Сорцеф®

Инструкция по применению

СОРЦЕФ®

(SORCEF®)

Состав

действующее вещество: cefixime;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит цефиксиму 400 мг(в форме цефиксиму тригидрату 447,630 мг);

вспомогательные вещества: желатин; кальцию гидрофосфат, дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизований; магнию стеарат; натрию лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромелоза; макрогол 4000; титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: вытянутые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато-білого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактеріальнізасоби для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики.Цефалоспорини третьего поколения. Код АТX J01D D08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефіксим - антибиотик группы цефалоспоринив III поколения для внутреннего приложения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективный при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамази - позитивные и негативные), Branhamella catarrhalis(бета-лактамази - позитивные и негативные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci(в частности коагулазопозитивни, коагулазонегативни и метицилиностийки штаммы) стойкое к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia стойкие к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксиму представляет 22-54 %. Поскольку наличие еды значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от употребления еды. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей представляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление цефиксиму или практически не происходит его накопления.

Распределение. Цефіксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция представляет приблизительно 30 %.

Метаболизм. Метаболіти цефиксиму не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Выведение. Цефіксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксиму в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Инфекционно-зажигательные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- инфекции верхних дыхательных путей(в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей(синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой стойкости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;

- инфекции нижних дыхательных путей(в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей(в том числе цистит, цистоуретрит, неускладнений пиелонефрит).

Клинически эффективный при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамази - позитивные и негативные), Branhamella catarrhalis(бета-лактамази - позитивные и негативные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci(в частности коагулазопозитивни, коагулазонегативни и метицилиностийки штаммы) стойкое к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia стойкие к цефиксиму.

Противопоказание

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринив или к другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Блокаторы канальцевой секреции(аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие) повышают максимальную концентрацию цефиксиму в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксиму почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50 % в результате перемещения цефиксиму из мест связывания с протеинами; этот эффект является зависимым от концентрации.

Сопутствующее приложение из карбамазепином может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, потому целесообразно контролировать уровень карбамазепину в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксиму с потенциально нефротоксическими веществами(аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками(етакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реадсорбции естрогенив и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Антациды, которые содержат магнию или алюминию гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Как и при применении других цефалоспоринив, повышение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, потому следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию.

Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты типа кумарину, например варфарин калию. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможное увеличение протромбинового времени из/без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна хибнопозитивна прямая реакция Кумбса и хибнопозитивна реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелінга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазний тест.

Особенности применения

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозное высыпание с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS- синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксиму. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применения цефиксиму следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Цефіксим следует назначать с осторожностью пациентам, в которых наблюдались реакции гиперчувствительности к другим препаратам.

Как и при применении других цефалоспоринив, цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с реакциями гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринив. Были случаи тяжелых реакций(включая анафилактический шок) до обеих классов препаратов. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринами описанные случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным последствиями. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринив(в том числе цефиксиму).

Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек(см. "Дозирование при почечной недостаточности").

Как и при применении других цефалоспоринив, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальний нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применения цефиксиму следует прекратить и назначить соответствующую терапию та/або принять соответствующие меры.
Следует обнаруживать осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печенки.

Безопасность применения цефиксиму у недоношенных детей или новорожденных не установлена.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможное нарушение нормальной микрофлоры кишечнику, который может привести к излишне быстрому росту Clostridium difficile, который продуцирует токсин, который является основной причиной антибіотико-асоційованої диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия(в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиди и цефалоспорини). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, в которых возникла диарея под время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться под время или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно​ включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, добавления​ жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается потом отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин ‒ препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ​ ассоциируемого с приемом антибиотиков (вызванного

C. Difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

В случае применения цефиксиму одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками(фуросемидом, етакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательным образом контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксиму стоит проверять состояние функции гемопоэза.

Во время лечения возможна позитивная прямая реакция Кумбса и хибнопозитивний анализ мочи на глюкозу.

Цефалоспорини повышают токсичность алкоголя, потому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или кормления груддю

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, что почти в 400 разы превышают дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений в плода, предопределенных применением цефиксиму. У кролика в дозах, что до 4 раз превышают дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечнику, вызванных антибиотиками.

Данных о применении препарата во время беременности нет. Цефіксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления груддю, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет. Пациентам, в которых на фоне употребления Сорцефа® возникают побочные реакции со стороны ЦНС(например, головокружение), следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в период употребления препарата.

Способ применения и дозы

Прием еды не влияет на всасывание цефиксиму. Обычно курс лечения представляет

7 дни, при необходимости - до 14 дней. При лечении неускладнених циститов курс лечения представляет 3 дни.

Взрослые и дети старше 12 годы с массой тела больше 50 кг рекомендованная доза представляет 400 мг(одна таблетка) на сутки одноразово или 200 мг(половина таблетки) каждые 12 часы в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста : назначать препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и откорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности(см. "Дозирование при почечной недостаточности").

Дозирование при почечной недостаточности: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/хв или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/хв не рекомендуется превышать дозу 200 мг(половина таблетки) 1 раз в сутки. Это также касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Деть

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой врачебной форме.

