нервную систему(головокружение, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, судороги, беспокойство, потеря сознания, бессонницы, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсии). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом.

Передозировка пропифеназону может повлечь поражение ЦНС(судороги, запятая).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы отсутствуют. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов.

Лечение. Симптоматическая терапия. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить

N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Необходимо также принять загальнопидтримуючих меры.

При необходимости применять α-адреноблокатори. Антагонисты β-адренорецепторив могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, применять оксигенотерапию, при судорогах - диазепам.

Побочные реакции

Терапевтические дозы препарата обычно хорошо переносятся и не вызывают дозозависимых косвенных действий через небольшие дозы активных компонентов, которые входят в его состав.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобiнемія i метгемоглобiнемія(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз(пропифеназон ‒ производное пиразолону является активным компонентом Каффетіну ск®, что отвечает за выявление возможных случаев агранулоцитоза. Известно, что аминопирин - одна из первых производных пиразолона ‒ связан с дискразиями крови, хотя такие реакции описаны и при применении парацетамолу в качестве монотерапии), кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, аллергические реакции, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : язвы на слизистой оболочке ротовой полости, пурпура, аллергический дерматит.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны нервной системы(при приеме высоких доз) : бессонница, повышенное возбуждение, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, усиления головной боли при условии длительного применения препарата, тремор, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмия, пальпитации, тахикардия, артериальная гипотензия, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диспепсия, запор, нарушение пищеварения, изжога, боль в эпигастрии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, в том числе печеночная недостаточность(гепатотоксичность обычно ассоциируется с передозировкой парацетамолу), повышение активности печеночных ферментов(как правило, без развития желтухи), гепатонекроз(дозозависимый эффект), желтуха.

Со стороны почек и сечевидильной системы : почечные нарушения.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 6: по 6 таблетки в перфорированном стрипи; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 10: по 10 таблетки в перфорированном стрипи; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 12: по 6 таблетки в перфорированном стрипи; по 2 стрипи в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Алкалоид АД-Скоп'є.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Македония.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАФФЕТИН ск®

(CAFFETIN sc®)

Состав

действующие вещества: парацетамол, пропифеназон, кофеин;

1 таблетка содержит парацетамола 250 мг, пропифеназона 210 мг, кофеина 50 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят(тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, глицерол дибегенат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета с фаской, со знаком "" производителя с одной стороны и риской с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B Е51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с анальгезирующим и антипиретическим действием.

Парацетамол и пропифеназон обладают анальгезирующим действием, а кофеин является веществом, усиливающим анальгезирующее действие вторых компонентов. Парацетамол и пропифеназон оказывают жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действия. Механизм действия связан со способностью ингибировать синтез простагландинов.

Комбинация компонентов препарата обеспечивает достижение анальгетического эффекта, причем применение небольшого количества каждого из них уменьшает риск побочного действия.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика данного комбинированного препарата, который применяется при необходимости, имеет ограниченный диапазон, так как вон не предназначен для хронической терапии, в ходе которой необходимо поддержание терапевтической концентрации в плазме крови.

Парацетамол.

Всасывается очень быстро из желудочно-кишечного тракта, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 30-60 мин. после приема внутрь. Метаболизируется в печени и выводится с мочей в основном в виде глюкуронида и сульфатных конъюгатов. Незначительный гидроксилированный метаболит(N- ацетил p- бензохинонимин), который обычно производится в очень небольших количествах оксидазами со смешанной функцией в печени и почках, обычно детоксифицируется спряжением с глутатионом. Преднамеренная или случайная интоксикация N- ацетил p- бензохинонимином может привести к накоплению и передозировке парацетамола из-за отсутствия эндогенного глутатиона и может вызвать некроз печени и почечных канальцев. Период полувыведения парацетамола колеблется вот

1 до 3 часов.

Пропифеназон.

Пропифеназон имеет похожий фармакокинетический профиль, который оправдывает рациональность комбинации. Всасывается очень быстро из желудочно-кишечного тракта, максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 0,5 до 0,6 часов после приема внутрь. Активно метаболизируется в печени и выделяется с мочей и желчью в виде метаболитов. Период полувыведения пропифеназона колеблется вот 2,1 до 2,4 часов. В сочетании с парацетамолом, пропифеназон удлиняет период полувыведения парацетамола на 40%(2-3ч) и обеспечивает расширенную продолжительность эффекта парацетамола и уменьшения частоты дозирования.

