Халоват

Инструкция по применению

для медицинского применения лыкарського средства

ХАЛОВАТ

(HALOVATE)

Состав:

действующее вещество: галобетазолу пропионат;

1 г крема содержит галобетазолу пропионату 0,5 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; воск неионный эмульгирован; спирт цетиловый; глицерол моностеарат; полиетиленгликолю цетиловый эфир; стеарет 21; изопропилпальмитат; бутилгидрокситолуол(Е 321); метилпарабен(Е 218); пропилпарабен(Е 216); пропиленгликоль; натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию гидрофосфат безводен; диэтиленгликолю моноэтиловый эфир; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый полутвердый крем.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Галобетазолу пропионат - синтетический высокоактивный кортикостероид для местного приложения. Проявляет противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительной активности местных кортикостероидов полностью еще не изучен. Считается, что кортикостероиды действуют путем индукции фосфолипази А2 ингибуючих протеинов(липокортинив). Допускается, что эти протеины контролируют биосинтез мощных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем блокирования высвобождения их общего предшественника - арахидоновой кислоты. Арахідонова кислота выделяется из мембранных фосфолипидов в ответ на действие фосфолипази А2.

Фармакокинетика.

Степень чрескожного поглощения местных кортикостероидов определяется многими факторами, включая проницаемость и целостность эпидермального барьера. Топічні кортикостероиды могут абсорбироваться из здоровой невредимой кожи. Воспаление та/або другие патологические процессы кожи могут увеличить чрескожное поглощение.

Исследование in vivo показывают, что менее 6 % от примененной дозы галобетазолу пропионату попадает к кровообращению в течение 96 часов при местном приложении.

Исследования, проведенные при применении галобетазолу, указывают, что он находится в очень высоком диапазоне потенции сравнительно с другими местными кортикостероидами.

Клинические характеристики

Показание

Облегчение зажигательных проявлений(отек, зуд, гиперемия) при дерматозах, таких как атопический дерматит, контактный дерматит, экзема, себорейний дерматит, псориаз.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Розовые угри(розацеа), угри(акнет), периоральний дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Поражение кожи, вызванные вирусами(вирус простого герпеса, ветреной оспы).

Повреждение кожи, первично инфицированное грибами или бактериями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не описанная.

Особенности применения

Системная абсорбция местных кортикостероидов может привести к оборотному притеснению гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозной системы с проявлениями недостаточности глюкокортикостероидив потом отмены лечения. У некоторых пациентов во время лечения местными кортикостероидами могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия, глюкозурия.

Пациентов, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует регулярно проверять на наличие притеснения функции гипоталамо-гипофизарно- наднирниковозалозной системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста из АКТГ-стимуляцією, определение утреннего содержимого кортизола в плазме крови и тестов на наличие свободного кортизола в моче. В связи с повышенным риском притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозной системы каждый курс лечения кортикостероидами высокой активности не должен превышать 2 недель. При каждом приложении крем рекомендуется наносить на небольшие участки пораженной кожи. При применении галобетазолу в распределенных дозах 7 г на сутки в течение 1 недели у пациентов с псориазом наблюдались признаки притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозной системы. Эти эффекты были оборотными после прекращения лечения.

Если наблюдаются признаки притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозной системы, следует уменьшить частоту применения препарата или заменить его на менее мощный кортикостероид. Возобновление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозной системы, как правило, происходит потом отмены местных кортикостероидов.

Деть более восприимчивые к системной токсичности эквивалентной дозы в связи с большим значением показателя отношения поверхности кожи к массе тела.

Если на фоне лечения галобетазолом раздражения усиливается, применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит на фоне лечения топичними кортикостероидами диагностируется не чаще, чем клинические обострения при местном применении препаратов, которые не содержат кортикостероиды. Такое наблюдение должно быть подтверждено соответствующим диагностическим тестированием.

При возникновении сопутствующей инфекции кожи следует провести соответствующую антимикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии топичними кортикостероидами и ввод соответствующей системной антимикробной терапии.

Галобетазол не следует применять для лечения розацеа или периорального дерматита, а также не следует наносить на лицо, на участки в паху или в подмышечных западинах. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки. Нельзя допускать попадание препарата в глаза.

Препарат не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.

Крем Халоват содержит цетиловый спирт, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль, которые могут вызывать местные реакции кожи(например контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек, раздражения кожи.

Длительное лечение кортикостероидами для местного приложения может обусловить потончал кожи, появление стриив, телеангиектазий, пурпури, маскировки местных инфекций, гипопигментации и возникновения толерантности(тахифилаксии).

Пациентам необходимо мыть руки после применения галобетазолу пропионату, если препарат не предназначен для лечения рук.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала галобетазолу пропионату с участием беременных женщин не проводили. Достаточных доказательств безопасности препарата, как и других глюкокортикостероидив для местного приложения для женщины в период беременности, нет. Галобетазол следует применять в период беременности только в случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление груддю.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов повлечь значительную системную абсорбцию. Крем Халоват можно применять в период кормления груддю только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 разы на сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля над заболеванием лечения следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней.

Галобетазол не следует применять больше 50 г/неделя. Если улучшение состояния не наступило в течение 2 недель лечения, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Крем Халоват не рекомендуется применять с окклюзионными повязками.

Деть.

Безопасность и эффективность галобетазолу в педиатрической практике не установлена. Применение лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Передозировка

Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна. В случае хронической передозировки или неправильного приложения могут возникнуть признаки гиперкортицизма, которые нуждаются уменьшения или постепенного прекращения применения местных кортикостероидов, которое необходимо проводить под медицинским надзором, учитывая риск возникновения недостаточности надпочечников.

Побочные реакции

В контролируемых клинических исследованиях самыми частыми побочными реакциями при местном применении крема галобетазолу были поколювання, печиння или зуд(в 4,4 % пациентов). Менее частыми побочными реакциями были сухость кожи, эритема, атрофия кожи, лейкодерма, везикулы и высыпания.

Также при местном применении высокоактивных кортикостероидов, таких как галобетазол, наблюдались такие побочные реакции(в порядке уменьшения их проявлений) : фолликулит, гипертрихоз, угревые высыпания, гипопигментация, периоральний дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии и питниця.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г крема в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной корбци.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед/Glenmark Pharmaceuticals Limited

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Кішанпура, Бадьи - Налагарх Роуд, р-н Солан, Хімачал Прадеш, 173 205, Индия /

Kishanpura, Baddi - Nalgarh Road, Solan District, Himachal Pradesh, 173 205, India.