Передозировка

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, замеченных у пациентов, которые принимали препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, назначать симптоматическую и пидтримуючу терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной мерой способствуют выведению цефиксиму из организма.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : эозинофилия, гипереозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинения тромбинового и протромбинового времени(кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, блюет, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферази, повышение аланинаминотрансферази, повышение билирубина у крови, повышения мочевины крови, повышения сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания : анорексия(потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны органов слуха : потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальний нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки : анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS); лихорадка; отек лица; реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформна экссудативная эритема(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : генитальный зуд, вагинит/монилиаз.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потовыделение, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея, обычно связанная с применением препарата в высших дозах. Сообщали о случаях диареи, от умеренной к тяжелой; в таком случае прекращения терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применения цефиксиму должно быть прекращено.

Срок пригодности

3 годы. Не применять по завершению термина пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг.

По 5 таблетки в блистере, по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

По 7 таблетки в блистере, по 1блістеру в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Алкалоид АД-Скоп'є.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Македония.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СОРЦЕФ®

(SORCEF®)

Состав

действующее вещество: цефиксим(cefixime);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима 400 мг(в форме цефиксима тригидрата 447,630 мг);

вспомогательные вещества: желатин; кальция гидрофосфат, дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромелоза; макрогол 4000; титана диоксид(Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, с линией разлома на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Бета- лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТX J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим - антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительныхи грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета- лактамазы - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis(бета- лактамазы - положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci(в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального приема цефиксима составляет 22-54 %. Так как наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначат независимо вот приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет вот 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление цефиксима или практически не происходит эго накопление.

Распределение. Цефиксим свиты исключительно связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30 %.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочей. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нэт данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

Инфекционно- воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарата микроорганизмами :

- инфекции верхних дыхательных путей(в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей(синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к вторым часто используемым антибиотикам, или в случае черточка неэффективности лечения;

- инфекции нижних дыхательных путей(в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей(в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета- лактамазы - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis(бета- лактамазы - положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci(в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Противопоказания

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к вторым компонентам препарата; гиперчувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Блокаторы канальцевой секреции(аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выделение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50 % вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект зависим вот концентрации.

Одновременное применение с карбамазепином может вызывать повышение эго концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами(аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками(этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Потенциально, подобно вторым антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реадсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасываемость препарата.

Как и при применении вторых цефалоспоринов, увеличение протромбинового времени было зарегистрировано в некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например, варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлен кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом мед, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Особенности применения

Тяжелые кожные побочные реакции такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS- синдром) были зарегистрированы в некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначит соответствующее лечение.

Цефиксим следует назначат с осторожностью пациентам, в которых наблюдались реакции гиперчувствительности к вторым препаратам.

Как и при применении вторых цефалоспоринов, цефиксим следует назначат с осторожностью пациентам с реакциями гиперчувствительности на пенициллины в анамнезе в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам.

Были случаи тяжелых реакций(включая анафилактический шок) на обе группы препаратов. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринами описаны случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов(в том числе цефиксима).

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек(см. "Дозировка при почечной недостаточности").

Как и при применении вторых цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначит соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит, на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Безопасность применения цефиксима в недоношенных детей или новорожденных не установлена.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому роста Clostridium difficile, который продуцирует токсин, являющимся основной причиной антибиотико-ассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия(в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза в пациентов, в которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно включат сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, дополнение жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначит ванкомицин перорально. Ванкомицин - препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков(вызванного C. Difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

В случае применения цефиксима одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистином, "петлевыми" диуретиками(фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения цефиксимом следует проверять состояние функции гемопоэза.

Во время лечения возможна позитивная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, потому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или кормления грудью

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, которые свиты в 400 раз превышают дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений в плода в связи с применением цефиксима. У кролика в дозах, которые до 4 раз превышают дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника вызванными антибиотиками.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Не оказывает влияния. Пациентам, в которых на фоне применения Сорцефа® возникают побочные реакции со стороны ЦНС(например, головокружение), следует воздержаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами в период применения препарата.

Способ применения и дозы

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости - до 14 дней. При лечении неусложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Взрослые и дети старше 12 течение с массой тела больше 50 кг рекомендуемая доза составляет 400 мг(1 таблетка) в сутки однократно или по 200 мг(половина таблетки) каждые 12 часов в зависимости вот тяжести заболевания.

Пожилые пациенты : назначат препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности(см. "Дозировка при почечной недостаточности").

Дозировка при почечной недостаточности: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин. или выше назначат обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина нижет 20 мл/мин. не рекомендуется превышать дозу 200 мг(половина таблетки) 1 раз в сутки. Это относится и к пациентам, находящимся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Дети

Детям в возрасте до 12 течение рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г в здоровых участников исследования, не отличались вот побочных реакций, замеченных в пациентов, принимающих препарат в рекомендуемых дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, назначат симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ только в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, увеличение тромбинового и протромбинового времени(кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия(потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны органов слуха: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS); лихорадка; отек лица; реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная эксудативная эритема(в т.ч синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайэлла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит/монилиаз.

Общие расстройства : слабость, утомляемость, повышение потоотделения, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея, обычно связанная с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи вот умеренной к тяжелой; в том случае оправдано прекращение терапии. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима должно быть прекращено.

Срок годности

3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг.

По 5 таблетки в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкалоид АД-Скопье.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.