Кофеин.

Кофеин быстро и полностью всасывается, распределяется во всех тканях включая мозг, максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 15-45 минут; кофеин метаболизируется в печени, период полувыведения составляет 5 часов. Кофеин повышает качество всасывания вторых активных компонентов комбинированных анальгезирующих препаратов.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного генезис: головная и зубная боль, мигрень, послеоперационные и посттравматические состояния, невралгия, ишиалгия, миалгия и дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, известна повышенная чувствительность к пиразолону и подобным веществам(феназону, аминофеназону, метамизолу), а также к фенилбутазону, к ацетилсалициловой кислоте; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; вирусный гепатит, врожденная гипербилирубинемия, алкоголизм, панкреатит, гипертрофия предстательной железы; сахарный диабет; бронхиальная астма; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, острая интермиттирующая порфирия; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы(декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазма сосудов, ишемическая болезнь сердца); закрытоугольная глаукома, эпилепсия, гипертиреоз, пожилой возраст.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы(МАО) и на протяжении

2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или β- блокаторы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Каффетина ск® с препаратами, содержащими парацетамол, возможна передозировка парацетамолом.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами(алкоголь, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, изониазид и рифампицин) увеличивается токсичное влияние препаратов на пекут. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении со снотворными препаратами.

Не применять одновременно с алкоголем. Алкоголь усиливает гепатотоксичность парацетамола.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться ‒ холестирамином.

В случае замедления освобождения желудка, например, пропантелином, скорость всасывания парацетамола может быть уменьшена, а начало действия замедлено.

Антикоагулянтный эффект варфарина и вторых кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением черточка кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к появлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Препарат усиливает действие пероральных противодиабетических средств(толбутамид, хлорпропамид, ацетогексамид) и пероральных антикоагулянтов типа кумарина.

Комбинация с хлорамфениколом может увеличить время выведения этого препарата с более высоким риском токсичности.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами и напитками, содержащими кофеин.

Частота случаев развития нейтропении(уменьшение белых кровяных телец) возрастает, если парацетамол и АZТ(зидовудин) применять одновременно.

Для веществ с широким спектром действия(например, бензодиазепинов) взаимодействие возможно в различных формах, и оный не прогнозируемо.

Пероральные противозачаточные средства, изониазид, циметидин и дисульфирам уменьшают метаболизм кофеина, а курение - усиливает. Препарат замедляет выведение теофиллина. За счет содержания в составе препарата кофеина усиливается действие веществ, подобных эфедрину. Одновременный прием некоторых гираза-ингибиторов может пролонгировать выведение кофеина и эго метаболита параксантина.

Кофеин усиливает действие(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств, ингибиторов МАО(фуразолидин, прокарбазин, селегилин).

Кофеин снижает эффективность опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и вторых препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами - усиливается тиреоидный эффект. Кофеин уменьшает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией печени. Во время биотрансформации парацетамола образуется небольшое количество токсичного метаболита N- ацетил p- бензохинонимина, который может вызвать патологические изменения в печени. Риск передозировки возрастает в больных с алкогольными заболеваниями печени нецирротического характера.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачем, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые обеспечивают антикоагулянтный эффект.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек, при язвах желудочно-кишечного тракта или кровотечениях, а также пациентам с хроническими респираторными заболеваниями и хронической крапивницей.

Меры предосторожности необходимо принять в случае уменьшенной переносимости анальгетиков, гиперчувствительности к вторым анальгетикам, в том числе к ацетилсалициловой кислоте(опасность спровоцировать приступ астмы).

Имеются отдельные сообщения об астматических приступах и случаях анафилактического шока в связи с индивидуальной гиперчувствительностью к пропифеназону и препаратам, содержащим парацетамол.

Особая осторожность(уменьшение дозы и деление суточной дозы на большее количество приемов) необходима при гепатите, синдроме Жилбера(изменения вот доброкачественной вторичной желтухи к дефицита глюкуронилтрансферазы).

Пациентам, которые каждый день принимают анальгетики при легких формах артроемая, необходимо проконсультироваться с врачем.

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с дискразией крови или супрессией костного мозга и рекомендуется тщательное наблюдение по гематологическими параметрам.

Риск нейтропении и агранулоцитоза существует в основном из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция происходит после приема препарата Каффетин ск® (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, а также снижение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1-2 недель.

Особое внимание также необходимо пациентам, которые чувствуют тревожность, нервозность, беспокойство, тремор, а также пациентам с артериальной гипертензией или бессонницей. При возникновении учащенного сердцебиения или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(например, кофе, чай). Это может вызывать проблемы со сном, тремор, ощущение сердцебиения. Не превышать указанных доз.

При возникновении пальпитаций или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.

Лечение препаратом Каффетин ск® составляет не более 3 дней без консультации врача.

С осторожностью следует назначат препарат детям(с 12 течение).

Одновременного употребления алкоголя во время применения препарата Каффетин ск® следует избегать.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью, так как активные компоненты препарата проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Во время применения препарата некоторые больные могут чувствовать сонливость, головокружение, возбуждение. Это следует учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают со сложными механизмами, когда требуется концентрация внимания.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь. Максимальный курс лечения без консультации врача - 3 дня.

Взрослым и детям с 16 течение назначат по 1-2 таблетки однократно в зависимости вот интенсивности боли. Дозу можно повторит 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 таблетки.

Детям с 12 до 16 течение назначат по ½ до 1 таблетки однократно. Дозу можно повторит

3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе со вторыми лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Дети

Препарат назначат детям с 12 течение.

Передозировка

В случае передозировки препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

При долговременном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения; со стороны центральной нервной системы(ЦНС) : нарушения ориентации и внимания, угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, гиперрефлексия, головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство; со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Поражение печени может проявится через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

Поражение печени возможно во взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и в детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. В пациентов с факторами черточка (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или вторыми лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Большие дозы кофеина могут вызывать боль в эпигастральной области, рвоту, увеличенный диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влиять на центральную нервную систему(головокружение, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, судороги, беспокойство, потеря сознания, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсии). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражениями печени парацетамолом.

Передозировка пропифеназона может привести к поражению ЦНС(судороги, запятая).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы отсутствуют. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки, или черточка поражения органов.

Лечение. Симптоматическая терапия. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином применимо в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при эго применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует внутривенно вводит N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Необходимо также предпринять поддерживающие мероприятия. При необходимости применять α- адреноблокаторы. Антагонисты β-адренорецепторов могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промывание желудка, применять оксигенотерапию, при судорогах - диазепам.

Побочные реакции

Терапевтические дозы препарата хороший переносятся и не вызывают дозозависимых побочных действий из-за входящих в эго состав небольших доз активных компонентов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, отдышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз(пропифеназон ‒ производное пиразолона ‒ является активным компонентом Каффетина ск®, ответственным за выявление возможных случаев агранулоцитоза. Известно, что аминопирин - один из первых производных пиразолона, связан с дискразиями крови, хотя такие реакции описаны и при применении парацетамола в качестве монотерапии), синяки и кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, аллергические реакции

включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках(обычно генерализованные, эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема(в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: язвы на слизистой оболочке ротовой полости, пурпура, аллергический дерматит.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть к гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы(при применении высоких доз) : бессонница, повышенная возбудимость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, усиление головной боли при условии длительного применения препарата, тремор, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмия, пальпитации, тахикардия, артериальная гипотензия, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм в пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к вторым нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, запор, нарушение пищеварения, изжога, боль в эпигастрии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, в том числе печеночная недостаточность(гепатотоксичность обычно ассоциируется с передозировкой парацетамола), повышение активности печеночных ферментов(как правило, без развития желтухи), гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечные нарушения.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилит побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 6: по 6 таблетки в перфорированном стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 10: по 10 таблетки в перфорированном стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 12: по 6 таблетки в перфорированном стрипе; по 2 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Алкалоид АД-Скопье.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.